Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie voor de ziekte van Parkinson (TelerehabPD)

8 september 2021 bijgewerkt door: Mitra Afshari, Rush University Medical Center

Een nieuw tele-neurorevalidatieprogramma gericht op het verminderen van het risico op vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Ons primaire doel in deze pilotstudie van 10 weken is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van videoconferentietechnologie om patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), naast hun toezichthoudende zorgpartners, gespecialiseerde fysiotherapie en ergotherapie (PT/OT) te bieden, gericht op neurorevalidatie die uiteindelijk gericht is op om het valrisico te verminderen. Deze therapie is vergelijkbaar met wat een PD-patiënt persoonlijk zou kunnen krijgen met neurologisch gecertificeerde fysiotherapeuten en ergotherapeuten met aanzienlijke ervaring in het werken met PD-patiënten en het aanpakken van hun behoeften, maar wordt geleverd via een virtueel platform. Haalbaarheid wordt bepaald door maatregelen van therapietrouw, retentie en veiligheid.

De gespecialiseerde PT- en OT-meetinstrumenten en -strategieën die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn in overeenstemming met de meest recente formele evidence-based richtlijnen/aanbevelingen die beschikbaar zijn voor therapie bij PD: European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Task Force en richtlijnen voor ergotherapie bij revalidatie van de ziekte van Parkinson.

De duur van het onderzoek is ongeveer 10 weken van de primaire telerevalidatie-interventie en 2 vervolgtelefoontjes op de tijdpunten van 3 en 6 maanden. Er zal één persoonlijke basisevaluatie zijn en één laatste persoonlijke evaluatie na voltooiing van alle televisiebezoeken. Het inschrijvingsdoel is maximaal 15-20 patiënt- en zorgpartnerparen (P+CP), wat neerkomt op 30-40 proefpersonen in totaal. Er zijn geen controles voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loopdisfunctie, posturale instabiliteit en freeze-of-gait (FOG) ontwikkelen zich uiteindelijk bij ongeveer 80% van de PD-patiënten, wat leidt tot vallen en toenemende invaliditeit. Dit is belangrijk omdat de gevolgen van vallen ingrijpend zijn: snellere immobiliteit door verhoogde valangst, verminderde levenskwaliteit en onafhankelijkheid, en toenemend zorggebruik en -kosten. Er is dus een dringende behoefte om evidence-based poliklinische neurologische PT/OT-diensten uit te breiden naar thuiswonende PD-patiënten om het valrisico te verminderen.

Dit onderzoeksvoorstel zal in deze onvervulde behoefte voorzien door te bepalen of tele-neurorevalidatie een zorgmodel is dat veilig kan worden uitgevoerd voor PD-patiënten om deze diensten te verlenen door goed opgeleide therapeuten die anders niet gemakkelijk toegankelijk zijn. Deze haalbaarheidsgegevens zijn van cruciaal belang bij de ontwikkeling van een nieuw tele-neurorevalidatieprotocol en daarna een gerandomiseerd gecontroleerd werkzaamheidsonderzoek.

De impact van het beoogde onderzoek is om de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid aan te tonen van deze nieuwe op teleconferenties gebaseerde levering van loop- en evenwichtsoefeningen/-strategieën met begeleide instructies, net zoals men persoonlijk zou ontvangen, maar dan in het comfort van het eigen huis. Door de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van dit proefprogramma aan te tonen, zijn de daaropvolgende langetermijndoelen om grotere financieringsbronnen aan te vragen om het programma te ondersteunen. Door gebruik te maken van de gegevens die uit deze onderzoeken zijn verkregen, wordt verwacht dat de praktijk van telerevalidatie zal worden uitgebreid en verbeterd; en uiteindelijk zal de doeltreffendheid ervan voor zorgverzekeraars en verzekeraars voor mogelijke vergoeding worden aangetoond.

De onderzoekers zijn van plan om 15-20 personen met milde tot matige PD in te schrijven voor ons voorgestelde nieuwe telerehabilitatieprogramma, waar patiënten tele-PT / OT-huisbezoeken en thuisveiligheidsbewaking zullen krijgen met neurologisch gespecialiseerde therapeuten die ervaring hebben met de kernprobleemgebieden gezien bij PD-patiënten. Het beoogde klinische effect is het verbeteren van de loop-/balansfunctie en houdingsstabiliteit, en zo het aantal vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verminderen. Met de telecommunicatie-interventie op afstand willen we de aanvullende klinische impact mogelijk maken van het uitbreiden van de toegang tot therapie voor mensen met de ziekte van Parkinson die anders aanzienlijke moeite zouden hebben om dit soort van meervoudige bezoeken, individueel toegesneden en gespecialiseerde therapiezorg te krijgen vanwege reislast en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor onderwerpopname:

  1. De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson volgens vastgestelde criteria en dit is bevestigd door een neuroloog voor bewegingsstoornissen.
  3. Bewegingsstoornissen De neuroloog is van mening dat hij/zij baat zou hebben bij gespecialiseerde fysiotherapie en bezigheidstherapie om het risico op vallen te verminderen.
  4. De idiopathische ziekte van Parkinson is Hoehn en Yahr stadium 2 of 3 in de "UIT"-medicatietoestand (stadium 2 gedefinieerd door bilaterale of middellijnsymptomen met minder dan of gelijk aan 2 stappen terug op de trektest met zelfherstel; stadium 3 is gedefinieerd door meer dan 2 stappen terug op de trektest met of zonder zelfherstel, of geen stappen terug en hulp nodig om te herstellen).
  5. Onderwerp demonstreert de mogelijkheid om het virtuele platform te gebruiken bij hun eerste persoonlijke evaluatie.
  6. De patiënt heeft een stabiel medicatieregime gevolgd voor de behandeling van de idiopathische ziekte van Parkinson gedurende de maand voorafgaand aan het persoonlijk bezoek bij baseline, en is in staat om een ​​stabiele dosering te handhaven gedurende de primaire interventie van 10 weken.
  7. Betrokkene heeft thuis wifi-toegang voor de huisbezoeken voor tele-neurorevalidatie en een persoonlijke tablet met wifi-connectiviteit.

Criteria voor opname zorgpartner:

  1. De leeftijd van de zorgpartner is 18 jaar of ouder.
  2. Zorgpartner is >6 maanden de primaire verzorger geweest en zal dat ten minste 10 weken blijven voor de proefpersoon.
  3. Zorgpartner heeft het vermogen en de wens om deel te nemen aan alle studiebezoeken met de proefpersoon, inclusief de huisbezoeken voor tele-neurorevalidatie.
  4. Zorgpartner heeft het vermogen en de wens om stand-by assistentie te verlenen, maar dan met behulp van een loopband, aan de proefpersoon tijdens huisbezoeken voor teleneurorevalidatie.

Uitsluitingscriteria onderwerp:

  1. Onderwerp is niet-Engels sprekend.
  2. Proefpersoon heeft slechts een voorlopige diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson of atypische kenmerken die wijzen op een alternatieve diagnose.
  3. Proefpersoon heeft een bijkomende significante neurologische diagnose waardoor hij/zij mogelijk neurologische stoornissen heeft die van invloed kunnen zijn op het lopen en het evenwicht.
  4. Proefpersoon heeft een andere destabiliserende chronische medische aandoening die frequente ziekenhuisopname kan rechtvaardigen of waardoor de patiënt niet in staat is deel te nemen aan lichamelijke activiteit.
  5. Onderwerp heeft meer nodig dan stand-by hulp voor lopen en evenwicht.
  6. Onderwerp is afhankelijk van mobiliteitshulpmiddelen om te lopen (rollators, stok, wandelstokken, gemotoriseerde scooter, enz.).
  7. Proefpersoon krijgt elders fysiotherapie gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de duur van het onderzoek.
  8. Proefpersoon heeft geen zorgpartner beschikbaar om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
  9. Proefpersoon is niet in staat om aanwijzingen of toestemming voor onderzoek op te volgen.
  10. De proefpersoon kan zich niet binden aan de studiegerelateerde activiteiten en/of het programma van evenementen.

Uitsluitingscriteria zorgpartner:

  1. Zorgpartner is niet Engelstalig.
  2. Zorgpartner kan aanwijzing of toestemming voor onderzoek niet opvolgen.
  3. Zorgpartner kan zich niet binden aan studiegerelateerde activiteiten en/of agenda.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: TELEREHABILITATIE ARM
ARM 1: De TELEREHABILITATIE-ARM waar deelnemers het volledige oorspronkelijk bedoelde protocol ontvangen, inclusief een eerste persoonlijke PT/OT-evaluatie, vier virtuele PT/OT-bezoeken en een laatste persoonlijke (of virtuele, als persoonlijke behandeling niet mogelijk is) mogelijk) PT/OT evaluatie. De studieduur voor Arm 1 is ongeveer 10 weken van de primaire interventie zoals beschreven met 3 en 6 maanden follow-up calls. Het mobiele virtuele platform voor Arm 1 bestaat uit een tablet op een in hoogte verstelbare, roterende tablet-vloerstandaard met zwanenhals en wielen.
Ander: Fysiotherapie en ergotherapie (PT/OT)
Neurologisch gespecialiseerde en gecertificeerde fysiotherapeuten en ergotherapeuten zullen elke deelnemer een eerste persoonlijke PT/OT-evaluatie/behandelingssessie geven onder toezicht van een neuroloog voor bewegingsstoornissen, gevolgd door 4 "virtuele huisbezoeken" met tele-PT/OT en zorgpartnersupervisie om de 2 weken, en afgesloten met een persoonlijke eindevaluatie, allemaal met de nadruk op gepersonaliseerde training op kerngebieden die bijdragen aan het individuele valrisico van een patiënt, net als persoonlijke bezoeken. Virtuele veiligheidsbewaking thuis met het mobiele virtuele platform is een bijkomend kenmerk van deze interventie die tot doel heeft de thuisomgeving te optimaliseren om externe factoren die bijdragen aan het risico op vallen te verminderen.
ANDER: VIRTUAL THUIS VEILIGHEID EVALUATIES (HSE)-ALLEEN ARM
ARM 2: De VIRTUAL HOME SAFETY EVALUTIONS (HSE)-ALLEEN ARM waar deelnemers ALLEEN de virtuele thuisveiligheidsevaluaties en -bewaking ontvangen die zijn ingebouwd in het oorspronkelijke protocol van drie van de vier tele-OT-bezoeken die worden gebruikt in arm 1. De studieduur voor Arm 2 is ongeveer 6 weken van de primaire interventie zoals beschreven met 3 maanden en 6 maanden follow-up calls. Het mobiele virtuele platform voor Arm 2 bestaat uit een tablet OF smartphone die alleen door de zorgpartner en niet door de patiënt door het huis wordt geleid.
Ander: Evaluatie van de veiligheid van het huis (VGM)
De VIRTUAL HOME SAFETY EVALUTIONS (HSE)-ALLEEN ARM waarbij deelnemers ALLEEN de virtuele veiligheidsevaluaties en bewaking van het huis ontvangen die zijn ingebouwd in het oorspronkelijke protocol van drie van de vier tele-OT-bezoeken die worden gebruikt in arm 1. De studieduur voor Arm 2 is ongeveer 6 weken van de primaire interventie zoals beschreven met 3 maanden en 6 maanden follow-up calls. Het mobiele virtuele platform voor Arm 2 bestaat uit een tablet OF smartphone die alleen door de zorgpartner en niet door de patiënt door het huis wordt geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsmaatregel - 1:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
(1) Het aandeel geplande protocolgestuurde tele-PT- en tele-OT-bezoeken dat is voltooid.
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Nalevingsmaatregel - 2:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
(2) Het aandeel geplande protocolgestuurde PT/OT-oefeningen/activiteiten dat virtueel zou kunnen worden voltooid, zoals beoordeeld door de opdrachtgevende studietherapeut.
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Nalevingsmaatregel - 3:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
(3) Kwalitatieve indeling van beperkingen bij het uitvoeren van tele-PT- en tele-OT-bezoeken en PT/OT-oefeningen/-activiteiten virtueel in patiëntgerelateerde, technologiegerelateerde of omgevingsgerelateerde beperkingen
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Bewaarmaatregelen:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Het percentage patiënt- en zorgpartnerparen (P+CP) dat zich inschreef en in staat was de studie af te ronden, d.w.z. studie-uitvalpercentage.
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Veiligheidsmaatregelen:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Het aantal en de aard van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die zijn opgetreden als gevolg van deelname aan het onderzoek, en het aandeel dat wordt beschouwd als het resultaat van studiegerelateerde interventies.
Middels studie afronding van circa 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking Schaalscore:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Verandering in Goals Attainment Scale-score (GAS) vanaf baseline gedurende het programma van 10 weken en bij de follow-ups van 3 en 6 maanden (bezoeken 1, 3, 5, 6, follow-upgesprek 1-2) voor 3 patiënten -specifieke OT-doelen in de volgende categorieën: lopen/balans, krachttraining en fysiek uithoudingsvermogen, en 2 patiëntspecifieke OT-doelen in de categorie dagelijkse activiteiten/veiligheid thuis, gedefinieerd bij de nulmeting.
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Valt Dagboek;
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De verandering in valfrequentie met behulp van het Falls Diary vanaf baseline gedurende het 10 weken durende programma en bij de 3 en 6 maanden durende follow-ups (Bezoeken 1, 3, 5, 6, Follow-up Call 1-2).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Activiteitenspecifieke weegschaal:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De verandering in loopvertrouwen vanaf de uitgangswaarde met behulp van de Activities-Specific Balance Confidence-schaal (ABC-schaal) gedurende het 10 weken durende programma en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden (Bezoeken 1, 2-6, Follow-Up Call 1 -2)
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Vijf keer zit-naar-stand-test:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De verandering in houdingsstabiliteit vanaf de basislijn met behulp van de Five-Times Sit-to-Stand test (FTSTS) gedurende het 10 weken durende programma dat zowel persoonlijk als virtueel moet worden uitgevoerd (Bezoeken 1, 3, 5, 6).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Persoonlijke objectieve therapiemaatregel - 1:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De verandering in de volgende persoonlijke beoordeling Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) van baseline tot post-interventie (Bezoeken 1 en 6).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Persoonlijke objectieve therapiemaatregel - 2:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De verandering in de volgende persoonlijke beoordeling Rapid Turns Test (RTT) van baseline tot post-interventie (Bezoeken 1 en 6).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Persoonlijke objectieve therapiemaatregel - 3:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De wijziging in de volgende persoonlijke beoordeling Timed Up and Go (TUG) van baseline tot post-interventie (Bezoeken 1 en 6).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Persoonlijke objectieve therapiemaatregelen - 4:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De wijziging in de volgende persoonlijke beoordeling Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) vanaf baseline tot post-interventie (Bezoeken 1 en 6).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Persoonlijke objectieve therapiemaatregel - 5:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De verandering in de volgende persoonlijke beoordeling 10-meter looptijd (10MWT) vanaf baseline tot post-interventie (Bezoeken 1 en 6).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Persoonlijke objectieve therapiemaatregelen - 6:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De verandering in de volgende persoonlijke beoordeling 2-Minute Walk Distance Test (2MWT) vanaf baseline tot post-interventie (Bezoeken 1 en 6).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Rapid Turns-test:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De verandering in freeze-of-gait ten opzichte van baseline met behulp van de Rapid Turns Test (RTT) gedurende het programma van 10 weken, zowel persoonlijk als virtueel uit te voeren (Bezoeken 1, 3, 5 en 6).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
De verandering in kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) vanaf baseline tot na de interventie (bezoeken 1 en 6).
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Thuis oefenprogramma:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Het percentage patiënten dat zich tussen de studiebezoeken door kon houden aan hun aanbevolen thuisoefenprogramma (HEP), zoals beoordeeld door wekelijkse telefoontjes van de coördinator.
Middels studie afronding van circa 18 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APDM Mobility Lab-sensorgegevens:
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Verandering in metingen van uitgebreide loop-, functionele mobiliteit- en houdingszwaaianalyses vanaf baseline (Bezoek 1) tot post-interventie (Bezoek 6) met behulp van het APDM Mobility LabTM zes-inertiaal sensorisch systeem (APDMTM, Oregon) in de "UIT" medicatiestatus in een subgroep van 5-10 patiënten.
Middels studie afronding van circa 18 maanden.
"Telehealth Tevredenheidsenquête":
Tijdsspanne: Middels studie afronding van circa 18 maanden.
Kwalitatieve beoordeling met behulp van op Likert gebaseerde vragen en kwalitatieve beoordeling van de tevredenheid van de patiënt, zorgpartner en studietherapeuten met en perspectieven op virtuele huisbezoeken voor tele-neurorevalidatie.
Middels studie afronding van circa 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19050804-IRB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren