- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04600427
Epidurální léčba Ogilvieho syndromu
Epidurální blokáda pro Ogilvieho syndrom: Prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době cesty léčby Ogilvieho syndromu naznačují pozorování a pokus o korekci potenciálních vyvolávajících faktorů po dobu 24 až 72 hodin po radiologickém vyšetření, pokud je cékum menší než 12 cm a zobrazení břicha nevykazuje známky hrozící perforace. Pokud symptomy neustoupí po 72 hodinách a cékum zůstane pod 12 cm bez zhoršení klinického stavu, je indikována farmakologická intervence neostigminem. Příznaky vymizí u 60 % až 90 % pacientů po podání jedné dávky neostigminu, je však nutné nepřetržité sledování, protože až u 40 % těchto pacientů může dojít k rekurentní dilataci tlustého střeva. Neostigmin může být navíc spojen se závažnými nežádoucími účinky, jako je bradykardie a bronchospasmus. Celkově může existovat potenciál pro další optimalizaci farmakologického řízení Ogilvieho syndromu.
Vzhledem k převládající teorii, že Ogilvieho syndrom je způsoben přetížením sympatiku, by mohla být splanchnická blokáda sympatiku poskytovaná epidurální anestezií teoretickým přínosem. V roce 1988 malá prospektivní kohortová studie hodnotila použití epidurální anestezie u osmi pacientů s Ogilvieho syndromem. U 62,5 % těchto pacientů byly příznaky pod kontrolou a dilatace céka bez recidivy vymizela a autoři dospěli k závěru, že s další studií by použití epidurální anestezie mohlo být rozumnou alternativou neostigminu. Žádné následné studie však nebyly provedeny.
Tato navrhovaná jednoramenná, jednocentrová prospektivní kohortová pilotní studie bude zkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost epidurální anestezie u pacientů s Ogilvieho syndromem refrakterním na konzervativní léčbu. Budou zahrnuti dospělí pacienti s dokumentovanou diagnózou Ogilvieho syndromu přijatí jako hospitalizovaní pacienti do St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), u kterých selhala konzervativní léčba. Po posouzení způsobilosti a procesu informovaného souhlasu budou pacienti hodnoceni anesteziologem služby akutní bolesti. Infuze nízké dávky bupivakainu (0,25 %) bude zahájena po zavedení epidurálního katétru do meziprostoru T11-12, s nasycovací dávkou 5-10 ml, po které následuje infuze 3 ml za hodinu. Sledování vymizení onemocnění bude iterativně probíhat všeobecným chirurgickým týmem a neúspěšné vyřešení symptomů bude vyžadovat další léčbu ve formě kolonoskopické dekomprese nebo chirurgického zákroku. Pacienti budou sledováni po celou dobu jejich indexové nemocnice a pobytu a až 30 dní po propuštění z nemocnice. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím míry náboru a míry úspěšného epidurálního umístění. Míra morbidity související s epidurální anestezií během 30 dnů léčby bude sloužit jako primární bezpečnostní opatření. Primárním měřítkem účinnosti je klinické a radiologické vymizení bez recidivy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Přijat na lůžkové oddělení SJHH s doloženou diagnózou Ogilvieho syndrom/akutní pseudoobstrukce tlustého střeva
- Selhal konzervativní management po dobu alespoň 24–48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Peritonitida při vyšetření břicha
- Průměr slepého střeva větší než 12 cm nebo známky perforace dutiny břišní na snímku břicha (např. ztluštění střevní stěny, mezenterické splétání, hypoenhancement střevní stěny)
- Zdokumentovaná alergická reakce na anestetikum
- Bakteriémie
- Lokální infekce měkkých tkání v místě vpichu
- Koagulopatie nebo terapeutická antikoagulace
- Intrakraniální patologie vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku
- Předchozí operace páteře
- Nestabilní těžké respirační nebo kardiovaskulární onemocnění
- Dříve léčeno epidurální anestezií pro Ogilvieho syndrom
- Neschopnost/neochota souhlasit se zkušební léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální anestezie
Pacient bude vhodně umístěn a meziprostor T11-12 (pokud není přístupný, akceptujeme 1-2 místa nad nebo pod) se vyznačí pomocí zavedených technik ultrazvukového navádění.
Pacientova záda budou připravena a zakryta sterilním způsobem.
Epidurální katétr bude zaveden do meziprostoru T11-12 středovým nebo paramediálním přístupem pomocí jehly 17G Tuohy.
Jako lokální anestetikum se použije obyčejný bupivicain bez konzervačních látek 0,25 %.
Po 2-3 ml testovací dávce k vyloučení intratekálního umístění katétru bude během 5-10 minut podána nasycovací dávka 5-8 ml, aby se dále vyloučilo intravaskulární umístění katétru.
Úspěšné epidurální umístění bude definováno zavedením katétru a potvrzeno senzorickou blokádou hodnocenou testem na led nebo bodnutí špendlíkem.
Když je potvrzeno správné umístění, začne kontinuální infuze 3 ml za hodinu 0,25% roztoku bupivakainu.
|
T11-12 epidurální blokáda kontinuální infuzí 0,25% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 2 roky
|
Větší studie bude považována za proveditelnou, pokud bude dosaženo náboru 1 pacienta za měsíc.
|
2 roky
|
|
Úspěšné epidurální zavedení
Časové okno: 2 roky
|
Minimální míra úspěšného epidurálního zavedení 80 %.
Úspěšné epidurální umístění bude definováno zavedením katétru a potvrzeno senzorickou blokádou hodnocenou testem na led nebo bodnutí špendlíkem.
|
2 roky
|
|
Míra sledování
Časové okno: 2 roky
|
Větší studie bude považována za proveditelnou, pokud více než 80 % přijatých pacientů bude mít celých 30 dní sledování.
|
2 roky
|
|
Epidurální morbidita
Časové okno: 30 dní
|
. Celková morbidita bude zahrnovat následující komplikace: hypotenze, nauzea, zvracení, bronchokonstrikce, postdurální punkční bolest hlavy, přechodný neurologický syndrom, neurologický deficit, meningitida, epidurální hematom, epidurální absces, osteomyelitida a toxicita systémové lokální anestezie.
|
30 dní
|
|
Rychlost klinického rozlišení
Časové okno: 2 roky
|
Klinické vymizení bude definováno jako průchod flatusu a stolice s přidruženým ústupem abdominální distenze a nadýmání.
|
2 roky
|
|
Rychlost radiologického rozlišení
Časové okno: 2 roky
|
Radiologické rozlišení bude definováno jako zmenšený průměr slepého střeva na méně než 9 cm
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice po intervenci a následném propuštění bude hlášena jako sekundární výsledky bezpečnosti.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici po zavedení epidurální anestezie
|
30 dní
|
|
Střední doba do klinického rozlišení
Časové okno: 2 roky
|
Klinické vymizení bude definováno jako průchod flatusu a stolice s přidruženým ústupem abdominální distenze a nadýmání.
|
2 roky
|
|
Střední doba do radiologického rozlišení
Časové okno: 2 roky
|
Radiologické rozlišení bude definováno jako zmenšený průměr slepého střeva na méně než 9 cm
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní obstrukce
- Pseudoobstrukce střeva
- Ileus
- Syndrom
- Pseudoobstrukce tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- 12731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ogilvieho syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Epidurální anestezie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno