Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace pro Parkinsonovu chorobu (TelerehabPD)

8. září 2021 aktualizováno: Mitra Afshari, Rush University Medical Center

Nový program tele-neurorehabilitace zaměřený na snížení rizika pádu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Naším primárním cílem v této 10týdenní pilotní studii je demonstrovat proveditelnost použití videokonferenční technologie k poskytování pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) spolu s jejich partnery, kteří dohlížejí na péči, specializovanou fyzikální a pracovní terapii (PT/OT) zaměřenou na neurorehabilitaci, jejímž konečným cílem je ke snížení rizika pádu. Tato terapie je podobná terapii, kterou by mohl pacient s PD získat osobně u neurologicky certifikovaných fyzioterapeutů a ergoterapeutů s významnými zkušenostmi s prací s pacienty s PD a řešením jejich potřeb, ale je poskytována prostřednictvím virtuální platformy. Proveditelnost je definována mírami dodržování, uchování a bezpečnosti.

Specializované nástroje a strategie měření PT a OT použité v této studii jsou v souladu s nejaktuálnějšími formálními směrnicemi/doporučeními založenými na důkazech, které jsou k dispozici pro léčbu PD: European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease, Parkinson Evidence Database to Guide Effectiveness (PD- EDGE) Pracovní skupina a směrnice pro ergoterapii při rehabilitaci Parkinsonovy choroby.

Délka studie je přibližně 10 týdnů primární telerehabilitační intervence a 2 následné telefonáty ve 3 a 6 měsících. Po dokončení všech televizních návštěv proběhne jedno základní osobní hodnocení a jedno závěrečné osobní hodnocení. Cílový počet je až 15–20 párů pacientů a pečovatelských partnerů (P+CP), což znamená celkem 30–40 subjektů. Pro tuto studii neexistují žádné kontroly.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfunkce chůze, posturální nestabilita a zmrazení chůze (FOG) se nakonec rozvinou asi u 80 % pacientů s PD, což vede k pádům a postupující invaliditě. To je významné, protože následky pádů jsou dalekosáhlé: zrychlení nehybnosti v důsledku zvýšeného strachu z pádu, snížení kvality života a nezávislosti a zvýšení využití a nákladů na zdravotní péči. Existuje tedy naléhavá potřeba rozšířit ambulantní neurologické PT/OT služby založené na důkazech na pacienty s PD v komunitě, aby se snížilo riziko pádu.

Tento výzkumný návrh se bude zabývat touto nenaplněnou potřebou stanovením, zda je teleneurorehabilitace modelem péče, který lze bezpečně provádět pro pacienty s PD, aby tyto služby poskytovali dobře vyškolení terapeuti, kteří jinak nejsou snadno dostupní. Tyto údaje o proveditelnosti jsou zásadní pro vývoj nového protokolu teleneurorehabilitace a následné randomizované kontrolované studie účinnosti.

Dopad zamýšleného výzkumu má prokázat proveditelnost a předběžnou účinnost tohoto nového poskytování cvičení/strategií chůze a rovnováhy založeného na telekonferencích s řízenou instruktáží, jakou byste dostali osobně, ale v pohodlí svého domova. Prokázáním proveditelnosti a předběžné účinnosti tohoto pilotního programu je následným dlouhodobým cílem žádat o větší zdroje financování pro udržení programu. Využitím dat získaných z těchto studií se očekává rozšíření a zlepšení praxe telerehabilitace; a nakonec bude prokázána jeho účinnost vůči poskytovatelům zdravotní péče a pojistitelům při případné úhradě.

Výzkumníci mají v úmyslu zapsat 15–20 jedinců s mírnou až středně těžkou PD do našeho navrhovaného nového telerehabilitačního programu, kde budou pacienti dostávat domácí návštěvy tele-PT/OT a dohled nad bezpečností domova s ​​neurologicky specializovanými terapeuty, kteří mají zkušenosti s hlavními problémovými oblastmi. pozorované u pacientů s PD. Zamýšleným klinickým dopadem je zlepšení funkce chůze/rovnováhy a posturální stability, a tím snížení pádů u pacientů s PD. Prostřednictvím vzdálené telekomunikační intervence se snažíme umožnit další klinický dopad rozšíření přístupu k terapii pro lidi s PD, kteří by jinak měli značné potíže se získáním tohoto typu vícenásobné, individuálně přizpůsobené a specializované terapeutické péče kvůli cestovní zátěži a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu:

  1. Věk subjektu je větší nebo roven 18.
  2. Subjekt má diagnózu Idiopatické Parkinsonovy choroby podle stanovených kritérií a tuto skutečnost potvrdil neurolog pohybových poruch.
  3. Neurolog pohybových poruch subjektu věří, že by mu prospěla specializovaná fyzikální a pracovní terapie ke snížení rizika pádu.
  4. Idiopatická Parkinsonova nemoc subjektu je Hoehnovo a Yahrovo stadium 2 nebo 3 ve stavu „OFF“ medikace (stadium 2 definované bilaterálními nebo středními symptomy s méně než nebo rovnými 2 kroky zpět na tahovém testu se samouzdravením; stadium 3 je definováno více než 2 kroky zpět při tahovém testu s nebo bez sebeobnovení nebo žádnými kroky zpět a vyžadujícími pomoc při zotavení).
  5. Subjekt prokazuje schopnost využívat virtuální platformu při prvním osobním hodnocení.
  6. Subjekt byl na stabilním léčebném režimu pro léčbu idiopatické Parkinsonovy choroby měsíc předcházející základní osobní návštěvě a má schopnost udržovat stabilní dávkování po dobu 10týdenní primární intervence.
  7. Subjekt má domácí Wi-Fi připojení pro domácí návštěvy teleneurorehabilitace a osobní tablet s Wi-Fi konektivitou.

Kritéria pro zařazení pečovatelského partnera:

  1. Věk pečovatelského partnera je vyšší nebo roven 18.
  2. Pečovatelský partner byl primárním pečovatelem po dobu > 6 měsíců a zůstane jím po dobu alespoň 10 týdnů subjektu studie.
  3. Pečovatelský partner má schopnost a touhu zúčastnit se všech studijních návštěv se studovaným subjektem, včetně domácích návštěv teleneurorehabilitace.
  4. Ošetřující partner má schopnost a touhu poskytnout pomoc v pohotovostním režimu, ale v nastavení chůzi, subjektu studie během návštěv domova pro tele-neurorehabilitaci.

Kritéria vyloučení předmětu:

  1. Předmět nemluví anglicky.
  2. Subjekt má pouze provizorní diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby nebo atypické rysy naznačující alternativní diagnózu.
  3. Subjekt má další významnou neurologickou diagnózu, která mu může způsobit neurologické deficity, které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu.
  4. Subjekt má další destabilizující chronický zdravotní stav, který může vyžadovat častou hospitalizaci nebo způsobit pacientovi neschopnost účastnit se fyzické aktivity.
  5. Subjekt vyžaduje více než jen pomoc v pohotovostním režimu pro chůzi a rovnováhu.
  6. Subjekt je při chůzi závislý na pohybových pomůckách (chodítka, hůl, vycházkové hole, motorizované skútry atd.).
  7. Subjekt dostává fyzikální terapii jinde během měsíce předcházejícího studii a během trvání studie.
  8. Subjekt nemá k dispozici žádného pečovatelského partnera, který by se mohl účastnit všech studijních návštěv.
  9. Subjekt není schopen sledovat pokyny nebo souhlasit s výzkumem.
  10. Subjekt se nemůže zavázat k činnostem souvisejícím se studií a/nebo harmonogramu akcí.

Kritéria vyloučení partnera péče:

  1. Pečovatelský partner nemluví anglicky.
  2. Pečovatelský partner není schopen sledovat pokyny nebo souhlasit s výzkumem.
  3. Pečovatelský partner se nemůže zavázat k činnostem souvisejícím se studií a/nebo harmonogramu akcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: TELEREHABILITACE ARM
ARM 1: TELEREHABILITACE ARM, kde účastníci obdrží úplný původně zamýšlený protokol, který zahrnuje jedno úvodní osobní vyhodnocení PT/OT, čtyři virtuální návštěvy PT/OT a jednu konečnou osobní (nebo virtuální, pokud se nejedná osobně). možné) vyhodnocení PT/OT. Délka studie pro rameno 1 je přibližně 10 týdnů primární intervence, jak je popsáno u 3- a 6-měsíčního sledování. Mobilní virtuální platforma pro Arm 1 se skládá z tabletu na výškově nastavitelném otočném stojanu na tablet s husím krkem a kolečky.
Neurologicky specializovaní a certifikovaní fyzioterapeuti a ergoterapeuti poskytnou každému účastníkovi úvodní osobní PT/OT hodnocení/léčebné sezení s dohledem neurologa pohybových poruch, následované 4 „virtuálními návštěvami doma“ s tele-PT/OT a dohled pečovatelského partnera každé 2 týdny a vyvrcholí závěrečným osobním hodnocením, vše se zaměřením na personalizované školení v klíčových oblastech přispívajících k individuálnímu riziku pádu pacienta, podobně jako osobní návštěvy. Dohled nad bezpečností virtuální domácnosti pomocí mobilní virtuální platformy je další funkcí tohoto zásahu, jehož cílem je optimalizovat domácí prostředí, aby se snížily vnější faktory přispívající k riziku pádu.
JINÝ: HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI VIRTUÁLNÍHO DOMOVA (HSE) – POUZE ARM
ARM 2: POUZE VIRTUÁLNÍ HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI DOMÁCNOSTI (HSE), kde účastníci dostávají POUZE vyhodnocení a dohled virtuálního domova, které jsou zabudovány do původního protokolu tří ze čtyř tele-OT návštěv, které se používají v rameni 1. Délka studie pro rameno 2 je přibližně 6 týdnů primární intervence, jak je popsáno u 3měsíčních a 6měsíčních následných kontrol. Mobilní virtuální platforma pro Arm 2 se skládá z tabletu NEBO chytrého telefonu, který bude domovem provázet pouze pečovatelský partner, nikoli pacient.
POUZE ARMA HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI VIRTUÁLNÍHO DOMÁCNOSTI (HSE), kde účastníci dostávají POUZE vyhodnocení bezpečnosti virtuálního domova a dohled, které jsou zabudovány do původního protokolu tří ze čtyř tele-OT návštěv, které se používají v rameni 1. Délka studie pro rameno 2 je přibližně 6 týdnů primární intervence, jak je popsáno u 3měsíčních a 6měsíčních následných kontrol. Mobilní virtuální platforma pro Arm 2 se skládá z tabletu NEBO chytrého telefonu, který bude domovem provázet pouze pečovatelský partner, nikoli pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování – 1:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
(1) Podíl plánovaných protokolem řízených návštěv tele-PT a tele-OT, které byly dokončeny.
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Míra dodržování – 2:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
(2) Podíl plánovaných cvičení/aktivit PT/OT řízených protokolem, které by mohly být dokončeny virtuálně, podle posouzení vyučujícího studijního terapeuta.
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Míra dodržování – 3:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
(3) Kvalitativní kategorizace omezení při provádění návštěv tele-PT a tele-OT a cvičení/aktivit PT/OT virtuálně na omezení související s pacientem, technologií nebo omezením souvisejícím s prostředím
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Retenční opatření:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Podíl párů pacient a pečovatelský partner (P+CP), kteří se zapsali a byli schopni dokončit studii, tj. míra opuštění studie.
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Bezpečnostní opatření:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Počet a povaha nežádoucích a závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo v důsledku účasti ve studii, a podíl považovaný za výsledek intervencí souvisejících se studií.
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici dosažení cílů:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna skóre na stupnici dosažení cílů (GAS) od výchozí hodnoty v průběhu 10týdenního programu a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách (návštěvy 1, 3, 5, 6, kontrolní hovor 1-2) u 3 pacientů -specifické cíle PT v následujících kategoriích: chůze/rovnováha, posilování a fyzická odolnost a 2 cíle OT specifické pro pacienta v kategorii činností každodenního života/bezpečnosti domova, definované při základním hodnocení.
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Deník pádů;
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna frekvence pádů pomocí Falls Diary od výchozí hodnoty v průběhu 10týdenního programu a při 3- a 6měsíčním sledování (návštěvy 1, 3, 5, 6, kontrolní hovor 1-2).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Činnosti-specifická bilance stupnice:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna důvěry v chůzi od výchozí hodnoty pomocí škály důvěry pro konkrétní aktivity (ABC škála) v průběhu 10týdenního programu a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách (návštěvy 1, 2-6, Následná výzva 1 -2)
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Pětkrát test ze sedu do stoje:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna v posturální stabilitě od výchozí hodnoty pomocí testu Five-Times Sit-to-Stand (FTSTS) v průběhu 10týdenního programu, který se má provést osobně i virtuálně (návštěvy 1, 3, 5, 6).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Osobní objektivní terapeutické opatření – 1:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna v následujícím osobním hodnocení Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) z výchozího stavu na post-intervenční (návštěvy 1 a 6).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Osobní objektivní terapeutické opatření – 2:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna v následujícím osobním hodnocení Rapid Turns Test (RTT) z výchozího stavu na postintervenční (návštěvy 1 a 6).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Osobní objektivní terapeutické opatření – 3:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna v následujícím osobním hodnocení Timed Up and Go (TUG) ze základního stavu na post-intervenční (návštěvy 1 a 6).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Osobní objektivní terapeutická opatření – 4:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna v následujícím osobním hodnocení Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) z výchozího stavu na post-intervenční (návštěvy 1 a 6).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Osobní objektivní terapeutické opatření – 5:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna v následujícím osobním hodnocení 10metrové doby chůze (10MWT) od výchozího stavu do stavu po intervenci (návštěvy 1 a 6).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Osobní objektivní terapeutická opatření – 6:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna v následujícím 2minutovém testu vzdálenosti chůze (2MWT) při osobním hodnocení z výchozího stavu na pozásahový (návštěvy 1 a 6).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Test rychlých zatáček:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna zmrazení chůze od výchozí hodnoty pomocí testu Rapid Turns Test (RTT) v průběhu 10týdenního programu, který bude proveden osobně i virtuálně (návštěvy 1, 3, 5 a 6).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Dotazník o Parkinsonově nemoci-39:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna v kvalitě života (QOL) pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) od výchozího stavu do stavu po intervenci (návštěvy 1 a 6).
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Domácí cvičební program:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Podíl pacientů, kteří byli schopni dodržovat svůj doporučený domácí cvičební program (HEP) mezi studijními návštěvami, hodnocený týdenními telefonickými hovory koordinátorů.
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data senzoru APDM Mobility Lab:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Změna měření komplexních analýz chůze, funkční mobility a posturálního kývání ze základní linie (1. návštěva) do postintervenčního (6. návštěva) pomocí šestiinerciálního senzorického systému APDM Mobility LabTM (APDMTM, Oregon) ve stavu „OFF“ medikace v podskupině 5-10 pacientů.
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
"Průzkum spokojenosti se zdravím":
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.
Kvalitativní hodnocení pomocí Likertových otázek a kvalitativní hodnocení spokojenosti pacienta, pečovatelského partnera a studijních terapeutů s návštěvami virtuálního domova tele-neurorehabilitace a jejich perspektivy.
Prostřednictvím dokončení studia v délce přibližně 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit