Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering for Parkinsons sygdom (TelerehabPD)

8. september 2021 opdateret af: Mitra Afshari, Rush University Medical Center

Et nyt tele-neurorehabiliteringsprogram rettet mod at reducere faldrisikoen hos patienter med Parkinsons sygdom

Vores primære mål i dette 10-ugers pilotstudie er at demonstrere muligheden for at bruge videokonferenceteknologi til at give Parkinsons sygdom (PD) patienter sammen med deres superviserende plejepartnere specialiseret fysio- og ergoterapi (PT/OT) med fokus på neurorehabilitering, der i sidste ende sigter for at reducere faldrisikoen. Denne terapi svarer til, hvad en PD-patient kunne modtage personligt med neurologisk certificerede fysioterapeuter og ergoterapeuter med betydelig erfaring med at arbejde med PD-patienter og adressere deres behov, men den leveres gennem en virtuel platform. Gennemførlighed er defineret ved forholdsregler for overholdelse, fastholdelse og sikkerhed.

De specialiserede PT- og OT-måleværktøjer og -strategier, der anvendes i denne undersøgelse, er i overensstemmelse med de mest aktuelle formelle evidensbaserede retningslinjer/anbefalinger, der er tilgængelige for terapi ved PD: European Physiotherapy Guideline for Parkinsons Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Task Force og retningslinjer for ergoterapi ved Parkinsons sygdomsrehabilitering.

Undersøgelsens varighed er cirka 10 uger med den primære telerehabiliteringsintervention og 2 opfølgende telefonopkald på 3- og 6-måneders tidspunktet. Der vil være én grundlæggende personlig evaluering og én endelig personlig evaluering efter afslutningen af ​​alle tv-besøg. Tilmeldingsmålet er op til 15-20 patient- og plejepartnerpar (P+CP), hvilket betyder i alt 30-40 forsøgspersoner. Der er ingen kontroller for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangdysfunktion, postural ustabilitet og freezing-of-gait (FOG) udvikles i sidste ende hos omkring 80 % af PD-patienter, hvilket fører til fald og fremskreden handicap. Dette er væsentligt, fordi konsekvenserne af fald er vidtrækkende: accelererende immobilitet på grund af øget frygt for at falde, reducere livskvalitet og uafhængighed og øge sundhedsudnyttelsen og -omkostningerne. Der er således et presserende behov for at udvide evidensbaserede ambulante neurologiske PT/OT-tjenester til PD-patienter, der bor i lokalsamfundet, for at reducere faldrisikoen.

Dette forskningsforslag vil imødekomme dette udækkede behov ved at afgøre, om tele-neurorehabilitering er en plejemodel, der kan udføres på en sikker måde for PD-patienter til at levere disse tjenester fra veluddannede terapeuter, som ellers ikke er let tilgængelige. Disse gennemførlighedsdata er kritiske i udviklingen af ​​en ny tele-neurorehabiliteringsprotokol og randomiseret kontrolleret effektforsøg derefter.

Virkningen af ​​den påtænkte forskning er at demonstrere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af denne nye telekonferencebaserede levering af gang- og balanceøvelser/strategier med guidet instruktion, meget som man ville modtage personligt, men i komfort i sit eget hjem. Ved at demonstrere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af dette pilotprogram er efterfølgende langsigtede mål at ansøge om større finansieringskilder for at opretholde programmet. Ved at udnytte de data, der er opnået fra disse undersøgelser, forventes det, at praksis med telerehabilitering vil blive udvidet og forbedret; og i sidste ende vil dets effektivitet for udbydere af sundhedsforsikringer og forsikringsselskaber for potentiel refusion blive demonstreret.

Forskerne har til hensigt at indskrive 15-20 personer med let-moderat PD i vores foreslåede nye telerehabiliteringsprogram, hvor patienter vil modtage tele-PT/OT hjemmebesøg og hjemmesikkerhedsovervågning med neurologiske specialiserede terapeuter, som har erfaring med de centrale problemområder. ses hos PD-patienter. Den tilsigtede kliniske effekt er at forbedre gang-/balancefunktionen og postural stabilitet og dermed reducere fald hos patienter med PD. Med fjerninterventionen inden for telekommunikation sigter vi mod at muliggøre den yderligere kliniske effekt af at udvide adgangen til terapi for personer med PD, som ellers ville have betydelige vanskeligheder med at opnå denne type pleje, individuelt skræddersyet og specialiseret i flere besøg på grund af rejsebyrde og koste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emner:

  1. Forsøgspersonens alder er større end eller lig med 18 år.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til fastlagte kriterier, og dette er blevet bekræftet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
  3. Forsøgspersonens bevægelsesforstyrrelser Neurolog mener, at han/hun ville have gavn af specialiseret fysio- og ergoterapi for at reducere faldrisikoen.
  4. Forsøgspersonens idiopatiske Parkinsons sygdom er Hoehn og Yahr trin 2 eller 3 i "OFF"-medicineringstilstanden (stadie 2 defineret ved bilaterale eller midtlinjesymptomer med mindre end eller lig med 2 trin tilbage på pull-testen med selvrestitution; trin 3 er defineret af mere end 2 skridt tilbage på pull-testen med eller uden selvrestitution, eller ingen skridt tilbage og kræver hjælp til at komme sig).
  5. Emnet demonstrerer evnen til at bruge den virtuelle platform ved deres indledende personlige evaluering.
  6. Forsøgspersonen har været på et stabilt medicinregime til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom i måneden forud for baseline-personbesøget og har evnen til at opretholde stabil dosering i varigheden af ​​den 10-ugers primære intervention.
  7. Forsøgspersonen har hjemme-Wi-Fi-adgang til de tele-neurorehabiliterende hjemmebesøg og en personlig tablet med Wi-Fi-forbindelse.

Inklusionskriterier for plejepartnere:

  1. Plejepartners alder er større end eller lig med 18 år.
  2. Plejepartner har været den primære omsorgsperson i >6 måneder og vil forblive det i mindst 10 uger til forsøgspersonen.
  3. Plejepartner har mulighed og lyst til at deltage i alle studiebesøgene med studiepersonen, herunder de teleneurorehabiliterende hjemmebesøg.
  4. Plejepartner har evne og lyst til at yde stand-by assistance, men i opsætning af gangbælte, til studieemnet ved tele-neurorehabiliterende hjemmebesøg.

Ekskluderingskriterier for emner:

  1. Emnet er ikke-engelsktalende.
  2. Personen har kun en foreløbig diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom eller atypiske træk, der tyder på en alternativ diagnose.
  3. Forsøgspersonen har en yderligere betydelig neurologisk diagnose, som kan give ham/hende neurologiske mangler, der kan påvirke gang og balance.
  4. Personen har en anden destabiliserende kronisk medicinsk tilstand, som kan berettige hyppig indlæggelse eller gøre patienten ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet.
  5. Emnet kræver mere end blot stand-by assistance til gang og balance.
  6. Forsøgspersonen er afhængig af mobilitetsredskaber til at gå (rollatorer, stok, vandrestave, motoriseret scooter osv.).
  7. Forsøgspersonen modtager fysioterapi andetsteds i løbet af måneden forud for undersøgelsen og under undersøgelsens varighed.
  8. Forsøgspersonen har ingen plejepartner tilgængelig til at deltage i alle undersøgelsesbesøg.
  9. Emnet er ikke i stand til at følge vejledning eller samtykke til forskning.
  10. Emnet er ude af stand til at forpligte sig til de studierelaterede aktiviteter og/eller tidsplanen for begivenheder.

Udelukkelseskriterier for plejepartnere:

  1. Plejepartner er ikke-engelsktalende.
  2. Plejepartner er ikke i stand til at følge vejledning eller samtykke til forskning.
  3. Plejepartner er ude af stand til at forpligte sig til de studierelaterede aktiviteter og/eller tidsplan for arrangementer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: TELEREHABILITATION ARM
ARM 1: TELEREHABILITATION ARM, hvor deltagerne modtager den fulde oprindeligt tilsigtede protokol, der inkluderer en indledende personlig PT/OT-evaluering, fire virtuelle PT/OT-besøg og et sidste personligt (eller virtuel, hvis personligt ikke er det muligt) PT/OT-evaluering. Undersøgelsens varighed for arm 1 er omkring 10 uger af den primære intervention som beskrevet med 3- og 6-måneders opfølgningsopkald. Den mobile virtuelle platform til Arm 1 består af en tablet på et højdejusterbart roterende tablet-gulvstativ med svanehals og hjul.
Andet: Fysio- og ergoterapi (PT/OT)
Neurologisk-specialiserede og -certificerede fysio- og ergoterapeuter vil give hver deltager en indledende personlig PT/OT-evaluering/behandlingssession med tilsyn fra en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, efterfulgt af 4 "virtuelle hjemmebesøg" med tele-PT/OT og plejepartners supervision hver 2. uge, og kulminerer med en afsluttende personlig evaluering, alt sammen med fokus på personlig træning i kerneområder, der bidrager til en patients individuelle faldrisiko, ligesom personlige besøg. Virtuel sikkerhedsovervågning i hjemmet med den mobile virtuelle platform er en yderligere funktion af denne intervention, der har til formål at optimere hjemmemiljøet for at reducere eksterne faktorer, der bidrager til faldrisiko.
ANDET: ARM
ARM 2: VIRTUELLE HJEMMESIKKERHEDSEVALUATIONER (HSE)-KUN ARM, hvor deltagerne KUN modtager de virtuelle sikkerhedsevalueringer og overvågning i hjemmet, der er indbygget i den originale protokol for tre af de fire tele-OT-besøg, der bliver brugt i Arm 1. Undersøgelsens varighed for arm 2 er omkring 6 uger af den primære intervention som beskrevet med 3-måneders og 6-måneders opfølgningsopkald. Den mobile virtuelle platform til Arm 2 består af en tablet ELLER smartphone, som kun vil blive guidet gennem hjemmet af plejepartneren og ikke patienten.
Andet: Home Safety Evaluation (HSE)
VIRTUAL HOME SAFETY EVALUTIONS (HSE)-ONLY ARM, hvor deltagerne KUN modtager de virtuelle sikkerhedsevalueringer og overvågning i hjemmet, der er indbygget i den originale protokol for tre af de fire tele-OT-besøg, der bliver brugt i Arm 1. Undersøgelsens varighed for arm 2 er omkring 6 uger af den primære intervention som beskrevet med 3-måneders og 6-måneders opfølgningsopkald. Den mobile virtuelle platform til Arm 2 består af en tablet ELLER smartphone, som kun vil blive guidet gennem hjemmet af plejepartneren og ikke patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesforanstaltning - 1:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
(1) Andelen af ​​planlagte protokoldrevne tele-PT- og tele-OT-besøg, der blev gennemført.
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Overholdelsesforanstaltning - 2:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
(2) Andelen af ​​planlagte protokol-drevne PT/OT-øvelser/aktiviteter, der kunne gennemføres virtuelt som vurderet af den instruerende studieterapeut.
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Overholdelsesforanstaltning - 3:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
(3) Kvalitativ kategorisering af begrænsninger ved udførelse af tele-PT- og tele-OT-besøg og PT/OT-øvelser/aktiviteter virtuelt i patientrelaterede, teknologirelaterede eller miljørelaterede begrænsninger
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Tilbageholdelsesforanstaltninger:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Andelen af ​​patient- og plejepartnerpar (P+CP), der tilmeldte sig og var i stand til at fuldføre undersøgelsen, dvs. studiefrafald.
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Sikkerhedsforanstaltninger:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Antallet og arten af ​​uønskede og alvorlige uønskede hændelser, der opstod på grund af deltagelse i undersøgelsen, og andelen, der anses for at være et resultat af undersøgelsesrelaterede interventioner.
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for målopnåelse:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændring i Goals Attainment Scale-score (GAS) fra baseline på tværs af 10-ugers programmet og ved 3- og 6-måneders opfølgninger (besøg 1, 3, 5, 6, opfølgningsopkald 1-2) for 3 patienter -specifikke PT-mål under følgende kategorier: gang/balance, styrkelse og fysisk udholdenhed og 2 patientspecifikke OT-mål under kategorien aktiviteter-i-daglig-liv/hjemmesikkerhed, defineret ved baseline-vurderingen.
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Falls Dagbog;
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i faldhyppigheden ved hjælp af Falls Diary fra baseline på tværs af 10-ugers programmet og ved 3- og 6-måneders opfølgninger (besøg 1, 3, 5, 6, opfølgningsopkald 1-2).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Aktiviteter-specifik balanceskala:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i gangtillid fra baseline ved brug af Activities-Specific Balance Confidence-skalaen (ABC-skalaen) på tværs af 10-ugers programmet og ved 3- og 6-måneders opfølgninger (besøg 1, 2-6, opfølgningsopkald 1 -2)
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Fem gange sidde-til-stå-test:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i postural stabilitet fra baseline ved hjælp af Five-Times Sit-to-Stand-testen (FTSTS) på tværs af det 10-ugers program, der skal udføres både personligt og virtuelt (besøg 1, 3, 5, 6).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
In-Person Objektiv Terapi Foranstaltning - 1:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i følgende personlig vurdering Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) fra baseline til post-intervention (besøg 1 og 6).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
In-Person Objektiv Terapi Foranstaltning - 2:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i følgende personlig vurdering Rapid Turns Test (RTT) fra baseline til post-intervention (besøg 1 og 6).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
In-Person Objektiv Terapi Foranstaltning - 3:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i den følgende personlig vurdering Timed Up and Go (TUG) fra baseline til post-intervention (besøg 1 og 6).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Personlige objektive terapiforanstaltninger - 4:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i den følgende personlig vurdering Timed Up og Go-Cognitive (TUG-Cognitive) fra baseline til post-intervention (besøg 1 og 6).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
In-Person Objektiv Terapi Foranstaltning - 5:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i den følgende personlig vurdering 10-meter gangtid (10MWT) fra baseline til post-intervention (besøg 1 og 6).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Personlige objektive terapiforanstaltninger - 6:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i den følgende 2-minutters gangdistancetest (2MWT) for personlig vurdering fra baseline til post-intervention (besøg 1 og 6).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Hurtige drejningstest:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i frysning af gangart fra baseline ved hjælp af Rapid Turns Test (RTT) på tværs af det 10-ugers program, der skal udføres både personligt og virtuelt (besøg 1, 3, 5 og 6).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Parkinsons sygdom spørgeskema-39:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændringen i livskvalitet (QOL) ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) fra baseline til post-intervention (besøg 1 og 6).
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Hjemmetræningsprogram:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Andelen af ​​patienter, der var i stand til at overholde deres anbefalede hjemmetræningsprogram (HEP) mellem studiebesøg, vurderet ved ugentlige telefonopkald fra koordinatorer.
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APDM Mobility Lab-sensordata:
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Ændring i målinger af analyser af omfattende gang, funktionel mobilitet og posturalt svaj fra baseline (besøg 1) til post-intervention (besøg 6) ved brug af APDM Mobility LabTM seks-inertial sensorisk system (APDMTM, Oregon) i "OFF" medicintilstand i en undergruppe på 5-10 patienter.
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
"Telehealth Satisfaction Survey":
Tidsramme: Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.
Kvalitativ vurdering vha. Likert-baserede spørgsmål og kvalitativ vurdering af patient, plejepartner og studieterapeuters tilfredshed med og perspektiver på tele-neurorehabilitering virtuelle hjemmebesøg.
Gennem studieafslutning på cirka 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19050804-IRB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner