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Teleriabilitazione per il morbo di Parkinson (TelerehabPD)

8 settembre 2021 aggiornato da: Mitra Afshari, Rush University Medical Center

Un nuovo programma di tele-neuroriabilitazione volto a ridurre il rischio di caduta nei pazienti con malattia di Parkinson

Il nostro obiettivo principale in questo studio pilota di 10 settimane è dimostrare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia di videoconferenza per fornire ai pazienti con malattia di Parkinson (MdP), insieme ai loro partner assistenziali di supervisione, terapia fisica e occupazionale specializzata (PT/OT) incentrata sulla neuroriabilitazione che mira in ultima analisi per ridurre il rischio di caduta. Questa terapia è simile a quella che un paziente PD potrebbe ricevere di persona con fisioterapisti certificati neurologici e terapisti occupazionali con una significativa esperienza di lavoro con pazienti PD e affrontando i loro bisogni, ma viene erogata attraverso una piattaforma virtuale. La fattibilità è definita da misure di aderenza, ritenzione e sicurezza.

Gli strumenti e le strategie di misurazione PT e OT specializzati utilizzati in questo studio sono in linea con le più attuali linee guida/raccomandazioni formali basate sull'evidenza disponibili per la terapia nel PD: European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Task Force e Linee Guida per la Terapia Occupazionale nella Riabilitazione della Malattia di Parkinson.

La durata dello studio è di circa 10 settimane dell'intervento di teleriabilitazione primaria e 2 telefonate di follow-up ai punti temporali di 3 e 6 mesi. Ci sarà una valutazione di persona di base e una valutazione di persona finale dopo il completamento di tutte le visite televisive. L'obiettivo di arruolamento è fino a 15-20 coppie di pazienti e accompagnatori (P+CP), il che significa 30-40 soggetti in totale. Non ci sono controlli per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione dell'andatura, l'instabilità posturale e il congelamento dell'andatura (FOG) alla fine si sviluppano in circa l'80% dei pazienti PD, che portano a cadute e all'avanzare della disabilità. Ciò è significativo perché le conseguenze delle cadute sono di vasta portata: accelerazione dell'immobilità dovuta all'accresciuta paura di cadere, riduzione della qualità della vita e dell'indipendenza e aumento dell'utilizzo e dei costi dell'assistenza sanitaria. Pertanto, vi è un urgente bisogno di espandere i servizi ambulatoriali neurologici-PT/OT basati sull'evidenza ai pazienti con PD residenti in comunità per ridurre il rischio di caduta.

Questa proposta di ricerca affronterà questa esigenza insoddisfatta determinando se la tele-neuroriabilitazione è un modello di cura che può essere eseguito in sicurezza per i pazienti con PD per fornire questi servizi da terapisti ben addestrati che altrimenti non sarebbero facilmente accessibili. Questi dati di fattibilità sono fondamentali nello sviluppo di un nuovo protocollo di tele-neuroriabilitazione e successivamente in uno studio di efficacia randomizzato controllato.

L'impatto della ricerca prevista è dimostrare la fattibilità e l'efficacia preliminare di questa nuova consegna basata sulla teleconferenza di esercizi/strategie di andatura ed equilibrio con istruzioni guidate molto simili a quelle che si riceverebbero di persona ma nel comfort della propria casa. Dimostrando la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo programma pilota, i successivi obiettivi a lungo termine sono di richiedere maggiori fonti di finanziamento per sostenere il programma. Sfruttando i dati ottenuti da questi studi si prevede che la pratica della teleriabilitazione sarà ampliata e migliorata; e alla fine sarà dimostrata la sua efficacia per i fornitori di polizze sanitarie e gli assicuratori per il potenziale rimborso.

I ricercatori intendono arruolare 15-20 individui con PD lieve-moderato nel nostro nuovo programma di teleriabilitazione proposto, in cui i pazienti riceveranno visite domiciliari tele-PT/OT e sorveglianza della sicurezza domestica con terapisti specializzati in neurologia che hanno esperienza con le aree problematiche principali osservato nei pazienti con PD. L'impatto clinico previsto è quello di migliorare la funzione dell'andatura/equilibrio e la stabilità posturale, e quindi ridurre le cadute nei pazienti con PD. Con l'intervento di telecomunicazione a distanza, miriamo a consentire l'ulteriore impatto clinico dell'ampliamento dell'accesso alla terapia per le persone con PD che altrimenti avrebbero difficoltà significative a ottenere questo tipo di assistenza terapeutica specialistica, personalizzata e personalizzata a causa del carico di viaggio e costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del soggetto:

  1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico secondo criteri stabiliti e ciò è stato confermato da un neurologo per i disturbi del movimento.
  3. Disturbi del movimento del soggetto Il neurologo ritiene che trarrebbe beneficio da una terapia fisica e occupazionale specializzata per ridurre il rischio di caduta.
  4. La malattia di Parkinson idiopatica del soggetto è la fase 2 o 3 di Hoehn e Yahr nello stato "OFF" del farmaco (fase 2 definita da sintomi bilaterali o della linea mediana con un arretramento inferiore o uguale a 2 passi nel test di trazione con autoguarigione; la fase 3 è definito da più di 2 passi indietro nel test di trazione con o senza recupero automatico, o nessun passo indietro e richiede assistenza per il recupero).
  5. Il soggetto dimostra la capacità di utilizzare la piattaforma virtuale durante la valutazione iniziale di persona.
  6. Il soggetto è stato sottoposto a un regime terapeutico stabile per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico per il mese precedente la visita di persona al basale e ha la capacità di mantenere un dosaggio stabile per la durata dell'intervento primario di 10 settimane.
  7. Il soggetto ha accesso Wi-Fi domestico per le visite domiciliari di tele-neuroriabilitazione e un tablet personale con connettività Wi-Fi.

Criteri di inclusione del partner di assistenza:

  1. L'età del partner di assistenza è maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Il partner di assistenza è stato il caregiver principale per> 6 mesi e rimarrà tale per almeno 10 settimane per il soggetto dello studio.
  3. Il partner di assistenza ha la capacità e il desiderio di partecipare a tutte le visite di studio con il soggetto dello studio, comprese le visite domiciliari di tele-neuroriabilitazione.
  4. Il partner di assistenza ha la capacità e il desiderio di fornire assistenza in stand-by, ma nella cornice di una cintura di deambulazione, al soggetto dello studio durante le visite domiciliari di tele-neuroriabilitazione.

Criteri di esclusione del soggetto:

  1. Il soggetto non parla inglese.
  2. - Il soggetto ha solo una diagnosi provvisoria di morbo di Parkinson idiopatico o caratteristiche atipiche indicative di una diagnosi alternativa.
  3. Il soggetto ha un'ulteriore diagnosi neurologica significativa che può renderlo con deficit neurologici che possono influenzare l'andatura e l'equilibrio.
  4. Il soggetto ha un'altra condizione medica cronica destabilizzante che può giustificare un frequente ricovero in ospedale o rendere il paziente incapace di partecipare all'attività fisica.
  5. Il soggetto richiede più di una semplice assistenza per l'andatura e l'equilibrio.
  6. Il soggetto fa affidamento su dispositivi di mobilità per camminare (deambulatori, bastoni, bastoni da passeggio, scooter motorizzati, ecc.).
  7. Il soggetto sta ricevendo terapia fisica altrove durante il mese precedente lo studio e durante la durata dello studio.
  8. Il soggetto non ha un partner di assistenza disponibile per partecipare a tutte le visite di studio.
  9. Il soggetto non è in grado di seguire le indicazioni o acconsentire alla ricerca.
  10. Il soggetto non è in grado di impegnarsi nelle attività legate allo studio e/o nel programma degli eventi.

Criteri di esclusione del partner di assistenza:

  1. Il partner di assistenza non parla inglese.
  2. Il partner di assistenza non è in grado di seguire le indicazioni o acconsentire alla ricerca.
  3. Il partner di assistenza non è in grado di impegnarsi nelle attività relative allo studio e/o nel programma degli eventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: BRACCIO DI TELEREABILITAZIONE
ARM 1: L'ARM DI TELEREHABILITATION in cui i partecipanti ricevono il protocollo completo originariamente previsto che include una valutazione PT/OT iniziale di persona, quattro visite PT/OT virtuali e una finale di persona (o virtuale, se di persona non è possibile) valutazione PT/OT. La durata dello studio per il braccio 1 è di circa 10 settimane dall'intervento primario come descritto con chiamate di follow-up di 3 e 6 mesi. La piattaforma virtuale mobile per Arm 1 è composta da un tablet su un supporto da pavimento rotante regolabile in altezza con collo di cigno e ruote.
Altro: Terapia fisica e occupazionale (PT/OT)
Terapisti fisici e occupazionali specializzati in neurologia e certificati forniranno a ciascun partecipante una prima sessione di valutazione/trattamento PT/OT di persona con la supervisione di un neurologo per i disturbi del movimento, seguita da 4 "visite domiciliari virtuali" con tele-PT/OT e supervisione del partner di assistenza ogni 2 settimane e culmina con una valutazione finale di persona, il tutto con un focus sulla formazione personalizzata nelle aree chiave che contribuiscono al rischio di caduta individuale di un paziente, proprio come le visite di persona. La sorveglianza virtuale della sicurezza domestica con la piattaforma virtuale mobile è un'ulteriore caratteristica di questo intervento che mira a ottimizzare l'ambiente domestico per ridurre i fattori esterni che contribuiscono al rischio di caduta.
ALTRO: VALUTAZIONI DI SICUREZZA DELLA CASA VIRTUALE (HSE)-SOLO ARM
BRACCIO 2: SOLO BRACCIO VALUTAZIONI DI SICUREZZA DOMESTICA VIRTUALE (HSE) in cui i partecipanti ricevono SOLO le valutazioni e la sorveglianza della sicurezza domestica virtuale integrate nel protocollo originale di tre delle quattro visite tele-OT utilizzate nel braccio 1. La durata dello studio per il braccio 2 è di circa 6 settimane dall'intervento primario come descritto con chiamate di follow-up di 3 e 6 mesi. La piattaforma virtuale mobile per Arm 2 è composta da un tablet O da uno smartphone che sarà guidato attraverso la casa solo dal partner di assistenza e non dal paziente.
Altro: Valutazione della sicurezza domestica (HSE)
Il VIRTUAL HOME SAFETY VALUTATIONS (HSE)-ONLY ARM in cui i partecipanti ricevono SOLO le valutazioni e la sorveglianza della sicurezza domestica virtuale che sono integrate nel protocollo originale di tre delle quattro visite tele-OT utilizzate nel Arm 1. La durata dello studio per il braccio 2 è di circa 6 settimane dall'intervento primario come descritto con chiamate di follow-up di 3 e 6 mesi. La piattaforma virtuale mobile per Arm 2 è composta da un tablet O da uno smartphone che sarà guidato attraverso la casa solo dal partner di assistenza e non dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di aderenza - 1:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
(1) La proporzione di visite tele-PT e tele-OT programmate guidate dal protocollo che sono state completate.
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misura di aderenza - 2:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
(2) La proporzione di esercizi/attività PT/OT programmati guidati dal protocollo che potrebbero essere completati virtualmente come valutato dal terapista dello studio istruttore.
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misura di aderenza - 3:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
(3) Categorizzazione qualitativa delle limitazioni nell'esecuzione di visite tele-PT e tele-OT ed esercizi/attività PT/OT virtualmente in limitazioni relative al paziente, alla tecnologia o all'ambiente
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misure di conservazione:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
La proporzione di coppie di pazienti e partner assistenziali (P+CP) che si sono arruolate e sono state in grado di completare lo studio, ovvero il tasso di abbandono dello studio.
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misure di sicurezza:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Il numero e la natura degli eventi avversi gravi e avversi che si sono verificati a causa della partecipazione allo studio e la percentuale ritenuta il risultato di interventi correlati allo studio.
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di raggiungimento degli obiettivi:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Variazione del punteggio GAS (Goals Attainment Scale) rispetto al basale durante il programma di 10 settimane e ai follow-up a 3 e 6 mesi (visite 1, 3, 5, 6, chiamata di follow-up 1-2) per 3 pazienti - obiettivi PT specifici nelle seguenti categorie: andatura/equilibrio, rafforzamento e resistenza fisica e 2 obiettivi OT specifici del paziente nella categoria delle attività della vita quotidiana/sicurezza domestica, definiti alla valutazione di base.
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Diario delle cadute;
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
La variazione della frequenza delle cadute utilizzando il Diario delle cadute dal basale durante il programma di 10 settimane e ai follow-up a 3 e 6 mesi (visite 1, 3, 5, 6, chiamata di follow-up 1-2).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Scala di bilancio specifica per le attività:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
La variazione della fiducia nell'andatura rispetto al basale utilizzando la scala Activity-Specific Balance Confidence (scala ABC) durante il programma di 10 settimane e ai follow-up a 3 e 6 mesi (visite 1, 2-6, chiamata di follow-up 1 -2)
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Test Sit-to-Stand cinque volte:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Il cambiamento nella stabilità posturale rispetto al basale utilizzando il test Five-Times Sit-to-Stand (FTSTS) durante il programma di 10 settimane da eseguire sia di persona che virtualmente (visite 1, 3, 5, 6).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misurazione della terapia oggettiva di persona - 1:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Il cambiamento nella seguente valutazione di persona Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) dal basale al post-intervento (visite 1 e 6).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misurazione della terapia oggettiva di persona - 2:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Il cambiamento nella seguente valutazione di persona Rapid Turns Test (RTT) dal basale al post-intervento (visite 1 e 6).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misurazione della terapia oggettiva di persona - 3:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Il cambiamento nella seguente valutazione di persona Timed Up and Go (TUG) dal basale al post-intervento (visite 1 e 6).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misure terapeutiche oggettive di persona - 4:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Il cambiamento nella seguente valutazione di persona Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) dal basale al post-intervento (visite 1 e 6).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misurazione della terapia oggettiva di persona - 5:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Il cambiamento nella seguente valutazione di persona 10-Meter Walk Time (10MWT) dal basale al post-intervento (visite 1 e 6).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Misure terapeutiche oggettive di persona - 6:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Il cambiamento nella seguente valutazione di persona 2-Minute Walk Distance Test (2MWT) dal basale al post-intervento (visite 1 e 6).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Test di virate rapide:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
La variazione del congelamento dell'andatura rispetto al basale utilizzando il Rapid Turns Test (RTT) durante il programma di 10 settimane da eseguire sia di persona che virtualmente (visite 1, 3, 5 e 6).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Questionario sulla malattia di Parkinson-39:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Il cambiamento nella qualità della vita (QOL) utilizzando il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) dal basale al post-intervento (visite 1 e 6).
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Programma di esercizi a casa:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
La percentuale di pazienti che sono stati in grado di aderire al loro programma di esercizi a casa raccomandato (HEP) tra le visite di studio, come valutato dalle telefonate settimanali del coordinatore.
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del sensore del laboratorio di mobilità APDM:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Modifica delle misurazioni dell'andatura completa, della mobilità funzionale e delle analisi dell'oscillazione posturale dal basale (Visita 1) al post-intervento (Visita 6) utilizzando il sistema sensoriale a sei inerzia APDM Mobility LabTM (APDMTM, Oregon) nello stato farmacologico "OFF" in un sottogruppo di 5-10 pazienti.
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
"Sondaggio sulla soddisfazione della telemedicina":
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.
Valutazione qualitativa utilizzando domande basate su Likert e valutazione qualitativa della soddisfazione e delle prospettive del paziente, del partner di cura e dei terapisti dello studio rispetto alle visite domiciliari virtuali di tele-neuroriabilitazione.
Attraverso il completamento dello studio di circa 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19050804-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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