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Telerehabilitation bei Parkinson (TelerehabPD)

8. September 2021 aktualisiert von: Mitra Afshari, Rush University Medical Center

Ein neuartiges Tele-Neurorehabilitationsprogramm zur Reduzierung des Sturzrisikos bei Parkinson-Patienten

Unser Hauptziel in dieser 10-wöchigen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von Videokonferenztechnologie zu demonstrieren, um Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammen mit ihren betreuenden Pflegepartnern eine spezialisierte Physio- und Ergotherapie (PT/OT) anzubieten, die sich auf die letztendlich angestrebte Neurorehabilitation konzentriert um das Sturzrisiko zu reduzieren. Diese Therapie ähnelt der, die ein PD-Patient persönlich von neurologisch zertifizierten Physiotherapeuten und Ergotherapeuten erhalten könnte, die über umfangreiche Erfahrung in der Arbeit mit PD-Patienten und dem Eingehen auf ihre Bedürfnisse verfügen, aber sie wird über eine virtuelle Plattform bereitgestellt. Machbarkeit wird durch Maßnahmen zur Einhaltung, Beibehaltung und Sicherheit definiert.

Die in dieser Studie verwendeten spezialisierten PT- und OT-Messinstrumente und -strategien entsprechen den aktuellsten formalen evidenzbasierten Leitlinien/Empfehlungen für die Therapie bei PD: European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Task Force und Richtlinien für Ergotherapie in der Rehabilitation der Parkinson-Krankheit.

Die Studiendauer beträgt etwa 10 Wochen der primären Telerehabilitationsintervention und 2 Folgetelefonate zu den Zeitpunkten von 3 und 6 Monaten. Nach Abschluss aller Telefonbesuche wird es eine grundlegende persönliche Bewertung und eine abschließende persönliche Bewertung geben. Das Einschreibungsziel liegt bei bis zu 15-20 Paaren aus Patienten und Pflegepartnern (P+CP), was insgesamt 30-40 Probanden bedeutet. Es gibt keine Kontrollen für diese Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 80 % der Parkinson-Patienten entwickeln sich schließlich Gangstörungen, posturale Instabilität und Freezing-of-Gang (FOG), die zu Stürzen und fortschreitender Behinderung führen. Dies ist von Bedeutung, da die Folgen von Stürzen weitreichend sind: Beschleunigung der Immobilität aufgrund erhöhter Sturzangst, Verringerung der Lebensqualität und Unabhängigkeit sowie steigende Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung. Daher besteht ein dringender Bedarf, evidenzbasierte ambulante neurologische PT/OT-Dienste auf ambulant lebende Parkinson-Patienten auszudehnen, um das Sturzrisiko zu verringern.

Dieser Forschungsvorschlag wird diesen ungedeckten Bedarf angehen, indem festgestellt wird, ob die Tele-Neurorehabilitation ein Versorgungsmodell ist, das für Parkinson-Patienten sicher ausgeführt werden kann, um diese Dienstleistungen von gut ausgebildeten Therapeuten anzubieten, die sonst nicht leicht zugänglich sind. Diese Machbarkeitsdaten sind entscheidend für die Entwicklung eines neuartigen Tele-Neurorehabilitationsprotokolls und einer anschließenden randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie.

Die Wirkung der beabsichtigten Forschung besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit dieser neuartigen telekonferenzbasierten Bereitstellung von Gang- und Gleichgewichtsübungen/-strategien mit geführten Anweisungen zu demonstrieren, ähnlich wie man sie persönlich erhalten würde, aber bequem von zu Hause aus. Durch den Nachweis der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit dieses Pilotprogramms besteht das langfristige Ziel darin, größere Finanzierungsquellen zu beantragen, um das Programm aufrechtzuerhalten. Durch die Nutzung der aus diesen Studien gewonnenen Daten wird erwartet, dass die Praxis der Telerehabilitation erweitert und verbessert wird; und schließlich wird seine Wirksamkeit für Gesundheitsdienstleister und Versicherer für eine mögliche Erstattung demonstriert.

Die Forscher beabsichtigen, 15-20 Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung in unser vorgeschlagenes neuartiges Telerehabilitationsprogramm aufzunehmen, bei dem die Patienten Tele-PT/OT-Hausbesuche und eine häusliche Sicherheitsüberwachung mit auf Neurologie spezialisierten Therapeuten erhalten, die Erfahrung mit den Kernproblembereichen haben bei PD-Patienten gesehen. Die beabsichtigte klinische Wirkung besteht darin, die Gang-/Gleichgewichtsfunktion und Haltungsstabilität zu verbessern und somit Stürze bei Patienten mit Parkinson zu reduzieren. Mit der Telekommunikations-Fernintervention wollen wir die zusätzliche klinische Wirkung des erweiterten Zugangs zur Therapie für Menschen mit Parkinson ermöglichen, die ansonsten erhebliche Schwierigkeiten hätten, diese Art von mehrfacher, individuell zugeschnittener und spezialisierter Therapieversorgung aufgrund von Reisebelastungen und zu erhalten kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 18.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß festgelegten Kriterien und dies wurde von einem Neurologen für Bewegungsstörungen bestätigt.
  3. Bewegungsstörungen des Probanden Der Neurologe glaubt, dass er/sie von einer spezialisierten Physio- und Ergotherapie profitieren würde, um das Sturzrisiko zu verringern.
  4. Die idiopathische Parkinson-Krankheit des Probanden ist Hoehn-und-Yahr-Stadium 2 oder 3 im „OFF“-Medikamentenzustand (Stadium 2, definiert durch bilaterale oder Mittelliniensymptome mit weniger als oder gleich 2 Schritten zurück beim Pull-Test mit Selbstheilung; Stadium 3 ist definiert durch mehr als 2 Schritte zurück beim Pull-Test mit oder ohne Selbstwiederherstellung oder keine Schritte zurück und Unterstützung beim Wiederherstellen erforderlich).
  5. Der Proband demonstriert die Fähigkeit, die virtuelle Plattform bei seiner ersten persönlichen Bewertung zu nutzen.
  6. Das Subjekt wurde für den Monat vor dem persönlichen Basisbesuch mit einem stabilen Medikationsschema zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit behandelt und ist in der Lage, eine stabile Dosierung für die Dauer des 10-wöchigen Primäreingriffs aufrechtzuerhalten.
  7. Der Proband hat einen Wi-Fi-Zugang zu Hause für die Hausbesuche der Tele-Neurorehabilitation und ein persönliches Tablet mit Wi-Fi-Konnektivität.

Einschlusskriterien für Pflegepartner:

  1. Das Alter des Pflegepartners ist größer oder gleich 18.
  2. Der Pflegepartner ist seit > 6 Monaten die primäre Bezugsperson und wird dies für mindestens 10 Wochen für den Studienteilnehmer bleiben.
  3. Der Pflegepartner hat die Möglichkeit und den Wunsch, an allen Studienbesuchen mit dem Studienteilnehmer teilzunehmen, einschließlich der Hausbesuche im Rahmen der Tele-Neurorehabilitation.
  4. Der Pflegepartner hat die Fähigkeit und den Wunsch, dem Studienteilnehmer bei Hausbesuchen im Rahmen der Tele-Neurorehabilitation Bereitschaftsunterstützung zu leisten, jedoch mit einem Ganggurt.

Betreff-Ausschlusskriterien:

  1. Betreff ist nicht englischsprachig.
  2. Das Subjekt hat nur eine vorläufige Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit oder atypische Merkmale, die auf eine alternative Diagnose hindeuten.
  3. Das Subjekt hat eine zusätzliche signifikante neurologische Diagnose, die ihm/ihr neurologische Defizite bescheren kann, die Gang und Gleichgewicht beeinträchtigen können.
  4. Das Subjekt hat eine andere destabilisierende chronische Erkrankung, die einen häufigen Krankenhausaufenthalt rechtfertigen oder den Patienten unfähig machen kann, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
  5. Das Subjekt benötigt mehr als nur Bereitschaftsunterstützung für Gang und Gleichgewicht.
  6. Das Subjekt ist zum Gehen auf Mobilitätshilfen angewiesen (Gehhilfen, Stock, Gehstöcke, Motorroller usw.).
  7. Das Subjekt erhält während des Monats vor der Studie und während der Dauer der Studie an anderer Stelle Physiotherapie.
  8. Der Proband hat keinen Pflegepartner zur Verfügung, um an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  9. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen oder der Forschung zuzustimmen.
  10. Der Proband kann sich nicht auf die studienbezogenen Aktivitäten und/oder den Veranstaltungsplan festlegen.

Ausschlusskriterien für Pflegepartner:

  1. Der Betreuungspartner spricht kein Englisch.
  2. Der Pflegepartner ist nicht in der Lage, den Anweisungen zu folgen oder der Forschung zuzustimmen.
  3. Der Pflegepartner kann sich nicht zu den studienbezogenen Aktivitäten und/oder dem Veranstaltungsplan verpflichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: TELEREHABILITATIONSARM
ARM 1: Der TELEREHABILITATIONS-ARM, in dem die Teilnehmer das vollständige ursprünglich beabsichtigte Protokoll erhalten, das eine anfängliche persönliche PT/OT-Bewertung, vier virtuelle PT/OT-Besuche und einen abschließenden persönlichen (oder virtuellen, wenn dies nicht der Fall ist) umfasst möglich) PT/OT-Auswertung. Die Studiendauer für Arm 1 beträgt etwa 10 Wochen der primären Intervention, wie beschrieben, mit 3- und 6-monatigen Follow-up-Gesprächen. Die mobile virtuelle Plattform für Arm 1 besteht aus einem Tablet auf einem höhenverstellbaren, drehbaren Tablet-Bodenständer mit Schwanenhals und Rädern.
Sonstiges: Physio- und Ergotherapie (PT/OT)
Auf Neurologie spezialisierte und zertifizierte Physio- und Ergotherapeuten bieten jedem Teilnehmer eine erste persönliche PT/OT-Bewertungs-/Behandlungssitzung unter Aufsicht eines Neurologen für Bewegungsstörungen, gefolgt von 4 „virtuellen Hausbesuchen“ mit Tele-PT/OT und Supervision durch den Pflegepartner alle 2 Wochen und gipfelt in einer abschließenden persönlichen Bewertung, alles mit Schwerpunkt auf personalisiertem Training in Kernbereichen, die zum individuellen Sturzrisiko eines Patienten beitragen, ähnlich wie persönliche Besuche. Die virtuelle Sicherheitsüberwachung zu Hause mit der mobilen virtuellen Plattform ist ein zusätzliches Merkmal dieser Intervention, die darauf abzielt, die häusliche Umgebung zu optimieren, um externe Faktoren zu reduzieren, die zum Sturzrisiko beitragen.
ANDERE: VIRTUAL HOME SAFETY EVALUATIONS (HSE) – NUR ARM
ARM 2: Der NUR-ARM FÜR VIRTUAL HOME SAFETY EVALUTIONS (HSE), bei dem die Teilnehmer NUR die virtuellen Sicherheitsbewertungen und Überwachungen zu Hause erhalten, die in das ursprüngliche Protokoll von drei der vier Tele-OT-Besuche eingebaut sind, die in Arm 1 verwendet werden. Die Studiendauer für Arm 2 beträgt etwa 6 Wochen der primären Intervention, wie beschrieben, mit 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Gesprächen. Die mobile virtuelle Plattform für Arm 2 besteht aus einem Tablet ODER Smartphone, das nur vom Pflegepartner und nicht vom Patienten durch das Haus geführt wird.
Sonstiges: Bewertung der Haussicherheit (HSE)
Der ARM NUR FÜR VIRTUAL HOME SAFETY EVALUTIONS (HSE), bei dem die Teilnehmer NUR die virtuellen Sicherheitsbewertungen und Überwachungen zu Hause erhalten, die in das ursprüngliche Protokoll von drei der vier Tele-OT-Besuche integriert sind, die in Arm 1 verwendet werden. Die Studiendauer für Arm 2 beträgt etwa 6 Wochen der primären Intervention, wie beschrieben, mit 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Gesprächen. Die mobile virtuelle Plattform für Arm 2 besteht aus einem Tablet ODER Smartphone, das nur vom Pflegepartner und nicht vom Patienten durch das Haus geführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsmaß - 1:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
(1) Der Anteil der geplanten protokollgesteuerten Tele-PT- und Tele-OT-Besuche, die abgeschlossen wurden.
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Einhaltungsmaßnahme - 2:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
(2) Der Anteil der geplanten protokollgesteuerten PT/OT-Übungen/Aktivitäten, die virtuell abgeschlossen werden konnten, wie vom anweisenden Studientherapeuten bewertet.
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Einhaltungsmaß - 3:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
(3) Qualitative Kategorisierung von Einschränkungen bei der Durchführung von Tele-PT- und Tele-OT-Besuchen und PT/OT-Übungen/-Aktivitäten virtuell in patientenbezogene, technologiebezogene oder umweltbezogene Einschränkungen
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Aufbewahrungsmaßnahmen:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Der Anteil der Patienten- und Pflegepartner (P+CP)-Paare, die sich in die Studie einschrieben und diese abschließen konnten, d. h. Studienabbrecherquote.
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Sicherheitsmaßnahmen:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Anzahl und Art der unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die aufgrund der Teilnahme an der Studie aufgetreten sind, und der Anteil, der als Ergebnis studienbezogener Interventionen angesehen wird.
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Zielerreichungsskala:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Änderung des Goals Attainment Scale Score (GAS) von der Baseline über das 10-wöchige Programm und bei den 3- und 6-Monats-Follow-ups (Besuche 1, 3, 5, 6, Follow-up Call 1-2) für 3 Patienten -spezifische PT-Ziele in den folgenden Kategorien: Gang/Gleichgewicht, Kräftigung und körperliche Ausdauer, und 2 patientenspezifische OT-Ziele in der Kategorie Aktivitäten des täglichen Lebens/Haushaltssicherheit, definiert bei der Ausgangsbeurteilung.
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Falls-Tagebuch;
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Änderung der Sturzhäufigkeit unter Verwendung des Falls Diary von der Baseline über das 10-Wochen-Programm und bei den 3- und 6-Monats-Follow-ups (Besuche 1, 3, 5, 6, Follow-up-Gespräch 1-2).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Aktivitätsspezifische Bilanzskala:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Veränderung des Gangvertrauens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala) während des 10-Wochen-Programms und bei den 3- und 6-Monats-Follow-ups (Besuche 1, 2-6, Follow-up Call 1 -2)
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Veränderung der Haltungsstabilität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des fünfmaligen Sit-to-Stand-Tests (FTSTS) während des 10-wöchigen Programms, das sowohl persönlich als auch virtuell durchgeführt werden muss (Besuche 1, 3, 5, 6).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Persönliche objektive Therapiemaßnahme - 1:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Änderung im folgenden Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) zur persönlichen Beurteilung von der Baseline zur Post-Intervention (Besuche 1 und 6).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Persönliche objektive Therapiemaßnahme - 2:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Änderung in der folgenden persönlichen Bewertung Rapid Turns Test (RTT) von der Baseline bis nach der Intervention (Besuche 1 und 6).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Persönliche objektive Therapiemaßnahme - 3:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Änderung in der folgenden persönlichen Bewertung Timed Up and Go (TUG) von der Baseline bis nach der Intervention (Besuche 1 und 6).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Persönliche objektive Therapiemaßnahmen - 4:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Änderung in der folgenden persönlichen Bewertung Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) von der Baseline bis nach der Intervention (Besuche 1 und 6).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Persönliche objektive Therapiemaßnahme - 5:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Änderung der folgenden persönlichen Bewertung der 10-Meter-Gehzeit (10 MWT) vom Ausgangswert bis nach der Intervention (Besuche 1 und 6).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Persönliche objektive Therapiemaßnahmen - 6:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Änderung des folgenden 2-Minuten-Gehstreckentests (2MWT) zur persönlichen Bewertung von der Baseline bis nach der Intervention (Besuche 1 und 6).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Schnellwendetest:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Änderung des Einfrierens des Gangs gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Rapid Turns Test (RTT) über das 10-wöchige Programm, das sowohl persönlich als auch virtuell durchgeführt werden muss (Besuche 1, 3, 5 und 6).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Parkinson-Fragebogen-39:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des Parkinson-Krankheitsfragebogens-39 (PDQ-39) von der Baseline bis nach der Intervention (Besuche 1 und 6).
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Übungsprogramm für zu Hause:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Der Anteil der Patienten, die ihr empfohlenes Heimübungsprogramm (HEP) zwischen den Studienbesuchen einhalten konnten, wie durch wöchentliche Telefonanrufe des Koordinators bewertet.
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APDM Mobility Lab Sensordaten:
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Änderung der Messungen umfassender Gang-, funktioneller Mobilitäts- und Haltungsschwankungsanalysen von der Baseline (Besuch 1) bis nach der Intervention (Besuch 6) unter Verwendung des APDM Mobility LabTM Six-Inertial Sensory System (APDMTM, Oregon) im Medikationszustand „OFF“. in einer Untergruppe von 5-10 Patienten.
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
"Umfrage zur Telegesundheitszufriedenheit":
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.
Qualitative Bewertung unter Verwendung von Likert-basierten Fragen und qualitative Bewertung der Zufriedenheit des Patienten, des Pflegepartners und der Studientherapeuten mit und Perspektiven zu virtuellen Hausbesuchen im Rahmen der Tele-Neurorehabilitation.
Durch Studienabschluss von ca. 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitra Afshari, MD, MPH, RUSH University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19050804-IRB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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