- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600011
Telerehabilitación para la Enfermedad de Parkinson (TelerehabPD)
Un programa novedoso de teleneurorrehabilitación destinado a reducir el riesgo de caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Nuestro objetivo principal en este estudio piloto de 10 semanas es demostrar la viabilidad del uso de la tecnología de videoconferencia para proporcionar a los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), junto con sus compañeros de atención supervisores, terapia física y ocupacional especializada (PT/OT) centrada en la neurorrehabilitación que, en última instancia, tiene como objetivo para reducir el riesgo de caídas. Esta terapia es similar a la que un paciente con EP podría recibir en persona con fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales certificados en neurología con experiencia significativa trabajando con pacientes con EP y abordando sus necesidades, pero se brinda a través de una plataforma virtual. La viabilidad se define por las medidas de adherencia, retención y seguridad.
Las herramientas y estrategias de medición especializadas de PT y OT utilizadas en este estudio están en línea con las pautas/recomendaciones formales basadas en evidencia más actuales disponibles para la terapia en la EP: Pauta europea de fisioterapia para la enfermedad de Parkinson, Base de datos de evidencia de Parkinson para guiar la efectividad (PD- EDGE) Grupo de trabajo y directrices para la terapia ocupacional en la rehabilitación de la enfermedad de Parkinson.
La duración del estudio es de aproximadamente 10 semanas de la intervención de telerehabilitación primaria y 2 llamadas telefónicas de seguimiento en los puntos de tiempo de 3 y 6 meses. Habrá una evaluación inicial en persona y una evaluación final en persona después de completar todas las televisitas. El objetivo de inscripción es de hasta 15-20 pares de pacientes y cuidadores (P+CP), lo que significa un total de 30-40 sujetos. No hay controles para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción de la marcha, la inestabilidad postural y la congelación de la marcha (FOG) finalmente se desarrollan en aproximadamente el 80% de los pacientes con EP, lo que conduce a caídas y discapacidad avanzada. Esto es importante porque las consecuencias de las caídas son de largo alcance: aceleración de la inmovilidad debido al aumento del miedo a las caídas, reducción de la calidad de vida y la independencia, y aumento de la utilización y los costos de la atención médica. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de expandir los servicios ambulatorios neurológicos de PT/OT basados en la evidencia a los pacientes con DP que viven en la comunidad para reducir el riesgo de caídas.
Esta propuesta de investigación abordará esta necesidad insatisfecha al determinar si la teleneurorrehabilitación es un modelo de atención que se puede ejecutar de manera segura para que los pacientes con EP brinden estos servicios por parte de terapeutas bien capacitados a los que no se puede acceder fácilmente de otra manera. Estos datos de viabilidad son fundamentales para el desarrollo de un nuevo protocolo de teleneurorehabilitación y un ensayo de eficacia controlado aleatorio a partir de entonces.
El impacto de la investigación prevista es demostrar la viabilidad y la eficacia preliminar de esta novedosa entrega de ejercicios/estrategias de marcha y equilibrio basada en teleconferencias con instrucción guiada muy parecida a la que se recibiría en persona pero en la comodidad de su propio hogar. Al demostrar la viabilidad y la eficacia preliminar de este programa piloto, los objetivos posteriores a largo plazo son solicitar mayores fuentes de financiación para sostener el programa. Al aprovechar los datos obtenidos de estos estudios, se anticipa que la práctica de la telerehabilitación se ampliará y mejorará; y, en última instancia, se demostrará su eficacia para los proveedores de pólizas de atención médica y las aseguradoras para un posible reembolso.
Los investigadores tienen la intención de inscribir de 15 a 20 personas con EP leve a moderada en nuestro novedoso programa de telerehabilitación propuesto, donde los pacientes recibirán visitas domiciliarias de tele-PT/OT y vigilancia de seguridad en el hogar con terapeutas neurológicos especializados que tienen experiencia en las áreas problemáticas centrales. visto en pacientes con EP. El impacto clínico previsto es mejorar la función de marcha/equilibrio y la estabilidad postural y, por lo tanto, reducir las caídas en pacientes con EP. Con la intervención de telecomunicaciones remotas, nuestro objetivo es permitir el impacto clínico adicional de ampliar el acceso a la terapia para las personas con EP que, de otro modo, tendrían dificultades significativas para obtener este tipo de atención de terapia especializada, personalizada y de múltiples visitas debido a la carga de viaje y costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
- La edad del sujeto es mayor o igual a 18 años.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios establecidos y esto ha sido confirmado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- El neurólogo de trastornos del movimiento del sujeto cree que se beneficiaría de terapia física y ocupacional especializada para reducir el riesgo de caídas.
- La enfermedad de Parkinson idiopática del sujeto es la etapa 2 o 3 de Hoehn y Yahr en el estado de medicación "DESCONECTADA" (etapa 2 definida por síntomas bilaterales o de la línea media con menos o igual a 2 pasos hacia atrás en la prueba de tracción con autorrecuperación; la etapa 3 es definido por más de 2 pasos hacia atrás en la prueba de tracción con o sin auto-recuperación, o sin pasos hacia atrás y requiriendo asistencia para recuperarse).
- El sujeto demuestra la capacidad de utilizar la plataforma virtual en su evaluación inicial en persona.
- El sujeto ha estado en un régimen de medicación estable para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática durante el mes anterior a la visita inicial en persona y tiene la capacidad de mantener una dosificación estable durante la intervención primaria de 10 semanas.
- El sujeto tiene acceso a Wi-Fi en el hogar para las visitas domiciliarias de tele-neurorrehabilitación y una tableta personal con conectividad Wi-Fi.
Criterios de inclusión del socio de cuidado:
- La edad del cuidador es mayor o igual a 18 años.
- El cuidador ha sido el cuidador principal durante más de 6 meses y seguirá siéndolo durante al menos 10 semanas para el sujeto del estudio.
- El cuidador tiene la capacidad y el deseo de participar en todas las visitas del estudio con el sujeto del estudio, incluidas las visitas domiciliarias de teleneurorehabilitación.
- El compañero de atención tiene la capacidad y el deseo de brindar asistencia de reserva, pero en el marco de un cinturón de marcha, al sujeto del estudio durante las visitas domiciliarias de teleneurorehabilitación.
Criterios de exclusión de materias:
- El sujeto no habla inglés.
- El sujeto solo tiene un diagnóstico provisional de enfermedad de Parkinson idiopática o características atípicas que sugieren un diagnóstico alternativo.
- El sujeto tiene un diagnóstico neurológico significativo adicional que puede causarle déficits neurológicos que pueden afectar la marcha y el equilibrio.
- El sujeto tiene otra afección médica crónica desestabilizadora que puede justificar una hospitalización frecuente o hacer que el paciente no pueda participar en la actividad física.
- El sujeto requiere algo más que asistencia en espera para la marcha y el equilibrio.
- El sujeto depende de dispositivos de movilidad para caminar (andadores, bastones, bastones, scooter motorizado, etc.).
- El sujeto está recibiendo fisioterapia en otro lugar durante el mes anterior al estudio y durante la duración del estudio.
- El sujeto no tiene un cuidador disponible para participar en todas las visitas del estudio.
- El sujeto no puede seguir instrucciones o dar su consentimiento para la investigación.
- El sujeto no puede comprometerse con las actividades relacionadas con el estudio y/o el programa de eventos.
Criterios de exclusión del socio de cuidado:
- El cuidador no habla inglés.
- El cuidador no puede seguir las instrucciones o dar su consentimiento para la investigación.
- El cuidador no puede comprometerse con las actividades relacionadas con el estudio y/o el programa de eventos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: BRAZO DE TELEREHABILITACION
BRAZO 1: El BRAZO DE TELEREHABILITACIÓN en el que los participantes reciben el protocolo completo previsto originalmente que incluye una evaluación inicial de PT/OT en persona, cuatro visitas virtuales de PT/OT y una final en persona (o virtual, si no es presencial). posible) Evaluación PT/OT.
La duración del estudio para el Grupo 1 es de aproximadamente 10 semanas de la intervención primaria, como se describe con llamadas de seguimiento de 3 y 6 meses.
La plataforma virtual móvil para Arm 1 se compone de una tableta sobre un soporte giratorio de altura ajustable para tableta con cuello de ganso y ruedas.
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Terapeutas físicos y ocupacionales especializados y certificados en neurología brindarán a cada participante una sesión inicial de evaluación/tratamiento de PT/OT en persona con la supervisión de un neurólogo de trastornos del movimiento, seguida de 4 "visitas virtuales a domicilio" con tele-PT/OT y supervisión del socio de atención cada 2 semanas, y que culmina con una evaluación final en persona, todo con un enfoque en la capacitación personalizada en áreas centrales que contribuyen al riesgo de caída individual de un paciente, al igual que las visitas en persona.
La vigilancia de la seguridad del hogar virtual con la plataforma virtual móvil es una característica adicional de esta intervención que tiene como objetivo optimizar el entorno del hogar para reducir los factores externos que contribuyen al riesgo de caídas.
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OTRO: EVALUACIONES DE SEGURIDAD EN EL HOGAR VIRTUAL (HSE) - SOLO BRAZO
BRAZO 2: El BRAZO SOLO DE EVALUACIONES DE SEGURIDAD EN EL HOGAR VIRTUAL (HSE) donde los participantes SOLO reciben las evaluaciones y vigilancia de seguridad en el hogar virtual que están integradas en el protocolo original de tres de las cuatro visitas de tele-OT que se utilizan en el Brazo 1.
La duración del estudio para el Grupo 2 es de aproximadamente 6 semanas de la intervención primaria, como se describe con llamadas de seguimiento de 3 y 6 meses.
La plataforma virtual móvil para Arm 2 se compone de una tableta O un teléfono inteligente que será guiado a través del hogar solo por el cuidador y no por el paciente.
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El BRAZO ÚNICAMENTE DE EVALUACIONES DE SEGURIDAD EN EL HOGAR VIRTUAL (HSE) donde los participantes SOLO reciben evaluaciones y vigilancia de seguridad en el hogar virtual que están integradas en el protocolo original de tres de las cuatro visitas de tele-OT que se utilizan en el Brazo 1.
La duración del estudio para el Grupo 2 es de aproximadamente 6 semanas de la intervención primaria, como se describe con llamadas de seguimiento de 3 y 6 meses.
La plataforma virtual móvil para Arm 2 se compone de una tableta O un teléfono inteligente que será guiado a través del hogar solo por el cuidador y no por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de adherencia - 1:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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(1) La proporción de visitas programadas de tele-PT y tele-OT basadas en protocolo que se completaron.
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medida de adherencia - 2:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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(2) La proporción de actividades/ejercicios PT/OT programados basados en protocolos que podrían completarse virtualmente según lo evaluado por el terapeuta del estudio instructor.
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medida de adherencia - 3:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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(3) Categorización cualitativa de las limitaciones en la realización de visitas de tele-PT y tele-OT y ejercicios/actividades de PT/OT virtualmente en limitaciones relacionadas con el paciente, relacionadas con la tecnología o relacionadas con el medio ambiente
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medidas de retención:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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La proporción de pares de pacientes y cuidadores (P+CP) que se inscribieron y pudieron completar el estudio, es decir, la tasa de abandono del estudio.
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medidas de seguridad:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El número y la naturaleza de los eventos adversos y adversos graves que ocurrieron debido a la participación en el estudio, y la proporción que se consideró como resultado de las intervenciones relacionadas con el estudio.
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de consecución de objetivos:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Cambio en la puntuación de la escala de consecución de objetivos (GAS) desde el inicio a lo largo del programa de 10 semanas y en los seguimientos de 3 y 6 meses (visitas 1, 3, 5, 6, llamada de seguimiento 1-2) para 3 pacientes -objetivos de PT específicos en las siguientes categorías: marcha/equilibrio, fortalecimiento y resistencia física, y 2 objetivos de OT específicos del paciente en la categoría de actividades de la vida diaria/seguridad en el hogar, definidos en la evaluación inicial.
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Diario de caídas;
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la frecuencia de caídas utilizando el Diario de caídas desde el inicio a lo largo del programa de 10 semanas y en los seguimientos de 3 y 6 meses (Visitas 1, 3, 5, 6, Llamada de seguimiento 1-2).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Escala de equilibrio de actividades específicas:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la confianza de la marcha desde el inicio utilizando la escala de confianza del equilibrio específico de actividades (escala ABC) a lo largo del programa de 10 semanas y en los seguimientos de 3 y 6 meses (Visitas 1, 2-6, Llamada de seguimiento 1 -2)
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Prueba cinco veces de sentarse a pararse:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la estabilidad postural desde el inicio utilizando la prueba Five-Times Sit-to-Stand (FTSTS) a lo largo del programa de 10 semanas que se realizará tanto en persona como virtualmente (Visitas 1, 3, 5, 6).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medida de terapia objetiva en persona - 1:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la siguiente evaluación en persona Prueba de sistemas de evaluación de Mini-Balance (mini-BESTest) desde el inicio hasta la post-intervención (Visitas 1 y 6).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medida de terapia objetiva en persona - 2:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la siguiente evaluación presencial Rapid Turns Test (RTT) desde el inicio hasta la postintervención (Visitas 1 y 6).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medida de terapia objetiva en persona - 3:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la siguiente evaluación en persona Timed Up and Go (TUG) desde el inicio hasta después de la intervención (Visitas 1 y 6).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medidas de terapia objetiva en persona - 4:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la siguiente evaluación en persona Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) desde el inicio hasta después de la intervención (Visitas 1 y 6).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medida de terapia objetiva en persona - 5:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la siguiente evaluación en persona Tiempo de caminata de 10 metros (10MWT) desde el inicio hasta después de la intervención (Visitas 1 y 6).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Medidas de terapia objetiva en persona - 6:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la siguiente evaluación en persona Prueba de distancia de caminata de 2 minutos (2MWT) desde el inicio hasta después de la intervención (Visitas 1 y 6).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Prueba de giros rápidos:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la congelación de la marcha desde el inicio utilizando la Prueba de giros rápidos (RTT) a lo largo del programa de 10 semanas que se realizará tanto en persona como virtualmente (Visitas 1, 3, 5 y 6).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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El cambio en la calidad de vida (QOL) utilizando el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) desde el inicio hasta después de la intervención (Visitas 1 y 6).
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Programa de ejercicios en el hogar:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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La proporción de pacientes que pudieron cumplir con su programa de ejercicios en el hogar recomendado (HEP) entre las visitas del estudio según lo evaluado por las llamadas telefónicas semanales del coordinador.
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos del sensor del laboratorio de movilidad APDM:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Cambio en las medidas de análisis integrales de la marcha, la movilidad funcional y el balanceo postural desde el inicio (Visita 1) hasta después de la intervención (Visita 6) utilizando el sistema sensorial de seis inercias APDM Mobility LabTM (APDMTM, Oregón) en el estado de medicación "OFF" en un subconjunto de 5-10 pacientes.
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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"Encuesta de Satisfacción de Telesalud":
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Evaluación cualitativa mediante preguntas basadas en Likert y evaluación cualitativa de la satisfacción y las perspectivas del paciente, el cuidador y los terapeutas del estudio con respecto a las visitas domiciliarias virtuales de teleneurorehabilitación.
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A través de la finalización del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- Macht M, Kaussner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Eggert KM, Kruger HP, Ellgring H. Predictors of freezing in Parkinson's disease: a survey of 6,620 patients. Mov Disord. 2007 May 15;22(7):953-6. doi: 10.1002/mds.21458.
- Hely MA, Morris JG, Reid WG, Trafficante R. Sydney Multicenter Study of Parkinson's disease: non-L-dopa-responsive problems dominate at 15 years. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):190-9. doi: 10.1002/mds.20324.
- Poewe W. The natural history of Parkinson's disease. J Neurol. 2006 Dec;253 Suppl 7:VII2-6. doi: 10.1007/s00415-006-7002-7.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Wielinski CL, Erickson-Davis C, Wichmann R, Walde-Douglas M, Parashos SA. Falls and injuries resulting from falls among patients with Parkinson's disease and other parkinsonian syndromes. Mov Disord. 2005 Apr;20(4):410-415. doi: 10.1002/mds.20347.
- Pressley JC, Louis ED, Tang MX, Cote L, Cohen PD, Glied S, Mayeux R. The impact of comorbid disease and injuries on resource use and expenditures in parkinsonism. Neurology. 2003 Jan 14;60(1):87-93. doi: 10.1212/wnl.60.1.87.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19050804-IRB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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