- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600011
Telerehabilitering för Parkinsons sjukdom (TelerehabPD)
Ett nytt tele-neurorehabiliteringsprogram som syftar till att minska fallrisken hos patienter med Parkinsons sjukdom
Vårt primära mål i denna 10-veckors pilotstudie är att demonstrera möjligheten att använda videokonferensteknik för att ge patienter med Parkinsons sjukdom (PD) tillsammans med sina övervakande vårdpartners specialiserad sjukgymnastik och arbetsterapi (PT/OT) fokuserad på neurorehabilitering som i slutändan syftar till för att minska fallrisken. Denna terapi liknar vad en PD-patient kan få personligen med neurologiskt certifierade sjukgymnaster och arbetsterapeuter med betydande erfarenhet av att arbeta med PD-patienter och tillgodose deras behov, men den levereras via en virtuell plattform. Genomförbarhet definieras av åtgärder för vidhäftning, retention och säkerhet.
De specialiserade PT- och OT-mätverktygen och -strategierna som används i denna studie är i linje med de senaste formella evidensbaserade riktlinjerna/rekommendationerna som finns tillgängliga för terapi vid PD: European Physiotherapy Guideline for Parkinsons Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Arbetsgrupp och riktlinjer för arbetsterapi vid rehabilitering av Parkinsons sjukdom.
Studiens varaktighet är cirka 10 veckor av den primära telerehabiliteringsinterventionen och två uppföljande telefonsamtal vid tidpunkterna 3 och 6 månader. Det kommer att göras en baslinjeutvärdering personligen och en slutlig personlig utvärdering efter att alla tv-besök har slutförts. Inskrivningsmålet är upp till 15-20 patient- och vårdpartner (P+CP), vilket innebär totalt 30-40 försökspersoner. Det finns inga kontroller för denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gångdysfunktion, postural instabilitet och frysning av gång (FOG) utvecklas i slutändan hos cirka 80 % av PD-patienterna, vilket leder till fall och fortskridande funktionshinder. Detta är betydelsefullt eftersom konsekvenserna av fall är långtgående: accelererande orörlighet på grund av ökad rädsla för att falla, minskad livskvalitet och självständighet samt ökande vårdutnyttjande och kostnader. Det finns därför ett akut behov av att utöka evidensbaserade polikliniska neurologiska PT/OT-tjänster till PD-patienter som bor i samhället för att minska fallrisken.
Detta forskningsförslag kommer att möta detta otillfredsställda behov genom att avgöra om teleneurorehabilitering är en vårdmodell som kan utföras på ett säkert sätt för PD-patienter för att tillhandahålla dessa tjänster från välutbildade terapeuter som annars inte är lättillgängliga. Dessa genomförbarhetsdata är avgörande för utvecklingen av ett nytt tele-neurorehabiliteringsprotokoll och en randomiserad kontrollerad effektprövning därefter.
Effekten av den avsedda forskningen är att visa genomförbarheten och preliminära effektiviteten av denna nya telekonferensbaserade leverans av gång- och balansövningar/strategier med guidad instruktion ungefär som man skulle få personligen men i bekvämligheten av sitt eget hem. Genom att demonstrera genomförbarheten och preliminär effektivitet av detta pilotprogram är efterföljande långsiktiga mål att ansöka om större finansieringskällor för att upprätthålla programmet. Genom att utnyttja data som erhållits från dessa studier förväntas användningen av telerehabilitering utökas och förbättras; och i slutändan kommer dess effektivitet att påvisas för vårdgivare och försäkringsgivare för potentiell ersättning.
Forskarna avser att skriva in 15-20 individer med mild till måttlig PD till vårt föreslagna nya telerehabiliteringsprogram, där patienter kommer att få tele-PT/OT hembesök och hemsäkerhetsövervakning med neurologiskt specialiserade terapeuter som har erfarenhet av de centrala problemområdena ses hos PD-patienter. Den avsedda kliniska effekten är att förbättra gång/balansfunktion och postural stabilitet, och därmed minska fall hos patienter med PD. Med fjärrinterventionen inom telekommunikation strävar vi efter att möjliggöra den ytterligare kliniska effekten av att utöka tillgången till terapi för personer med PD som annars skulle ha betydande svårigheter att få den här typen av individuellt anpassad och specialiserad terapivård på grund av resebelastning och kosta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämne:
- Ämnets ålder är högre än eller lika med 18.
- Patienten har en diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt fastställda kriterier och detta har bekräftats av en rörelsestörningsneurolog.
- Försökspersonens rörelsestörningar Neurolog tror att han/hon skulle ha nytta av specialiserad sjukgymnastik och arbetsterapi för att minska fallrisken.
- Försökspersonens idiopatiska Parkinsons sjukdom är Hoehn och Yahrs stadium 2 eller 3 i "AV"-medicineringstillståndet (stadium 2 definieras av bilaterala eller mittlinjesymtom med mindre än eller lika med 2 steg tillbaka på pull-testet med självåterhämtning; stadium 3 är definieras av mer än 2 steg tillbaka på dragtestet med eller utan självåterhämtning, eller inga steg tillbaka och kräver hjälp för att återhämta sig).
- Ämnet visar förmågan att använda den virtuella plattformen vid sin första personliga utvärdering.
- Försökspersonen har haft en stabil medicineringskur för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom under månaden före det personliga baslinjebesöket och har förmågan att upprätthålla stabil dosering under den 10-veckors primära interventionen.
- Försökspersonen har tillgång till Wi-Fi hemma för teleneurorehabiliteringshembesöken och en personlig surfplatta med Wi-Fi-anslutning.
Inklusionskriterier för vårdpartner:
- Vårdpartners ålder är högre än eller lika med 18 år.
- Vårdpartner har varit primärvårdare i >6 månader och kommer att förbli så i minst 10 veckor till studiesubjektet.
- Vårdpartner har förmåga och vilja att delta i alla studiebesök med studiesubjektet, inklusive de teleneurorehabiliterande hembesöken.
- Vårdpartner har förmåga och vilja att ge beredskapshjälp, men i inställning av gångbälte, till studieämnet vid teleneurorehabiliterande hembesök.
Uteslutningskriterier för ämne:
- Ämnet är icke-engelsktalande.
- Personen har endast en provisorisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom eller atypiska egenskaper som tyder på en alternativ diagnos.
- Försökspersonen har en ytterligare betydande neurologisk diagnos som kan göra honom/henne med neurologiska brister som kan påverka gång och balans.
- Patienten har ett annat destabiliserande kroniskt medicinskt tillstånd som kan motivera frekvent sjukhusvistelse eller göra patienten oförmögen att delta i fysisk aktivitet.
- Ämnet kräver mer än bara beredskapshjälp för gång och balans.
- Försöket är beroende av mobilitetsanordningar för att gå (rullatorer, käpp, käppar, motoriserad skoter, etc).
- Försökspersonen får sjukgymnastik någon annanstans under månaden före studien och under studiens varaktighet.
- Försökspersonen har ingen vårdpartner tillgänglig för att delta i alla studiebesök.
- Ämnet kan inte följa anvisningar eller samtycke till forskning.
- Försökspersonen kan inte förbinda sig till studierelaterade aktiviteter och/eller schema för evenemang.
Uteslutningskriterier för vårdpartner:
- Vårdpartner är icke-engelsktalande.
- Vårdpartnern kan inte följa anvisningar eller samtycke till forskning.
- Vårdpartnern kan inte förbinda sig till studierelaterade aktiviteter och/eller schema för evenemang.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: TELEREHABILITERING ARM
ARM 1: TELEREHABILITATION ARM där deltagarna får det fullständiga ursprungligen avsedda protokollet som inkluderar en första personlig PT/OT-utvärdering, fyra virtuella PT/OT-besök och ett sista personligt (eller virtuellt, om personligt inte är det möjligt) PT/OT-utvärdering.
Studiens varaktighet för arm 1 är cirka 10 veckor av den primära interventionen enligt beskrivning med 3- och 6-månaders uppföljningssamtal.
Den mobila virtuella plattformen för Arm 1 består av en surfplatta på ett höjdjusterbart roterande golvstativ för surfplatta med svanhals och hjul.
|
Neurologiskt specialiserade och certifierade sjukgymnaster och arbetsterapeuter kommer att ge varje deltagare en första personlig PT/OT-utvärdering/behandlingssession med tillsyn av en rörelsestörningsneurolog, följt av 4 "virtuella hembesök" med tele-PT/OT och vårdpartners tillsyn varannan vecka, och som kulminerar med en slutlig personlig utvärdering, allt med fokus på personlig träning inom kärnområden som bidrar till en patients individuella fallrisk, ungefär som personliga besök.
Virtuell hemsäkerhetsövervakning med den mobila virtuella plattformen är en ytterligare funktion i denna intervention som syftar till att optimera hemmiljön för att minska externa faktorer som bidrar till fallrisk.
|
|
ÖVRIG: VIRTUELLA HEMSAKERHETSUTVÄRDERINGAR (HSE)-ENDAST ARM
ARM 2: ARM ENDAST VIRTUELL HEMSAFETY EVALUTIONS (HSE) där deltagarna ENDAST får de virtuella hemsäkerhetsutvärderingarna och övervakningen som är inbyggda i det ursprungliga protokollet för tre av de fyra tele-OT-besöken som används i arm 1.
Studiens varaktighet för arm 2 är cirka 6 veckor av den primära interventionen enligt beskrivning med 3-månaders och 6-månaders uppföljningssamtal.
Den mobila virtuella plattformen för Arm 2 består av en surfplatta ELLER smartphone som kommer att guidas genom hemmet endast av vårdpartnern och inte av patienten.
|
VIRTUELL HEMSAFETY EVALUTIONS (HSE)-ONLY ARM där deltagarna ENDAST får de virtuella hemsäkerhetsutvärderingarna och övervakningen som är inbyggda i det ursprungliga protokollet för tre av de fyra tele-OT-besöken som används i arm 1.
Studiens varaktighet för arm 2 är cirka 6 veckor av den primära interventionen enligt beskrivning med 3-månaders och 6-månaders uppföljningssamtal.
Den mobila virtuella plattformen för Arm 2 består av en surfplatta ELLER smartphone som kommer att guidas genom hemmet endast av vårdpartnern och inte av patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsemått - 1:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
(1) Andelen schemalagda protokolldrivna tele-PT- och tele-OT-besök som genomfördes.
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Överensstämmelsemått - 2:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
(2) Andelen schemalagda protokolldrivna PT/OT-övningar/aktiviteter som kan genomföras praktiskt taget enligt bedömning av den instruerande studieterapeuten.
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Överensstämmelsemått - 3:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
(3) Kvalitativ kategorisering av begränsningar i att utföra tele-PT- och tele-OT-besök och PT/OT-övningar/aktiviteter praktiskt taget i patientrelaterade, teknikrelaterade eller miljörelaterade begränsningar
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Retentionsåtgärder:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Andelen patient- och vårdpartnerpar (P+CP) som registrerade sig och kunde slutföra studien, dvs studieavhopp.
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Säkerhetsåtgärder:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Antalet och arten av ogynnsamma och allvarliga biverkningar som inträffade på grund av deltagande i studien, och andelen som anses vara ett resultat av studierelaterade interventioner.
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelseskala:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändring i måluppfyllelseskala (GAS) från baslinjen över 10-veckorsprogrammet och vid 3- och 6-månadersuppföljningarna (besök 1, 3, 5, 6, uppföljningssamtal 1-2) för 3 patienter -specifika PT-mål under följande kategorier: gång/balans, förstärkning och fysisk uthållighet, och 2 patientspecifika OT-mål under kategorin aktiviteter-i-vardagsliv/hemsäkerhet, definierade vid baslinjebedömningen.
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Fallens dagbok;
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen i fallfrekvensen med hjälp av Falls Diary från baslinjen över 10-veckorsprogrammet och vid 3- och 6-månadersuppföljningarna (besök 1, 3, 5, 6, uppföljningssamtal 1-2).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Aktiviteter-specifik balansskala:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen i gångförtroende från baslinjen med användning av Activities-Specific Balance Confidence-skalan (ABC-skalan) över 10-veckorsprogrammet och vid 3- och 6-månadersuppföljningarna (besök 1, 2-6, uppföljningssamtal 1 -2)
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Fem gånger sitt-till-stå-test:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen i postural stabilitet från baslinjen med hjälp av Five-Times Sit-to-Stand-testet (FTSTS) över det 10-veckors programmet som ska utföras både personligen och virtuellt (besök 1, 3, 5, 6).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Personlig objektiv terapiåtgärd - 1:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Ändringen i följande personliga bedömning Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) från baslinje till post-intervention (besök 1 och 6).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Personlig objektiv terapiåtgärd - 2:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen i följande personliga bedömning Rapid Turns Test (RTT) från baslinje till post-intervention (besök 1 och 6).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Personlig objektiv terapiåtgärd - 3:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen i följande personliga bedömning Timed Up and Go (TUG) från baslinje till efterintervention (besök 1 och 6).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Åtgärder för personlig objektiv terapi - 4:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen i följande personliga bedömning Timed Up och Go-Cognitive (TUG-Cognitive) från baslinje till post-intervention (besök 1 och 6).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Personlig objektiv terapiåtgärd - 5:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen i följande personliga bedömning 10-meters gångtid (10MWT) från baslinje till efterintervention (besök 1 och 6).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Åtgärder för personliga objektiva terapier - 6:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen i följande personliga bedömning 2-minuters gångavståndstest (2MWT) från baslinje till post-intervention (besök 1 och 6).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Snabbsvängtest:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen i frysning av gång från baslinjen med hjälp av Rapid Turns Test (RTT) över det 10-veckors program som ska utföras både personligen och virtuellt (besök 1, 3, 5 och 6).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändringen av livskvalitet (QOL) med hjälp av Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) från baslinje till post-intervention (besök 1 och 6).
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
Hemträningsprogram:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Andelen patienter som kunde följa sitt rekommenderade hemträningsprogram (HEP) mellan studiebesöken, bedömd genom veckosamtal från koordinator.
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
APDM Mobility Lab Sensor Data:
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Förändring i mått på analyser av omfattande gång, funktionell rörlighet och postural svajning från baslinje (besök 1) till post-intervention (besök 6) med hjälp av APDM Mobility LabTM sex-tröghetssensorsystem (APDMTM, Oregon) i "AV" medicineringstillstånd i en undergrupp av 5-10 patienter.
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
|
"Telehealth Satisfaction Survey":
Tidsram: Genom studier på cirka 18 månader.
|
Kvalitativ bedömning med hjälp av Likert-baserade frågor och kvalitativ bedömning av patientens, vårdpartnerns och studieterapeuters tillfredsställelse med och perspektiv på tele-neurorehabilitering virtuella hembesök.
|
Genom studier på cirka 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marras C, Beck JC, Bower JH, Roberts E, Ritz B, Ross GW, Abbott RD, Savica R, Van Den Eeden SK, Willis AW, Tanner CM; Parkinson's Foundation P4 Group. Prevalence of Parkinson's disease across North America. NPJ Parkinsons Dis. 2018 Jul 10;4:21. doi: 10.1038/s41531-018-0058-0. eCollection 2018.
- Macht M, Kaussner Y, Moller JC, Stiasny-Kolster K, Eggert KM, Kruger HP, Ellgring H. Predictors of freezing in Parkinson's disease: a survey of 6,620 patients. Mov Disord. 2007 May 15;22(7):953-6. doi: 10.1002/mds.21458.
- Hely MA, Morris JG, Reid WG, Trafficante R. Sydney Multicenter Study of Parkinson's disease: non-L-dopa-responsive problems dominate at 15 years. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):190-9. doi: 10.1002/mds.20324.
- Poewe W. The natural history of Parkinson's disease. J Neurol. 2006 Dec;253 Suppl 7:VII2-6. doi: 10.1007/s00415-006-7002-7.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Wielinski CL, Erickson-Davis C, Wichmann R, Walde-Douglas M, Parashos SA. Falls and injuries resulting from falls among patients with Parkinson's disease and other parkinsonian syndromes. Mov Disord. 2005 Apr;20(4):410-415. doi: 10.1002/mds.20347.
- Pressley JC, Louis ED, Tang MX, Cote L, Cohen PD, Glied S, Mayeux R. The impact of comorbid disease and injuries on resource use and expenditures in parkinsonism. Neurology. 2003 Jan 14;60(1):87-93. doi: 10.1212/wnl.60.1.87.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19050804-IRB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .