염소 영아 분유 수유 및 습진(GIraFFE 연구) (GIraFFE)
2026년 8월 25일 업데이트: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
산양유 또는 우유 분유를 이용한 영아 수유가 아토피 피부염에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
소 우유 단백질을 기반으로 한 연구 분유를 영아와 비교하여 전염소 우유를 기반으로 한 연구 분유를 먹인 영아에서 아토피성 피부염 발병의 상대적 위험을 결정하기 위해.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 생후 1년 동안 영아에게 산양유나 젖소 분유를 먹이는 것이 알레르기 위험 및 기타 건강 결과(성장, 내성 및 질을 포함)에 미치는 영향을 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 시험입니다. 인생의 처음 5년 동안의 삶.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
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Almería, 스페인
- Unit of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Torrecardenas University Hospital
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Granada, 스페인
- EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research, University of Granada
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Madrid, 스페인
- Department of Neonatology, Hospital Universitario La Paz
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Reus, 스페인
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
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Valencia, 스페인
- INCLIVA Health Research Institute
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Instituto de investigacion Sanitaria de Aragon
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Olsztyn, 폴란드
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Poznan, 폴란드
- Karol Jonscher's University Hospital
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Rzeszów, 폴란드
- Medical College of Rzeszow University
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Warsaw, 폴란드
- Children's Memorial Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아동의 부모(들)/보호자(들)로부터 서면 동의서(서명 및 날짜 포함)를 획득하여 아동의 부모(들)/보호자(들)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타냅니다.
- 출생 만기(≥37주 +0일 및 ≤ 41주 +6일 임신)
- 등록 당시 연령 < 3개월(< 90일)
- 출생 체중 ≥2.5kg 및 ≤4.5kg
- 단태 임신에서 태어남
- 아동의 부모/보호자는 법적으로 동의할 수 있는 연령입니다.
- 아동의 부모(들)/보호자(들)는 연구 정보, 사전 동의를 이해하고 연구 절차를 준수하기에 충분한 현지 언어 능력을 가지고 있습니다.
- 아동의 부모(들)/간병인(들)은 연구 프로토콜 및 절차의 요구 사항을 이행할 의향이 있고 이행할 수 있다고 간주됩니다.
- 엄마가 부분적으로(모유 수유와 함께) 또는 완전히 분유를 먹일 의향을 표명했습니다.
제외 기준:
- 면역 체계의 영양, 성장 또는 발달을 방해하는 것으로 간주되는 진단된 장애
- 기타 중재적 시도에 아동의 참여 또는 아동 후속 조치가 포함된 중재적 시도에 어머니의 참여
- 영아가 아토피 피부염 또는 아토피 피부염의 감지 또는 평가를 어렵게 만드는 무작위 배정 이전에 의사의 진단을 받은 심각한 광범위한 피부 상태
- 유아가 등록 전 4주 이상 유아용 조제분유를 섭취한 경우
- 젖소 알레르기 또는 편협
- 제도화된 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 공식
영아 및 후속 염소 분유
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전염소 우유로 만든 유아용 조제분유 및 후속 조제분유
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활성 비교기: 제어 공식
영아 및 후속 젖소 분유
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우유 성분으로 만든 유아용 조제분유 및 후속 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 12개월까지 아토피 피부염 누적 발생률
기간: 12개월
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연구 인원이 진단한 12개월까지의 아토피 피부염의 누적 발생률(아토피 피부염에 대한 영국 작업반 진단 기준을 충족하는 것으로 정의됨)
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24세 60개월까지 아토피 피부염 누적 발생률
기간: 24세 60개월
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연구 인력이 진단한 24세 60개월까지의 아토피 피부염의 누적 발생률(아토피 피부염에 대한 영국 작업반 진단 기준을 충족하는 것으로 정의됨)
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24세 60개월
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12, 24, 60개월까지 부모가 보고한 아토피 피부염 진단 누적 발생률
기간: 12, 24, 60개월
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12, 24, 60개월까지 부모가 보고한 아토피 피부염 진단의 누적 발생률은 아토피 피부염에 대한 영국 작업반 진단 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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12, 24, 60개월
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아토피 피부염의 포인트 발병률
기간: 생후 4, 6, 12, 24, 60개월
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4, 6, 12, 24 및 60개월의 나이에 아토피 피부염에 대한 영국 작업반 진단 기준을 충족하는 것으로 정의되는 아토피 피부염의 연구 및 부모 진단의 포인트 발생률
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생후 4, 6, 12, 24, 60개월
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아토피 피부염 발병 시기
기간: 12, 24, 60개월
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12, 24 및 60개월까지의 아토피 피부염의 첫 연구 또는 보고된 진단 당시 연령
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12, 24, 60개월
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아토피 피부염의 중증도
기간: 생후 4, 6, 12, 24, 60개월
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SCORing 아토피성 피부염(SCORAD; 심각도 점수: 0~104, 높은 점수는 더 심한 습진을 나타냄) 설문지를 사용하여 아토피성 피부염으로 진단(연구 진단 또는 보고된 진단)된 소아의 아토피성 피부염 중증도 - 생후 4, 6, 12, 24, 60개월에 대면 방문.
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생후 4, 6, 12, 24, 60개월
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아토피 피부염의 중증도
기간: 생후 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
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환자 중심 습진 측정(POEM; 심각도 점수: 0~28, 점수가 높을수록 습진이 더 심함을 나타냄) 설문지를 사용하여 아토피성 피부염이 진단(연구 진단 또는 보고된 진단)된 아동의 아토피성 피부염 중증도, 4, 6세에 부모가 작성 , 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
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생후 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
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아토피 피부염 관련 약물 누적 사용
기간: 12, 24, 60개월
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생후 12, 24, 60개월까지 습진 관련 약물 또는 피부 관리 누적 사용
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12, 24, 60개월
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위험 관련 하위 그룹의 아토피 피부염 누적 발생률
기간: 12, 24, 60개월
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생후 12, 24, 60개월까지의 위험 관련 하위군에서 아토피 피부염의 누적 발생률
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12, 24, 60개월
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부모가 보고한 음식 알레르기 발생률
기간: 12, 24, 60개월
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생후 12, 24, 60개월에 식품 알레르기 임상진단을 받은 부모의 보고서
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12, 24, 60개월
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식품 또는 비식품 알레르겐에 대한 알레르기 감작의 발생률
기간: 12세 60개월
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일반적인 알레르겐(특정 및 총 IgE)에 대한 생후 12개월 및 60개월의 알레르기 감작
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12세 60개월
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건초열, 천식 및 천식 관련 질병의 발병률
기간: 12, 24, 60개월
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12, 24, 60개월까지의 부모 보고된 고초열 및 천식 관련 질병(쌕쌕거림 및 알레르기성 비염)
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12, 24, 60개월
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생화학적 마커: 혈액 마커
기간: 생후 4, 12, 60개월
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혈액: 생후 4, 12, 60개월에 전체 혈구 수(부피당 다른 세포 수와 적절한 비율이 주어짐)
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생후 4, 12, 60개월
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생화학 및 대사 마커: 혈액 마커
기간: 생후 4, 12, 60개월
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혈액: 생후 4개월, 12개월 및 60개월의 지질체 및 대사체(µmol/리터로 보고된 300개 이상의 화합물 포함)
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생후 4, 12, 60개월
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생화학 및 대사 마커: 혈액 마커
기간: 생후 4, 12, 60개월
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혈액: 생후 4, 12 및 60개월의 염증 마커(각각 상대적 단위/리터 및 ng/ml로 보고된 면역글로불린 및 사이토카인 포함)
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생후 4, 12, 60개월
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유전자 마커: 혈액 마커
기간: 생후 12개월
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혈액: 생후 12개월의 필라그린 유전자
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생후 12개월
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장내 미생물 프로필
기간: 생후 4, 12, 60개월
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대변: 마이크로바이옴
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생후 4, 12, 60개월
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성장 매개변수
기간: 기준선에서 4, 6, 12, 24, 60개월
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인체 측정: 기준선의 체중(kg), 4, 6, 12, 24 및 60개월
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기준선에서 4, 6, 12, 24, 60개월
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성장 매개변수
기간: 기준선에서 4, 6, 12, 24, 60개월
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인체측정법: 기준선, 4, 6, 12, 24세의 누운 길이(cm) 및 24개월 및 60개월의 표준 신장(cm)
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기준선에서 4, 6, 12, 24, 60개월
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성장 매개변수
기간: 기준선에서 4, 6, 12, 24, 60개월
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인체 측정: 기준선, 4, 6, 12, 24, 60개월에 BMI(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/cm2로 보고함)
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기준선에서 4, 6, 12, 24, 60개월
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성장 매개변수
기간: 기준선에서 4, 6, 12, 24, 60개월
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인체 측정: 기준선, 4, 6, 12, 24 및 60개월에 연령별 체중, 연령별 길이 및 연령별 BMI z-점수(WHO 성장 표준)
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기준선에서 4, 6, 12, 24, 60개월
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위장 증상
기간: 생후 4, 6, 12개월
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생후 4, 6, 12개월에 유아 위장관 증상 질문지(IGSQ; 지수 점수 범위는 13~65, 점수가 높을수록 위장관 증상 부담이 더 큼)을 사용한 부모의 위장관 증상 보고
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생후 4, 6, 12개월
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잠
기간: 생후 4, 6, 12개월
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4, 6, 12개월에 간단한 유아 수면 설문지(BISQ; 시간 데이터: 수면 시간의 시간 및 분)를 사용한 부모의 수면 보고서
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생후 4, 6, 12개월
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자녀의 웰빙
기간: 생후 4, 12, 24, 60개월
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4, 12, 24 및 60개월에 유아 유아 삶의 질 설문지™(ITQOL; 유아 및 부모 항목 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강을 나타냄)을 사용하여 어린이의 삶의 질에 대한 부모의 보고서
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생후 4, 12, 24, 60개월
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영양물 섭취
기간: 생후 4, 6, 8, 10, 12, 60개월
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생후 4, 6, 8, 10, 12, 60개월의 영양 설문지
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생후 4, 6, 8, 10, 12, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Berthold Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children's Hospital, LMU University Hospital Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grote V, Schlosser L, Campoy C, Crehua-Gaudiza E, Demmelmair H, Ege MJ, Escribano J, Galera-Martinez R, Garcia-Santos JA, Gruszfeld D, Guerlich K, Guillen-Sebastian C, Handel U, Jamka M, Jarocka-Cyrta E, Ksiazyk J, Mazur A, Parada-Ricart E, Robredo-Garcia I, Rodriguez G, Romanczuk B, Saenz de Pipaon M, Tejon-Fernandez M, Walkowiak J, Weichselbaum E, Witte A, Koletzko B. Whole goat milk versus cow milk formula and atopic dermatitis in infants: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2026 Aug;63:106707. doi: 10.1016/j.clnu.2026.106707. Epub 2026 Jun 3.
- Ferry JM, Galera-Martinez R, Campoy C, Saenz de Pipaon M, Jarocka-Cyrta E, Walkowiak J, Romanczuk B, Escribano J, Gispert M, Grattarola P, Gruszfeld D, Iglesia I, Grote V, Demmelmair H, Handel U, Gallier S, Koletzko B. Effects of infant feeding with goat milk formula or cow milk formula on atopic dermatitis: protocol of the randomised controlled Goat Infant Formula Feeding and Eczema (GIraFFE) trial. BMJ Open. 2023 Apr 13;13(4):e070533. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070533.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DGC201911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .