Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuohen pikkulasten korvikeruokinta ja ekseema (GIraFFE-tutkimus) (GIraFFE)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Vuohenmaitovalmisteella tai lehmänmaitovalmisteella syöttämisen vaikutukset atooppiseen ihottumaan

Suhteellisen riskin sairastua atooppiseen ihottumaan määritetään vuohen täysmaitoon perustuvalla tutkimuskorvikkeella ruokittujen imeväisten verrattuna lehmänmaidon proteiiniin perustuviin pikkulapsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan vuohenmaidon tai lehmänmaidonkorvikkeen ensimmäisen elinvuoden aikana syöttämisen vaikutusta allergiariskiin ja muihin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien kasvuun, sietokykyyn ja lasten laatuun. elämä ensimmäisen 5 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja
        • Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
      • Granada, Espanja
        • EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
      • Madrid, Espanja
        • Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
      • Reus, Espanja
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
      • Valencia, Espanja
        • INCLIVA Health Research Institute
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
  • Puola
      • Olsztyn, Puola
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Poznan, Puola
        • Karol Jonscher's University Hospital
      • Rzeszów, Puola
        • Medical College of Rzeszow University
      • Warsaw, Puola
        • Children's Memorial Health Institute
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saatuaan lapsen vanhemmilta/huoltajilta kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty), josta käy ilmi, että lapsen vanhemma(t)/hoitaja(t) on/on/on saanut tietoa kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
  • Syntynyt täysiaikaisena (≥37 viikkoa +0 päivää ja ≤ 41 viikkoa +6 raskauspäivää)
  • Ilmoittautumisen ikä < 3 kuukauden ikäinen (< 90 päivää)
  • Syntymäpaino ≥2,5 kg ja ≤4,5 kg
  • Syntynyt yksinäisestä raskaudesta
  • Lapsen vanhemmat/hoitajat ovat täysi-ikäisiä
  • Lapsen vanhemmilla/huoltajilla on riittävä paikallinen kielitaito ymmärtääkseen tutkimustiedot, tietoisen suostumuksen ja noudattaakseen opintomenettelyä
  • Lapsen vanhemmat/hoitajat ovat halukkaita ja heidän katsotaan kykenevän täyttämään tutkimusprotokollan ja -menettelyjen vaatimukset
  • Äiti on ilmaissut aikomuksensa ruokkia osittain (yhdessä imetyksen kanssa) tai kokonaan maidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu häiriö, jonka katsotaan häiritsevän ravitsemusta, kasvua tai immuunijärjestelmän kehitystä
  • Lapsen osallistuminen muihin interventiokokeisiin tai äidin osallistuminen interventiokokeisiin lapsen seurannan kanssa
  • Vauvalla on lääkärin diagnoosi atooppisesta ihottumasta tai vakavasta laajalle levinnyt ihosairaus ennen satunnaistamista, mikä vaikeuttaisi atooppisen ihottuman havaitsemista tai arviointia
  • Vauva on syönyt äidinmaidonkorviketta yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Lehmänmaitoallergia tai -intoleranssi
  • Laitostettu vauva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen kaava
Vuohen äidinmaidonkorvike ja jatkovalmiste
Ravintolisä: Äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste on valmistettu vuohen täysmaidosta
Äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste on valmistettu vuohen täysmaidosta
Active Comparator: Ohjauskaava
Äidinmaidon ja lehmän jatkomaidon korvike
Ravintolisä: Äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste, joka on valmistettu lehmänmaidon ainesosista
Äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste, joka on valmistettu lehmänmaidon ainesosista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: Ikä 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstön diagnosoiman atooppisen ihottuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden ikään asti (määritelty täyttävän Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen ihottuman diagnostiset kriteerit)
Ikä 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus 24 ja 60 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: Ikä 24 ja 60 kuukautta
Tutkimushenkilöstön diagnosoiman atooppisen ihottuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 24 ikävuoteen ja 60 kuukauden ikään asti (määritelty täyttävän Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen ihottuman diagnostiset kriteerit)
Ikä 24 ja 60 kuukautta
Vanhempien ilmoittaman atooppisen ihottuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 12, 24 ja 60 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Vanhempien ilmoittaman atooppisen dermatiitin diagnoosin kumulatiivinen ilmaantuvuus 12, 24 ja 60 kuukauden ikään asti, määritellään Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien täyttämiseksi
Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Atooppisen dermatiitin pisteesiintyvyys
Aikaikkuna: 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Atooppisen dermatiitin tutkimuksen ja vanhempien diagnoosin pistemäärä, joka määritellään Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien täyttämiseksi 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Aika atooppisen dermatiitin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Ikä ensimmäisessä tutkimuksessa tai raportoitu atooppisen ihottuman diagnoosi 12, 24 ja 60 kuukauden ikään asti
Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Atooppisen dermatiitin vakavuus
Aikaikkuna: 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Atooppisen ihottuman vaikeusaste lapsilla, joilla on diagnosoitu (tutkimusdiagnoosi tai raportoitu diagnoosi) atooppinen ihottuma, käyttäen SCORing Atopic Dermatitis -kyselyä (SCORAD; vakavuuspisteet: 0–104, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan ihottumaan), jonka tutkimushoitaja on täyttänyt koko kasvoilta -kasvokäynnit 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä.
4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Atooppisen dermatiitin vakavuus
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Atooppisen ihottuman vaikeusaste lapsilla, joilla on diagnosoitu (tutkimusdiagnoosi tai raportoitu diagnoosi) atooppinen ihottuma, käyttäen potilaslähtöistä ekseemamittausta (POEM; vakavuuspisteet: 0–28, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ihottumaa) kyselylomakkeen, jonka vanhemmat täyttivät 4, 6-vuotiaana , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Atooppiseen ihottumaan liittyvien lääkkeiden kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Ekseemaan liittyvien lääkkeiden tai ihonhoidon kumulatiivinen käyttö ekseeman hoitoon 12, 24 ja 60 kuukauden ikään asti
Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus riskiin liittyvissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Atooppisen ihottuman kumulatiivinen ilmaantuvuus riskiin liittyvissä alaryhmissä 12, 24 ja 60 kuukauden ikään asti
Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Vanhempien ilmoittamien ruoka-aineallergioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Vanhemman raportti ruoka-allergian kliinisestä diagnoosista 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Allergisen herkistymisen esiintyvyys ruoka- tai muille allergeeneille
Aikaikkuna: Ikä 12 ja 60 kuukautta
Allerginen herkistyminen 12 ja 60 kuukauden iässä mille tahansa yleiselle allergeenille (spesifinen ja kokonais-IgE)
Ikä 12 ja 60 kuukautta
Heinänuhan, astman ja astmaan liittyvien sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Vanhemmat ilmoittivat heinänuhasta ja astmaan liittyvistä sairauksista (hengityksen vinkuminen ja allerginen nuha) 12, 24 ja 60 kuukauden ikään asti
Ikä 12, 24 ja 60 kuukautta
Biokemialliset markkerit: veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 4, 12 ja 60 kuukauden iässä
Veri: täydellinen verenkuva (eri solujen lukumäärä tilavuutta kohti ja sopivat suhteet) 4, 12 ja 60 kuukauden iässä
4, 12 ja 60 kuukauden iässä
Biokemialliset ja metaboliset markkerit: veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 4, 12 ja 60 kuukauden iässä
Veri: lipidomi ja metabolomi (mukaan lukien yli 300 yhdistettä ilmoitettuna µmol/litra) 4, 12 ja 60 kuukauden iässä
4, 12 ja 60 kuukauden iässä
Biokemialliset ja metaboliset markkerit: veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 4, 12 ja 60 kuukauden iässä
Veri: tulehdusmerkkiaineet (mukaan lukien immunoglobuliinit ja sytokiinit, jotka on ilmoitettu suhteellisina yksikköinä litraa kohti ja ng/ml, vastaavasti) 4, 12 ja 60 kuukauden iässä
4, 12 ja 60 kuukauden iässä
Geneettiset markkerit: veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Veri: filaggrin-geeni 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: 4, 12 ja 60 kuukauden iässä
Uloste: mikrobiomi
4, 12 ja 60 kuukauden iässä
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Antropometria: paino (kg) lähtötilanteessa, 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
lähtötilanteessa 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Antropometria: makuuasennon pituus (cm) lähtötilanteessa, 4, 6, 12, 24 ja vakiopituus (cm) 24 ja 60 kuukauden iässä
lähtötilanteessa 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Antropometria: BMI (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/cm2) lähtötilanteessa, 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
lähtötilanteessa 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Antropometria: paino-iän, pituus-iän ja BMI-iän z-pisteet (WHO:n kasvustandardit) lähtötilanteessa, 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
lähtötilanteessa 4, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Vanhempien raportti maha-suolikanavan oireista vauvan maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeella (IGSQ; indeksipisteet vaihtelevat 13-65, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruoansulatuskanavan oireiden rasitusta) 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Nukkua
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Vanhempien raportti unesta käyttämällä lyhyttä vauvojen unikyselyä (BISQ; tiedot ajassa: unitunnit ja -minuutit) 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Lapsen hyvinvointi
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Vanhempien raportti lasten elämänlaadusta käyttäen Infant Toddler Quality of Life -kyselylomaketta™ (ITQOL; vauvan ja vanhemman asteikot vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä) 4, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä.
4, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
Ravitsemus
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 10, 12 ja 60 kuukauden iässä
Ravitsemuskysely 4, 6, 8, 10, 12 ja 60 kuukauden iässä
4, 6, 8, 10, 12 ja 60 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Yhteistyökumppanit

LMU Klinikum

Tutkijat

  • Päätutkija: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGC201911

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa