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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600011
Téléréadaptation pour la maladie de Parkinson (TelerehabPD)
Un nouveau programme de téléréadaptation neurologique visant à réduire le risque de chute chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Notre objectif principal dans cette étude pilote de 10 semaines est de démontrer la faisabilité de l'utilisation de la technologie de vidéoconférence pour fournir aux patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), aux côtés de leurs partenaires de soins superviseurs, une physiothérapie et une ergothérapie spécialisées (PT/OT) axées sur la neuroréhabilitation qui visent en fin de compte pour réduire le risque de chute. Cette thérapie est similaire à ce qu'un patient parkinsonien pourrait recevoir en personne avec des physiothérapeutes et des ergothérapeutes certifiés en neurologie ayant une expérience significative de travail avec des patients parkinsoniens et répondant à leurs besoins, mais elle est dispensée via une plateforme virtuelle. La faisabilité est définie par des mesures d'adhésion, de rétention et de sécurité.
Les outils et stratégies de mesure PT et OT spécialisés utilisés dans cette étude sont conformes aux lignes directrices/recommandations fondées sur des preuves formelles les plus récentes disponibles pour le traitement de la maladie de Parkinson : European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Task Force and Guidelines for Occupational Therapy in Parkinson's Disease Rehabilitation.
La durée de l'étude est d'environ 10 semaines à compter de l'intervention de téléréadaptation principale et de 2 appels téléphoniques de suivi à 3 et 6 mois. Il y aura une évaluation de base en personne et une évaluation finale en personne à la fin de toutes les télévisites. L'objectif d'inscription est de 15 à 20 paires de patients et de partenaires de soins (P+CP), soit 30 à 40 sujets au total. Il n'y a pas de contrôles pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un dysfonctionnement de la marche, une instabilité posturale et un blocage de la marche (FOG) se développent finalement chez environ 80 % des patients parkinsoniens, ce qui entraîne des chutes et une invalidité avancée. Ceci est important car les conséquences des chutes sont considérables : accélération de l'immobilité due à une peur accrue de tomber, réduction de la qualité de vie et de l'indépendance, et augmentation de l'utilisation et des coûts des soins de santé. Ainsi, il est urgent d'étendre les services ambulatoires de neurologie-PT/OT fondés sur des données probantes aux patients parkinsoniens vivant dans la communauté afin de réduire le risque de chute.
Cette proposition de recherche répondra à ce besoin non satisfait en déterminant si la télé-neuroréadaptation est un modèle de soins qui peut être exécuté en toute sécurité pour les patients atteints de MP afin de fournir ces services à des thérapeutes bien formés qui ne sont pas facilement accessibles autrement. Ces données de faisabilité sont essentielles pour le développement d'un nouveau protocole de télé-neuroréhabilitation et d'un essai d'efficacité contrôlé randomisé par la suite.
L'impact de la recherche prévue est de démontrer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de cette nouvelle prestation basée sur la téléconférence d'exercices/stratégies de marche et d'équilibre avec des instructions guidées un peu comme on le ferait en personne mais dans le confort de sa propre maison. En démontrant la faisabilité et l'efficacité préliminaire de ce programme pilote, les objectifs à long terme ultérieurs sont de demander des sources de financement plus importantes pour soutenir le programme. En tirant parti des données tirées de ces études, il est prévu que la pratique de la téléréadaptation sera élargie et améliorée ; et finalement son efficacité pour les fournisseurs de politiques de soins de santé et les assureurs pour un remboursement potentiel sera démontrée.
Les chercheurs ont l'intention d'inscrire 15 à 20 personnes atteintes de MP légère à modérée dans notre nouveau programme de téléréadaptation proposé, où les patients recevront des visites à domicile télé-PT/OT et une surveillance de la sécurité à domicile avec des thérapeutes spécialisés en neurologie qui sont expérimentés avec les principaux problèmes vu chez les patients parkinsoniens. L'impact clinique visé est d'améliorer la marche/l'équilibre et la stabilité posturale, et ainsi de réduire les chutes chez les patients atteints de MP. Avec l'intervention de télécommunications à distance, nous visons à permettre l'impact clinique supplémentaire de l'élargissement de l'accès à la thérapie pour les personnes atteintes de MP qui, autrement, auraient beaucoup de difficulté à obtenir ce type de soins thérapeutiques spécialisés à visites multiples, personnalisés et spécialisés en raison du fardeau des déplacements et coût.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion du sujet :
- L'âge du sujet est supérieur ou égal à 18 ans.
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique selon les critères établis et cela a été confirmé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
- Troubles du mouvement du sujet Le neurologue pense qu'il bénéficierait d'une physiothérapie et d'une ergothérapie spécialisées pour réduire le risque de chute.
- La maladie de Parkinson idiopathique du sujet est le stade 2 ou 3 de Hoehn et Yahr dans l'état de médicament "OFF" (stade 2 défini par des symptômes bilatéraux ou médians avec un recul inférieur ou égal à 2 pas sur le test de traction avec auto-récupération ; le stade 3 est défini par plus de 2 pas en arrière sur le test de traction avec ou sans auto-récupération, ou pas de pas en arrière et nécessitant une assistance pour récupérer).
- Le sujet démontre sa capacité à utiliser la plateforme virtuelle lors de son évaluation initiale en personne.
- Le sujet a suivi un régime médicamenteux stable pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique pendant le mois précédant la visite de référence en personne et a la capacité de maintenir une posologie stable pendant la durée de l'intervention primaire de 10 semaines.
- Le sujet dispose d'un accès Wi-Fi à domicile pour les visites à domicile de téléréadaptation neurologique et d'une tablette personnelle avec connectivité Wi-Fi.
Critères d'inclusion des partenaires de soins :
- L'âge du partenaire de soins est supérieur ou égal à 18 ans.
- Le partenaire de soins a été le principal soignant pendant plus de 6 mois et le restera pendant au moins 10 semaines pour le sujet de l'étude.
- Le partenaire de soins a la capacité et le désir de participer à toutes les visites d'étude avec le sujet de l'étude, y compris les visites à domicile de télé-neuréhabilitation.
- Le partenaire de soins a la capacité et le désir de fournir une assistance en attente, mais dans le cadre d'une ceinture de marche, au sujet de l'étude lors des visites à domicile de télé-neuréhabilitation.
Critères d'exclusion de sujet :
- Le sujet n'est pas anglophone.
- Le sujet n'a qu'un diagnostic provisoire de la maladie de Parkinson idiopathique ou des caractéristiques atypiques suggérant un diagnostic alternatif.
- Le sujet a un diagnostic neurologique significatif supplémentaire qui peut lui causer des déficits neurologiques pouvant affecter la démarche et l'équilibre.
- Le sujet a une autre condition médicale chronique déstabilisante qui peut justifier une hospitalisation fréquente ou rendre le patient incapable de participer à une activité physique.
- Le sujet a besoin de plus qu'une simple assistance pour la marche et l'équilibre.
- Le sujet dépend d'appareils de mobilité pour marcher (marchettes, cannes, bâtons de marche, scooter motorisé, etc.).
- Le sujet reçoit une thérapie physique ailleurs au cours du mois précédant l'étude et pendant la durée de l'étude.
- Le sujet n'a pas de partenaire de soins disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
- Le sujet est incapable de suivre les instructions ou de consentir à la recherche.
- Le sujet est incapable de s'engager dans les activités liées à l'étude et / ou le calendrier des événements.
Critères d'exclusion du partenaire de soins :
- Le partenaire de soins ne parle pas anglais.
- Le partenaire de soins est incapable de suivre les instructions ou de consentir à la recherche.
- Le partenaire de soins n'est pas en mesure de s'engager dans les activités liées à l'étude et/ou le calendrier des événements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: BRAS DE TÉLÉRÉADAPTATION
BRAS 1 : Le BRAS DE TÉLÉRÉHABILITATION où les participants reçoivent le protocole complet prévu à l'origine qui comprend une évaluation initiale PT/OT en personne, quatre visites virtuelles PT/OT et une dernière en personne (ou virtuelle, si la personne n'est pas possible) évaluation PT/OT.
La durée de l'étude pour le bras 1 est d'environ 10 semaines à partir de l'intervention primaire, comme décrit avec des appels de suivi de 3 et 6 mois.
La plate-forme virtuelle mobile pour le bras 1 est composée d'une tablette sur un support de sol rotatif réglable en hauteur avec un col de cygne et des roues.
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Des physiothérapeutes et des ergothérapeutes spécialisés et certifiés en neurologie offriront à chaque participant une première séance d'évaluation/de traitement PT/OT en personne sous la supervision d'un neurologue des troubles du mouvement, suivie de 4 "visites à domicile virtuelles" avec télé-PT/OT et une supervision du partenaire de soins toutes les 2 semaines, et culminant avec une évaluation finale en personne, le tout en mettant l'accent sur une formation personnalisée dans les principaux domaines contribuant au risque de chute individuel d'un patient, un peu comme les visites en personne.
La surveillance virtuelle de la sécurité à domicile avec la plateforme virtuelle mobile est une caractéristique supplémentaire de cette intervention qui vise à optimiser l'environnement domestique afin de réduire les facteurs externes contribuant au risque de chute.
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AUTRE: BRAS D'ÉVALUATIONS DE SÉCURITÉ À DOMICILE VIRTUELLES (HSE) UNIQUEMENT
ARM 2: L'ARM ÉVALUATIONS DE SÉCURITÉ À DOMICILE VIRTUELLES (HSE) UNIQUEMENT où les participants reçoivent UNIQUEMENT les évaluations et la surveillance de la sécurité à domicile virtuelles qui sont intégrées dans le protocole original de trois des quatre visites télé-OT utilisées dans le bras 1.
La durée de l'étude pour le bras 2 est d'environ 6 semaines à partir de l'intervention primaire, comme décrit avec des appels de suivi de 3 mois et 6 mois.
La plate-forme virtuelle mobile pour Arm 2 est composée d'une tablette OU d'un smartphone qui sera guidé à travers la maison par le partenaire de soins uniquement et non par le patient.
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Le BRAS DES ÉVALUATIONS DE SÉCURITÉ À DOMICILE VIRTUELLES (HSE) UNIQUEMENT où les participants reçoivent UNIQUEMENT les évaluations et la surveillance de la sécurité à domicile virtuelles qui sont intégrées dans le protocole original de trois des quatre visites télé-OT utilisées dans le bras 1.
La durée de l'étude pour le bras 2 est d'environ 6 semaines à partir de l'intervention primaire, comme décrit avec des appels de suivi de 3 mois et 6 mois.
La plate-forme virtuelle mobile pour Arm 2 est composée d'une tablette OU d'un smartphone qui sera guidé à travers la maison par le partenaire de soins uniquement et non par le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'adhésion - 1 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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(1) La proportion de visites télé-PT et télé-OT planifiées et basées sur le protocole qui ont été effectuées.
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesure d'adhésion - 2 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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(2) La proportion d'exercices/activités PT/OT planifiés et basés sur le protocole qui pourraient être complétés virtuellement, tel qu'évalué par le thérapeute chargé de l'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesure d'adhésion - 3 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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(3) Catégorisation qualitative des limitations dans l'exécution de visites télé-PT et télé-OT et d'exercices/activités PT/OT virtuellement en limitations liées au patient, liées à la technologie ou liées à l'environnement
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesures de rétention :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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La proportion de paires patient et partenaire de soins (P+CP) qui se sont inscrites et ont pu terminer l'étude, c'est-à-dire le taux d'abandon de l'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesures de sécurité:
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le nombre et la nature des événements indésirables et indésirables graves survenus en raison de la participation à l'étude, et la proportion considérée comme le résultat d'interventions liées à l'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle de réalisation des objectifs :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Changement du score de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) par rapport au départ au cours du programme de 10 semaines et aux suivis de 3 et 6 mois (visites 1, 3, 5, 6, appel de suivi 1-2) pour 3 patients - des objectifs PT spécifiques dans les catégories suivantes : démarche/équilibre, renforcement et endurance physique, et 2 objectifs OT spécifiques au patient dans la catégorie des activités de la vie quotidienne/sécurité à domicile, définis lors de l'évaluation de base.
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Journal des chutes ;
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement de la fréquence des chutes à l'aide du journal des chutes à partir de la ligne de base tout au long du programme de 10 semaines et lors des suivis de 3 et 6 mois (visites 1, 3, 5, 6, appel de suivi 1-2).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Échelle d'équilibre spécifique aux activités :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement de confiance dans la marche par rapport au départ à l'aide de l'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (échelle ABC) tout au long du programme de 10 semaines et lors des suivis de 3 et 6 mois (visites 1, 2-6, appel de suivi 1 -2)
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Test assis-debout cinq fois :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement de la stabilité posturale par rapport au départ à l'aide du test Five-Times Sit-to-Stand (FTSTS) tout au long du programme de 10 semaines doit être effectué à la fois en personne et virtuellement (visites 1, 3, 5, 6).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesure de thérapie objective en personne - 1 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement dans l'évaluation en personne suivante Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) de la ligne de base à la post-intervention (visites 1 et 6).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesure de thérapie objective en personne - 2 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement dans l'évaluation en personne suivante Rapid Turns Test (RTT) de la ligne de base à la post-intervention (visites 1 et 6).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesure de thérapie objective en personne - 3 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement dans l'évaluation en personne suivante Timed Up and Go (TUG) de la ligne de base à la post-intervention (visites 1 et 6).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesures de thérapie objective en personne - 4 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement dans l'évaluation en personne suivante Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) de la ligne de base à la post-intervention (visites 1 et 6).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesure de thérapie objective en personne - 5 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement dans l'évaluation en personne suivante du temps de marche de 10 mètres (10MWT) de la ligne de base à la post-intervention (visites 1 et 6).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Mesures de thérapie objective en personne - 6 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement dans l'évaluation en personne suivante du test de distance de marche de 2 minutes (2MWT) de la ligne de base à la post-intervention (visites 1 et 6).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Test de virages rapides :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement de la congélation de la démarche par rapport au départ à l'aide du test de virages rapides (RTT) tout au long du programme de 10 semaines doit être effectué à la fois en personne et virtuellement (visites 1, 3, 5 et 6).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Le changement de la qualité de vie (QOL) à l'aide du Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) entre le départ et après l'intervention (visites 1 et 6).
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Programme d'exercices à domicile :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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La proportion de patients qui ont pu adhérer à leur programme d'exercices à domicile (HEP) recommandé entre les visites d'étude, tel qu'évalué par les appels téléphoniques hebdomadaires du coordinateur.
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données du capteur du laboratoire de mobilité APDM :
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Modification des mesures des analyses complètes de la marche, de la mobilité fonctionnelle et du balancement postural de la ligne de base (visite 1) à la post-intervention (visite 6) à l'aide du système sensoriel à six inerties APDM Mobility LabTM (APDMTM, Oregon) dans l'état de médicament "OFF" dans un sous-ensemble de 5 à 10 patients.
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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"Enquête de satisfaction sur la télésanté":
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Évaluation qualitative à l'aide de questions basées sur Likert et évaluation qualitative de la satisfaction et des perspectives des patients, des partenaires de soins et des thérapeutes de l'étude concernant les visites virtuelles à domicile de télé-neuroréadaptation.
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Grâce à l'achèvement de l'étude d'environ 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- Macht M, Kaussner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Eggert KM, Kruger HP, Ellgring H. Predictors of freezing in Parkinson's disease: a survey of 6,620 patients. Mov Disord. 2007 May 15;22(7):953-6. doi: 10.1002/mds.21458.
- Hely MA, Morris JG, Reid WG, Trafficante R. Sydney Multicenter Study of Parkinson's disease: non-L-dopa-responsive problems dominate at 15 years. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):190-9. doi: 10.1002/mds.20324.
- Poewe W. The natural history of Parkinson's disease. J Neurol. 2006 Dec;253 Suppl 7:VII2-6. doi: 10.1007/s00415-006-7002-7.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Wielinski CL, Erickson-Davis C, Wichmann R, Walde-Douglas M, Parashos SA. Falls and injuries resulting from falls among patients with Parkinson's disease and other parkinsonian syndromes. Mov Disord. 2005 Apr;20(4):410-415. doi: 10.1002/mds.20347.
- Pressley JC, Louis ED, Tang MX, Cote L, Cohen PD, Glied S, Mayeux R. The impact of comorbid disease and injuries on resource use and expenditures in parkinsonism. Neurology. 2003 Jan 14;60(1):87-93. doi: 10.1212/wnl.60.1.87.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19050804-IRB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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