Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraali Ogilvien oireyhtymään

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: McMaster University

Epiduraalinen esto Ogilvien oireyhtymään: tuleva pilottitutkimus

Epiduraalianestesia voi olla turvallinen ja tehokas farmakologinen väline Ogilvien oireyhtymän hoidossa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa epiduraalipuudutuksen toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus riittävän tehostettujen tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) luomiseksi, jotta voidaan arvioida epiduraalipuudutuksen tehokkuutta Ogilvien oireyhtymän farmakologisena hoitostrategiana. Viime kädessä tämä tutkimus voi käynnistää lisätutkimuksia ja luoda standardoidut kriteerit Ogilvien oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitamiseksi epiduraalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Ogilvien oireyhtymän hoitoreitit ehdottavat mahdollisten aiheuttavien tekijöiden tarkkailua ja korjausyritystä 24–72 tunnin ajan radiologisen arvioinnin jälkeen, jos umpisuolen pituus on alle 12 cm ja vatsan kuvantaminen ei osoita merkkejä lähestyvästä perforaatiosta. Jos oireet eivät häviä 72 tunnin kuluessa ja umpisuole pysyy alle 12 cm:n pituisena ilman, että kliininen tila huononee, neostigmiinin farmakologinen interventio on aiheellista. Oireet häviävät 60–90 %:lla potilaista neostigmiinin kerta-annoksen jälkeen, mutta seurantaa on kuitenkin jatkettava, koska jopa 40 %:lla näistä potilaista voi esiintyä toistuvaa paksusuolen laajentumista. Lisäksi neostigmiiniin voi liittyä vakavia haittavaikutuksia, kuten bradykardiaa ja bronkospasmia. Kaiken kaikkiaan Ogilvien oireyhtymän farmakologisen hoidon optimointiin voi olla mahdollisuuksia.

Ottaen huomioon vallitsevan teorian, jonka mukaan Ogilvien oireyhtymä johtuu sympaattisesta ylilyönnistä, epiduraalipuudutuksen tarjoamasta splanchnisesta sympaattisesta salpauksesta voisi olla teoreettista hyötyä. Vuonna 1988 pienessä, prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa arvioitiin epiduraalipuudutuksen käyttöä kahdeksalla potilaalla, joilla oli Ogilvien oireyhtymä. Oireet olivat hallinnassa ja umpisuolen laajentuminen hävisi ilman uusiutumista 62,5 %:lla näistä potilaista, ja kirjoittajat päättelivät, että lisätutkimuksen myötä epiduraalipuudutuksen käyttö voisi olla järkevä vaihtoehto neostigmiinille. Mitään myöhempiä tutkimuksia ei kuitenkaan tehty.

Tässä ehdotetussa yksihaaraisessa, yhden keskuksen prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa tarkastellaan epiduraalipuudutuksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on Ogilvien oireyhtymä, joka ei kestä konservatiivista hoitoa. Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on dokumentoitu Ogilvien oireyhtymädiagnoosi, jotka on otettu sairaalahoitoon St. Joseph's Healthcare Hamiltonin (SJHH) hoitoon ja jotka epäonnistuivat konservatiivisessa hoidossa. Kelpoisuuden arvioinnin ja tietoisen suostumusprosessin jälkeen akuutin kipupalvelun anestesiologi arvioi potilaat. Pieniannoksisen bupivakaiinin (0,25 %) infuusio aloitetaan epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen T11-12-välitilaan, ja latausannos on 5-10 ml, jota seuraa 3 ml tunnissa infuusio. Yleisleikkaustiimi tarkkailee taudin paranemista iteratiivisesti, ja epäonnistuneiden oireiden korjaaminen edellyttää jatkohoitoa kolonoskopisen dekompression tai kirurgisen toimenpiteen muodossa. Potilaita seurataan koko indeksisairaalan ja oleskelun ajan sekä enintään 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointiasteen ja onnistuneen epiduraalisijoituksen perusteella. Ensisijaisena turvatoimena toimii epiduraalipuudutukseen liittyvä sairastuvuus 30 päivän sisällä hoidosta. Ensisijainen tehon mitta on kliininen ja radiologinen paraneminen ilman uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Päästiin SJHH:n osastolle dokumentoidulla diagnoosilla Ogilvien oireyhtymä/akuutti paksusuolen pseudotukos
  • Konservatiivinen hallinta epäonnistui vähintään 24–48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Peritoniitti vatsan tutkimuksessa
  • Umpisuolen halkaisija on suurempi kuin 12 cm tai vatsan kuvantamisessa näyttöä onton viskuksen perforaatiosta (esim. suolen seinämän paksuuntuminen, suoliliepeen kiertymä, suolen seinämän lisääntyminen)
  • Dokumentoitu allerginen reaktio anestesia-aineelle
  • Bakteremia
  • Paikallinen pehmytkudostulehdus pistoskohdassa
  • Koagulopatia tai terapeuttinen antikoagulaatio
  • Intrakraniaalinen patologia, joka johtaa lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen
  • Aiempi selkäleikkaus
  • Epästabiili vakava hengitys- tai sydänsairaus
  • Aiemmin hoidettu epiduraalipuudutuksessa Ogilvien oireyhtymän vuoksi
  • Kyvyttömyys/haluttomuus suostua koehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalipuudutus
Potilas sijoitetaan asianmukaisesti ja T11-12 (jos se ei ole käytettävissä, hyväksymme 1-2 välilyöntiä ylä- tai alapuolella) rajataan vakiintuneiden ultraääniohjaustekniikoiden avulla. Potilaan selkä valmistetaan ja verhotaan steriilillä tavalla. Epiduraalikatetri työnnetään T11-12-välitilaan keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla käyttämällä 17G Tuohy -neulaa. Paikallispuudutteena käytetään tavallista säilöntäainevapaata bupivicaiinia 0,25 %. 2–3 ml:n testiannoksen jälkeen intratekaalisen katetrin asennon poissulkemiseksi annetaan 5–8 ml:n latausannos 5–10 minuutin aikana, jotta katetrin suonensisäinen sijoittelu voidaan sulkea pois. Onnistuneen epiduraalin asettaminen määritellään katetrin asetuksella ja vahvistetaan sensorisella salpauksella, joka arvioidaan jää- tai neulanpistokokeella. Kun oikea asento varmistetaan, aloitetaan jatkuva infuusio 3 ml per tunti 0,25 % bupivakaiiniliuosta.
T11-12 epiduraalisalpaus 0,25 %:n bupivakaiinin jatkuvalla infuusiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajempi tutkimus katsotaan mahdolliseksi, jos rekrytointiaste on yksi potilas kuukaudessa.
2 vuotta
Onnistunut epiduraalin asennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epiduraalisen asennuksen onnistumisaste on vähintään 80 %. Onnistuneen epiduraalin asettaminen määritellään katetrin asetuksella ja vahvistetaan sensorisella salpauksella, joka arvioidaan jää- tai neulanpistokokeella.
2 vuotta
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajempi tutkimus katsotaan mahdolliseksi, jos yli 80 prosentilla rekrytoiduista potilaista on täydet 30 päivän seurantatiedot.
2 vuotta
Epiduraaliin liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 30 päivää
. Kokonaissairastuvuus sisältää seuraavat komplikaatiot: hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, keuhkoputkien supistuminen, duraal-punktion jälkeinen päänsärky, ohimenevä neurologinen oireyhtymä, neurologinen vajaus, aivokalvontulehdus, epiduraalinen hematooma, epiduraalinen absessi, osteomyeliitti ja systeeminen paikallispuudutuksen toksisuus.
30 päivää
Kliinisen eron nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen paraneminen määritellään flatusin ja ulosteen poistumisena, johon liittyy vatsan turvotuksen ja turvotuksen häviäminen.
2 vuotta
Radiologisen resoluution nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Radiologinen erottelukyky määritellään umpisuolen halkaisijan pienentymisenä alle 9 cm:iin
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Toissijaisina turvallisuustuloksina ilmoitetaan sairaalaan takaisinoton määrä toimenpiteen jälkeen ja kotiuttaminen.
30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto epiduraalipuudutuksen jälkeen
30 päivää
Keskimääräinen aika kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen paraneminen määritellään flatusin ja ulosteen poistumisena, johon liittyy vatsan turvotuksen ja turvotuksen häviäminen.
2 vuotta
Keskimääräinen aika radiologiseen ratkaisuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
Radiologinen erottelukyky määritellään umpisuolen halkaisijan pienentymisenä alle 9 cm:iin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa