山羊婴儿配方奶喂养和湿疹（GIraFFE 研究） (GIraFFE)
2023年10月16日 更新者：Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
山羊奶配方奶粉或牛奶配方奶粉喂养婴儿对特应性皮炎的影响
为了确定喂养基于全羊奶的研究配方奶粉的婴儿与喂食基于牛奶蛋白的研究配方奶粉的婴儿患特应性皮炎的相对风险。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲、平行组试验，旨在研究在生命的第一年喂养婴儿山羊奶或牛奶配方奶粉对过敏风险和其他健康结果（包括生长、耐受性和质量）的影响。生命的前 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Gallier, PhD
- 电话号码：+64 7 848 9252
- 邮箱：sophie.gallier@dgc.co.nz
学习地点
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Munich、德国
- Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
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Olsztyn、波兰
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Poznań、波兰
- Karol Jonscher's University Hospital
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Rzeszów、波兰
- Medical College of Rzeszow University
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Warsaw、波兰
- Children's Memorial Health Institute
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Almería、西班牙
- Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
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Granada、西班牙
- EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
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Madrid、西班牙
- Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
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Reus、西班牙
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tarragona、西班牙
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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Valencia、西班牙
- INCLIVA Health Research Institute
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已获得儿童父母/看护人的书面知情同意书（签名并注明日期），表明儿童的父母/看护人已获悉研究的所有相关方面
- 足月出生（妊娠≥37周+0天且≤41周+6天）
- 入组年龄 < 3 个月大（<90 天）
- 出生体重≥2.5公斤且≤4.5公斤
- 出生于单胎妊娠
- 孩子的父母/看护人已达到法定同意年龄
- 孩子的父母/照顾者有足够的当地语言能力来理解研究信息、知情同意并遵守研究程序
- 孩子的父母/照顾者愿意并被认为能够满足研究方案和程序的要求
- 母亲表示打算部分（结合母乳喂养）或完全配方奶喂养
排除标准：
- 被诊断为干扰免疫系统的营养、生长或发育的疾病
- 儿童参与任何其他干预试验或母亲参与任何有儿童随访的干预试验
- 婴儿在随机化之前被医生诊断为特应性皮炎或严重的广泛性皮肤病，这将使特应性皮炎的检测或评估变得困难
- 婴儿在入组前已食用婴儿配方奶粉超过 4 周
- 牛奶过敏或不耐受
- 收养婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验配方
婴儿和后续羊奶配方
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由全羊奶制成的婴儿配方奶粉和后续配方奶粉
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有源比较器：控制公式
婴儿和较大的牛奶配方
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由牛奶成分制成的婴儿配方奶粉和后续配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月前特应性皮炎的累积发病率
大体时间：12个月大
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研究人员诊断的 12 个月以下特应性皮炎的累积发病率（定义为符合英国特应性皮炎工作组诊断标准）
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12个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月和 60 个月前特应性皮炎的累积发病率
大体时间：年龄 24 和 60 个月
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由研究人员诊断的 24 岁和 60 个月内特应性皮炎的累积发病率（定义为符合英国特应性皮炎工作组诊断标准）
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年龄 24 和 60 个月
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12、24 和 60 个月大时父母报告的特应性皮炎诊断的累积发生率
大体时间：12、24 和 60 个月大
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12、24 和 60 个月时父母报告的特应性皮炎诊断的累积发病率，定义为符合英国特应性皮炎工作组诊断标准
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12、24 和 60 个月大
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特应性皮炎的发病点
大体时间：在 4、6、12、24 和 60 个月大时
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特应性皮炎的研究点发生率和父母诊断，定义为在 4、6、12、24 和 60 个月时满足英国特应性皮炎工作组诊断标准
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在 4、6、12、24 和 60 个月大时
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特应性皮炎的发病时间
大体时间：12、24 和 60 个月大
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首次研究或报告特应性皮炎诊断的年龄不超过 12、24 和 60 个月
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12、24 和 60 个月大
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特应性皮炎的严重程度
大体时间：在 4、6、12、24 和 60 个月大时
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诊断（研究诊断或报告诊断）特应性皮炎儿童的特应性皮炎严重程度，使用由研究护士在所有面部完成的特应性皮炎评分（SCORing；严重程度评分：0 至 104，评分越高表示湿疹越严重）问卷- 在 4、6、12、24 和 60 个月大时进行面诊。
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在 4、6、12、24 和 60 个月大时
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特应性皮炎的严重程度
大体时间：在 4、6、8、10、12、18、24、36、48 和 60 个月大时
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诊断（研究诊断或报告诊断）特应性皮炎儿童的特应性皮炎严重程度，使用由父母在 4、6 岁时完成的以患者为导向的湿疹测量（POEM；严重程度评分：0 至 28，评分越高表示湿疹越严重）问卷, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 和 60 个月大
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在 4、6、8、10、12、18、24、36、48 和 60 个月大时
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特应性皮炎相关药物的累计使用量
大体时间：年龄 12、24 和 60 个月
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累计使用湿疹相关药物或皮肤护理治疗 12、24 和 60 个月大
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年龄 12、24 和 60 个月
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风险相关亚组特应性皮炎的累积发病率
大体时间：年龄 12、24 和 60 个月
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12、24 和 60 个月大的风险相关亚组中特应性皮炎的累积发病率
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年龄 12、24 和 60 个月
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父母报告食物过敏的发生率
大体时间：年龄 12、24 和 60 个月
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12、24 和 60 个月大时食物过敏临床诊断的父母报告
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年龄 12、24 和 60 个月
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对食物或非食物过敏原过敏的发生率
大体时间：12 岁和 60 个月大
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12 个月和 60 个月大时对任何常见过敏原（特异性 IgE 和总 IgE）过敏
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12 岁和 60 个月大
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花粉症、哮喘和哮喘相关疾病的发病率
大体时间：12、24 和 60 个月大
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父母报告花粉热和哮喘相关疾病（喘息和过敏性鼻炎）直至 12、24 和 60 个月大
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12、24 和 60 个月大
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生化标志物：血液标志物
大体时间：在 4、12 和 60 个月大时
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血液：4、12 和 60 个月时的全血细胞计数（给定每体积不同细胞的数量和合适的比例）
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在 4、12 和 60 个月大时
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生化和代谢标志物：血液标志物
大体时间：在 4、12 和 60 个月大时
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血液：4、12 和 60 个月大时的脂质组和代谢组（包括 300 多种以 µmol/升为单位报告的化合物）
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在 4、12 和 60 个月大时
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生化和代谢标志物：血液标志物
大体时间：在 4、12 和 60 个月大时
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血液：4、12 和 60 个月时的炎症标志物（包括免疫球蛋白和细胞因子，分别报告为相对单位/升和 ng/ml）
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在 4、12 和 60 个月大时
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遗传标记：血液标记
大体时间：在 12 个月大时
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血液：12 个月大时的聚丝蛋白基因
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在 12 个月大时
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肠道微生物组概况
大体时间：在 4、12 和 60 个月大时
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粪便：微生物组
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在 4、12 和 60 个月大时
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生长参数
大体时间：在基线、4、6、12、24 和 60 个月大时
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人体测量学：基线、4、6、12、24 和 60 个月时的体重（千克）
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在基线、4、6、12、24 和 60 个月大时
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生长参数
大体时间：在基线、4、6、12、24 和 60 个月大时
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人体测量学：基线、4、6、12、24 岁时的卧位长度（厘米）和 24 个月和 60 个月时的标准身高（厘米）
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在基线、4、6、12、24 和 60 个月大时
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生长参数
大体时间：在基线、4、6、12、24 和 60 个月大时
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人体测量学：基线、4、6、12、24 和 60 个月时的 BMI（体重和身高将合并报告以 kg/cm2 为单位的 BMI）
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在基线、4、6、12、24 和 60 个月大时
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生长参数
大体时间：在基线、4、6、12、24 和 60 个月大时
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人体测量学：基线、4、6、12、24 和 60 个月时的年龄别体重、年龄别身长和年龄别 BMI z 分数（WHO 生长标准）
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在基线、4、6、12、24 和 60 个月大时
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胃肠道症状
大体时间：在 4、6 和 12 个月大时
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使用婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ；指数评分范围为 13 至 65，分数越高表示胃肠道症状负担越大）在 4、6 和 12 个月大时的胃肠道症状的父母报告
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在 4、6 和 12 个月大时
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睡觉
大体时间：在 4、6 和 12 个月大时
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父母使用婴儿睡眠简明问卷（BISQ；时间数据：睡眠时间的小时数和分钟数）报告 4、6 和 12 个月大时的睡眠情况
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在 4、6 和 12 个月大时
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孩子的福祉
大体时间：在 4、12、24 和 60 个月大时
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使用 Infant Toddler Quality of Life questionnaire™（ITQOL；婴儿和父母项目量表范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好）在 4、12、24 和 60 个月大时的儿童生活质量父母报告
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在 4、12、24 和 60 个月大时
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营养
大体时间：在 4、6、8、10、12 和 60 个月大时
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4、6、8、10、12 和 60 个月时的营养问卷
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在 4、6、8、10、12 和 60 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Koletzko, MD, PhD、Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月18日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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