- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600427
Péridurale pour le syndrome d'Ogilvie
Blocage péridural pour le syndrome d'Ogilvie : une étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les voies de traitement du syndrome d'Ogilvie suggèrent l'observation et la tentative de correction des facteurs déclenchants potentiels pendant 24 à 72 heures après l'évaluation radiologique si le caecum mesure moins de 12 cm et que l'imagerie abdominale ne montre pas de signes de perforation imminente. Si les symptômes ne disparaissent pas au-delà de 72 heures et que le caecum reste inférieur à 12 cm sans aggravation de l'état clinique, une intervention pharmacologique avec de la néostigmine est indiquée. Les symptômes disparaissent chez 60 % à 90 % des patients après l'administration d'une dose unique de néostigmine, mais une surveillance continue est nécessaire car jusqu'à 40 % de ces patients peuvent présenter une dilatation récurrente du côlon. De plus, la néostigmine peut être associée à des événements indésirables graves tels que la bradycardie et le bronchospasme. Dans l'ensemble, il pourrait y avoir un potentiel d'optimisation supplémentaire de la gestion pharmacologique du syndrome d'Ogilvie.
Compte tenu de la théorie prédominante selon laquelle le syndrome d'Ogilvie est causé par une surcharge sympathique, le blocage sympathique splanchnique fourni par l'anesthésie péridurale pourrait présenter un avantage théorique. En 1988, une petite étude de cohorte prospective a évalué l'utilisation de l'anesthésie péridurale chez huit patients atteints du syndrome d'Ogilvie. Les symptômes ont été contrôlés et la dilatation cæcale a disparu sans récidive chez 62,5 % de ces patients, et les auteurs ont conclu qu'avec une étude plus approfondie, l'utilisation de l'anesthésie péridurale pourrait être une alternative raisonnable à la néostigmine. Pourtant, aucune étude ultérieure n'a été réalisée.
Cette étude pilote de cohorte prospective à un seul bras et à un seul centre proposée examinera la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de l'anesthésie péridurale chez les patients atteints du syndrome d'Ogilvie réfractaires à la prise en charge conservatrice. Les patients adultes avec un diagnostic documenté du syndrome d'Ogilvie admis en tant que patients hospitalisés au St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) qui ont échoué à la prise en charge conservatrice seront inclus. Après l'évaluation de l'admissibilité et le processus de consentement éclairé, les patients seront évalués par l'anesthésiste du service de la douleur aiguë. Une perfusion de bupivacaïne à faible dose (0,25 %) commencera après l'insertion d'un cathéter épidural au niveau de l'espace T11-12, avec une dose de charge de 5 à 10 mL suivie d'une perfusion de 3 mL par heure. La surveillance de la résolution de la maladie aura lieu de manière itérative par l'équipe de chirurgie générale, et l'échec de la résolution des symptômes nécessitera un traitement supplémentaire sous la forme d'une décompression coloscopique ou d'une intervention chirurgicale. Les patients seront suivis tout au long de leur hospitalisation et de leur séjour index et jusqu'à 30 jours après leur sortie de l'hôpital. La faisabilité sera évaluée en fonction du taux de recrutement et du taux de réussite de la mise en place d'une péridurale. Le taux de morbidité liée à l'anesthésie péridurale dans les 30 jours suivant le traitement servira de principale mesure de sécurité. Le critère principal d'efficacité est la résolution clinique et radiologique sans récidive.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Admis dans un service d'hospitalisation à SJHH avec un diagnostic documenté de syndrome d'Ogilvie/pseudo-obstruction colique aiguë
- Échec de la gestion conservatrice pendant au moins 24 à 48 heures
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Péritonite à l'examen abdominal
- Diamètre cæcal supérieur à 12 cm ou signe de perforation d'un viscère creux à l'imagerie abdominale (par ex. épaississement de la paroi intestinale, échouement mésentérique, hyporehaussement de la paroi intestinale)
- Réaction allergique documentée à l'agent anesthésique
- Bactériémie
- Infection locale des tissus mous au site de ponction
- Coagulopathie ou anticoagulation thérapeutique
- Pathologie intracrânienne entraînant une augmentation de la pression intracrânienne
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Maladie respiratoire ou cardiovasculaire sévère instable
- Auparavant géré avec une anesthésie péridurale pour le syndrome d'Ogilvie
- Incapacité/refus de consentir au traitement d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie péridurale
Le patient sera positionné de manière appropriée et l'espace intermédiaire T11-12 (s'il n'est pas accessible, nous accepterons 1 à 2 espaces au-dessus ou en dessous) sera repéré à l'aide de techniques de guidage par ultrasons établies.
Le dos du patient sera préparé et drapé de manière stérile.
Un cathéter péridural sera inséré dans l'espace intermédiaire T11-12 avec une approche médiane ou paramédiane à l'aide d'une aiguille Tuohy 17G.
La bupivicaïne ordinaire sans agent de conservation à 0,25 % sera l'anesthésique local utilisé.
Après une dose test de 2 à 3 ml pour exclure le positionnement du cathéter intrathécal, une dose de charge de 5 à 8 ml sera administrée en 5 à 10 minutes pour exclure davantage le positionnement intravasculaire du cathéter.
Le placement épidural réussi sera défini par l'insertion du cathéter et confirmé par un blocage sensoriel évalué par des tests de glace ou de piqûre d'épingle.
Lorsque le positionnement correct est confirmé, une perfusion continue de 3 mL par heure de solution ordinaire de bupivacaïne à 0,25 % commencera.
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Blocage épidural T11-12 avec perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 2 années
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Une étude plus large sera considérée comme faisable si un taux de recrutement de 1 patient par mois est atteint.
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2 années
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Insertion épidurale réussie
Délai: 2 années
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Un taux minimum d'insertion péridurale réussie de 80 %.
Le placement épidural réussi sera défini par l'insertion du cathéter et confirmé par un blocage sensoriel évalué par des tests de glace ou de piqûre d'épingle.
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2 années
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Taux de suivi
Délai: 2 années
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Une étude plus vaste sera considérée comme réalisable si plus de 80 % des patients recrutés disposent de 30 jours complets de données de suivi.
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2 années
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Morbidité liée à la péridurale
Délai: 30 jours
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. La morbidité globale inclura les complications suivantes : hypotension, nausées, vomissements, bronchoconstriction, céphalée post-ponction durale, syndrome neurologique transitoire, déficit neurologique, méningite, hématome épidural, abcès épidural, ostéomyélite et toxicité systémique de l'anesthésie locale.
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30 jours
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Taux de résolution clinique
Délai: 2 années
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La résolution clinique sera définie comme le passage des flatulences et des selles avec résolution associée de la distension abdominale et des ballonnements.
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2 années
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Taux de résolution radiologique
Délai: 2 années
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La résolution radiologique sera définie comme une diminution du diamètre cæcal à moins de 9 cm
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours
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Le taux de réadmission à l'hôpital après l'intervention et la sortie subséquente seront signalés en tant que critères de sécurité secondaires.
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital après la mise en place d'une anesthésie péridurale
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30 jours
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Délai moyen de résolution clinique
Délai: 2 années
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La résolution clinique sera définie comme le passage des flatulences et des selles avec résolution associée de la distension abdominale et des ballonnements.
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2 années
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Temps moyen de résolution radiologique
Délai: 2 années
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La résolution radiologique sera définie comme une diminution du diamètre cæcal à moins de 9 cm
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Obstruction intestinale
- Pseudo-obstruction intestinale
- Iléus
- Syndrome
- Pseudo-obstruction colique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 12731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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