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Alimentação com fórmula infantil para cabras e eczema (estudo GIraFFE) (GIraFFE)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Efeitos da alimentação infantil com fórmula de leite de cabra ou fórmula de leite de vaca na dermatite atópica

Determinar o risco relativo de desenvolver dermatite atópica em lactentes alimentados com uma fórmula de estudo baseada em leite de cabra integral em comparação com lactentes com uma fórmula de estudo baseada em proteína de leite de vaca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para estudar o efeito da alimentação de bebês com leite de cabra ou leite de vaca no primeiro ano de vida sobre o risco de alergia e outros resultados de saúde, incluindo crescimento, tolerância e qualidade de vida. vida nos primeiros 5 anos de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
  • Espanha
      • Almería, Espanha
        • Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
      • Granada, Espanha
        • EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
      • Madrid, Espanha
        • Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
      • Reus, Espanha
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
      • Valencia, Espanha
        • INCLIVA Health Research Institute
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Poznan, Polônia
        • Karol Jonscher's University Hospital
      • Rzeszów, Polônia
        • Medical College of Rzeszow University
      • Warsaw, Polônia
        • Children's Memorial Health Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo obtido o consentimento informado por escrito (assinado e datado) do(s) pai(s)/cuidador(es) da criança, indicando que o(s) pai(s)/cuidador(es) da criança foi/foram informado(s) de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Nascido a termo (≥37 semanas +0 dias e ≤ 41 semanas +6 dias de gestação)
  • Idade na inscrição < 3 meses de idade (<90 dias)
  • Peso ao nascer ≥2,5 kg e ≤4,5 kg
  • Nascido de uma gravidez única
  • O(s) pai(s)/cuidador(es) da criança é(são) maior(es) de idade para consentimento
  • O(s) pai(s)/responsável(is) da criança têm conhecimento suficiente do idioma local para entender as informações do estudo, o consentimento informado e cumprir o procedimento do estudo
  • O(s) pai(s)/responsável(is) da criança está(ão) disposto(s) e considerado(s) apto(s) a cumprir os requisitos do protocolo e procedimentos do estudo
  • A mãe expressou a intenção de alimentar parcialmente (em combinação com a amamentação) ou totalmente com fórmula

Critério de exclusão:

  • Transtorno diagnosticado considerado como interferindo na nutrição, crescimento ou desenvolvimento do sistema imunológico
  • Participação da criança em qualquer outro ensaio de intervenção ou participação da mãe em qualquer ensaio de intervenção com acompanhamento da criança
  • O bebê tem diagnóstico médico de dermatite atópica ou uma condição de pele disseminada grave antes da randomização que dificultaria a detecção ou avaliação da dermatite atópica
  • O lactente consumiu uma fórmula infantil por mais de 4 semanas antes da inscrição
  • Alergia ou intolerância ao leite de vaca
  • infante institucionalizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula experimental
Fórmula de leite de cabra infantil e de seguimento
Suplemento dietético: Fórmula infantil e fórmula de transição à base de leite de cabra integral
Fórmula infantil e fórmula de transição à base de leite de cabra integral
Comparador Ativo: Fórmula de controle
Fórmula de leite de vaca infantil e de transição
Suplemento dietético: Fórmula infantil e fórmula de transição feita com ingredientes do leite de vaca
Fórmula infantil e fórmula de transição feita com ingredientes do leite de vaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de dermatite atópica até os 12 meses de idade
Prazo: Idade 12 meses
Incidência cumulativa de dermatite atópica até a idade de 12 meses diagnosticada pela equipe do estudo (definida como o cumprimento dos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido para dermatite atópica)
Idade 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de dermatite atópica até os 24 e 60 meses de idade
Prazo: 24 anos e 60 meses
Incidência cumulativa de dermatite atópica até a idade de 24 e 60 meses diagnosticada pela equipe do estudo (definida como o cumprimento dos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido para dermatite atópica)
24 anos e 60 meses
Incidência cumulativa de diagnóstico relatado pelos pais de dermatite atópica até a idade de 12, 24 e 60 meses
Prazo: Idade 12, 24 e 60 meses
Incidência cumulativa de diagnóstico relatado pelos pais de dermatite atópica até a idade de 12, 24 e 60 meses, definida como cumprimento dos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido para dermatite atópica
Idade 12, 24 e 60 meses
Incidência pontual de dermatite atópica
Prazo: aos 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Incidência pontual do estudo e diagnóstico parental de dermatite atópica, definida como o cumprimento dos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido para dermatite atópica aos 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
aos 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Tempo até o início da dermatite atópica
Prazo: Idade 12, 24 e 60 meses
Idade no primeiro estudo ou diagnóstico relatado de dermatite atópica até a idade de 12, 24 e 60 meses
Idade 12, 24 e 60 meses
Gravidade da dermatite atópica
Prazo: aos 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Gravidade da dermatite atópica em crianças com dermatite atópica diagnosticada (diagnóstico de estudo ou diagnóstico relatado), usando o questionário SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD; pontuação de gravidade: 0 a 104, com uma pontuação mais alta indicando eczema mais grave) preenchido por uma enfermeira do estudo em todas as faces -visitas presenciais aos 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade.
aos 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Gravidade da dermatite atópica
Prazo: aos 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
Gravidade da dermatite atópica em crianças com dermatite atópica diagnosticada (diagnóstico de estudo ou diagnóstico relatado), usando o questionário Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM; Pontuação de Gravidade: 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando eczema mais grave) questionário preenchido pelos pais em 4, 6 , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
aos 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses de idade
Uso cumulativo de medicamentos relacionados à dermatite atópica
Prazo: 12, 24 e 60 meses de idade
Uso cumulativo de medicamentos relacionados ao eczema ou cuidados com a pele para eczema até 12, 24 e 60 meses de idade
12, 24 e 60 meses de idade
Incidência cumulativa de dermatite atópica em subgrupos relacionados ao risco
Prazo: 12, 24 e 60 meses de idade
Incidência cumulativa de dermatite atópica em subgrupos relacionados ao risco até 12, 24 e 60 meses de idade
12, 24 e 60 meses de idade
Incidência de alergia alimentar relatada pelos pais
Prazo: 12, 24 e 60 meses de idade
Relato dos pais de diagnóstico clínico de alergia alimentar aos 12, 24 e 60 meses de idade
12, 24 e 60 meses de idade
Incidência de sensibilização alérgica a alérgenos alimentares ou não alimentares
Prazo: 12 anos e 60 meses
Sensibilização alérgica aos 12 e 60 meses de idade a qualquer um dos alérgenos comuns (IgE específica e total)
12 anos e 60 meses
Incidência de febre do feno, asma e doenças relacionadas à asma
Prazo: Idade 12, 24 e 60 meses
Relatos dos pais de febre dos fenos e doenças relacionadas com a asma (sibilos e rinite alérgica) até aos 12, 24 e 60 meses de idade
Idade 12, 24 e 60 meses
Marcadores bioquímicos: marcadores sanguíneos
Prazo: aos 4, 12 e 60 meses de idade
Sangue: hemograma completo (dado o número de células diferentes por volume e proporções adequadas) aos 4, 12 e 60 meses de idade
aos 4, 12 e 60 meses de idade
Marcadores bioquímicos e metabólicos: marcadores sanguíneos
Prazo: aos 4, 12 e 60 meses de idade
Sangue: lipidoma e metaboloma (incluindo mais de 300 compostos relatados em µmol/litro) aos 4, 12 e 60 meses de idade
aos 4, 12 e 60 meses de idade
Marcadores bioquímicos e metabólicos: marcadores sanguíneos
Prazo: aos 4, 12 e 60 meses de idade
Sangue: marcadores de inflamação (incluindo imunoglobulinas e citocinas relatados como unidades relativas/litro e ng/ml, respectivamente) aos 4, 12 e 60 meses de idade
aos 4, 12 e 60 meses de idade
Marcadores genéticos: marcadores sanguíneos
Prazo: aos 12 meses de idade
Sangue: gene da filagrina aos 12 meses de idade
aos 12 meses de idade
Perfil do microbioma intestinal
Prazo: aos 4, 12 e 60 meses de idade
Fezes: microbioma
aos 4, 12 e 60 meses de idade
Parâmetros de crescimento
Prazo: no início do estudo, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Antropometria: peso (em kg) no início do estudo, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
no início do estudo, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Parâmetros de crescimento
Prazo: no início do estudo, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Antropometria: comprimento recumbente (em cm) na linha de base, 4, 6, 12, 24 e altura padrão (em cm) aos 24 e 60 meses de idade
no início do estudo, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Parâmetros de crescimento
Prazo: no início do estudo, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Antropometria: IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/cm2) no início, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
no início do estudo, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Parâmetros de crescimento
Prazo: no início do estudo, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Antropometria: escores z de peso para idade, comprimento para idade e IMC para idade (padrões de crescimento da OMS) no início, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
no início do estudo, 4, 6, 12, 24 e 60 meses de idade
Sintomas gastrointestinais
Prazo: aos 4, 6 e 12 meses de idade
Relato dos pais sobre sintomas gastrointestinais usando o Questionário de sintomas gastrointestinais infantis (IGSQ; Índice de pontuação varia de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas gastrointestinais) aos 4, 6 e 12 meses de idade
aos 4, 6 e 12 meses de idade
Dormir
Prazo: aos 4, 6 e 12 meses de idade
Relato dos pais sobre o sono usando o Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; dados no tempo: horas e minutos de sono) aos 4, 6 e 12 meses de idade
aos 4, 6 e 12 meses de idade
Bem-estar da criança
Prazo: aos 4, 12, 24 e 60 meses de idade
Relato dos pais sobre a qualidade de vida em crianças usando o Questionário de qualidade de vida infantil infantil™ (ITQOL; escalas de itens para bebês e pais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde) aos 4, 12, 24 e 60 meses de idade
aos 4, 12, 24 e 60 meses de idade
Nutrição
Prazo: aos 4, 6, 8, 10, 12 e 60 meses de idade
Questionário de nutrição aos 4, 6, 8, 10, 12 e 60 meses de idade
aos 4, 6, 8, 10, 12 e 60 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Colaboradores

LMU Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGC201911

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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