パーキンソン病の遠隔リハビリテーション (TelerehabPD)
パーキンソン病患者の転倒リスクを軽減することを目的とした新しい遠隔神経リハビリテーション プログラム
この 10 週間のパイロット研究の主な目的は、ビデオ会議技術を使用してパーキンソン病 (PD) 患者に提供する実現可能性を実証することです。パーキンソン病 (PD) 患者は、管理するケア パートナーと共に、神経リハビリテーションに焦点を当てた専門的な理学療法および作業療法 (PT/OT) を提供することで、最終的には転倒リスクを軽減します。 この治療法は、PD 患者の治療とそのニーズへの対応に豊富な経験を持つ、神経学認定の理学療法士や作業療法士と対面で PD 患者が受けられるものと似ていますが、仮想プラットフォームを介して提供されます。 実現可能性は、順守、保持、および安全性の尺度によって定義されます。
この研究で使用される専門的な PT および OT 測定ツールと戦略は、PD の治療に利用できる最新の正式なエビデンスに基づくガイドライン/推奨事項と一致しています。 EDGE) パーキンソン病リハビリテーションにおける作業療法のタスク フォースとガイドライン。
研究期間は、最初の遠隔リハビリテーション介入の約 10 週間と、3 か月および 6 か月の時点での 2 回のフォローアップ電話です。 すべてのテレビ訪問の完了後に、1 回のベースライン対面評価と 1 回の最終対面評価があります。 登録対象は、最大 15 ~ 20 人の患者とケア パートナー (P+CP) のペア、つまり合計 30 ~ 40 人の被験者です。 この研究にはコントロールはありません。
調査の概要
詳細な説明
歩行機能障害、姿勢の不安定性、および歩行の凍結 (FOG) は、最終的に PD 患者の約 80% で発生し、転倒や障害の進行につながります。 転倒の結果が広範囲に及ぶため、これは重要です。転倒への恐怖の高まりによる不動の加速、生活の質と自立の低下、医療の利用とコストの増加などです。 したがって、転倒のリスクを軽減するために、科学的根拠に基づいた外来の神経科 PT/OT サービスを地域在住の PD 患者に拡大することが緊急に必要とされています。
この研究提案は、遠隔ニューロリハビリテーションが、他の方法では簡単にアクセスできない十分に訓練されたセラピストからこれらのサービスを提供するために、PD患者が安全に実行できるケアモデルであるかどうかを判断することにより、この満たされていないニーズに対処します。 この実現可能性データは、新しい遠隔神経リハビリテーション プロトコルの開発と、その後の無作為化制御有効性試験において重要です。
意図された研究の影響は、自宅で快適に対面で受けるのと同じように、ガイド付きの指導による歩行とバランスのエクササイズ/戦略のこの新しいテレビ会議ベースの配信の実現可能性と予備的な有効性を実証することです。 このパイロット プログラムの実現可能性と予備的な有効性を実証することにより、その後の長期的な目標は、プログラムを維持するためにより大きな資金源を申請することです。 これらの研究から得られたデータを活用することにより、遠隔リハビリテーションの実践が拡大および改善されることが期待されます。そして最終的には、潜在的な償還について、医療政策提供者と保険会社に対するその有効性が実証されるでしょう。
研究者は、軽度から中等度の PD を持つ 15 ~ 20 人の個人を、私たちが提案する新しい遠隔リハビリテーション プログラムに登録する予定です。このプログラムでは、患者は遠隔 PT/OT 家庭訪問と、主要な問題領域の経験がある神経専門のセラピストによる在宅安全監視を受けます。 PD患者に見られます。 意図された臨床的影響は、歩行/バランス機能と姿勢の安定性を改善し、PD 患者の転倒を減らすことです。 遠隔通信による介入により、PD 患者の治療へのアクセスを拡大するという追加の臨床的影響を可能にすることを目指しています。そうでなければ、この種の複数回の訪問、個別に調整された、専門的な治療を受けることが非常に困難になるため、移動の負担と料金。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
被験者の包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上です。
- 被験者は、確立された基準に従って特発性パーキンソン病と診断されており、これは運動障害神経科医によって確認されています。
- 被験者の運動障害 神経科医は、転倒のリスクを軽減するために専門的な理学療法および作業療法が有益であると考えています。
- -被験者の特発性パーキンソン病はHoehn and Yahrのステージ2または3であり、「オフ」-投薬状態(ステージ2は、両側または正中線の症状によって定義され、自己回復を伴うプルテストで2歩以下の後退;ステージ3は自己回復の有無にかかわらず、プル テストで 2 歩以上後退するか、後退がなく、回復に支援が必要であると定義されます)。
- 被験者は、最初の対面評価で仮想プラットフォームを利用する能力を示しています。
- -被験者は、ベースラインの対面訪問の前の1か月間、特発性パーキンソン病の治療のために安定した投薬計画を行っており、10週間の一次介入の期間中、安定した投薬を維持する能力があります。
- 被験者は、遠隔神経リハビリテーションの自宅訪問のための自宅 Wi-Fi アクセスと、Wi-Fi 接続を備えた個人用タブレットを持っています。
ケアパートナーの包含基準:
- ケアパートナーの年齢が 18 歳以上であること。
- -ケアパートナーは、6か月以上主介護者であり、研究対象まで少なくとも10週間はそのままです。
- ケアパートナーは、遠隔神経リハビリテーションの在宅訪問を含む、研究対象者とのすべての研究訪問に参加する能力と希望を持っています。
- ケアパートナーは、待機支援を提供する能力と欲求を持っていますが、歩行ベルトの設定で、遠隔神経リハビリテーションの家庭訪問中に研究対象に。
対象除外基準:
- 件名は非英語圏です。
- -被験者は、特発性パーキンソン病の暫定的な診断、または別の診断を示唆する非定型の特徴のみを持っています。
- 被験者は、歩行とバランスに影響を与える可能性のある神経学的欠損を彼/彼女にもたらす可能性がある追加の重要な神経学的診断を受けています。
- -被験者は、頻繁な入院を正当化するか、患者が身体活動に参加できなくなる可能性のある別の不安定な慢性病状を持っています。
- 被験者は、歩行とバランスのための待機補助以上のものを必要としています。
- 被験者は移動手段(歩行器、杖、杖、電動スクーターなど)に依存しています。
- -被験者は、研究の前月と研究期間中に他の場所で理学療法を受けています。
- -被験者には、すべての研究訪問に参加できるケアパートナーがいません。
- 被験者は指示に従うことも、研究に同意することもできません。
- -被験者は研究関連の活動および/またはイベントのスケジュールに参加できません。
ケアパートナーの除外基準:
- ケアパートナーは英語を話せません。
- ケアパートナーは、研究への指示または同意に従うことができません。
- -ケアパートナーは、研究関連の活動および/またはイベントのスケジュールに参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:テレリハビリテーションアーム
ARM 1: テレハビリテーション アームでは、参加者は最初の 1 回の対面 PT/OT 評価、4 回の仮想 PT/OT 訪問、および 1 回の最終対面 (対面でない場合は仮想) を含む、当初意図された完全なプロトコルを受け取ります。可能) PT/OT 評価。
アーム 1 の試験期間は、3 か月および 6 か月のフォローアップ コールで説明されているように、一次介入の約 10 週間です。
Arm 1 のモバイル仮想プラットフォームは、グースネックと車輪を備えた高さ調節可能な回転タブレット フロア スタンド上のタブレットで構成されています。
|
神経専門で認定を受けた理学療法士および作業療法士が、各参加者に最初の対面 PT/OT 評価/治療セッションを提供し、運動障害神経科医の監督を受けます。 2週間ごとにケアパートナーの監督を受け、最終的な対面評価で最高潮に達します。すべては、対面での訪問と同様に、患者の個々の転倒リスクに寄与するコア領域での個別トレーニングに焦点を当てています.
モバイル仮想プラットフォームを使用した仮想家屋安全監視は、この介入の追加機能であり、家庭環境を最適化して転倒のリスクに寄与する外的要因を減らすことを目的としています。
|
|
他の:仮想家庭安全評価 (HSE) - アームのみ
アーム 2: 参加者が仮想家屋の安全性評価と監視のみを受け取る仮想家屋安全評価 (HSE) のみのアーム。これらは、アーム 1 で使用されている 4 つの遠隔 OT 訪問のうち 3 つの元のプロトコルに組み込まれています。
アーム 2 の研究期間は、3 か月および 6 か月のフォローアップ コールで説明されているように、一次介入の約 6 週間です。
Arm 2 のモバイル仮想プラットフォームは、タブレットまたはスマートフォンで構成されており、患者ではなくケア パートナーのみが家の中を案内します。
|
VIRTUAL HOME SAFETY EVALUTIONS (HSE)-ONLY ARM では、参加者は、Arm 1 で使用されている 4 つの遠隔 OT 訪問のうち 3 つの元のプロトコルに組み込まれている仮想家屋の安全性評価と監視のみを受け取ります。
アーム 2 の研究期間は、3 か月および 6 か月のフォローアップ コールで説明されているように、一次介入の約 6 週間です。
Arm 2 のモバイル仮想プラットフォームは、タブレットまたはスマートフォンで構成されており、患者ではなくケア パートナーのみが家の中を案内します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守測定 - 1:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
(1) 完了した、スケジュールされたプロトコル主導の遠隔 PT および遠隔 OT 訪問の割合。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
遵守測定 - 2:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
(2) 指導する研究セラピストによって評価された、仮想的に完了することができるスケジュールされたプロトコル主導の PT/OT 演習/活動の割合。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
アドヒアランス測定 - 3:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
(3) 遠隔 PT および遠隔 OT 訪問、ならびに PT/OT 演習/活動を実行する際の制限の、実質的に患者関連、技術関連、または環境関連の制限への質的分類
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
保持手段:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
登録され、研究を完了することができた患者とケアパートナー (P+CP) のペアの割合、すなわち研究の脱落率。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
安全対策:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
研究への参加が原因で発生した有害事象および重篤な有害事象の数と性質、および研究関連の介入の結果とみなされる割合。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標達成スケール スコア:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
3 人の患者の 10 週間のプログラム全体および 3 か月および 6 か月のフォローアップ (訪問 1、3、5、6、フォローアップ コール 1-2) におけるベースラインからの目標達成尺度スコア (GAS) の変化-次のカテゴリの下の特定の PT 目標:歩行/バランス、強化、および身体持久力、およびベースライン評価で定義された日常生活活動/家庭の安全のカテゴリの下の 2 つの患者固有の OT 目標。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
滝日記;
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
ベースラインから 10 週間のプログラム、および 3 か月および 6 か月のフォローアップ (訪問 1、3、5、6、フォローアップ コール 1-2) での Falls Diary を使用した転倒頻度の変化。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
アクティビティ固有のバランス スケール:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
10 週間のプログラム全体および 3 か月および 6 か月のフォローアップ (訪問 1、2 ~ 6、フォローアップ コール 1 -2)
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
5 回の立位テスト:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
対面および仮想の両方で実施される 10 週間のプログラム全体での 5 回の座位立位テスト (FTSTS) を使用したベースラインからの姿勢安定性の変化 (訪問 1、3、5、6)。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
対人対物療法の測定 - 1:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
次の対面評価ミニバランス評価システム テスト (mini-BESTest) のベースラインから介入後の変化 (訪問 1 および 6)。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
対人対物療法の測定 - 2:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
次の対面評価ラピッド ターンズ テスト (RTT) のベースラインから介入後の変化 (訪問 1 および 6)。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
対人対物療法の測定 - 3:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
次の対面評価 Timed Up and Go (TUG) のベースラインから介入後 (訪問 1 および 6) への変化。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
対人対物療法の対策 - 4:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
次の対面評価 Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) のベースラインから介入後の変化 (訪問 1 および 6)。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
対人対物療法の測定 - 5:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
次の対面評価の 10 メートル歩行時間 (10MWT) のベースラインから介入後 (訪問 1 および 6) までの変化。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
対人対物療法の対策 - 6:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
次の対面評価 2 分間歩行距離テスト (2MWT) のベースラインから介入後 (訪問 1 および 6) までの変化。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
高速回転テスト:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
10週間のプログラム全体でRapid Turns Test(RTT)を使用したベースラインからの歩行の凍結の変化は、対面および仮想(訪問1、3、5、および6)の両方で実行されます。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
パーキンソン病アンケート-39:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
ベースラインから介入後までのパーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) を使用した生活の質 (QOL) の変化 (訪問 1 および 6)。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
ホームエクササイズプログラム:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
毎週のコーディネーターの電話によって評価された、研究訪問の合間に推奨される自宅運動プログラム (HEP) を順守できた患者の割合。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
APDM モビリティ ラボのセンサー データ:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
「オフ」投薬状態で APDM Mobility LabTM 6 慣性感覚システム (APDMTM、オレゴン州) を使用して、ベースライン (訪問 1) から介入後 (訪問 6) までの包括的な歩行、機能的可動性、および姿勢動揺分析の測定値の変化5-10 人の患者のサブセットで。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
|
「テレヘルス満足度調査」:
時間枠:約18ヶ月の研究完了を通して。
|
リッカートベースの質問を使用した質的評価と、遠隔神経リハビリテーションの仮想家庭訪問に対する患者、ケアパートナー、および研究セラピストの満足度と展望の質的評価。
|
約18ヶ月の研究完了を通して。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mitra Afshari, MD, MPH、Rush University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- Macht M, Kaussner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Eggert KM, Kruger HP, Ellgring H. Predictors of freezing in Parkinson's disease: a survey of 6,620 patients. Mov Disord. 2007 May 15;22(7):953-6. doi: 10.1002/mds.21458.
- Hely MA, Morris JG, Reid WG, Trafficante R. Sydney Multicenter Study of Parkinson's disease: non-L-dopa-responsive problems dominate at 15 years. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):190-9. doi: 10.1002/mds.20324.
- Poewe W. The natural history of Parkinson's disease. J Neurol. 2006 Dec;253 Suppl 7:VII2-6. doi: 10.1007/s00415-006-7002-7.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Wielinski CL, Erickson-Davis C, Wichmann R, Walde-Douglas M, Parashos SA. Falls and injuries resulting from falls among patients with Parkinson's disease and other parkinsonian syndromes. Mov Disord. 2005 Apr;20(4):410-415. doi: 10.1002/mds.20347.
- Pressley JC, Louis ED, Tang MX, Cote L, Cohen PD, Glied S, Mayeux R. The impact of comorbid disease and injuries on resource use and expenditures in parkinsonism. Neurology. 2003 Jan 14;60(1):87-93. doi: 10.1212/wnl.60.1.87.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。