Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w chorobie Parkinsona (TelerehabPD)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Mitra Afshari, Rush University Medical Center

Nowatorski program teleneurorehabilitacji mający na celu zmniejszenie ryzyka upadków u pacjentów z chorobą Parkinsona

Naszym głównym celem w tym 10-tygodniowym badaniu pilotażowym jest wykazanie wykonalności wykorzystania technologii wideokonferencji w celu zapewnienia pacjentom z chorobą Parkinsona (PD), wraz z ich opiekunami partnerami, specjalistycznej terapii fizycznej i zajęciowej (PT/OT) skoncentrowanej na neurorehabilitacji, która ostatecznie ma na celu aby zmniejszyć ryzyko upadku. Ta terapia jest podobna do tego, co pacjent z PD mógłby otrzymać osobiście z certyfikowanymi neurologicznie fizjoterapeutami i terapeutami zajęciowymi z dużym doświadczeniem w pracy z pacjentami z PD i odpowiadaniem na ich potrzeby, ale jest świadczona za pośrednictwem platformy wirtualnej. Wykonalność jest określona przez środki przestrzegania, retencji i bezpieczeństwa.

Specjalistyczne narzędzia i strategie pomiaru PT i OT zastosowane w tym badaniu są zgodne z najbardziej aktualnymi formalnymi wytycznymi/zaleceniami opartymi na dowodach, dostępnymi dla terapii w chorobie Parkinsona: European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Grupa zadaniowa i wytyczne dotyczące terapii zajęciowej w rehabilitacji choroby Parkinsona.

Czas trwania badania wynosi około 10 tygodni od pierwotnej interwencji telerehabilitacyjnej i 2 kolejnych rozmów telefonicznych w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy. Po zakończeniu wszystkich wizyt telewizyjnych zostanie przeprowadzona jedna podstawowa ocena osobista i jedna końcowa ocena osobista. Docelowa liczba uczestników wynosi do 15-20 par pacjentów i partnerów opieki (P+CP), co oznacza łącznie 30-40 pacjentów. Nie ma kontroli dla tego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcja chodu, niestabilność postawy i zamrożenie chodu (FOG) ostatecznie rozwijają się u około 80% pacjentów z PD, co prowadzi do upadków i postępującej niepełnosprawności. Jest to istotne, ponieważ konsekwencje upadków są dalekosiężne: przyspieszenie bezruchu z powodu zwiększonego lęku przed upadkiem, obniżenie jakości życia i niezależności oraz zwiększenie wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej. W związku z tym istnieje pilna potrzeba rozszerzenia opartych na dowodach ambulatoryjnych usług neurologicznych PT/OT na pacjentów z chorobą Parkinsona mieszkających w społeczności, aby zmniejszyć ryzyko upadków.

Ta propozycja badań zajmie się tą niezaspokojoną potrzebą poprzez ustalenie, czy tele-neurorehabilitacja jest modelem opieki, który może być realizowany bezpiecznie dla pacjentów z PD, aby świadczyć te usługi przez dobrze wyszkolonych terapeutów, którzy w inny sposób nie są łatwo dostępni. Te dane dotyczące wykonalności mają kluczowe znaczenie w opracowaniu nowego protokołu tele-neurorehabilitacji, a następnie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu skuteczności.

Celem zamierzonych badań jest wykazanie wykonalności i wstępnej skuteczności tego nowatorskiego, opartego na telekonferencjach dostarczania ćwiczeń/strategii chodu i równowagi z przewodnikiem, podobnie jak można by otrzymać osobiście, ale w zaciszu własnego domu. Poprzez wykazanie wykonalności i wstępnej skuteczności tego programu pilotażowego, kolejne długoterminowe cele to ubieganie się o większe źródła finansowania na utrzymanie programu. Przewiduje się, że dzięki wykorzystaniu danych uzyskanych z tych badań praktyka telerehabilitacji zostanie rozszerzona i ulepszona; i ostatecznie zostanie wykazana jego skuteczność wobec dostawców polis zdrowotnych i ubezpieczycieli w zakresie potencjalnego zwrotu kosztów.

Naukowcy zamierzają zapisać 15-20 osób z łagodną do umiarkowanej chP do proponowanego przez nas nowatorskiego programu telerehabilitacji, w ramach którego pacjenci otrzymają wizyty domowe tele-PT/OT i nadzór bezpieczeństwa w domu pod okiem wyspecjalizowanych neurologicznych terapeutów, którzy mają doświadczenie w podstawowych obszarach problemowych obserwowane u pacjentów z PD. Zamierzonym efektem klinicznym jest poprawa funkcji chodu/równowagi i stabilności postawy, a tym samym ograniczenie upadków u pacjentów z PD. Zdalna interwencja telekomunikacyjna ma na celu umożliwienie dodatkowego efektu klinicznego poszerzenia dostępu do terapii dla osób z PD, które w innym przypadku miałyby znaczne trudności z uzyskaniem tego rodzaju wielokrotnej, indywidualnie dostosowanej i specjalistycznej opieki terapeutycznej z powodu obciążenia podróżami i koszt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przedmiotu:

  1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 18 lat.
  2. Podmiot ma rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z ustalonymi kryteriami, co zostało potwierdzone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi.
  3. Zaburzenia ruchowe pacjenta Neurolog uważa, że ​​skorzystałby na specjalistycznej terapii fizycznej i zajęciowej w celu zmniejszenia ryzyka upadków.
  4. Idiopatyczna choroba Parkinsona pacjenta to stopień 2 lub 3 Hoehna i Yahra w stanie „OFF” (stan 2 zdefiniowany przez objawy obustronne lub w linii środkowej z mniej niż lub równymi 2 krokami wstecz w teście ciągnięcia z samozdrowieniem; etap 3 to zdefiniowane jako cofnięcie się o więcej niż 2 kroki w teście wyrywania z samoopanowaniem lub bez, lub brak kroków do tyłu i wymagające pomocy w odzyskaniu sił).
  5. Uczestnik demonstruje umiejętność korzystania z platformy wirtualnej podczas wstępnej oceny osobistej.
  6. Pacjent przyjmował stały schemat leczenia idiopatycznej choroby Parkinsona przez miesiąc poprzedzający wyjściową wizytę osobistą i jest w stanie utrzymać stałe dawkowanie przez okres 10-tygodniowej podstawowej interwencji.
  7. Pacjent ma dostęp do domowej sieci Wi-Fi na potrzeby tele-neurorehabilitacyjnych wizyt domowych oraz osobisty tablet z łącznością Wi-Fi.

Kryteria włączenia partnera opieki:

  1. Wiek partnera opieki jest większy lub równy 18 lat.
  2. Partner opieki był głównym opiekunem przez ponad 6 miesięcy i pozostanie nim przez co najmniej 10 tygodni względem osoby badanej.
  3. Partner terapii ma możliwość i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych z osobą badaną, w tym w domowych wizytach teleneurorehabilitacyjnych.
  4. Partner opieki ma możliwość i chęć udzielania asysty, ale w założeniu pasa chodu, badanemu podczas tele-neurorehabilitacyjnych wizyt domowych.

Kryteria wykluczenia podmiotu:

  1. Temat nie mówi po angielsku.
  2. Podmiot ma jedynie wstępną diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona lub nietypowe cechy sugerujące alternatywną diagnozę.
  3. Podmiot ma dodatkową istotną diagnozę neurologiczną, która może spowodować u niego deficyty neurologiczne, które mogą wpływać na chód i równowagę.
  4. Podmiot cierpi na inną destabilizującą przewlekłą chorobę, która może uzasadniać częstą hospitalizację lub uniemożliwiać pacjentowi udział w aktywności fizycznej.
  5. Pacjent wymaga czegoś więcej niż tylko pomocy w chodzeniu i utrzymywaniu równowagi.
  6. Podmiot jest zależny od urządzeń ułatwiających poruszanie się (chodziki, laska, laski, skuter elektryczny itp.).
  7. Uczestnik otrzymuje fizjoterapię w innym miejscu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie i podczas trwania badania.
  8. Podmiot nie ma dostępnego partnera opieki, który mógłby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  9. Tester nie jest w stanie zastosować się do wskazówek ani wyrazić zgody na badania.
  10. Badany nie jest w stanie zaangażować się w działania związane z badaniem i/lub harmonogram wydarzeń.

Kryteria wykluczenia partnera opieki:

  1. Partner opieki nie mówi po angielsku.
  2. Partner terapii nie jest w stanie zastosować się do wskazówek lub wyrazić zgody na badanie.
  3. Partner terapii nie jest w stanie zaangażować się w działania związane z badaniem i/lub harmonogram wydarzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: RAMIĘ TELEREHABILITACYJNE
ARM 1: ARM TELEREHABILITACYJNY, w którym uczestnicy otrzymują pełny, pierwotnie zamierzony protokół, który obejmuje jedną wstępną osobistą ocenę PT/OT, cztery wirtualne wizyty PT/OT i jedną końcową osobistą (lub wirtualną, jeśli nie jest przewidziana wizyta osobista) możliwe) Ocena PT/OT. Czas trwania badania dla Grupy 1 wynosi około 10 tygodni od pierwotnej interwencji, jak opisano z 3- i 6-miesięcznymi wizytami kontrolnymi. Mobilna platforma wirtualna dla Arm 1 składa się z tabletu na obrotowym stojaku podłogowym z regulowaną wysokością, gęsią szyją i kółkami.
Wyspecjalizowani w neurologii i certyfikowani fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi zapewnią każdemu uczestnikowi wstępną osobistą sesję oceny/leczenia PT/OT pod nadzorem neurologa zaburzeń ruchowych, a następnie 4 „wirtualne wizyty domowe” z tele-PT/OT i superwizja partnera opieki co 2 tygodnie i zakończona końcową oceną osobistą, a wszystko to z naciskiem na spersonalizowane szkolenie w podstawowych obszarach przyczyniających się do indywidualnego ryzyka upadku pacjenta, podobnie jak wizyty osobiste. Wirtualny nadzór bezpieczeństwa w domu za pomocą mobilnej platformy wirtualnej to dodatkowa funkcja tej interwencji, której celem jest optymalizacja środowiska domowego w celu ograniczenia czynników zewnętrznych przyczyniających się do ryzyka upadków.
INNY: WIRTUALNE OCENY BEZPIECZEŃSTWA DOMU (HSE) — TYLKO ARM
ARM 2: WIRTUALNE OCENY BEZPIECZEŃSTWA DOMU (HSE) – TYLKO ARM, w którym uczestnicy otrzymują TYLKO wirtualne oceny i nadzór bezpieczeństwa w domu, które są wbudowane w oryginalny protokół trzech z czterech wizyt tele-OT, który jest używany w Ramię 1. Czas trwania badania dla Grupy 2 wynosi około 6 tygodni od pierwotnej interwencji, jak opisano z 3-miesięcznymi i 6-miesięcznymi wizytami kontrolnymi. Mobilna platforma wirtualna dla ramienia 2 składa się z tabletu LUB smartfona, który będzie prowadzony przez partnera opieki, a nie przez pacjenta, po domu.
ARM TYLKO WIRTUALNE OCENY BEZPIECZEŃSTWA DOMU (HSE), w którym uczestnicy otrzymują TYLKO wirtualne oceny i nadzór bezpieczeństwa w domu, które są wbudowane w oryginalny protokół trzech z czterech wizyt tele-OT, które są używane w Ramie 1. Czas trwania badania dla Grupy 2 wynosi około 6 tygodni od pierwotnej interwencji, jak opisano z 3-miesięcznymi i 6-miesięcznymi wizytami kontrolnymi. Mobilna platforma wirtualna dla ramienia 2 składa się z tabletu LUB smartfona, który będzie prowadzony przez partnera opieki, a nie przez pacjenta, po domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara przyczepności - 1:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
(1) Odsetek zaplanowanych wizyt tele-PT i tele-OT opartych na protokole, które zostały zakończone.
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Miara przestrzegania zaleceń – 2:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
(2) Odsetek zaplanowanych ćwiczeń/działań PT/OT opartych na protokole, które można było wykonać wirtualnie, zgodnie z oceną instruującego terapeuty badawczego.
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Miara przestrzegania zaleceń — 3:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
(3) Jakościowa kategoryzacja ograniczeń w wykonywaniu wizyt tele-PT i tele-OT oraz ćwiczeń/czynności PT/OT praktycznie na ograniczenia związane z pacjentem, technologią lub środowiskiem
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Środki retencyjne:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Odsetek par pacjentów i partnerów opieki (P+CP), które zapisały się do badania i były w stanie je ukończyć, tj. wskaźnik rezygnacji z udziału w badaniu.
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Środki bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Liczba i charakter niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w związku z udziałem w badaniu, oraz odsetek uznany za wynik interwencji związanych z badaniem.
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali realizacji celów:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana w skali osiągania celów (GAS) od wartości początkowej w trakcie 10-tygodniowego programu oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych (wizyty 1, 3, 5, 6, wizyta kontrolna 1-2) dla 3 pacjentów -specyficzne cele PT w następujących kategoriach: chód/równowaga, wzmocnienie i wytrzymałość fizyczna oraz 2 specyficzne dla pacjenta cele OT w kategorii czynności życia codziennego/bezpieczeństwo w domu, określone podczas oceny wyjściowej.
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Dziennik upadków;
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana częstości upadków przy użyciu Dziennika upadków od punktu początkowego w trakcie 10-tygodniowego programu oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych (wizyty 1, 3, 5, 6, telefon kontrolny 1-2).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Skala salda specyficznego dla aktywności:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana pewności chodu od wartości wyjściowej przy użyciu skali pewności równowagi specyficznej dla aktywności (skala ABC) w trakcie 10-tygodniowego programu oraz podczas 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych (wizyty 1, 2-6, telefon kontrolny 1 -2)
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Test pięciokrotny z pozycji siedzącej do stojącej:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana stabilności postawy w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu pięciokrotnego testu siadania i stania (FTSTS) w ramach 10-tygodniowego programu przeprowadzanego zarówno osobiście, jak i wirtualnie (wizyty 1, 3, 5, 6).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Miara obiektywnej terapii osobistej - 1:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana w następującej ocenie osobistej Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) od wartości początkowej do oceny po interwencji (Wizyty 1 i 6).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Miara obiektywnej terapii osobistej - 2:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana następującej oceny osobistej w teście szybkich zwrotów (RTT) od wartości początkowej do oceny po interwencji (wizyty 1 i 6).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Miara obiektywnej terapii osobistej - 3:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana w następującej ocenie osobistej Timed Up and Go (TUG) od wartości początkowej do oceny po interwencji (wizyty 1 i 6).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Osobiste środki obiektywnej terapii - 4:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana w następującej ocenie osobistej Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) od stanu początkowego do oceny po interwencji (wizyty 1 i 6).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Miara obiektywnej terapii osobistej - 5:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana następującej oceny osobistej 10-metrowego czasu marszu (10MWT) od wartości początkowej do oceny po interwencji (wizyty 1 i 6).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Osobiste środki obiektywnej terapii - 6:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana następującej oceny osobistej w teście 2-minutowego marszu (2MWT) od wartości początkowej do oceny po interwencji (wizyty 1 i 6).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Test szybkich skrętów:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana w zamrożeniu chodu od linii podstawowej przy użyciu testu szybkich skrętów (RTT) w całym 10-tygodniowym programie do wykonania zarówno osobiście, jak i wirtualnie (wizyty 1, 3, 5 i 6).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana jakości życia (QOL) przy użyciu kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) od wartości wyjściowej do okresu po interwencji (wizyty 1 i 6).
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Program ćwiczeń w domu:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Odsetek pacjentów, którzy byli w stanie przestrzegać zalecanego programu ćwiczeń w domu (HEP) pomiędzy wizytami w ramach badania, oceniany na podstawie cotygodniowych rozmów telefonicznych z koordynatorem.
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane czujnika APDM Mobility Lab:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Zmiana miar kompleksowych analiz chodu, ruchomości funkcjonalnej i kołysania posturalnego od stanu wyjściowego (wizyta 1) do stanu po interwencji (wizyta 6) przy użyciu sześcioinercyjnego systemu sensorycznego APDM Mobility LabTM (APDMTM, Oregon) w stanie „OFF” leku w podgrupie 5-10 pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
„Badanie satysfakcji z telezdrowia”:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.
Ocena jakościowa za pomocą pytań opartych na Likercie oraz jakościowa ocena zadowolenia pacjenta, partnera opieki i terapeutów badawczych z wirtualnych wizyt domowych teleneurorehabilitacji i ich perspektyw.
Poprzez ukończenie studiów około 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj