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Telereabilitação para Doença de Parkinson (TelerehabPD)

8 de setembro de 2021 atualizado por: Mitra Afshari, Rush University Medical Center

Um novo programa de tele-neuroreabilitação destinado a reduzir o risco de queda em pacientes com doença de Parkinson

Nosso objetivo principal neste estudo piloto de 10 semanas é demonstrar a viabilidade do uso da tecnologia de videoconferência para fornecer aos pacientes com Doença de Parkinson (DP), juntamente com seus parceiros de supervisão, fisioterapia e terapia ocupacional especializada (PT/OT) focada na neurorreabilitação que visa, em última análise, para reduzir o risco de queda. Essa terapia é semelhante à que um paciente com DP poderia receber pessoalmente com fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais certificados em neurologia com experiência significativa em trabalhar com pacientes com DP e atender às suas necessidades, mas é fornecida por meio de uma plataforma virtual. A viabilidade é definida por medidas de adesão, retenção e segurança.

As ferramentas e estratégias especializadas de medição de PT e OT usadas neste estudo estão alinhadas com as diretrizes/recomendações formais baseadas em evidências mais atuais disponíveis para terapia em DP: European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Força-Tarefa e Diretrizes para Terapia Ocupacional na Reabilitação da Doença de Parkinson.

A duração do estudo é de aproximadamente 10 semanas da intervenção primária de telereabilitação e 2 telefonemas de acompanhamento nos pontos de tempo de 3 e 6 meses. Haverá uma avaliação presencial inicial e uma avaliação pessoal final após a conclusão de todas as televisitas. A meta de inscrição é de até 15 a 20 pares de pacientes e parceiros de cuidados (P+CP), o que significa um total de 30 a 40 indivíduos. Não há controles para este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Disfunção da marcha, instabilidade postural e congelamento da marcha (FOG) se desenvolvem em cerca de 80% dos pacientes com DP, o que leva a quedas e incapacidade avançada. Isso é significativo porque as consequências das quedas são de longo alcance: aceleração da imobilidade devido ao aumento do medo de cair, redução da qualidade de vida e da independência e aumento da utilização e dos custos dos cuidados de saúde. Assim, há uma necessidade urgente de expandir os serviços ambulatoriais de TP/OT neurológicos baseados em evidências para pacientes com DP residentes na comunidade para reduzir o risco de queda.

Esta proposta de pesquisa abordará essa necessidade não atendida, determinando se a teleneuroreabilitação é um modelo de atendimento que pode ser executado com segurança para pacientes com DP fornecerem esses serviços de terapeutas bem treinados que não são facilmente acessíveis de outra forma. Esses dados de viabilidade são críticos no desenvolvimento de um novo protocolo de tele-neuroreabilitação e, a partir de então, de um ensaio de eficácia randomizado e controlado.

O impacto da pesquisa pretendida é demonstrar a viabilidade e a eficácia preliminar desta nova entrega baseada em teleconferência de exercícios/estratégias de marcha e equilíbrio com instrução guiada, como se fosse recebido pessoalmente, mas no conforto de sua própria casa. Ao demonstrar a viabilidade e a eficácia preliminar deste programa piloto, os objetivos subsequentes de longo prazo são solicitar maiores fontes de financiamento para sustentar o programa. Ao aproveitar os dados obtidos desses estudos, prevê-se que a prática da telereabilitação seja expandida e aprimorada; e, finalmente, será demonstrada sua eficácia para provedores de apólices de assistência médica e seguradoras para possível reembolso.

Os pesquisadores pretendem inscrever de 15 a 20 indivíduos com DP leve a moderada em nosso novo programa de telerreabilitação proposto, onde os pacientes receberão visitas domiciliares tele-PT/OT e vigilância de segurança domiciliar com terapeutas especializados em neurologia com experiência nas principais áreas problemáticas visto em pacientes com DP. O impacto clínico pretendido é melhorar a função de marcha/equilíbrio e a estabilidade postural e, assim, reduzir as quedas em pacientes com DP. Com a intervenção de telecomunicações remotas, pretendemos permitir o impacto clínico adicional de expandir o acesso à terapia para pessoas com DP que, de outra forma, teriam dificuldade significativa em obter esse tipo de atendimento de terapia especializada, individualizado e de múltiplas visitas devido ao custo de viagem e custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Assunto:

  1. A idade do sujeito é maior ou igual a 18.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios estabelecidos e isso foi confirmado por um neurologista de distúrbios do movimento.
  3. Distúrbios do Movimento do Sujeito O neurologista acredita que ele/ela se beneficiaria de fisioterapia especializada e terapia ocupacional para reduzir o risco de queda.
  4. A Doença de Parkinson Idiopática do Sujeito é o estágio 2 ou 3 de Hoehn e Yahr no estado de medicação "OFF" (estágio 2 definido por sintomas bilaterais ou na linha média com menos ou igual a 2 passos para trás no teste de tração com auto-recuperação; o estágio 3 é definido por mais de 2 passos para trás no teste de tração com ou sem auto-recuperação, ou nenhum passo para trás e necessitando de ajuda para se recuperar).
  5. O sujeito demonstra a capacidade de utilizar a plataforma virtual em sua avaliação pessoal inicial.
  6. O sujeito esteve em um regime de medicação estável para o tratamento da Doença de Parkinson Idiopática no mês anterior à visita pessoal de linha de base e tem a capacidade de manter a dosagem estável durante a intervenção primária de 10 semanas.
  7. O sujeito tem acesso Wi-Fi doméstico para as visitas domiciliares de teleneuroreabilitação e um tablet pessoal com conectividade Wi-Fi.

Critérios de Inclusão de Parceiro de Cuidados:

  1. A idade do parceiro de cuidados é maior ou igual a 18 anos.
  2. O parceiro de cuidado foi o cuidador principal por > 6 meses e permanecerá assim por pelo menos 10 semanas para o sujeito do estudo.
  3. O parceiro de cuidados tem a capacidade e o desejo de participar de todas as visitas do estudo com o sujeito do estudo, incluindo as visitas domiciliares de teleneuroreabilitação.
  4. O parceiro de cuidados tem a capacidade e o desejo de fornecer assistência de emergência, mas na configuração de um cinto de marcha, ao sujeito do estudo durante as visitas domiciliares de teleneuroreabilitação.

Critérios de Exclusão de Assunto:

  1. O assunto não fala inglês.
  2. O sujeito tem apenas um diagnóstico provisório de Doença de Parkinson Idiopática ou características atípicas sugestivas de um diagnóstico alternativo.
  3. O sujeito tem um diagnóstico neurológico significativo adicional que pode torná-lo com déficits neurológicos que podem afetar a marcha e o equilíbrio.
  4. O sujeito tem outra condição médica crônica desestabilizadora que pode justificar hospitalização frequente ou tornar o paciente incapaz de participar de atividades físicas.
  5. O sujeito requer mais do que apenas assistência de stand-by para marcha e equilíbrio.
  6. O sujeito depende de dispositivos de mobilidade para andar (andadores, bengala, bengalas, patinete motorizado, etc).
  7. O sujeito está recebendo fisioterapia em outro lugar durante o mês anterior ao estudo e durante a duração do estudo.
  8. O sujeito não tem parceiro de cuidados disponível para participar de todas as visitas do estudo.
  9. O sujeito é incapaz de seguir as instruções ou consentir com a pesquisa.
  10. O sujeito é incapaz de se comprometer com as atividades relacionadas ao estudo e/ou programação de eventos.

Critérios de Exclusão de Parceiro de Cuidados:

  1. O parceiro de cuidados não fala inglês.
  2. O parceiro de cuidados é incapaz de seguir as instruções ou consentir na pesquisa.
  3. O parceiro de cuidados é incapaz de se comprometer com as atividades relacionadas ao estudo e/ou programação de eventos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: BRAÇO DE TELEREABILITAÇÃO
ARM 1: O ARM de TELEREABILITAÇÃO onde os participantes recebem o protocolo completo originalmente planejado que inclui uma avaliação inicial de PT/OT presencial, quatro visitas virtuais de PT/OT e uma final presencial (ou virtual, se presencial não for possível) avaliação PT/OT. A duração do estudo para o Braço 1 é de cerca de 10 semanas da intervenção primária, conforme descrito com consultas de acompanhamento de 3 e 6 meses. A plataforma virtual móvel para o Arm 1 é composta por um tablet em um suporte giratório de altura ajustável com pescoço de ganso e rodas.
Fisioterapeutas e fisioterapeutas especializados em neurologia e certificados fornecerão a cada participante uma sessão inicial de avaliação/tratamento de PT/OT presencial com supervisão de um Neurologista de Distúrbios do Movimento, seguida de 4 "visitas domiciliares virtuais" com tele-PT/OT e supervisão do parceiro de cuidados a cada 2 semanas e culminando com uma avaliação final pessoal, tudo com foco no treinamento personalizado em áreas centrais que contribuem para o risco de queda individual do paciente, muito parecido com as visitas pessoais. A vigilância de segurança residencial virtual com a plataforma virtual móvel é um recurso adicional desta intervenção que visa otimizar o ambiente doméstico para reduzir os fatores externos que contribuem para o risco de queda.
OUTRO: AVALIAÇÕES DE SEGURANÇA RESIDENCIAL VIRTUAL (HSE) - APENAS BRAÇO
BRAÇO 2: O BRAÇO APENAS DE AVALIAÇÕES DE SEGURANÇA DOMÉSTICA (HSE) VIRTUAL, no qual os participantes APENAS recebem as avaliações e vigilância virtuais de segurança residencial incorporadas ao protocolo original de três das quatro visitas de tele-OT que estão sendo usadas no Braço 1. A duração do estudo para o Braço 2 é de cerca de 6 semanas após a intervenção primária, conforme descrito com consultas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses. A plataforma virtual móvel para o Arm 2 é composta por um tablet OU smartphone que será guiado em casa apenas pelo acompanhante e não pelo paciente.
O BRAÇO APENAS DE AVALIAÇÕES DE SEGURANÇA RESIDENCIAL VIRTUAL (HSE), onde os participantes APENAS recebem as avaliações e vigilância virtuais de segurança residencial incorporadas ao protocolo original de três das quatro visitas de tele-OT que estão sendo usadas no Grupo 1. A duração do estudo para o Braço 2 é de cerca de 6 semanas após a intervenção primária, conforme descrito com consultas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses. A plataforma virtual móvel para o Arm 2 é composta por um tablet OU smartphone que será guiado em casa apenas pelo acompanhante e não pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Adesão - 1:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
(1) A proporção de visitas tele-PT e tele-OT agendadas por protocolo que foram concluídas.
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medida de Adesão - 2:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
(2) A proporção de exercícios/atividades de PT/OT orientados por protocolo programados que poderiam ser concluídos virtualmente conforme avaliado pelo terapeuta instrutor do estudo.
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medida de Adesão - 3:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
(3) Categorização qualitativa das limitações na realização de visitas de tele-PT e tele-OT e exercícios/atividades de PT/OT virtualmente em limitações relacionadas ao paciente, relacionadas à tecnologia ou ambientais
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medidas de Retenção:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A proporção de pares de pacientes e parceiros de cuidados (P+CP) que se inscreveram e conseguiram concluir o estudo, ou seja, taxa de abandono do estudo.
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medidas de segurança:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
O número e a natureza dos eventos adversos graves e adversos que ocorreram devido à participação no estudo e a proporção considerada como resultado de intervenções relacionadas ao estudo.
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de alcance de metas:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Alteração na pontuação da Escala de Alcance de Metas (GAS) desde o início do programa de 10 semanas e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses (visitas 1, 3, 5, 6, chamada de acompanhamento 1-2) para 3 pacientes -objetivos de PT específicos nas seguintes categorias: marcha/equilíbrio, fortalecimento e resistência física, e 2 objetivos de OT específicos do paciente na categoria de atividades de vida diária/segurança doméstica, definidos na avaliação inicial.
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Diário de Cataratas;
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na frequência de quedas usando o Falls Diary da linha de base ao longo do programa de 10 semanas e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses (visitas 1, 3, 5, 6, chamada de acompanhamento 1-2).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Escala de Equilíbrio de Atividades Específicas:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na confiança da marcha desde o início usando a escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas (escala ABC) ao longo do programa de 10 semanas e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses (visitas 1, 2-6, chamada de acompanhamento 1 -2)
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Teste de sentar para levantar cinco vezes:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na estabilidade postural desde a linha de base usando o teste Five-Times Sit-to-Stand (FTSTS) ao longo do programa de 10 semanas a ser realizado pessoalmente e virtualmente (visitas 1, 3, 5, 6).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medida de terapia objetiva presencial - 1:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na seguinte avaliação presencial Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) da linha de base para pós-intervenção (Visitas 1 e 6).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medida de Terapia Objetiva Presencial - 2:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na avaliação presencial seguinte do Teste de Volta Rápida (RTT) desde a linha de base até a pós-intervenção (visitas 1 e 6).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medida de Terapia Objetiva Presencial - 3:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na seguinte avaliação pessoal Timed Up and Go (TUG) da linha de base para a pós-intervenção (visitas 1 e 6).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medidas de Terapia Objetiva Presencial - 4:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na seguinte avaliação presencial Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) da linha de base para a pós-intervenção (visitas 1 e 6).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medida de Terapia Objetiva Presencial - 5:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na seguinte avaliação presencial Tempo de caminhada de 10 metros (10MWT) desde o início até a pós-intervenção (visitas 1 e 6).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Medidas de Terapia Objetiva Presencial - 6:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na seguinte avaliação pessoal Teste de Distância de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) da linha de base para pós-intervenção (Visitas 1 e 6).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Teste de curvas rápidas:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança no congelamento da marcha desde a linha de base usando o Teste de Voltas Rápidas (RTT) ao longo do programa de 10 semanas a ser realizado pessoalmente e virtualmente (visitas 1, 3, 5 e 6).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Questionário de Doença de Parkinson-39:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A mudança na qualidade de vida (QV) usando o Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) desde o início até a pós-intervenção (visitas 1 e 6).
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Programa de exercícios em casa:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
A proporção de pacientes que foram capazes de aderir ao seu programa de exercícios domiciliares recomendado (HEP) entre as visitas do estudo, conforme avaliado por telefonemas semanais do coordenador.
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do Sensor do Laboratório de Mobilidade APDM:
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Mudança nas medidas de marcha abrangente, mobilidade funcional e análises de oscilação postural desde a linha de base (Visita 1) até a pós-intervenção (Visita 6) usando o sistema sensorial de seis inércias APDM Mobility LabTM (APDMTM, Oregon) no estado de medicação "OFF" em um subconjunto de 5-10 pacientes.
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
"Pesquisa de Satisfação de Telessaúde":
Prazo: Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.
Avaliação qualitativa usando perguntas baseadas em Likert e avaliação qualitativa do paciente, parceiro de cuidados e satisfação dos terapeutas do estudo e perspectivas sobre visitas domiciliares virtuais de tele-neuroreabilitação.
Através da conclusão do estudo de aproximadamente 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

3
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