- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600427
Epidural for Ogilvies syndrom
Epidural blokade for Ogilvies syndrom: En prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden foreslår behandlingsveier for Ogilvies syndrom observasjon og forsøk på korrigering av potensielle utløsende faktorer i 24 til 72 timer etter radiologisk vurdering hvis blindtarmen er mindre enn 12 cm og abdominal avbildning ikke viser tegn på forestående perforering. Dersom symptomene ikke forsvinner etter 72 timer, og blindtarmen forblir under 12 cm uten å forverre klinisk status, er farmakologisk intervensjon med neostigmin indisert. Symptomene forsvinner hos 60 % til 90 % av pasientene etter administrering av enkeltdose neostigmin, men fortsatt overvåking er nødvendig da opptil 40 % av disse pasientene kan oppleve tilbakevendende kolondilatasjon. I tillegg kan neostigmin være assosiert med alvorlige bivirkninger som bradykardi og bronkospasme. Til sammen kan det være potensiale for ytterligere optimalisering av den farmakologiske behandlingen av Ogilvies syndrom.
Gitt den dominerende teorien om at Ogilvies syndrom er forårsaket av sympatisk overdrive, kan den splanchniske sympatiske blokaden gitt av epidural anestesi være til teoretisk fordel. I 1988 evaluerte en liten, prospektiv kohortstudie bruken av epidural anestesi hos åtte pasienter med Ogilvies syndrom. Symptomene ble kontrollert og cecal dilatasjon forsvant uten tilbakefall hos 62,5 % av disse pasientene, og forfatterne konkluderte med at bruk av epidural anestesi kunne være et rimelig alternativ til neostigmin med videre studier. Likevel ble det ikke utført noen påfølgende studier.
Denne foreslåtte prospektive kohort-pilotstudien med én arm, ett-senter, vil undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av epidural anestesi hos pasienter med Ogilvies syndrom som er motstandsdyktig mot konservativ behandling. Voksne pasienter med en dokumentert diagnose av Ogilvies syndrom innlagt som innlagt på St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) som mislyktes med konservativ behandling vil bli inkludert. Etter vurdering av kvalifikasjon og informert samtykkeprosessen, vil pasientene bli evaluert av akutt smertetjenesten anestesilege. En lavdose bupivakain (0,25 %) infusjon vil starte etter innføring av et epiduralt kateter ved T11-12-mellomrommet, med en ladningsdose på 5-10 ml etterfulgt av en infusjon på 3 ml per time. Overvåking for oppløsning av sykdom vil foregå iterativt av det generelle kirurgiteamet, og mislykket symptomoppløsning vil kreve videre behandling i form av koloskopisk dekompresjon eller kirurgisk inngrep. Pasienter vil bli fulgt gjennom hele indekssykehuset og oppholdet og inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus. Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom rekrutteringsrate og frekvens for vellykket epiduralplassering. Hyppigheten av epidural anestesi-relatert sykelighet innen 30 dager etter behandling vil tjene som det primære sikkerhetstiltaket. Det primære effektmålet er klinisk og radiologisk oppløsning uten tilbakefall.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Innlagt på døgnavdeling ved SJHH med dokumentert diagnose Ogilvies syndrom/akutt kolonpseudoobstruksjon
- Mislykket konservativ ledelse i minst 24-48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Peritonitt ved abdominal undersøkelse
- Cecal diameter større enn 12 cm eller tegn på perforering av hul viskus ved abdominal avbildning (f.eks. tarmveggfortykkelse, mesenterisk stranding, hypoforsterkning av tarmveggen)
- Dokumentert allergisk reaksjon på anestesimiddel
- Bakteremi
- Lokal bløtvevsinfeksjon på stikkstedet
- Koagulopati eller terapeutisk antikoagulasjon
- Intrakraniell patologi som fører til økt intrakranielt trykk
- Tidligere spinalkirurgi
- Ustabil alvorlig luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
- Tidligere behandlet med epidural anestesi for Ogilvies syndrom
- Manglende evne/vilje til å samtykke til prøvebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural anestesi
Pasienten vil plasseres riktig og T11-12 (hvis den ikke er tilgjengelig, aksepterer vi 1-2 mellomrom over eller under) mellomrom markert ved bruk av etablerte ultralydveiledningsteknikker.
Pasientens rygg vil bli forberedt og drapert på en steril måte.
Et epiduralt kateter vil bli satt inn i T11-12-mellomrommet med en midtlinje eller paramedian tilnærming ved bruk av en 17G Tuohy-nål.
Vanlig konserveringsmiddelfri bupivicain 0,25 % vil være lokalbedøvelsen som brukes.
Etter en testdose på 2-3 ml for å utelukke intratekal kateterposisjonering, vil en ladningsdose på 5-8 ml administreres over 5-10 minutter for ytterligere å utelukke intravaskulær plassering av kateteret.
Vellykket epidural plassering vil bli definert ved kateterinnsetting og bekreftet av sensorisk blokkade vurdert ved is- eller nålestikktesting.
Når korrekt plassering er bekreftet, vil en kontinuerlig infusjon av 3 ml per time av bupivakain 0,25 % ren oppløsning starte.
|
T11-12 epidural blokade med 0,25 % bupivakain kontinuerlig infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Større studie vil bli vurdert som mulig dersom en rekrutteringsrate på 1 pasient per måned oppnås.
|
2 år
|
|
Vellykket epidural innsetting
Tidsramme: 2 år
|
En minimumsrate for vellykket epidural innsetting på 80 %.
Vellykket epidural plassering vil bli definert ved kateterinnsetting og bekreftet av sensorisk blokkade vurdert ved is- eller nålestikktesting.
|
2 år
|
|
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: 2 år
|
Større studie vil bli vurdert som mulig dersom mer enn 80 % av pasientene som rekrutteres har hele 30 dager med oppfølgingsdata.
|
2 år
|
|
Epidural-relatert sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
. Samlet sykelighet vil omfatte følgende komplikasjoner: hypotensjon, kvalme, oppkast, bronkokonstriksjon, post dural punktering hodepine, forbigående nevrologisk syndrom, nevrologisk underskudd, meningitt, epiduralt hematom, epidural abscess, osteomyelitt og systemisk lokalbedøvelsestoksisitet.
|
30 dager
|
|
Grad av klinisk oppløsning
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk oppløsning vil bli definert som passasje av flatus og avføring med tilhørende oppløsning av abdominal oppblåsthet og oppblåsthet.
|
2 år
|
|
Raten av radiologisk oppløsning
Tidsramme: 2 år
|
Radiologisk oppløsning vil bli definert som redusert cecal diameter til mindre enn 9 cm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for reinnleggelse til sykehus etter intervensjon og påfølgende utskrivning vil bli rapportert som sekundære sikkerhetsutfall.
|
30 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet på sykehusopphold etter plassering av epidural anestesi
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig tid til klinisk oppløsning
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk oppløsning vil bli definert som passasje av flatus og avføring med tilhørende oppløsning av abdominal oppblåsthet og oppblåsthet.
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig tid til radiologisk oppløsning
Tidsramme: 2 år
|
Radiologisk oppløsning vil bli definert som redusert cecal diameter til mindre enn 9 cm
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Tarmobstruksjon
- Intestinal Pseudo-obstruksjon
- Ileus
- Syndrom
- Colon Pseudo-obstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 12731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .