Alimentation au lait maternisé de chèvre et eczéma (l'étude GIraFFE) (GIraFFE)
16 octobre 2023 mis à jour par: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Effets de l'alimentation du nourrisson avec du lait maternisé de chèvre ou du lait maternisé de vache sur la dermatite atopique
Déterminer le risque relatif de développer une dermatite atopique chez les nourrissons nourris avec une préparation à l'étude à base de lait de chèvre entier par rapport aux nourrissons avec une préparation à l'étude à base de protéines de lait de vache.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles visant à étudier l'effet de l'alimentation des nourrissons avec du lait de chèvre ou du lait maternisé au cours de la première année de vie sur le risque d'allergie et d'autres problèmes de santé, notamment la croissance, la tolérance et la qualité de vie. vie dans les 5 premières années de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
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Almería, Espagne
- Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
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Granada, Espagne
- EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
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Madrid, Espagne
- Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
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Reus, Espagne
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tarragona, Espagne
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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Valencia, Espagne
- INCLIVA Health Research Institute
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
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Olsztyn, Pologne
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Poznań, Pologne
- Karol Jonscher's University Hospital
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Rzeszów, Pologne
- Medical College of Rzeszow University
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Warsaw, Pologne
- Children's Memorial Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir obtenu le consentement éclairé écrit (signé et daté) du (des) parent(s)/tuteur(s) de l'enfant, indiquant que le(s) parent(s)/tuteur(s) de l'enfant a/ont été informé(s) de tous les aspects pertinents de l'étude
- Né à terme (≥37 semaines +0 jours et ≤ 41 semaines +6 jours de gestation)
- Âge à l'inscription < 3 mois (< 90 jours)
- Poids à la naissance ≥2,5 kg et ≤4,5 kg
- Né d'une grossesse unique
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) de l'enfant a(ont) l'âge légal du consentement
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) de l'enfant ont des compétences linguistiques suffisantes pour comprendre les informations de l'étude, le consentement éclairé et se conformer à la procédure d'étude
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) de l'enfant est/sont disposé(s) et jugé(s) apte(s) à remplir les exigences du protocole et des procédures de l'étude
- La mère a exprimé l'intention de donner partiellement (en combinaison avec l'allaitement) ou entièrement du lait maternisé
Critère d'exclusion:
- Trouble diagnostiqué considéré comme interférant avec la nutrition, la croissance ou le développement du système immunitaire
- Participation de l'enfant à tout autre essai interventionnel ou participation de la mère à tout essai interventionnel avec suivi de l'enfant
- Le nourrisson a reçu un diagnostic médical de dermatite atopique ou d'une affection cutanée généralisée grave avant la randomisation qui rendrait difficile la détection ou l'évaluation de la dermatite atopique
- Le nourrisson a consommé une préparation pour nourrissons pendant plus de 4 semaines avant l'inscription
- Allergie ou intolérance au lait de vache
- Nourrisson institutionnalisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule expérimentale
Lait maternisé et lait de suite de chèvre
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Préparations pour nourrissons et préparations de suite à base de lait entier de chèvre
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Comparateur actif: Formule de contrôle
Lait maternisé et lait de vache de suite
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Préparations pour nourrissons et préparations de suite à base d'ingrédients de lait de vache
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de la dermatite atopique jusqu'à l'âge de 12 mois
Délai: Âge 12 mois
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Incidence cumulée de la dermatite atopique jusqu'à l'âge de 12 mois diagnostiquée par le personnel de l'étude (définie comme répondant aux critères de diagnostic du groupe de travail britannique pour la dermatite atopique)
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Âge 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de la dermatite atopique jusqu'à l'âge de 24 et 60 mois
Délai: Âge 24 et 60 mois
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Incidence cumulée de la dermatite atopique jusqu'à l'âge de 24 et 60 mois diagnostiquée par le personnel de l'étude (définie comme répondant aux critères de diagnostic du groupe de travail britannique pour la dermatite atopique)
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Âge 24 et 60 mois
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Incidence cumulée des diagnostics de dermatite atopique rapportés par les parents jusqu'à l'âge de 12, 24 et 60 mois
Délai: 12, 24 et 60 mois
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Incidence cumulée des diagnostics de dermatite atopique signalés par les parents jusqu'à l'âge de 12, 24 et 60 mois, définie comme répondant aux critères de diagnostic du groupe de travail britannique pour la dermatite atopique
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12, 24 et 60 mois
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Incidence ponctuelle de la dermatite atopique
Délai: à 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Incidence ponctuelle de l'étude et diagnostic parental de la dermatite atopique, définie comme répondant aux critères de diagnostic du groupe de travail britannique pour la dermatite atopique à l'âge de 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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à 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Délai d'apparition de la dermatite atopique
Délai: 12, 24 et 60 mois
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Âge au moment de la première étude ou diagnostic signalé de dermatite atopique jusqu'à l'âge de 12, 24 et 60 mois
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12, 24 et 60 mois
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Gravité de la dermatite atopique
Délai: à 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Gravité de la dermatite atopique chez les enfants atteints de dermatite atopique diagnostiquée (diagnostic de l'étude ou diagnostic signalé), à l'aide du questionnaire SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD ; score de gravité : 0 à 104, avec un score plus élevé indiquant un eczéma plus sévère) rempli par une infirmière de l'étude à tous les niveaux du visage -visites en personne à 4, 6, 12, 24 et 60 mois.
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à 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Gravité de la dermatite atopique
Délai: à 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
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Gravité de la dermatite atopique chez les enfants atteints de dermatite atopique diagnostiquée (diagnostic de l'étude ou diagnostic signalé), à l'aide du questionnaire POEM (Patient Orientated Eczema Measure ; Severity Score : 0 à 28, avec un score plus élevé indiquant un eczéma plus grave) rempli par les parents à 4, 6 ans , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
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à 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
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Utilisation cumulée de médicaments liés à la dermatite atopique
Délai: 12, 24 et 60 mois
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Utilisation cumulative de médicaments liés à l'eczéma ou de soins de la peau pour l'eczéma jusqu'à 12, 24 et 60 mois
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12, 24 et 60 mois
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Incidence cumulée de la dermatite atopique dans les sous-groupes à risque
Délai: 12, 24 et 60 mois
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Incidence cumulée de la dermatite atopique dans les sous-groupes à risque jusqu'à l'âge de 12, 24 et 60 mois
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12, 24 et 60 mois
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Incidence des allergies alimentaires déclarées par les parents
Délai: 12, 24 et 60 mois
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Rapport parental d'un diagnostic clinique d'allergie alimentaire à 12, 24 et 60 mois
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12, 24 et 60 mois
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Incidence de la sensibilisation allergique aux allergènes alimentaires ou non alimentaires
Délai: 12 ans et 60 mois
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Sensibilisation allergique à 12 et 60 mois à l'un des allergènes courants (IgE spécifiques et totales)
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12 ans et 60 mois
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Incidence du rhume des foins, de l'asthme et des maladies liées à l'asthme
Délai: 12, 24 et 60 mois
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Les parents ont signalé un rhume des foins et des maladies liées à l'asthme (respiration sifflante et rhinite allergique) jusqu'à l'âge de 12, 24 et 60 mois
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12, 24 et 60 mois
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Marqueurs biochimiques : marqueurs sanguins
Délai: à 4, 12 et 60 mois
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Sang : numération globulaire complète (compte tenu du nombre de cellules différentes par volume et des ratios appropriés) à l'âge de 4, 12 et 60 mois
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à 4, 12 et 60 mois
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Marqueurs biochimiques et métaboliques : marqueurs sanguins
Délai: à 4, 12 et 60 mois
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Sang : lipidome et métabolome (dont plus de 300 composés rapportés en µmol/litre) à 4, 12 et 60 mois
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à 4, 12 et 60 mois
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Marqueurs biochimiques et métaboliques : marqueurs sanguins
Délai: à 4, 12 et 60 mois
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Sang : marqueurs de l'inflammation (y compris les immunoglobulines et les cytokines exprimées en unités relatives/litre et ng/ml, respectivement) à l'âge de 4, 12 et 60 mois
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à 4, 12 et 60 mois
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Marqueurs génétiques : marqueurs sanguins
Délai: à 12 mois
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Sang : gène de la filaggrine à 12 mois
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à 12 mois
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Profil du microbiome intestinal
Délai: à 4, 12 et 60 mois
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Tabouret : microbiote
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à 4, 12 et 60 mois
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Paramètres de croissance
Délai: au départ, 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Anthropométrie : poids (en kg) au départ, à 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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au départ, 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Paramètres de croissance
Délai: au départ, 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Anthropométrie : longueur couchée (en cm) au départ, 4, 6, 12, 24 et taille standard (en cm) à 24 et 60 mois
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au départ, 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Paramètres de croissance
Délai: au départ, 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Anthropométrie : IMC (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/cm2) au départ, à 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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au départ, 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Paramètres de croissance
Délai: au départ, 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Anthropométrie : scores z du poids pour l'âge, de la longueur pour l'âge et de l'IMC pour l'âge (normes de croissance de l'OMS) au départ, à 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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au départ, 4, 6, 12, 24 et 60 mois
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: à 4, 6 et 12 mois
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Déclaration parentale des symptômes gastro-intestinaux à l'aide du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ ; le score de l'indice varie de 13 à 65, les scores les plus élevés indiquant un plus grand fardeau des symptômes gastro-intestinaux) à l'âge de 4, 6 et 12 mois
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à 4, 6 et 12 mois
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Dormir
Délai: à 4, 6 et 12 mois
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Rapport parental sur le sommeil à l'aide du Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ ; données temporelles : heures et minutes de sommeil) à l'âge de 4, 6 et 12 mois
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à 4, 6 et 12 mois
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Bien-être de l'enfant
Délai: à 4, 12, 24 et 60 mois
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Rapport parental sur la qualité de vie des enfants à l'aide du questionnaire Infant Toddler Quality of Life™ (ITQOL ; les échelles d'items du nourrisson et du parent vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé) à 4, 12, 24 et 60 mois
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à 4, 12, 24 et 60 mois
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Nutrition
Délai: à 4, 6, 8, 10, 12 et 60 mois
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Questionnaire nutritionnel à 4, 6, 8, 10, 12 et 60 mois
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à 4, 6, 8, 10, 12 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGC201911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .