Alimentazione artificiale per lattanti di capra ed eczema (lo studio GIraFFE) (GIraFFE)
6 ottobre 2024 aggiornato da: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Effetti dell'alimentazione infantile con latte di capra o latte di mucca sulla dermatite atopica
Per determinare il rischio relativo di sviluppare la dermatite atopica nei neonati alimentati con una formula di studio a base di latte intero di capra rispetto ai lattanti con una formula di studio a base di proteine del latte vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per studiare l'effetto dell'alimentazione dei lattanti con latte di capra o latte artificiale nel primo anno di vita sul rischio di allergia e altri esiti di salute, tra cui la crescita, la tolleranza e la qualità di vita nei primi 5 anni di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania
- Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
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Olsztyn, Polonia
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Poznań, Polonia
- Karol Jonscher's University Hospital
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Rzeszów, Polonia
- Medical College of Rzeszow University
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Warsaw, Polonia
- Children's Memorial Health Institute
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Almería, Spagna
- Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
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Granada, Spagna
- EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
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Madrid, Spagna
- Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
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Reus, Spagna
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tarragona, Spagna
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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Valencia, Spagna
- INCLIVA Health Research Institute
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto (firmato e datato) del/i genitore/i/tutore/i del bambino, indicando che il/i genitore/i/tutore/i del bambino è/sono stato informato/i di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Nati a termine (≥37 settimane +0 giorni e ≤ 41 settimane +6 giorni di gestazione)
- Età all'iscrizione < 3 mesi di età (<90 giorni)
- Peso alla nascita ≥2,5 kg e ≤4,5 kg
- Nato da una gravidanza singola
- Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è/hanno l'età legale del consenso
- Il/i genitore/i/tutore/i del bambino hanno competenze linguistiche locali sufficienti per comprendere le informazioni sullo studio, il consenso informato e per rispettare la procedura dello studio
- Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è/sono disposti e ritenuti in grado di soddisfare i requisiti del protocollo e delle procedure dello studio
- La madre ha espresso l'intenzione di allattare parzialmente (in combinazione con l'allattamento al seno) o completamente
Criteri di esclusione:
- Disturbo diagnosticato che interferisce con la nutrizione, la crescita o lo sviluppo del sistema immunitario
- Partecipazione del bambino a qualsiasi altra sperimentazione interventistica o partecipazione della madre a qualsiasi sperimentazione di intervento con follow-up del bambino
- Il neonato ha una diagnosi medica di dermatite atopica o una grave condizione cutanea diffusa prima della randomizzazione che renderebbe difficile il rilevamento o la valutazione della dermatite atopica
- Il neonato ha consumato una formula per lattanti per più di 4 settimane prima dell'arruolamento
- Allergia o intolleranza al latte vaccino
- Neonato istituzionalizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula sperimentale
Latte di capra per lattanti e di proseguimento
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Alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento a base di latte intero di capra
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Comparatore attivo: Formula di controllo
Latte di latte vaccino per lattanti e di proseguimento
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Formula per lattanti e formula di proseguimento a base di ingredienti di latte vaccino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica fino all'età di 12 mesi
Lasso di tempo: Età 12 mesi
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica fino all'età di 12 mesi diagnosticata dal personale dello studio (definita come rispondente ai criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito per la dermatite atopica)
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Età 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica fino all'età di 24 e 60 mesi
Lasso di tempo: Età 24 e 60 mesi
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica fino all'età di 24 e 60 mesi diagnosticata dal personale dello studio (definita come rispondente ai criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito per la dermatite atopica)
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Età 24 e 60 mesi
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Incidenza cumulativa di diagnosi riferite dai genitori di dermatite atopica fino all'età di 12, 24 e 60 mesi
Lasso di tempo: Età 12, 24 e 60 mesi
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Incidenza cumulativa di diagnosi riferite dai genitori di dermatite atopica fino all'età di 12, 24 e 60 mesi, definita come rispondente ai criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito per la dermatite atopica
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Età 12, 24 e 60 mesi
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Punto di incidenza della dermatite atopica
Lasso di tempo: a 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Incidenza puntuale dello studio e diagnosi dei genitori di dermatite atopica, definita come soddisfazione dei criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito per la dermatite atopica all'età di 4, 6, 12, 24 e 60 mesi
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a 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Tempo di insorgenza della dermatite atopica
Lasso di tempo: Età 12, 24 e 60 mesi
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Età al primo studio o diagnosi riportata di dermatite atopica fino all'età di 12, 24 e 60 mesi
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Età 12, 24 e 60 mesi
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Gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: a 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Gravità della dermatite atopica nei bambini con dermatite atopica diagnosticata (diagnosi dello studio o diagnosi riportata), utilizzando il questionario SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD; Severity Score: da 0 a 104, con un punteggio più alto che indica un eczema più grave) compilato da un infermiere dello studio a tutti i livelli visite faccia a faccia a 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età.
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a 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: a 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi di età
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Gravità della dermatite atopica nei bambini con dermatite atopica diagnosticata (diagnosi dello studio o diagnosi riportata), utilizzando il questionario Patient Orientated Eczema Measure (POEM; Severity Score: da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica un eczema più grave) compilato dai genitori a 4, 6 , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi di età
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a 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi di età
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Uso cumulativo di farmaci correlati alla dermatite atopica
Lasso di tempo: Età 12, 24 e 60 mesi
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Uso cumulativo di farmaci correlati all'eczema o cura della pelle per l'eczema fino a 12, 24 e 60 mesi di età
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Età 12, 24 e 60 mesi
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica nei sottogruppi correlati al rischio
Lasso di tempo: Età 12, 24 e 60 mesi
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica nei sottogruppi a rischio fino a 12, 24 e 60 mesi di età
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Età 12, 24 e 60 mesi
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Incidenza di allergia alimentare riferita dai genitori
Lasso di tempo: Età 12, 24 e 60 mesi
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Relazione dei genitori di una diagnosi clinica di allergia alimentare a 12, 24 e 60 mesi di età
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Età 12, 24 e 60 mesi
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Incidenza di sensibilizzazione allergica ad allergeni alimentari o non alimentari
Lasso di tempo: Età 12 e 60 mesi
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Sensibilizzazione allergica a 12 e 60 mesi di età a uno qualsiasi degli allergeni comuni (IgE specifiche e totali)
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Età 12 e 60 mesi
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Incidenza di febbre da fieno, asma e malattie correlate all'asma
Lasso di tempo: Età 12, 24 e 60 mesi
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I genitori hanno riferito febbre da fieno e malattie correlate all'asma (respiro sibilante e rinite allergica) fino a 12, 24 e 60 mesi di età
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Età 12, 24 e 60 mesi
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Marcatori biochimici: marcatori ematici
Lasso di tempo: a 4, 12 e 60 mesi di età
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Sangue: emocromo completo (dato il numero di cellule diverse per volume e rapporti adeguati) a 4, 12 e 60 mesi di età
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a 4, 12 e 60 mesi di età
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Marcatori biochimici e metabolici: marcatori ematici
Lasso di tempo: a 4, 12 e 60 mesi di età
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Sangue: lipidoma e metaboloma (compresi più di 300 composti riportati in µmol/litro) a 4, 12 e 60 mesi di età
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a 4, 12 e 60 mesi di età
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Marcatori biochimici e metabolici: marcatori ematici
Lasso di tempo: a 4, 12 e 60 mesi di età
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Sangue: marker di infiammazione (incluse immunoglobuline e citochine riportate rispettivamente come unità relative/litro e ng/ml) a 4, 12 e 60 mesi di età
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a 4, 12 e 60 mesi di età
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Marcatori genetici: marcatori ematici
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
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Sangue: gene filaggrina a 12 mesi di età
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a 12 mesi di età
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Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: a 4, 12 e 60 mesi di età
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Feci: microbioma
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a 4, 12 e 60 mesi di età
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Parametri di crescita
Lasso di tempo: al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Antropometria: peso (in kg) al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Parametri di crescita
Lasso di tempo: al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Antropometria: lunghezza sdraiata (in cm) al basale, 4, 6, 12, 24 e altezza standard (in cm) a 24 e 60 mesi di età
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al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Parametri di crescita
Lasso di tempo: al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Antropometria: BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/cm2) al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Parametri di crescita
Lasso di tempo: al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Antropometria: z-score peso per età, lunghezza per età e BMI per età (standard di crescita dell'OMS) al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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al basale, 4, 6, 12, 24 e 60 mesi di età
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: a 4, 6 e 12 mesi di età
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Segnalazione da parte dei genitori di sintomi gastrointestinali utilizzando l'Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ; Index Score range da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi gastrointestinali) a 4, 6 e 12 mesi di età
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a 4, 6 e 12 mesi di età
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Sonno
Lasso di tempo: a 4, 6 e 12 mesi di età
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Rapporto dei genitori sul sonno utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; dati nel tempo: ore e minuti di sonno) a 4, 6 e 12 mesi di età
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a 4, 6 e 12 mesi di età
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Il benessere del bambino
Lasso di tempo: a 4, 12, 24 e 60 mesi di età
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Resoconto dei genitori sulla qualità della vita nei bambini utilizzando il questionario Infant Toddler Quality of Life™ (ITQOL; le scale degli item dei neonati e dei genitori vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore) a 4, 12, 24 e 60 mesi di età
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a 4, 12, 24 e 60 mesi di età
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Nutrizione
Lasso di tempo: all'età di 4, 6, 8, 10, 12 e 60 mesi
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Questionario nutrizionale a 4, 6, 8, 10, 12 e 60 mesi di età
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all'età di 4, 6, 8, 10, 12 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGC201911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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