Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация при болезни Паркинсона (TelerehabPD)

8 сентября 2021 г. обновлено: Mitra Afshari, Rush University Medical Center

Новая программа теле-нейрореабилитации, направленная на снижение риска падения у пациентов с болезнью Паркинсона

Наша основная цель в этом 10-недельном пилотном исследовании — продемонстрировать возможность использования технологии видеоконференцсвязи для предоставления пациентам с болезнью Паркинсона (БП) вместе с их курирующими партнерами специализированной физиотерапии и трудотерапии (PT/OT), направленной на нейрореабилитацию, которая в конечном итоге направлена для снижения риска падения. Эта терапия похожа на то, что пациент с БП может получить лично с сертифицированными неврологами физиотерапевтами и эрготерапевтами, имеющими значительный опыт работы с пациентами с БП и удовлетворением их потребностей, но она предоставляется через виртуальную платформу. Осуществимость определяется мерами приверженности, удержания и безопасности.

Специализированные инструменты и стратегии измерения PT и OT, использованные в этом исследовании, соответствуют самым последним официальным руководствам/рекомендациям, основанным на доказательствах, доступным для терапии при болезни Паркинсона: Европейское руководство по физиотерапии болезни Паркинсона, База данных доказательств болезни Паркинсона для оценки эффективности (PD- EDGE) Целевая группа и рекомендации по трудотерапии в реабилитации болезни Паркинсона.

Продолжительность исследования составляет примерно 10 недель первичного вмешательства по телереабилитации и 2 последующих телефонных звонка через 3 и 6 месяцев. Будет проведена одна базовая очная оценка и одна окончательная очная оценка после завершения всех телепосещений. Цель регистрации — до 15–20 пар пациентов и партнеров по уходу (P+CP), то есть всего 30–40 субъектов. Для этого исследования нет контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция походки, постуральная нестабильность и замирание походки (FOG) в конечном итоге развиваются примерно у 80% пациентов с БП, что приводит к падениям и прогрессирующей инвалидности. Это важно, потому что последствия падений имеют далеко идущие последствия: ускорение неподвижности из-за повышенного страха перед падением, снижение качества жизни и независимости, а также увеличение использования и затрат на здравоохранение. Таким образом, существует острая необходимость в расширении основанных на фактических данных амбулаторных неврологических услуг ПТ/ОТ для пациентов с БП, проживающих по месту жительства, чтобы снизить риск падения.

Это исследовательское предложение будет направлено на удовлетворение этой неудовлетворенной потребности путем определения того, является ли теленейрореабилитация моделью ухода, которая может быть безопасно реализована для пациентов с БП, чтобы предоставлять эти услуги хорошо обученными терапевтами, которые в противном случае труднодоступны. Эти технико-экономические данные имеют решающее значение для разработки нового протокола теленейрореабилитации и последующих рандомизированных контролируемых испытаний эффективности.

Цель предполагаемого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость и предварительную эффективность этой новой телеконференции, основанной на упражнениях/стратегиях ходьбы и равновесия с управляемыми инструкциями, очень похожими на то, что можно было бы получить лично, но не выходя из собственного дома. Демонстрируя осуществимость и предварительную эффективность этой пилотной программы, последующие долгосрочные цели заключаются в том, чтобы обратиться за более крупными источниками финансирования для поддержания программы. Ожидается, что благодаря использованию данных, полученных в результате этих исследований, практика телереабилитации будет расширена и улучшена; и, в конечном итоге, будет продемонстрирована его эффективность поставщикам полисов здравоохранения и страховщикам для потенциального возмещения.

Исследователи намерены включить 15-20 человек с БП легкой и средней степени тяжести в предлагаемую нами новую программу телереабилитации, в рамках которой пациенты будут получать теле-PT/OT-посещения на дому и наблюдение за безопасностью дома с неврологическими специализированными терапевтами, имеющими опыт работы с основными проблемными областями. наблюдается у больных БП. Предполагаемый клинический эффект заключается в улучшении функции походки/равновесия и постуральной стабильности и, таким образом, уменьшении числа падений у пациентов с БП. С помощью дистанционного телекоммуникационного вмешательства мы стремимся обеспечить дополнительный клинический эффект от расширения доступа к терапии для людей с болезнью Паркинсона, которые в противном случае столкнулись бы со значительными трудностями при получении такого типа многократных посещений, индивидуально подобранной и специализированной терапевтической помощи из-за бремени поездок и расходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения предмета:

  1. Возраст субъекта больше или равен 18.
  2. Субъект имеет диагноз идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с установленными критериями, подтвержденный неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
  3. Двигательные расстройства субъекта. Невролог считает, что специализированная физиотерапия и трудотерапия помогут снизить риск падения.
  4. Идиопатическая болезнь Паркинсона у субъекта — стадия 2 или 3 по Хен-Яру в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» (2-я стадия определяется двусторонними или срединными симптомами с менее или равным 2 шагам назад в тесте на вытягивание с самовосстановлением; стадия 3 — определяется более чем на 2 шага назад в тесте на растяжение с самовосстановлением или без него или без шагов назад и требует помощи для восстановления).
  5. Субъект демонстрирует способность использовать виртуальную платформу во время первоначальной личной оценки.
  6. Субъект находился на стабильной схеме лечения идиопатической болезни Паркинсона в течение месяца, предшествующего исходному личному визиту, и может поддерживать стабильную дозировку в течение 10-недельного первичного вмешательства.
  7. Субъект имеет доступ к домашнему Wi-Fi для теленейрореабилитационных посещений на дому и персональный планшет с подключением к Wi-Fi.

Критерии включения партнера по уходу:

  1. Возраст партнера по уходу больше или равен 18.
  2. Партнер по уходу был основным опекуном в течение > 6 месяцев и останется таковым в течение не менее 10 недель по отношению к субъекту исследования.
  3. У партнера по уходу есть возможность и желание участвовать во всех учебных визитах с субъектом исследования, включая визиты на дом для теленейрореабилитации.
  4. У партнера по уходу есть возможность и желание оказать дежурную помощь, но с использованием ремня для ходьбы, субъекту исследования во время теленейрореабилитационных посещений на дому.

Критерии исключения субъекта:

  1. Субъект не говорит по-английски.
  2. Субъект имеет только предварительный диагноз идиопатической болезни Паркинсона или атипичные признаки, указывающие на альтернативный диагноз.
  3. Субъект имеет дополнительный серьезный неврологический диагноз, который может привести к неврологическому дефициту, который может повлиять на походку и равновесие.
  4. У субъекта есть другое дестабилизирующее хроническое заболевание, которое может потребовать частой госпитализации или сделать пациента неспособным участвовать в физической активности.
  5. Субъекту требуется больше, чем просто постоянная помощь для ходьбы и равновесия.
  6. Субъект использует средства передвижения для ходьбы (ходунки, трость, трости, мотороллер и т. д.).
  7. Субъект получает физиотерапию в другом месте в течение месяца, предшествующего исследованию, и в течение всего периода исследования.
  8. У субъекта нет партнера по уходу, доступного для участия во всех визитах исследования.
  9. Субъект не может следовать указаниям или давать согласие на исследование.
  10. Субъект не может заниматься деятельностью, связанной с исследованием, и/или графиком событий.

Критерии исключения партнера по уходу:

  1. Партнер по уходу не говорит по-английски.
  2. Партнер по уходу не может следовать указаниям или давать согласие на исследование.
  3. Партнер по уходу не может участвовать в мероприятиях, связанных с исследованием, и/или расписании мероприятий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ТЕЛЕРЕАБИЛИТАЦИОННАЯ РУКА
ЭТАП 1: ЭТАП ТЕЛЕРЕАБИЛИТАЦИИ, где участники получают полный первоначально запланированный протокол, который включает одну начальную очную оценку PT/OT, четыре виртуальных посещения PT/OT и одно окончательное очное (или виртуальное, если очное не требуется). возможно) оценка PT/OT. Продолжительность исследования для группы 1 составляет около 10 недель после первичного вмешательства, как описано, с последующими вызовами через 3 и 6 месяцев. Мобильная виртуальная платформа для Arm 1 состоит из планшета на регулируемой по высоте вращающейся напольной подставке для планшета с гусиной шеей и колесами.
Другой: Физиотерапия и трудотерапия (PT/OT)
Специализированные и сертифицированные неврологи физиотерапевты и эрготерапевты предоставят каждому участнику первоначальный личный сеанс оценки/лечения PT/OT под контролем невролога двигательных расстройств, за которым последуют 4 «виртуальных визита на дом» с теле-PT/OT и наблюдение партнера по уходу каждые 2 недели и завершается окончательной личной оценкой, все с упором на персонализированное обучение в основных областях, влияющих на индивидуальный риск падения пациента, так же, как и личные посещения. Виртуальное наблюдение за безопасностью дома с помощью мобильной виртуальной платформы является дополнительной функцией этого вмешательства, целью которого является оптимизация домашней среды для снижения внешних факторов, способствующих риску падения.
ДРУГОЙ: ВИРТУАЛЬНАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ ДОМА (HSE) - ТОЛЬКО ARM
РУКА 2: ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ ВИРТУАЛЬНОГО ДОМА (ОТОСБ) ТОЛЬКО РУКА, где участники получают ТОЛЬКО оценки безопасности виртуального дома и наблюдение, которые встроены в исходный протокол трех из четырех посещений теле-ОТ, который используется в ветвях 1. Продолжительность исследования для группы 2 составляет около 6 недель после первичного вмешательства, как описано, с последующими звонками через 3 и 6 месяцев. Мобильная виртуальная платформа для Arm 2 состоит из планшета ИЛИ смартфона, которым по дому будет управлять только партнер по уходу, а не пациент.
Другой: Оценка домашней безопасности (HSE)
ОЦЕНКА ВИРТУАЛЬНОЙ ДОМАШНЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ (HSE) ТОЛЬКО ARM, где участники получают ТОЛЬКО оценки безопасности виртуального дома и наблюдение, которые встроены в исходный протокол трех из четырех посещений теле-OT, который используется в Arm 1. Продолжительность исследования для группы 2 составляет около 6 недель после первичного вмешательства, как описано, с последующими звонками через 3 и 6 месяцев. Мобильная виртуальная платформа для Arm 2 состоит из планшета ИЛИ смартфона, которым по дому будет управлять только партнер по уходу, а не пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера приверженности - 1:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
(1) Доля запланированных посещений теле-PT и теле-OT, которые были завершены.
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Мера приверженности - 2:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
(2) Доля запланированных упражнений/мероприятий PT/OT по протоколу, которые могут быть выполнены виртуально, по оценке обучающего терапевта-исследователя.
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Мера приверженности - 3:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
(3) Качественная категоризация ограничений в проведении теле-ПТ и теле-ОТ посещений и упражнений/деятельности ПТ/ОТ практически на ограничения, связанные с пациентом, технологиями или окружающей средой.
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Меры удержания:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Доля пар пациентов и партнеров по уходу (P+CP), которые зарегистрировались и смогли завершить исследование, т. е. процент выбывания из исследования.
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Меры предосторожности:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Количество и характер неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений, которые произошли в связи с участием в исследовании, а также их доля, считающаяся результатом вмешательств, связанных с исследованием.
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале достижения целей:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение балла по шкале достижения целей (GAS) по сравнению с исходным уровнем в течение 10-недельной программы, а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения (посещения 1, 3, 5, 6, последующий звонок 1-2) для 3 пациентов. - конкретные цели PT в следующих категориях: походка / равновесие, укрепление и физическая выносливость, а также 2 цели OT для конкретных пациентов в категории повседневная деятельность / домашняя безопасность, определенные при базовой оценке.
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Дневник водопада;
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение частоты падений с использованием Дневника падений по сравнению с исходным уровнем в течение 10-недельной программы и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев (посещения 1, 3, 5, 6, последующий звонок 1-2).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Шкала баланса для конкретных видов деятельности:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение уверенности походки по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC) в течение 10-недельной программы, а также через 3 и 6 месяцев (посещения 1, 2-6, последующий звонок 1). -2)
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Пятикратный тест с сидячим положением:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение постуральной стабильности по сравнению с исходным уровнем с использованием пятикратного теста «сесть-встать» (FTSTS) в течение 10-недельной программы должно выполняться как лично, так и виртуально (посещения 1, 3, 5, 6).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Личная объективная терапевтическая мера - 1:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение следующего личного теста систем оценки мини-баланса (мини-BESTest) с исходного уровня на после вмешательства (посещения 1 и 6).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Личная объективная терапевтическая мера - 2:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение в следующей личной оценке теста на быстрые повороты (RTT) от исходного уровня до после вмешательства (посещения 1 и 6).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Личная объективная терапевтическая мера - 3:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение следующей личной оценки Timed Up and Go (TUG) от исходного уровня до после вмешательства (посещения 1 и 6).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Личные объективные терапевтические меры - 4:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение следующей личной оценки Timed Up and Go-Cognitive (TUG-Cognitive) от исходного уровня до после вмешательства (посещения 1 и 6).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Личная объективная терапевтическая мера - 5:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение следующей личной оценки времени ходьбы на 10 метров (10MWT) от исходного уровня до после вмешательства (посещения 1 и 6).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Личные объективные терапевтические меры - 6:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение в следующей личной оценке 2-минутного теста расстояния ходьбы (2MWT) от исходного уровня до после вмешательства (посещения 1 и 6).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Тест на быстрые повороты:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение замирания походки по сравнению с исходным уровнем с использованием теста быстрых поворотов (RTT) в течение 10-недельной программы должно быть выполнено как лично, так и виртуально (посещения 1, 3, 5 и 6).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Опросник болезни Паркинсона-39:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение качества жизни (КЖ) с использованием Опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) от исходного уровня до после вмешательства (визиты 1 и 6).
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Программа домашних упражнений:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Доля пациентов, которые смогли придерживаться рекомендуемой ими программы домашних упражнений (HEP) между визитами в рамках исследования, оцениваемая по еженедельным телефонным звонкам координатора.
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные датчиков лаборатории мобильности APDM:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Изменение показателей комплексного анализа походки, функциональной подвижности и постуральных колебаний по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) до результатов после вмешательства (посещение 6) с использованием шестиинерциальной сенсорной системы APDM Mobility LabTM (APDMTM, Орегон) в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» в подгруппе 5-10 пациентов.
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
«Опрос удовлетворенности телемедициной»:
Временное ограничение: Через обучение завершение примерно 18 месяцев.
Качественная оценка с использованием вопросов, основанных на Лайкерте, и качественная оценка пациента, партнера по уходу и терапевтов-исследователей, удовлетворенности и перспектив в отношении виртуальных посещений на дому для теленейрореабилитации.
Через обучение завершение примерно 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mitra Afshari, MD, MPH, Rush University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19050804-IRB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться