Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское вскармливание коз и экзема (исследование GIraFFE) (GIraFFE)

25 августа 2026 г. обновлено: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Влияние вскармливания младенцев смесями на козьем или коровьем молоке на атопический дерматит

Определить относительный риск развития атопического дерматита у младенцев, получавших исследуемую смесь на основе цельного козьего молока, по сравнению с детьми грудного возраста, получавших исследуемую смесь на основе белка коровьего молока.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для изучения влияния вскармливания младенцев козьим молоком или смесями на коровьем молоке в первый год жизни на риск аллергии и другие последствия для здоровья, включая рост, переносимость и качество жизни в первые 5 лет жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия
        • Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
  • Испания
      • Almería, Испания
        • Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
      • Granada, Испания
        • EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
      • Madrid, Испания
        • Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
      • Reus, Испания
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Испания
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
      • Valencia, Испания
        • INCLIVA Health Research Institute
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
  • Польша
      • Olsztyn, Польша
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Poznan, Польша
        • Karol Jonscher's University Hospital
      • Rzeszów, Польша
        • Medical College of Rzeszow University
      • Warsaw, Польша
        • Children's Memorial Health Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Получив письменное информированное согласие (подписанное и датированное) родителя (родителей)/опекуна (лиц) ребенка, указывающее, что родитель (родители)/опекун (лица) ребенка был/был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования
  • Родился в срок (≥37 недель +0 дней и ≤41 неделя +6 дней беременности)
  • Возраст при зачислении <3 месяцев (<90 дней)
  • Вес при рождении ≥2,5 кг и ≤4,5 кг
  • Родился от одноплодной беременности
  • Родитель(и)/опекун(и) ребенка достигли возраста согласия
  • Родитель(и)/опекун(ы) ребенка владеют достаточными знаниями местного языка, чтобы понимать информацию об исследовании, информированное согласие и соблюдать процедуру исследования.
  • Родитель(и)/опекун(ы) ребенка желает/готов и считается способным выполнить требования протокола и процедур исследования
  • Мать выразила намерение частично (в сочетании с грудным вскармливанием) или полностью кормить смесью

Критерий исключения:

  • Диагностированное расстройство, которое, как считается, препятствует питанию, росту или развитию иммунной системы.
  • Участие ребенка в любом другом интервенционном исследовании или участие матери в любом интервенционном исследовании с последующим наблюдением за ребенком
  • Младенец имеет диагноз врача атопического дерматита или серьезного распространенного кожного заболевания до рандомизации, что затруднит обнаружение или оценку атопического дерматита.
  • Младенец употреблял детскую смесь более 4 недель до регистрации
  • Аллергия или непереносимость коровьего молока
  • Институционализированный младенец

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная формула
Детская и последующая смесь на козьем молоке
Диетическая добавка: Детская смесь и смесь для прикорма из цельного козьего молока
Детская смесь и смесь для прикорма из цельного козьего молока
Активный компаратор: Формула управления
Детская и последующая смесь на коровьем молоке
Диетическая добавка: Детская смесь и смесь для прикорма из ингредиентов коровьего молока
Детская смесь и смесь для прикорма из ингредиентов коровьего молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом в возрасте до 12 месяцев
Временное ограничение: Возраст 12 месяцев
Совокупная заболеваемость атопическим дерматитом в возрасте до 12 месяцев, диагностированная исследовательским персоналом (определяется как соответствие диагностическим критериям рабочей группы Великобритании для атопического дерматита)
Возраст 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом в возрасте до 24 и 60 месяцев
Временное ограничение: Возраст 24 и 60 месяцев
Совокупная заболеваемость атопическим дерматитом в возрасте до 24 и 60 месяцев, диагностированная исследовательским персоналом (определяется как соответствие критериям диагностики атопического дерматита Рабочей группы Великобритании)
Возраст 24 и 60 месяцев
Кумулятивная частота зарегистрированных родителями диагнозов атопического дерматита в возрасте до 12, 24 и 60 месяцев
Временное ограничение: Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Кумулятивная частота зарегистрированных родителями диагнозов атопического дерматита в возрасте до 12, 24 и 60 месяцев, определяемая как соответствующая диагностическим критериям атопического дерматита Рабочей группы Великобритании.
Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Точечная заболеваемость атопическим дерматитом
Временное ограничение: в 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Точечная частота исследования и диагноз атопического дерматита у родителей, определяемый как соответствие критериям диагностики атопического дерматита Рабочей группы Великобритании в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев.
в 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Время до начала атопического дерматита
Временное ограничение: Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Возраст на момент первого исследования или зарегистрированного диагноза атопического дерматита до 12, 24 и 60 месяцев.
Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Степень тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: в 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Тяжесть атопического дерматита у детей с диагностированным (исследуемый диагноз или зарегистрированный диагноз) атопическим дерматитом с использованием анкеты SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD; оценка тяжести: от 0 до 104, где более высокий балл указывает на более тяжелую экзему), заполняемой медсестрой-исследователем на все лицо очные визиты в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев.
в 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Степень тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: в 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Тяжесть атопического дерматита у детей с диагностированным (исследуемый диагноз или зарегистрированный диагноз) атопическим дерматитом по опроснику, ориентированному на пациента (POEM; оценка тяжести: от 0 до 28, где более высокий балл указывает на более тяжелую экзему), заполненному родителями в возрасте 4, 6 лет. , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
в 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Кумулятивное использование лекарств, связанных с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Кумулятивное использование лекарств от экземы или ухода за кожей при экземе до 12, 24 и 60 месяцев
Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом в подгруппах риска
Временное ограничение: Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом в подгруппах риска до 12, 24 и 60 месяцев
Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Частота случаев пищевой аллергии, о которой сообщают родители
Временное ограничение: Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Родительский отчет о клиническом диагнозе пищевой аллергии в возрасте 12, 24 и 60 месяцев
Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Частота аллергической сенсибилизации к пищевым или непищевым аллергенам
Временное ограничение: Возраст 12 и 60 месяцев
Аллергическая сенсибилизация в возрасте 12 и 60 месяцев к любому из распространенных аллергенов (специфический и общий IgE)
Возраст 12 и 60 месяцев
Заболеваемость сенной лихорадкой, астмой и заболеваниями, связанными с астмой
Временное ограничение: Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Родители сообщали о сенной лихорадке и заболеваниях, связанных с астмой (свистящее дыхание и аллергический ринит) в возрасте до 12, 24 и 60 месяцев.
Возраст 12, 24 и 60 месяцев
Биохимические маркеры: маркеры крови
Временное ограничение: в 4, 12 и 60 месяцев
Кровь: общий анализ крови (данное количество различных клеток в объеме и подходящие соотношения) в возрасте 4, 12 и 60 месяцев.
в 4, 12 и 60 месяцев
Биохимические и метаболические маркеры: маркеры крови
Временное ограничение: в 4, 12 и 60 месяцев
Кровь: липидом и метаболом (включая более 300 соединений в мкмоль/л) в возрасте 4, 12 и 60 месяцев.
в 4, 12 и 60 месяцев
Биохимические и метаболические маркеры: маркеры крови
Временное ограничение: в 4, 12 и 60 месяцев
Кровь: маркеры воспаления (включая иммуноглобулины и цитокины, выраженные в относительных единицах/литр и нг/мл соответственно) в возрасте 4, 12 и 60 месяцев.
в 4, 12 и 60 месяцев
Генетические маркеры: маркеры крови
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
Кровь: ген филаггрина в возрасте 12 месяцев
в возрасте 12 месяцев
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: в 4, 12 и 60 месяцев
Стул: микробиом
в 4, 12 и 60 месяцев
Параметры роста
Временное ограничение: исходно, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Антропометрия: исходный вес (в кг) в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев.
исходно, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Параметры роста
Временное ограничение: исходно, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Антропометрия: длина тела в лежачем положении (в см) на исходном уровне, в 4, 6, 12, 24 и стандартный рост (в см) в возрасте 24 и 60 месяцев.
исходно, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Параметры роста
Временное ограничение: исходно, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Антропометрия: ИМТ (вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/см2) на исходном уровне, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев.
исходно, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Параметры роста
Временное ограничение: исходно, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Антропометрия: масса тела к возрасту, длина тела к возрасту и ИМТ к возрасту z-значения (стандарты роста ВОЗ) в исходном состоянии, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев.
исходно, в возрасте 4, 6, 12, 24 и 60 месяцев
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: в возрасте 4, 6 и 12 месяцев
Отчет родителей о желудочно-кишечных симптомах с использованием Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ; индексный балл варьируется от 13 до 65, причем более высокие баллы указывают на большее бремя желудочно-кишечных симптомов) в возрасте 4, 6 и 12 месяцев.
в возрасте 4, 6 и 12 месяцев
Спать
Временное ограничение: в возрасте 4, 6 и 12 месяцев
Отчет родителей о сне с использованием Краткого вопросника сна младенцев (BISQ; данные во времени: часы и минуты сна) в возрасте 4, 6 и 12 месяцев.
в возрасте 4, 6 и 12 месяцев
Благополучие ребенка
Временное ограничение: в 4, 12, 24 и 60 месяцев
Отчет родителей о качестве жизни детей с использованием опросника «Качество жизни младенцев и малышей»™ (ITQOL; шкалы для младенцев и родителей варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье) в возрасте 4, 12, 24 и 60 месяцев.
в 4, 12, 24 и 60 месяцев
Питание
Временное ограничение: в возрасте 4, 6, 8, 10, 12 и 60 месяцев
Опросник питания в возрасте 4, 6, 8, 10, 12 и 60 месяцев
в возрасте 4, 6, 8, 10, 12 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Соавторы

LMU Klinikum

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGC201911

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться