파킨슨병 원격 재활 (TelerehabPD)
2021년 9월 8일 업데이트: Mitra Afshari, Rush University Medical Center
파킨슨병 환자의 낙상 위험 감소를 목표로 하는 새로운 원격 신경 재활 프로그램
이 10주간의 파일럿 연구에서 우리의 주요 목표는 화상 회의 기술을 사용하여 파킨슨병(PD) 환자와 감독 파트너와 함께 신경 재활에 초점을 맞춘 전문 물리 및 작업 치료(PT/OT)를 제공하는 타당성을 입증하는 것입니다. 낙상 위험을 줄이기 위해. 이 요법은 파킨슨병 환자가 파킨슨병 환자와 함께 일하고 그들의 요구 사항을 해결한 상당한 경험이 있는 신경학적 인증 물리 치료사 및 작업 치료사와 함께 직접 받을 수 있는 것과 유사하지만 가상 플랫폼을 통해 전달됩니다. 타당성은 준수, 유지 및 안전성의 측정으로 정의됩니다.
이 연구에 사용된 특수 PT 및 OT 측정 도구 및 전략은 PD에서 치료에 사용할 수 있는 가장 최근의 공식적인 증거 기반 지침/권장 사항과 일치합니다: 파킨슨병에 대한 유럽 물리치료 지침, 효능을 안내하는 파킨슨 증거 데이터베이스(PD- EDGE) 파킨슨병 재활의 작업 치료를 위한 태스크 포스 및 지침.
연구 기간은 기본 원격 재활 개입의 약 10주 및 3개월 및 6개월 시점에서 2회의 후속 전화 통화입니다. 모든 텔레비전 방문이 완료된 후 기본 대면 평가 1회와 최종 대면 평가 1회가 있습니다. 등록 목표는 최대 15-20명의 환자 및 치료 파트너(P+CP) 쌍이며, 이는 총 30-40명의 피험자를 의미합니다. 이 연구에 대한 컨트롤이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
보행 장애, 자세 불안정 및 보행 정지(FOG)는 궁극적으로 PD 환자의 약 80%에서 발생하며, 이는 낙상 및 진행 장애로 이어집니다. 이는 낙상의 결과가 광범위하기 때문에 중요합니다. 낙상에 대한 두려움이 높아져 부동성이 가속화되고 삶의 질과 독립성이 떨어지며 의료 이용 및 비용이 증가합니다. 따라서 낙상 위험을 줄이기 위해 근거 기반 외래 환자 신경학적 PT/OT 서비스를 지역사회 거주 파킨슨병 환자에게 확대하는 것이 시급합니다.
이 연구 제안은 원격 신경 재활이 다른 방법으로는 쉽게 접근할 수 없는 잘 훈련된 치료사로부터 이러한 서비스를 제공하기 위해 PD 환자에게 안전을 실행할 수 있는 치료 모델인지 여부를 결정함으로써 이 충족되지 않은 요구를 해결할 것입니다. 이 타당성 데이터는 이후 새로운 원격 신경 재활 프로토콜 및 무작위 통제 효능 시험의 개발에 중요합니다.
의도된 연구의 영향은 이 새로운 원격 회의 기반 보행 및 균형 운동/전략의 실행 가능성과 예비 효능을 입증하는 것입니다. 집에서 편안하게 직접 받는 것과 매우 유사합니다. 이 파일럿 프로그램의 타당성과 예비 효과를 입증함으로써 후속 장기 목표는 프로그램을 유지하기 위해 더 큰 자금원을 신청하는 것입니다. 이러한 연구에서 얻은 데이터를 활용함으로써 원격 재활의 실행이 확장되고 개선될 것으로 예상됩니다. 그리고 궁극적으로 잠재적인 환급에 대한 의료 정책 제공자와 보험사에 대한 효능이 입증될 것입니다.
연구자들은 경증-중등도 PD가 있는 15-20명의 개인을 우리가 제안한 새로운 원격 재활 프로그램에 등록할 계획입니다. 여기서 환자는 핵심 문제 영역에 경험이 있는 신경학 전문 치료사와 함께 원격 PT/OT 가정 방문 및 가정 안전 감시를 받게 됩니다. PD 환자에게서 볼 수 있습니다. 의도된 임상 효과는 보행/균형 기능 및 자세 안정성을 개선하여 PD 환자의 낙상을 줄이는 것입니다. 원격 통신 개입을 통해 우리는 여행 부담과 부담으로 인해 이러한 유형의 다중 방문, 개별 맞춤형 및 전문 치료 치료를 받는 데 상당한 어려움을 겪을 파킨슨병 환자를 위한 치료에 대한 접근 확대의 추가적인 임상적 영향을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 비용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준:
- 피험자의 나이는 18세 이상입니다.
- 대상은 확립된 기준에 따라 특발성 파킨슨병 진단을 받았으며 이는 운동 장애 신경과 전문의에 의해 확인되었습니다.
- 피험자의 운동 장애 신경과 전문의는 낙상 위험을 줄이기 위해 특수 물리 및 작업 치료의 혜택을 받을 것이라고 생각합니다.
- 피험자의 특발성 파킨슨병은 "OFF" 투약 상태의 Hoehn and Yahr 2단계 또는 3단계(2단계는 자가 회복을 통한 당김 테스트에서 2단계 이하로 뒤로 물러난 양측성 또는 정중선 증상으로 정의됨; 3단계는 풀 테스트에서 2단계 이상 후퇴하거나 자체 복구 여부에 관계없이 또는 후퇴하지 않고 복구에 도움이 필요한 경우로 정의됨).
- 대상은 초기 직접 평가에서 가상 플랫폼을 활용하는 능력을 보여줍니다.
- 피험자는 기준선 직접 방문 전 한 달 동안 특발성 파킨슨병 치료를 위해 안정적인 약물 요법을 받았으며 10주 1차 개입 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 수 있는 능력이 있습니다.
- 대상은 원격 신경 재활 가정 방문을 위한 가정 Wi-Fi 액세스와 Wi-Fi 연결이 가능한 개인 태블릿을 가지고 있습니다.
케어 파트너 포함 기준:
- 간병인의 나이가 18세 이상입니다.
- 간병인은 >6개월 동안 주 간병인이었으며 연구 대상에 대해 최소 10주 동안 그렇게 유지될 것입니다.
- 치료 파트너는 원격 신경 재활 가정 방문을 포함하여 연구 대상과 함께 모든 연구 방문에 참여할 능력과 의향이 있습니다.
- 간병 파트너는 원격 신경 재활 가정 방문 중에 연구 대상에게 보행 벨트 설정에서 대기 지원을 제공할 능력과 욕구가 있습니다.
대상 제외 기준:
- 주제는 비영어권입니다.
- 피험자는 특발성 파킨슨병에 대한 잠정적 진단 또는 다른 진단을 암시하는 비정형적 특징만 가지고 있습니다.
- 대상은 보행과 균형에 영향을 줄 수 있는 신경학적 결손을 유발할 수 있는 추가적인 중요한 신경학적 진단을 받았습니다.
- 대상은 빈번한 입원이 필요하거나 환자가 신체 활동에 참여할 수 없게 만들 수 있는 또 다른 불안정한 만성 의료 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 보행과 균형을 위한 대기 지원 이상의 것을 필요로 합니다.
- 피험자는 보행을 위해 이동 장치(보행기, 지팡이, 지팡이, 전동 스쿠터 등)에 의존합니다.
- 피험자는 연구 전 달과 연구 기간 동안 다른 곳에서 물리 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있는 간병 파트너가 없습니다.
- 피험자는 지시를 따르거나 연구에 동의할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 관련 활동 및/또는 행사 일정에 전념할 수 없습니다.
케어 파트너 제외 기준:
- 간병 파트너는 영어를 구사하지 않습니다.
- 케어 파트너가 지시를 따르거나 연구에 동의할 수 없습니다.
- 간병 파트너는 연구 관련 활동 및/또는 이벤트 일정에 전념할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원격 재활 팔
ARM 1: 참가자가 최초 대면 PT/OT 평가 1회, 가상 PT/OT 4회 방문, 최종 대면 1회(대면이 아닌 경우 가상)를 포함하는 원래 의도된 전체 프로토콜을 받는 원격 재활 ARM 가능) PT/OT 평가.
1군에 대한 연구 기간은 3개월 및 6개월 후속 통화에서 설명한 대로 1차 중재의 약 10주입니다.
Arm 1용 모바일 가상 플랫폼은 구즈넥과 바퀴가 달린 높이 조절이 가능한 회전 태블릿 바닥 스탠드의 태블릿으로 구성됩니다.
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신경학 전문 및 인증 물리 및 작업 치료사가 각 참가자에게 운동 장애 신경과 전문의의 감독 하에 초기 대면 PT/OT 평가/치료 세션을 제공한 후 원격 PT/OT를 통한 4회의 "가상 가정 방문" 및 2주마다 관리 파트너 감독, 최종 대면 평가로 절정에 이릅니다. 모두 대면 방문과 마찬가지로 환자의 개별 낙상 위험에 기여하는 핵심 영역에서 개인화된 교육에 중점을 둡니다.
모바일 가상 플랫폼을 사용한 가상 가정 안전 감시는 낙상 위험에 기여하는 외부 요인을 줄이기 위해 가정 환경을 최적화하는 것을 목표로 하는 이 개입의 추가 기능입니다.
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다른: 가상 주택 안전 평가(HSE) 전용 암
ARM 2: 가상 가정 안전 평가(HSE) 전용 ARM으로 참가자는 Arm 1에서 사용되는 4번의 원격 OT 방문 중 3번의 원래 프로토콜에 내장된 가상 가정 안전 평가 및 감시만 받습니다.
2군에 대한 연구 기간은 3개월 및 6개월 후속 통화로 설명된 대로 1차 개입의 약 6주입니다.
Arm 2용 모바일 가상 플랫폼은 태블릿 또는 스마트폰으로 구성되며 환자가 아닌 간병인만이 가정을 안내합니다.
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가상 가정 안전 평가(HSE) 전용 ARM 참가자는 Arm 1에서 사용되는 4회의 원격 OT 방문 중 3회의 원래 프로토콜에 내장된 가상 가정 안전 평가 및 감시만 받습니다.
2군에 대한 연구 기간은 3개월 및 6개월 후속 통화로 설명된 대로 1차 개입의 약 6주입니다.
Arm 2용 모바일 가상 플랫폼은 태블릿 또는 스마트폰으로 구성되며 환자가 아닌 간병인만이 가정을 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 측정 - 1:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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(1) 완료된 예정된 프로토콜 기반 원격 PT 및 원격 OT 방문의 비율.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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준수 측정 - 2:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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(2) 지도 연구 치료사가 평가한 대로 가상으로 완료할 수 있는 예정된 프로토콜 기반 PT/OT 운동/활동의 비율.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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준수 측정 - 3:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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(3) 환자 관련, 기술 관련 또는 환경 관련 제한으로 원격 PT 및 원격 OT 방문 및 PT/OT 연습/활동을 수행하는 제한의 질적 분류
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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보존 조치:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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등록하고 연구를 완료할 수 있었던 환자 및 치료 파트너(P+CP) 쌍의 비율, 즉 연구 중퇴율.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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안전 조치:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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연구 참여로 인해 발생한 부작용 및 심각한 부작용의 수와 특성, 연구 관련 개입의 결과로 간주되는 비율.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도 점수:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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3명의 환자에 대한 10주 프로그램과 3개월 및 6개월 후속 조치(방문 1, 3, 5, 6, 후속 전화 1-2)에서 기준선으로부터 목표 달성 척도 점수(GAS)의 변화 -다음 범주에 따른 특정 PT 목표: 보행/균형, 강화 및 신체적 지구력 및 기준선 평가에서 정의된 일상 생활 활동/가정 안전 범주에 속하는 2개의 환자별 OT 목표.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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폭포 일기;
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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10주 프로그램과 3개월 및 6개월 후속 조치(방문 1, 3, 5, 6, 후속 조치 호출 1-2)에서 기준선으로부터 Falls Diary를 사용한 낙상 빈도의 변화.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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활동별 균형 척도:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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10주 프로그램과 3개월 및 6개월 후속 조치(방문 1, 2-6, 후속 전화 1 -2)
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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5회 기립 테스트:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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대면 및 가상으로 수행되는 10주 프로그램에 걸쳐 5회 앉기-기립 테스트(FTSTS)를 사용하여 기준선에서 자세 안정성의 변화(방문 1, 3, 5, 6).
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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대면 객관적 치료 측정 - 1:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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다음 대면 평가 Mini-Balance Evaluation Systems Test(mini-BESTest)에서 기준선에서 개입 후(방문 1 및 6)까지의 변경.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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대면 객관적 치료 측정 - 2:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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기준선에서 개입 후(방문 1 및 6)까지 다음 대면 평가 RTT(Rapid Turns Test)의 변경.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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대면 객관적 치료 측정 - 3:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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기준선에서 개입 후(방문 1 및 6)까지의 다음 직접 평가 시간 초과 및 진행(TUG)의 변경.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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대면 객관적 치료 측정 - 4:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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기준선에서 개입 후(방문 1 및 6)까지의 다음 대면 평가 시간 초과 및 인지 인지(TUG-인지)의 변경.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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대면 객관적 치료 측정 - 5:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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기준선에서 개입 후(방문 1 및 6)까지의 다음 직접 평가 10미터 도보 시간(10MWT)의 변화.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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대면 객관적 치료 측정 - 6:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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기준선에서 중재 후(방문 1 및 6)까지의 다음 직접 평가 2분 도보 거리 테스트(2MWT)의 변경.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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빠른 회전 테스트:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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대면 및 가상으로 수행되는 10주 프로그램에 걸쳐 RTT(Rapid Turns Test)를 사용하여 기준선에서 정지된 걸음걸이의 변화(방문 1, 3, 5 및 6).
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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파킨슨병 설문지-39:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)를 사용하여 기준선에서 개입 후(방문 1 및 6)까지 삶의 질(QOL)의 변화.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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가정 운동 프로그램:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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주간 코디네이터 전화 통화로 평가한 연구 방문 사이에 추천된 가정 운동 프로그램(HEP)을 준수할 수 있었던 환자의 비율.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APDM Mobility Lab 센서 데이터:
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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"OFF" 투약 상태에서 APDM Mobility LabTM 6-관성 감각 시스템(APDMTM, Oregon)을 사용하여 기준선(방문 1)에서 개입 후(방문 6)까지 포괄적인 보행, 기능적 이동성 및 자세 동요 분석 측정의 변화 5-10명의 환자의 하위 집합에서.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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"원격 의료 만족도 조사":
기간: 약 18개월의 연구 완료를 통해.
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원격 신경 재활 가상 가정 방문에 대한 리커트 기반 질문 및 환자, 치료 파트너 및 연구 치료사의 만족도 및 관점에 대한 정성 평가를 사용한 정성 평가.
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약 18개월의 연구 완료를 통해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- Macht M, Kaussner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Eggert KM, Kruger HP, Ellgring H. Predictors of freezing in Parkinson's disease: a survey of 6,620 patients. Mov Disord. 2007 May 15;22(7):953-6. doi: 10.1002/mds.21458.
- Hely MA, Morris JG, Reid WG, Trafficante R. Sydney Multicenter Study of Parkinson's disease: non-L-dopa-responsive problems dominate at 15 years. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):190-9. doi: 10.1002/mds.20324.
- Poewe W. The natural history of Parkinson's disease. J Neurol. 2006 Dec;253 Suppl 7:VII2-6. doi: 10.1007/s00415-006-7002-7.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Wielinski CL, Erickson-Davis C, Wichmann R, Walde-Douglas M, Parashos SA. Falls and injuries resulting from falls among patients with Parkinson's disease and other parkinsonian syndromes. Mov Disord. 2005 Apr;20(4):410-415. doi: 10.1002/mds.20347.
- Pressley JC, Louis ED, Tang MX, Cote L, Cohen PD, Glied S, Mayeux R. The impact of comorbid disease and injuries on resource use and expenditures in parkinsonism. Neurology. 2003 Jan 14;60(1):87-93. doi: 10.1212/wnl.60.1.87.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .