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オグルビー症候群の硬膜外麻酔

2023年1月5日 更新者:McMaster University

オグルビー症候群の硬膜外封鎖:前向きパイロット研究

硬膜外麻酔は、オグルビー症候群の管理において安全で効果的な薬理学的ツールとなる可能性があります。 このパイロット研究は、硬膜外麻酔の実現可能性、安全性、および有効性を実証して、オグルビー症候群の薬理学的治療戦略としての硬膜外麻酔の有効性を評価するために、十分に強化された将来のランダム化比較試験 (RCT) の準備を整えることを目的としています。 最終的に、この研究はさらなる調査を促し、硬膜外麻酔でオグルビー症候群患者を管理するための標準化された基準を確立する可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

現在、オグルビー症候群の治療経路は、盲腸が 12cm 未満であり、腹部画像が差し迫った穿孔の兆候を示さない場合、放射線学的評価後 24 ~ 72 時間観察し、潜在的な誘発因子の修正を試みることを示唆しています。 症状が 72 時間を超えても解消せず、盲腸が臨床状態を悪化させることなく 12cm 未満のままである場合は、ネオスチグミンによる薬理学的介入が必要です。 ネオスチグミンの単回投与後、患者の 60% から 90% で症状が解消しますが、これらの患者の最大 40% が再発性結腸拡張を経験する可能性があるため、継続的な監視が必要です。 さらに、ネオスチグミンは、徐脈や気管支痙攣などの重篤な有害事象と関連している可能性があります。 全体として、オグルビー症候群の薬理学的管理をさらに最適化する可能性があります。

オグルビー症候群が交感神経のオーバードライブによって引き起こされるという有力な理論を考えると、硬膜外麻酔によって提供される内臓の交感神経遮断は理論的には有益である可能性があります。 1988 年、小規模な前向きコホート研究で、オグルビー症候群の 8 人の患者における硬膜外麻酔の使用が評価されました。 これらの患者の 62.5% で症状がコントロールされ、再発することなく盲腸拡張が解消されました。著者らは、さらなる研究により、硬膜外麻酔の使用がネオスチグミンの合理的な代替手段になる可能性があると結論付けました。 しかし、その後の研究は行われませんでした。

この提案された単群、単施設の前向きコホート パイロット研究では、保存的管理に難治性のオグルビー症候群患者における硬膜外麻酔の実現可能性、安全性、および有効性を調べます。 オグルビー症候群の診断が文書化され、セントジョセフズヘルスケアハミルトン(SJHH)に入院患者として入院し、保存的管理に失敗した成人患者が含まれます。 適格性の評価とインフォームドコンセントプロセスの後、患者は急性疼痛サービスの麻酔科医によって評価されます。 低用量のブピバカイン (0.25%) 注入は、T11-12 間隙に硬膜外カテーテルを挿入した後に開始し、5 ~ 10 mL の負荷用量で、その後 1 時間あたり 3 mL の注入を行います。 疾患の回復の監視は、一般外科チームによって繰り返し行われ、症状の回復が失敗した場合は、大腸内視鏡による減圧または外科的介入の形でさらなる治療が必要になります。 患者は、最初の病院と滞在中、および退院後最大30日間追跡されます。 実現可能性は、採用率と硬膜外配置の​​成功率によって評価されます。 治療後 30 日以内の硬膜外麻酔関連の罹患率は、主要な安全対策として役立ちます。 主要な有効性の尺度は、再発のない臨床的および放射線学的消散です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳
  • -オグルビー症候群/急性結腸仮性閉塞の診断が文書化されたSJHHの入院病棟に入院
  • 保守的な管理に少なくとも 24 ~ 48 時間失敗した

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 腹部診察での腹膜炎
  • -盲腸の直径が12cmを超えるか、腹部画像で中空の内臓穿孔の証拠(例: 腸壁の肥厚、腸間膜の座礁、腸壁の機能低下)
  • 麻酔薬に対するアレルギー反応の記録
  • 菌血症
  • 穿刺部位の局所軟部組織感染
  • 凝固障害または抗凝固療法
  • 頭蓋内圧の上昇につながる頭蓋内の病理
  • 以前の脊椎手術
  • 不安定な重度の呼吸器または心血管疾患
  • 以前はオグルビー症候群の硬膜外麻酔で管理されていました
  • 試験治療に同意できない/同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外麻酔
患者は適切に配置され、確立された超音波誘導技術を使用して、T11-12 (アクセスできない場合は上下に 1 ~ 2 スペースを受け入れます) の間隔がランドマークになります。 患者の背中は無菌的に準備され、ドレープされます。 硬膜外カテーテルは、17G Tuohy 針を使用した正中または傍正中アプローチで T11-12 間腔に挿入されます。 プレーンな防腐剤を含まないブピビカイン 0.25% が、使用される局所麻酔薬になります。 カテーテルの髄腔内配置を除外するために 2 ~ 3 mL の試験用量を投与した後、カテーテルの血管内配置をさらに除外するために、5 ~ 8 mL の負荷用量を 5 ~ 10 分かけて投与します。 硬膜外留置の成功は、カテーテル挿入によって定義され、氷またはピンプリックテストによって評価される感覚遮断によって確認されます。 正しいポジショニングが確認されると、ブピバカイン 0.25% 原液の 1 時間あたり 3 mL の持続注入が開始されます。
0.25% ブピバカイン持続注入による T11-12 硬膜外遮断。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:2年
1 か月あたり 1 人の患者の募集率が達成されれば、より大規模な研究が実行可能であると見なされます。
2年
硬膜外挿入の成功
時間枠:2年
硬膜外挿入の最低成功率は 80% です。 硬膜外留置の成功は、カテーテル挿入によって定義され、氷またはピンプリックテストによって評価される感覚遮断によって確認されます。
2年
フォローアップ率
時間枠:2年
募集された患者の80%以上が30日間の完全な追跡データを持っている場合、より大規模な研究が実行可能と見なされます。
2年
硬膜外関連の罹患率
時間枠:30日
.全体的な罹患率には、次の合併症が含まれます:低血圧、吐き気、嘔吐、気管支​​収縮、硬膜穿刺後の頭痛、一過性神経症候群、神経学的欠損、髄膜炎、硬膜外血腫、硬膜外膿瘍、骨髄炎、および全身局所麻酔毒性。
30日
臨床的解決率
時間枠:2年
臨床的解消は、腹部膨満および膨満感の解消に伴う放屁および便の通過として定義される。
2年
放射線分解率
時間枠:2年
放射線学的解像度は、盲腸の直径が 9cm 未満に減少したこととして定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:30日
介入後の再入院率とその後の退院率は、二次的な安全性結果として報告されます。
30日
入院期間
時間枠:30日
硬膜外麻酔後の入院期間
30日
臨床的解決までの平均時間
時間枠:2年
臨床的解消は、腹部膨満および膨満感の解消に伴う放屁および便の通過として定義される。
2年
放射線分解までの平均時間
時間枠:2年
放射線学的解像度は、盲腸の直径が 9cm 未満に減少したこととして定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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