Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie niemowląt mieszanką kozią a egzema (badanie GIRaFFE) (GIraFFE)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Wpływ karmienia niemowląt preparatami z mleka koziego lub mleka krowiego na atopowe zapalenie skóry

Określenie względnego ryzyka rozwoju atopowego zapalenia skóry u niemowląt karmionych badaną mieszanką opartą na pełnym mleku kozim w porównaniu z niemowlętami badaną mieszanką zawierającą białko mleka krowiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, mającą na celu zbadanie wpływu karmienia niemowląt mlekiem kozim lub mlekiem krowim w pierwszym roku życia na ryzyko alergii i inne skutki zdrowotne, w tym wzrost, tolerancję i jakość pokarmu. życia w pierwszych 5 latach życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
      • Granada, Hiszpania
        • EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
      • Madrid, Hiszpania
        • Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
      • Reus, Hiszpania
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Hiszpania
        • INCLIVA Health Research Institute
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
  • Polska
      • Olsztyn, Polska
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Poznan, Polska
        • Karol Jonscher's University Hospital
      • Rzeszów, Polska
        • Medical College of Rzeszow University
      • Warsaw, Polska
        • Children's Memorial Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody (podpisanej i opatrzonej datą) rodzica/opiekunów dziecka, wskazującej, że rodzic/opiekun dziecka został/został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Urodzony w pełnym terminie (≥37 tygodni +0 dni i ≤41 tygodni +6 dni ciąży)
  • Wiek w momencie włączenia do badania < 3 miesiące (<90 dni)
  • Masa urodzeniowa ≥2,5 kg i ≤4,5 kg
  • Urodzona z ciąży pojedynczej
  • Rodzice/opiekunowie dziecka są pełnoletni
  • Rodzice/opiekunowie dziecka mają wystarczającą znajomość lokalnego języka, aby zrozumieć informacje dotyczące badania, świadomą zgodę i przestrzegać procedury badania
  • Rodzic(e)/opiekun(e) dziecka jest/są chętni i uznani za zdolnych do spełnienia wymagań protokołu badania i procedur
  • Matka wyraziła zamiar częściowego (w połączeniu z karmieniem piersią) lub pełnego karmienia mieszanką

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane zaburzenie uważane za zakłócające odżywianie, wzrost lub rozwój układu odpornościowego
  • Udział dziecka w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub udział matki w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym z obserwacją dziecka
  • Niemowlę ma zdiagnozowane przez lekarza atopowe zapalenie skóry lub ciężką, rozległą chorobę skóry przed randomizacją, która utrudniałaby wykrycie lub ocenę atopowego zapalenia skóry
  • Niemowlę spożywało mleko modyfikowane dla niemowląt przez ponad 4 tygodnie przed rejestracją
  • Alergia lub nietolerancja mleka krowiego
  • Niemowlę zinstytucjonalizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna formuła
Mleko kozie dla niemowląt i dzieci do dalszego żywienia niemowląt
Suplement diety: Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt z pełnego mleka koziego
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt z pełnego mleka koziego
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Mleko krowie dla niemowląt i do dalszego żywienia niemowląt
Suplement diety: Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wykonane ze składników mleka krowiego
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wykonane ze składników mleka krowiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry do 12 miesiąca życia
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry w wieku do 12 miesięcy, zdiagnozowanego przez personel badawczy (zdefiniowana jako spełnienie kryteriów diagnostycznych atopowego zapalenia skóry brytyjskiej grupy roboczej)
Wiek 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry do 24. roku życia i 60. miesiąca życia
Ramy czasowe: Wiek 24 i 60 miesięcy
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry w wieku do 24 i 60 miesięcy zdiagnozowana przez personel badawczy (zdefiniowana jako spełnienie kryteriów diagnostycznych atopowego zapalenia skóry brytyjskiej grupy roboczej)
Wiek 24 i 60 miesięcy
Skumulowana częstość zgłaszanego przez rodziców rozpoznania atopowego zapalenia skóry w wieku do 12, 24 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry zgłoszonego przez rodziców w wieku do 12, 24 i 60 miesięcy, zdefiniowana jako spełniająca kryteria diagnostyczne atopowego zapalenia skóry brytyjskiej grupy roboczej
Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Punktowa częstość występowania atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Punktowa częstość występowania atopowego zapalenia skóry w badaniu i diagnozie rodziców, zdefiniowana jako spełnienie kryteriów diagnostycznych brytyjskiej grupy roboczej dla atopowego zapalenia skóry w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Czas do wystąpienia atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Wiek w momencie pierwszego badania lub zgłoszonej diagnozy atopowego zapalenia skóry do 12, 24 i 60 miesięcy
Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Nasilenie atopowego zapalenia skóry u dzieci ze zdiagnozowanym (diagnoza badana lub zgłoszona diagnoza) atopowym zapaleniem skóry, przy użyciu kwestionariusza SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD; ocena ciężkości: od 0 do 104, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższy wyprysk) wypełnianego przez pielęgniarkę badającą na wszystkich twarzach -wizyty bezpośrednie w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w wieku 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Nasilenie atopowego zapalenia skóry u dzieci ze zdiagnozowanym (diagnoza badana lub diagnoza zgłoszona) atopowym zapaleniem skóry, przy użyciu kwestionariusza dotyczącego wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM; ocena ciężkości: od 0 do 28, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższy wyprysk) kwestionariusza wypełnianego przez rodziców w wieku 4, 6 lat , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
w wieku 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Skumulowane stosowanie leków związanych z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Skumulowane stosowanie leków przeciw egzemie lub pielęgnacji skóry w przypadku egzemy do 12, 24 i 60 miesiąca życia
Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry w podgrupach związanych z ryzykiem
Ramy czasowe: Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry w podgrupach związanych z ryzykiem do 12, 24 i 60 miesiąca życia
Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Częstość występowania alergii pokarmowej zgłaszanej przez rodziców
Ramy czasowe: Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Sprawozdanie rodziców z klinicznego rozpoznania alergii pokarmowej w wieku 12, 24 i 60 miesięcy
Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Występowanie uczulenia alergicznego na alergeny pokarmowe lub nieżywnościowe
Ramy czasowe: Wiek 12 i 60 miesięcy
Uczulenie alergiczne w wieku 12 i 60 miesięcy na którykolwiek z powszechnych alergenów (swoiste i całkowite IgE)
Wiek 12 i 60 miesięcy
Częstość występowania kataru siennego, astmy i chorób pokrewnych
Ramy czasowe: Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Zgłoszone przez rodziców katar sienny i choroby związane z astmą (świszczący oddech i alergiczny nieżyt nosa) do 12, 24 i 60 miesiąca życia
Wiek 12, 24 i 60 miesięcy
Markery biochemiczne: markery krwi
Ramy czasowe: w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
Krew: pełna morfologia krwi (podana liczba różnych komórek na objętość i odpowiednie proporcje) w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
Markery biochemiczne i metaboliczne: markery krwi
Ramy czasowe: w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
Krew: lipidom i metabolom (w tym ponad 300 związków podanych w µmol/litr) w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
Markery biochemiczne i metaboliczne: markery krwi
Ramy czasowe: w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
Krew: markery stanu zapalnego (w tym immunoglobuliny i cytokiny podawane odpowiednio jako jednostki względne/litr i ng/ml) w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
Markery genetyczne: markery krwi
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Krew: gen filagryny w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
Kał: mikrobiom
w wieku 4, 12 i 60 miesięcy
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: na początku badania w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Antropometria: masa ciała (w kg) na początku badania w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
na początku badania w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: na początku badania w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Antropometria: długość w pozycji leżącej (w cm) na linii podstawowej, 4, 6, 12, 24 i wzrost standardowy (w cm) w wieku 24 i 60 miesięcy
na początku badania w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: na początku badania w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Antropometria: BMI (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/cm2) na początku badania, w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
na początku badania w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: na początku badania w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Antropometria: wskaźniki z-score w stosunku do masy ciała do wieku, długości do wieku i BMI do wieku (standardy wzrostu WHO) w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
na początku badania w wieku 4, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
Zgłoszenie przez rodziców objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą Kwestionariusza Objawów Żołądkowo-Jelitowych Niemowląt (IGSQ; zakres punktacji indeksu od 13 do 65, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych) w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
Raport rodziców na temat snu za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ; dane w czasie: godziny i minuty snu) w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
Dobro dziecka
Ramy czasowe: w wieku 4, 12, 24 i 60 miesięcy
Raport rodziców na temat jakości życia dzieci za pomocą kwestionariusza jakości życia niemowląt i małych dzieci (ITQOL; skale pozycji niemowląt i rodziców mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia) w wieku 4, 12, 24 i 60 miesięcy
w wieku 4, 12, 24 i 60 miesięcy
Odżywianie
Ramy czasowe: w wieku 4, 6, 8, 10, 12 i 60 miesięcy
Kwestionariusz żywienia w wieku 4, 6, 8, 10, 12 i 60 miesięcy
w wieku 4, 6, 8, 10, 12 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Współpracownicy

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGC201911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj