- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600427
Epiduraali Ogilvien oireyhtymään
Epiduraalinen esto Ogilvien oireyhtymään: tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Ogilvien oireyhtymän hoitoreitit ehdottavat mahdollisten aiheuttavien tekijöiden tarkkailua ja korjausyritystä 24–72 tunnin ajan radiologisen arvioinnin jälkeen, jos umpisuolen pituus on alle 12 cm ja vatsan kuvantaminen ei osoita merkkejä lähestyvästä perforaatiosta. Jos oireet eivät häviä 72 tunnin kuluessa ja umpisuole pysyy alle 12 cm:n pituisena ilman, että kliininen tila huononee, neostigmiinin farmakologinen interventio on aiheellista. Oireet häviävät 60–90 %:lla potilaista neostigmiinin kerta-annoksen jälkeen, mutta seurantaa on kuitenkin jatkettava, koska jopa 40 %:lla näistä potilaista voi esiintyä toistuvaa paksusuolen laajentumista. Lisäksi neostigmiiniin voi liittyä vakavia haittavaikutuksia, kuten bradykardiaa ja bronkospasmia. Kaiken kaikkiaan Ogilvien oireyhtymän farmakologisen hoidon optimointiin voi olla mahdollisuuksia.
Ottaen huomioon vallitsevan teorian, jonka mukaan Ogilvien oireyhtymä johtuu sympaattisesta ylilyönnistä, epiduraalipuudutuksen tarjoamasta splanchnisesta sympaattisesta salpauksesta voisi olla teoreettista hyötyä. Vuonna 1988 pienessä, prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa arvioitiin epiduraalipuudutuksen käyttöä kahdeksalla potilaalla, joilla oli Ogilvien oireyhtymä. Oireet olivat hallinnassa ja umpisuolen laajentuminen hävisi ilman uusiutumista 62,5 %:lla näistä potilaista, ja kirjoittajat päättelivät, että lisätutkimuksen myötä epiduraalipuudutuksen käyttö voisi olla järkevä vaihtoehto neostigmiinille. Mitään myöhempiä tutkimuksia ei kuitenkaan tehty.
Tässä ehdotetussa yksihaaraisessa, yhden keskuksen prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa tarkastellaan epiduraalipuudutuksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on Ogilvien oireyhtymä, joka ei kestä konservatiivista hoitoa. Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on dokumentoitu Ogilvien oireyhtymädiagnoosi, jotka on otettu sairaalahoitoon St. Joseph's Healthcare Hamiltonin (SJHH) hoitoon ja jotka epäonnistuivat konservatiivisessa hoidossa. Kelpoisuuden arvioinnin ja tietoisen suostumusprosessin jälkeen akuutin kipupalvelun anestesiologi arvioi potilaat. Pieniannoksisen bupivakaiinin (0,25 %) infuusio aloitetaan epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen T11-12-välitilaan, ja latausannos on 5-10 ml, jota seuraa 3 ml tunnissa infuusio. Yleisleikkaustiimi tarkkailee taudin paranemista iteratiivisesti, ja epäonnistuneiden oireiden korjaaminen edellyttää jatkohoitoa kolonoskopisen dekompression tai kirurgisen toimenpiteen muodossa. Potilaita seurataan koko indeksisairaalan ja oleskelun ajan sekä enintään 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointiasteen ja onnistuneen epiduraalisijoituksen perusteella. Ensisijaisena turvatoimena toimii epiduraalipuudutukseen liittyvä sairastuvuus 30 päivän sisällä hoidosta. Ensisijainen tehon mitta on kliininen ja radiologinen paraneminen ilman uusiutumista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Päästiin SJHH:n osastolle dokumentoidulla diagnoosilla Ogilvien oireyhtymä/akuutti paksusuolen pseudotukos
- Konservatiivinen hallinta epäonnistui vähintään 24–48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Peritoniitti vatsan tutkimuksessa
- Umpisuolen halkaisija on suurempi kuin 12 cm tai vatsan kuvantamisessa näyttöä onton viskuksen perforaatiosta (esim. suolen seinämän paksuuntuminen, suoliliepeen kiertymä, suolen seinämän lisääntyminen)
- Dokumentoitu allerginen reaktio anestesia-aineelle
- Bakteremia
- Paikallinen pehmytkudostulehdus pistoskohdassa
- Koagulopatia tai terapeuttinen antikoagulaatio
- Intrakraniaalinen patologia, joka johtaa lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen
- Aiempi selkäleikkaus
- Epästabiili vakava hengitys- tai sydänsairaus
- Aiemmin hoidettu epiduraalipuudutuksessa Ogilvien oireyhtymän vuoksi
- Kyvyttömyys/haluttomuus suostua koehoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalipuudutus
Potilas sijoitetaan asianmukaisesti ja T11-12 (jos se ei ole käytettävissä, hyväksymme 1-2 välilyöntiä ylä- tai alapuolella) rajataan vakiintuneiden ultraääniohjaustekniikoiden avulla.
Potilaan selkä valmistetaan ja verhotaan steriilillä tavalla.
Epiduraalikatetri työnnetään T11-12-välitilaan keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla käyttämällä 17G Tuohy -neulaa.
Paikallispuudutteena käytetään tavallista säilöntäainevapaata bupivicaiinia 0,25 %.
2–3 ml:n testiannoksen jälkeen intratekaalisen katetrin asennon poissulkemiseksi annetaan 5–8 ml:n latausannos 5–10 minuutin aikana, jotta katetrin suonensisäinen sijoittelu voidaan sulkea pois.
Onnistuneen epiduraalin asettaminen määritellään katetrin asetuksella ja vahvistetaan sensorisella salpauksella, joka arvioidaan jää- tai neulanpistokokeella.
Kun oikea asento varmistetaan, aloitetaan jatkuva infuusio 3 ml per tunti 0,25 % bupivakaiiniliuosta.
|
T11-12 epiduraalisalpaus 0,25 %:n bupivakaiinin jatkuvalla infuusiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laajempi tutkimus katsotaan mahdolliseksi, jos rekrytointiaste on yksi potilas kuukaudessa.
|
2 vuotta
|
|
Onnistunut epiduraalin asennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epiduraalisen asennuksen onnistumisaste on vähintään 80 %.
Onnistuneen epiduraalin asettaminen määritellään katetrin asetuksella ja vahvistetaan sensorisella salpauksella, joka arvioidaan jää- tai neulanpistokokeella.
|
2 vuotta
|
|
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laajempi tutkimus katsotaan mahdolliseksi, jos yli 80 prosentilla rekrytoiduista potilaista on täydet 30 päivän seurantatiedot.
|
2 vuotta
|
|
Epiduraaliin liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
. Kokonaissairastuvuus sisältää seuraavat komplikaatiot: hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, keuhkoputkien supistuminen, duraal-punktion jälkeinen päänsärky, ohimenevä neurologinen oireyhtymä, neurologinen vajaus, aivokalvontulehdus, epiduraalinen hematooma, epiduraalinen absessi, osteomyeliitti ja systeeminen paikallispuudutuksen toksisuus.
|
30 päivää
|
|
Kliinisen eron nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen paraneminen määritellään flatusin ja ulosteen poistumisena, johon liittyy vatsan turvotuksen ja turvotuksen häviäminen.
|
2 vuotta
|
|
Radiologisen resoluution nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiologinen erottelukyky määritellään umpisuolen halkaisijan pienentymisenä alle 9 cm:iin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisina turvallisuustuloksina ilmoitetaan sairaalaan takaisinoton määrä toimenpiteen jälkeen ja kotiuttaminen.
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto epiduraalipuudutuksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen aika kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen paraneminen määritellään flatusin ja ulosteen poistumisena, johon liittyy vatsan turvotuksen ja turvotuksen häviäminen.
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen aika radiologiseen ratkaisuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiologinen erottelukyky määritellään umpisuolen halkaisijan pienentymisenä alle 9 cm:iin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suolitukos
- Suoliston pseudo-tukos
- Ileus
- Oireyhtymä
- Paksusuolen pseudo-tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .