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Péridurale pour le syndrome d'Ogilvie

5 janvier 2023 mis à jour par: McMaster University

Blocage péridural pour le syndrome d'Ogilvie : une étude pilote prospective

L'anesthésie péridurale peut représenter un outil pharmacologique sûr et efficace dans la prise en charge du syndrome d'Ogilvie. Cette étude pilote vise à démontrer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'anesthésie péridurale pour préparer le terrain pour de futurs essais contrôlés randomisés (ECR) suffisamment puissants afin d'évaluer l'efficacité de l'anesthésie péridurale en tant que stratégie de traitement pharmacologique du syndrome d'Ogilvie. En fin de compte, cette recherche pourrait inciter à approfondir les recherches et à établir des critères normalisés pour la prise en charge des patients atteints du syndrome d'Ogilvie sous anesthésie péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les voies de traitement du syndrome d'Ogilvie suggèrent l'observation et la tentative de correction des facteurs déclenchants potentiels pendant 24 à 72 heures après l'évaluation radiologique si le caecum mesure moins de 12 cm et que l'imagerie abdominale ne montre pas de signes de perforation imminente. Si les symptômes ne disparaissent pas au-delà de 72 heures et que le caecum reste inférieur à 12 cm sans aggravation de l'état clinique, une intervention pharmacologique avec de la néostigmine est indiquée. Les symptômes disparaissent chez 60 % à 90 % des patients après l'administration d'une dose unique de néostigmine, mais une surveillance continue est nécessaire car jusqu'à 40 % de ces patients peuvent présenter une dilatation récurrente du côlon. De plus, la néostigmine peut être associée à des événements indésirables graves tels que la bradycardie et le bronchospasme. Dans l'ensemble, il pourrait y avoir un potentiel d'optimisation supplémentaire de la gestion pharmacologique du syndrome d'Ogilvie.

Compte tenu de la théorie prédominante selon laquelle le syndrome d'Ogilvie est causé par une surcharge sympathique, le blocage sympathique splanchnique fourni par l'anesthésie péridurale pourrait présenter un avantage théorique. En 1988, une petite étude de cohorte prospective a évalué l'utilisation de l'anesthésie péridurale chez huit patients atteints du syndrome d'Ogilvie. Les symptômes ont été contrôlés et la dilatation cæcale a disparu sans récidive chez 62,5 % de ces patients, et les auteurs ont conclu qu'avec une étude plus approfondie, l'utilisation de l'anesthésie péridurale pourrait être une alternative raisonnable à la néostigmine. Pourtant, aucune étude ultérieure n'a été réalisée.

Cette étude pilote de cohorte prospective à un seul bras et à un seul centre proposée examinera la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de l'anesthésie péridurale chez les patients atteints du syndrome d'Ogilvie réfractaires à la prise en charge conservatrice. Les patients adultes avec un diagnostic documenté du syndrome d'Ogilvie admis en tant que patients hospitalisés au St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) qui ont échoué à la prise en charge conservatrice seront inclus. Après l'évaluation de l'admissibilité et le processus de consentement éclairé, les patients seront évalués par l'anesthésiste du service de la douleur aiguë. Une perfusion de bupivacaïne à faible dose (0,25 %) commencera après l'insertion d'un cathéter épidural au niveau de l'espace T11-12, avec une dose de charge de 5 à 10 mL suivie d'une perfusion de 3 mL par heure. La surveillance de la résolution de la maladie aura lieu de manière itérative par l'équipe de chirurgie générale, et l'échec de la résolution des symptômes nécessitera un traitement supplémentaire sous la forme d'une décompression coloscopique ou d'une intervention chirurgicale. Les patients seront suivis tout au long de leur hospitalisation et de leur séjour index et jusqu'à 30 jours après leur sortie de l'hôpital. La faisabilité sera évaluée en fonction du taux de recrutement et du taux de réussite de la mise en place d'une péridurale. Le taux de morbidité liée à l'anesthésie péridurale dans les 30 jours suivant le traitement servira de principale mesure de sécurité. Le critère principal d'efficacité est la résolution clinique et radiologique sans récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Admis dans un service d'hospitalisation à SJHH avec un diagnostic documenté de syndrome d'Ogilvie/pseudo-obstruction colique aiguë
  • Échec de la gestion conservatrice pendant au moins 24 à 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique
  • Péritonite à l'examen abdominal
  • Diamètre cæcal supérieur à 12 cm ou signe de perforation d'un viscère creux à l'imagerie abdominale (par ex. épaississement de la paroi intestinale, échouement mésentérique, hyporehaussement de la paroi intestinale)
  • Réaction allergique documentée à l'agent anesthésique
  • Bactériémie
  • Infection locale des tissus mous au site de ponction
  • Coagulopathie ou anticoagulation thérapeutique
  • Pathologie intracrânienne entraînant une augmentation de la pression intracrânienne
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Maladie respiratoire ou cardiovasculaire sévère instable
  • Auparavant géré avec une anesthésie péridurale pour le syndrome d'Ogilvie
  • Incapacité/refus de consentir au traitement d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie péridurale
Le patient sera positionné de manière appropriée et l'espace intermédiaire T11-12 (s'il n'est pas accessible, nous accepterons 1 à 2 espaces au-dessus ou en dessous) sera repéré à l'aide de techniques de guidage par ultrasons établies. Le dos du patient sera préparé et drapé de manière stérile. Un cathéter péridural sera inséré dans l'espace intermédiaire T11-12 avec une approche médiane ou paramédiane à l'aide d'une aiguille Tuohy 17G. La bupivicaïne ordinaire sans agent de conservation à 0,25 % sera l'anesthésique local utilisé. Après une dose test de 2 à 3 ml pour exclure le positionnement du cathéter intrathécal, une dose de charge de 5 à 8 ml sera administrée en 5 à 10 minutes pour exclure davantage le positionnement intravasculaire du cathéter. Le placement épidural réussi sera défini par l'insertion du cathéter et confirmé par un blocage sensoriel évalué par des tests de glace ou de piqûre d'épingle. Lorsque le positionnement correct est confirmé, une perfusion continue de 3 mL par heure de solution ordinaire de bupivacaïne à 0,25 % commencera.
Blocage épidural T11-12 avec perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 2 années
Une étude plus large sera considérée comme faisable si un taux de recrutement de 1 patient par mois est atteint.
2 années
Insertion épidurale réussie
Délai: 2 années
Un taux minimum d'insertion péridurale réussie de 80 %. Le placement épidural réussi sera défini par l'insertion du cathéter et confirmé par un blocage sensoriel évalué par des tests de glace ou de piqûre d'épingle.
2 années
Taux de suivi
Délai: 2 années
Une étude plus vaste sera considérée comme réalisable si plus de 80 % des patients recrutés disposent de 30 jours complets de données de suivi.
2 années
Morbidité liée à la péridurale
Délai: 30 jours
. La morbidité globale inclura les complications suivantes : hypotension, nausées, vomissements, bronchoconstriction, céphalée post-ponction durale, syndrome neurologique transitoire, déficit neurologique, méningite, hématome épidural, abcès épidural, ostéomyélite et toxicité systémique de l'anesthésie locale.
30 jours
Taux de résolution clinique
Délai: 2 années
La résolution clinique sera définie comme le passage des flatulences et des selles avec résolution associée de la distension abdominale et des ballonnements.
2 années
Taux de résolution radiologique
Délai: 2 années
La résolution radiologique sera définie comme une diminution du diamètre cæcal à moins de 9 cm
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: 30 jours
Le taux de réadmission à l'hôpital après l'intervention et la sortie subséquente seront signalés en tant que critères de sécurité secondaires.
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital après la mise en place d'une anesthésie péridurale
30 jours
Délai moyen de résolution clinique
Délai: 2 années
La résolution clinique sera définie comme le passage des flatulences et des selles avec résolution associée de la distension abdominale et des ballonnements.
2 années
Temps moyen de résolution radiologique
Délai: 2 années
La résolution radiologique sera définie comme une diminution du diamètre cæcal à moins de 9 cm
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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