Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering for Parkinsons sykdom (TelerehabPD)

8. september 2021 oppdatert av: Mitra Afshari, Rush University Medical Center

Et nytt tele-neurorehabiliteringsprogram rettet mot å redusere fallrisiko hos pasienter med Parkinsons sykdom

Vårt primære mål i denne 10-ukers pilotstudien er å demonstrere gjennomførbarheten av å bruke videokonferanseteknologi for å gi Parkinsons sykdom (PD) pasienter, sammen med deres overvåkende omsorgspartnere, spesialisert fysio- og ergoterapi (PT/OT) fokusert på nevrorehabilitering som til syvende og sist har som mål. for å redusere fallrisiko. Denne terapien ligner på det en PD-pasient kan motta personlig med nevrologisk-sertifiserte fysioterapeuter og ergoterapeuter med betydelig erfaring med å jobbe med PD-pasienter og dekke deres behov, men den leveres gjennom en virtuell plattform. Gjennomførbarhet er definert av mål for overholdelse, oppbevaring og sikkerhet.

De spesialiserte PT- og OT-måleverktøyene og strategiene som brukes i denne studien er i tråd med de mest aktuelle formelle evidensbaserte retningslinjene/anbefalingene som er tilgjengelige for terapi ved PD: European Physiotherapy Guideline for Parkinsons Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Task Force og retningslinjer for ergoterapi ved Parkinsons sykdomsrehabilitering.

Studiens varighet er omtrent 10 uker med den primære telerehabiliteringsintervensjonen og 2 oppfølgingstelefoner på 3- og 6-måneders tidspunkt. Det vil være én grunnleggende personlig evaluering og én endelig personlig evaluering etter at alle TV-besøk er fullført. Påmeldingsmålet er opptil 15-20 pasient- og omsorgspartner (P+CP), som betyr totalt 30-40 forsøkspersoner. Det er ingen kontroller for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gangdysfunksjon, postural ustabilitet og frysing av gangart (FOG) utvikles til slutt hos omtrent 80 % av PD-pasientene, noe som fører til fall og økende funksjonshemming. Dette er betydelig fordi konsekvensene av fall er vidtrekkende: akselererende immobilitet på grunn av økt frykt for å falle, redusere livskvalitet og uavhengighet, og øke bruken og kostnadene for helsetjenester. Derfor er det et presserende behov for å utvide evidensbaserte polikliniske nevrologiske PT/OT-tjenester til PD-pasienter som bor i lokalsamfunnet for å redusere fallrisiko.

Dette forskningsforslaget vil møte dette udekkede behovet ved å avgjøre om tele-nevrorehabilitering er en omsorgsmodell som kan utføres trygt for PD-pasienter for å gi disse tjenestene fra veltrente terapeuter som ellers ikke er lett tilgjengelige. Disse gjennomførbarhetsdataene er avgjørende for utviklingen av en ny telenevrohabiliteringsprotokoll og randomisert kontrollert effektstudie deretter.

Effekten av den tiltenkte forskningen er å demonstrere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av denne nye telekonferansebaserte leveringen av gang- og balanseøvelser/strategier med veiledet instruksjon omtrent som man ville fått personlig, men i komforten av sitt eget hjem. Ved å demonstrere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten til dette pilotprogrammet, er påfølgende langsiktige mål å søke om større finansieringskilder for å opprettholde programmet. Ved å utnytte dataene fra disse studiene forventes det at praksisen med telerehabilitering vil bli utvidet og forbedret; og til slutt vil dens effektivitet for helseforsikringsleverandører og forsikringsselskaper for potensiell refusjon bli demonstrert.

Forskerne har til hensikt å melde 15-20 individer med mild-moderat PD inn i vårt foreslåtte nye telerehabiliteringsprogram, hvor pasienter vil motta tele-PT/OT hjemmebesøk og hjemmesikkerhetsovervåking med nevrologisk spesialiserte terapeuter som har erfaring med kjerneproblemområdene. sett hos PD-pasienter. Den tiltenkte kliniske effekten er å forbedre gang/balansefunksjon og postural stabilitet, og dermed redusere fall hos pasienter med PD. Med den eksterne telekommunikasjonsintervensjonen tar vi sikte på å muliggjøre den ekstra kliniske effekten av å utvide tilgangen til terapi for personer med PD som ellers ville ha betydelige vanskeligheter med å få denne typen flergangsbesøk, individuelt skreddersydd og spesialisert behandling på grunn av reisebyrde og koste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet:

  1. Emnets alder er større enn eller lik 18.
  2. Pasienten har en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til etablerte kriterier og dette er bekreftet av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog.
  3. Subjektets bevegelsesforstyrrelser Neurolog mener han/hun vil ha nytte av spesialisert fysio- og ergoterapi for å redusere fallrisiko.
  4. Pasientens idiopatiske Parkinsons sykdom er Hoehn og Yahr stadium 2 eller 3 i "AV"-medisineringstilstand (stadium 2 definert av bilaterale eller midtlinjesymptomer med mindre enn eller lik 2 skritt tilbake på pull-testen med selvrestitusjon; stadium 3 er definert av mer enn 2 skritt tilbake på pull-testen med eller uten selvrestitusjon, eller ingen skritt tilbake og krever assistanse for å restituere).
  5. Emnet demonstrerer evnen til å bruke den virtuelle plattformen ved deres første personlige evaluering.
  6. Forsøkspersonen har vært på et stabilt medisineringsregime for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom i måneden før baseline-personbesøket, og har evnen til å opprettholde stabil dosering i løpet av den 10-ukers primærintervensjonen.
  7. Forsøkspersonen har hjemme-Wi-Fi-tilgang for tele-nevrohabilitering hjemmebesøk og et personlig nettbrett med Wi-Fi-tilkobling.

Inkluderingskriterier for omsorgspartnere:

  1. Omsorgspartners alder er større enn eller lik 18 år.
  2. Omsorgspartner har vært primær omsorgsperson i >6 måneder og vil forbli det i minst 10 uker til studieobjektet.
  3. Omsorgspartner har evne og ønske om å delta i alle studiebesøkene med studiefaget, inkludert de telenevrohabiliterende hjemmebesøkene.
  4. Omsorgspartner har evne og ønske om å yte beredskapshjelp, men i oppsetting av gangbelte, til studiefaget ved telenevrohabiliterende hjemmebesøk.

Ekskluderingskriterier for emne:

  1. Emnet er ikke-engelsktalende.
  2. Personen har bare en foreløpig diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom eller atypiske trekk som tyder på en alternativ diagnose.
  3. Personen har en ytterligere betydelig nevrologisk diagnose som kan gi ham/henne nevrologiske mangler som kan påvirke gange og balanse.
  4. Personen har en annen destabiliserende kronisk medisinsk tilstand som kan berettige hyppig sykehusinnleggelse eller gjøre pasienten ute av stand til å delta i fysisk aktivitet.
  5. Emnet krever mer enn bare beredskapshjelp for gange og balanse.
  6. Personen er avhengig av mobilitetsutstyr for å gå (rullatorer, stokk, spaserstokker, motorisert scooter osv.).
  7. Forsøkspersonen mottar fysioterapi andre steder i løpet av måneden før studien og i løpet av studiens varighet.
  8. Forsøkspersonen har ingen omsorgspartner tilgjengelig for å delta i alle studiebesøkene.
  9. Emnet er ikke i stand til å følge anvisning eller samtykke til forskning.
  10. Emnet er ikke i stand til å forplikte seg til studierelaterte aktiviteter og/eller tidsplan for arrangementer.

Ekskluderingskriterier for omsorgspartnere:

  1. Omsorgspartner er ikke-engelsktalende.
  2. Omsorgspartner er ikke i stand til å følge retning eller samtykke til forskning.
  3. Omsorgspartner er ikke i stand til å forplikte seg til studierelaterte aktiviteter og/eller arrangementsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: TELEREHABILITERING ARM
ARM 1: TELEREHABILITATION ARM der deltakerne mottar den fullstendige opprinnelig tiltenkte protokollen som inkluderer en innledende personlig PT/OT-evaluering, fire virtuelle PT/OT-besøk og en siste personlig (eller virtuell, hvis personlig ikke er det) mulig) PT/OT-evaluering. Studievarigheten for arm 1 er ca. 10 uker med primærintervensjonen som beskrevet med 3- og 6-måneders oppfølgingssamtaler. Den mobile virtuelle plattformen for Arm 1 består av et nettbrett på et høydejusterbart roterende gulvstativ for nettbrett med svanehals og hjul.
Annen: Fysio- og ergoterapi (PT/OT)
Nevrologisk-spesialiserte og -sertifiserte fysio- og ergoterapeuter vil gi hver deltaker en innledende personlig PT/OT-evaluering/behandlingsøkt med tilsyn fra en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog, etterfulgt av 4 "virtuelle hjemmebesøk" med tele-PT/OT og tilsyn av omsorgspartnere hver 2. uke, og kulminerer med en endelig personlig evaluering, alt med fokus på personlig opplæring i kjerneområder som bidrar til pasientens individuelle fallrisiko, omtrent som personlige besøk. Virtuelt hjemmesikkerhetsovervåking med den mobile virtuelle plattformen er en tilleggsfunksjon ved denne intervensjonen som tar sikte på å optimalisere hjemmemiljøet for å redusere eksterne faktorer som bidrar til fallrisiko.
ANNEN: VIRTUELLE HJEMSIKKERHETSVURDERINGER (HMS)-KUN ARM
ARM 2: ARM FOR VIRTUELL HJEMSIKKERHET (HMS)-ONLY ARM der deltakerne KUN mottar de virtuelle hjemmesikkerhetsevalueringene og overvåkingene som er innebygd i den originale protokollen for tre av de fire tele-OT-besøkene som brukes i arm 1. Studievarigheten for arm 2 er ca. 6 uker med primærintervensjonen som beskrevet med 3-måneders og 6-måneders oppfølgingssamtaler. Den mobile virtuelle plattformen for Arm 2 består av et nettbrett ELLER smarttelefon som vil bli guidet gjennom hjemmet kun av omsorgspartneren og ikke pasienten.
Annen: Hjemmesikkerhetsevaluering (HMS)
ARM FOR VIRTUELL HJEMSIKKERHET EVALUTIONS (HMS) BARE der deltakerne KUN mottar de virtuelle hjemmesikkerhetsevalueringene og overvåkingene som er innebygd i den originale protokollen for tre av de fire tele-OT-besøkene som brukes i arm 1. Studievarigheten for arm 2 er ca. 6 uker med primærintervensjonen som beskrevet med 3-måneders og 6-måneders oppfølgingssamtaler. Den mobile virtuelle plattformen for Arm 2 består av et nettbrett ELLER smarttelefon som vil bli guidet gjennom hjemmet kun av omsorgspartneren og ikke pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesmål - 1:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
(1) Andelen av planlagte protokolldrevne tele-PT- og tele-OT-besøk som ble gjennomført.
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Overholdelsesmål - 2:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
(2) Andelen av planlagte protokolldrevne PT/OT-øvelser/aktiviteter som kunne gjennomføres tilnærmet som vurdert av instruerende studieterapeut.
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Overholdelsesmål - 3:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
(3) Kvalitativ kategorisering av begrensninger ved å utføre tele-PT- og tele-OT-besøk og PT/OT-øvelser/aktiviteter virtuelt i pasientrelaterte, teknologirelaterte eller miljørelaterte begrensninger
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Oppbevaringstiltak:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Andelen pasient- og omsorgspartner (P+CP)-par som meldte seg inn og var i stand til å fullføre studien, dvs. frafallsrate.
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Sikkerhetstiltak:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Antallet og arten av uønskede og alvorlige uønskede hendelser som oppsto på grunn av deltakelse i studien, og andelen som anses som et resultat av studierelaterte intervensjoner.
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelsesskala:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endring i måloppnåelsesskala (GAS) fra baseline på tvers av 10-ukers programmet og ved 3- og 6-måneders oppfølginger (besøk 1, 3, 5, 6, oppfølgingssamtale 1-2) for 3 pasienter -spesifikke PT-mål under følgende kategorier: gang/balanse, styrking og fysisk utholdenhet, og 2 pasientspesifikke OT-mål under kategorien aktiviteter-av-daglig-liv/hjemmesikkerhet, definert ved baseline-vurderingen.
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Falls dagbok;
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i fallfrekvens ved å bruke Fall Diary fra baseline på tvers av 10-ukers programmet og ved 3- og 6-måneders oppfølging (besøk 1, 3, 5, 6, oppfølgingssamtale 1-2).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Aktivitetsspesifikk balanseskala:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i gangtillit fra baseline ved bruk av Activities-Specific Balance Confidence-skalaen (ABC-skalaen) på tvers av 10-ukers programmet og ved 3- og 6-måneders oppfølginger (besøk 1, 2-6, oppfølgingssamtale 1 -2)
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Fem ganger sitt-til-stå-test:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i postural stabilitet fra baseline ved bruk av Five-Times Sit-to-Stand-testen (FTSTS) over det 10-ukers programmet som skal utføres både personlig og virtuelt (besøk 1, 3, 5, 6).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Tiltak for personlig objektiv terapi - 1:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i følgende personlig vurdering Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) fra baseline til post-intervensjon (besøk 1 og 6).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Tiltak for personlig objektiv terapi - 2:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i følgende personlig vurdering Rapid Turns Test (RTT) fra baseline til post-intervensjon (besøk 1 og 6).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Tiltak for personlig objektiv terapi - 3:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i følgende personlig vurdering Timed Up and Go (TUG) fra baseline til post-intervensjon (besøk 1 og 6).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Personlig objektive terapitiltak - 4:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i følgende personlig vurdering Timed Up og Go-Cognitive (TUG-Cognitive) fra baseline til post-intervensjon (besøk 1 og 6).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Tiltak for personlig objektiv terapi - 5:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i følgende personlig vurdering 10-meters gangtid (10MWT) fra baseline til post-intervensjon (besøk 1 og 6).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Personlig objektive terapitiltak - 6:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i følgende personlig vurdering 2-minutters gangavstandstest (2MWT) fra baseline til post-intervensjon (besøk 1 og 6).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Hurtigsvingtest:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i frysing av gangart fra baseline ved å bruke Rapid Turns Test (RTT) over det 10-ukers programmet som skal utføres både personlig og virtuelt (besøk 1, 3, 5 og 6).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Parkinsons sykdom spørreskjema-39:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endringen i livskvalitet (QOL) ved bruk av Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) fra baseline til post-intervensjon (besøk 1 og 6).
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Hjemmetreningsprogram:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Andelen pasienter som var i stand til å følge sitt anbefalte hjemmetreningsprogram (HEP) mellom studiebesøk, vurdert ved ukentlige telefonsamtaler til koordinatorer.
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APDM Mobility Lab-sensordata:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Endring i mål for omfattende gang-, funksjonell mobilitet og postural svaianalyser fra baseline (besøk 1) til post-intervensjon (besøk 6) ved bruk av APDM Mobility LabTM seks-treghetssensorisk system (APDMTM, Oregon) i "AV" medisineringstilstand i en undergruppe på 5-10 pasienter.
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
"Telehealth Satisfaction Survey":
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.
Kvalitativ vurdering ved hjelp av Likert-baserte spørsmål og kvalitativ vurdering av pasient, omsorgspartner og studieterapeuters tilfredshet med og perspektiver på tele-nevrohabilitering virtuelle hjemmebesøk.
Gjennom studiegjennomføring på ca 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19050804-IRB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere