Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální léčba Ogilvieho syndromu

5. ledna 2023 aktualizováno: McMaster University

Epidurální blokáda pro Ogilvieho syndrom: Prospektivní pilotní studie

Epidurální anestezie může představovat bezpečný a účinný farmakologický nástroj v léčbě Ogilvieho syndromu. Tato pilotní studie si klade za cíl prokázat proveditelnost, bezpečnost a účinnost epidurální anestezie a připravit půdu pro adekvátně účinné budoucí randomizované kontrolované studie (RCT) za účelem posouzení účinnosti epidurálního anestetika jako strategie farmakologické léčby Ogilvieho syndromu. Nakonec může tento výzkum podnítit další zkoumání a stanovit standardizovaná kritéria pro léčbu pacientů s Ogilvieho syndromem pomocí epidurální anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době cesty léčby Ogilvieho syndromu naznačují pozorování a pokus o korekci potenciálních vyvolávajících faktorů po dobu 24 až 72 hodin po radiologickém vyšetření, pokud je cékum menší než 12 cm a zobrazení břicha nevykazuje známky hrozící perforace. Pokud symptomy neustoupí po 72 hodinách a cékum zůstane pod 12 cm bez zhoršení klinického stavu, je indikována farmakologická intervence neostigminem. Příznaky vymizí u 60 % až 90 % pacientů po podání jedné dávky neostigminu, je však nutné nepřetržité sledování, protože až u 40 % těchto pacientů může dojít k rekurentní dilataci tlustého střeva. Neostigmin může být navíc spojen se závažnými nežádoucími účinky, jako je bradykardie a bronchospasmus. Celkově může existovat potenciál pro další optimalizaci farmakologického řízení Ogilvieho syndromu.

Vzhledem k převládající teorii, že Ogilvieho syndrom je způsoben přetížením sympatiku, by mohla být splanchnická blokáda sympatiku poskytovaná epidurální anestezií teoretickým přínosem. V roce 1988 malá prospektivní kohortová studie hodnotila použití epidurální anestezie u osmi pacientů s Ogilvieho syndromem. U 62,5 % těchto pacientů byly příznaky pod kontrolou a dilatace céka bez recidivy vymizela a autoři dospěli k závěru, že s další studií by použití epidurální anestezie mohlo být rozumnou alternativou neostigminu. Žádné následné studie však nebyly provedeny.

Tato navrhovaná jednoramenná, jednocentrová prospektivní kohortová pilotní studie bude zkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost epidurální anestezie u pacientů s Ogilvieho syndromem refrakterním na konzervativní léčbu. Budou zahrnuti dospělí pacienti s dokumentovanou diagnózou Ogilvieho syndromu přijatí jako hospitalizovaní pacienti do St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), u kterých selhala konzervativní léčba. Po posouzení způsobilosti a procesu informovaného souhlasu budou pacienti hodnoceni anesteziologem služby akutní bolesti. Infuze nízké dávky bupivakainu (0,25 %) bude zahájena po zavedení epidurálního katétru do meziprostoru T11-12, s nasycovací dávkou 5-10 ml, po které následuje infuze 3 ml za hodinu. Sledování vymizení onemocnění bude iterativně probíhat všeobecným chirurgickým týmem a neúspěšné vyřešení symptomů bude vyžadovat další léčbu ve formě kolonoskopické dekomprese nebo chirurgického zákroku. Pacienti budou sledováni po celou dobu jejich indexové nemocnice a pobytu a až 30 dní po propuštění z nemocnice. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím míry náboru a míry úspěšného epidurálního umístění. Míra morbidity související s epidurální anestezií během 30 dnů léčby bude sloužit jako primární bezpečnostní opatření. Primárním měřítkem účinnosti je klinické a radiologické vymizení bez recidivy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Přijat na lůžkové oddělení SJHH s doloženou diagnózou Ogilvieho syndrom/akutní pseudoobstrukce tlustého střeva
  • Selhal konzervativní management po dobu alespoň 24–48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Peritonitida při vyšetření břicha
  • Průměr slepého střeva větší než 12 cm nebo známky perforace dutiny břišní na snímku břicha (např. ztluštění střevní stěny, mezenterické splétání, hypoenhancement střevní stěny)
  • Zdokumentovaná alergická reakce na anestetikum
  • Bakteriémie
  • Lokální infekce měkkých tkání v místě vpichu
  • Koagulopatie nebo terapeutická antikoagulace
  • Intrakraniální patologie vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku
  • Předchozí operace páteře
  • Nestabilní těžké respirační nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Dříve léčeno epidurální anestezií pro Ogilvieho syndrom
  • Neschopnost/neochota souhlasit se zkušební léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální anestezie
Pacient bude vhodně umístěn a meziprostor T11-12 (pokud není přístupný, akceptujeme 1-2 místa nad nebo pod) se vyznačí pomocí zavedených technik ultrazvukového navádění. Pacientova záda budou připravena a zakryta sterilním způsobem. Epidurální katétr bude zaveden do meziprostoru T11-12 středovým nebo paramediálním přístupem pomocí jehly 17G Tuohy. Jako lokální anestetikum se použije obyčejný bupivicain bez konzervačních látek 0,25 %. Po 2-3 ml testovací dávce k vyloučení intratekálního umístění katétru bude během 5-10 minut podána nasycovací dávka 5-8 ml, aby se dále vyloučilo intravaskulární umístění katétru. Úspěšné epidurální umístění bude definováno zavedením katétru a potvrzeno senzorickou blokádou hodnocenou testem na led nebo bodnutí špendlíkem. Když je potvrzeno správné umístění, začne kontinuální infuze 3 ml za hodinu 0,25% roztoku bupivakainu.
T11-12 epidurální blokáda kontinuální infuzí 0,25% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 2 roky
Větší studie bude považována za proveditelnou, pokud bude dosaženo náboru 1 pacienta za měsíc.
2 roky
Úspěšné epidurální zavedení
Časové okno: 2 roky
Minimální míra úspěšného epidurálního zavedení 80 %. Úspěšné epidurální umístění bude definováno zavedením katétru a potvrzeno senzorickou blokádou hodnocenou testem na led nebo bodnutí špendlíkem.
2 roky
Míra sledování
Časové okno: 2 roky
Větší studie bude považována za proveditelnou, pokud více než 80 % přijatých pacientů bude mít celých 30 dní sledování.
2 roky
Epidurální morbidita
Časové okno: 30 dní
. Celková morbidita bude zahrnovat následující komplikace: hypotenze, nauzea, zvracení, bronchokonstrikce, postdurální punkční bolest hlavy, přechodný neurologický syndrom, neurologický deficit, meningitida, epidurální hematom, epidurální absces, osteomyelitida a toxicita systémové lokální anestezie.
30 dní
Rychlost klinického rozlišení
Časové okno: 2 roky
Klinické vymizení bude definováno jako průchod flatusu a stolice s přidruženým ústupem abdominální distenze a nadýmání.
2 roky
Rychlost radiologického rozlišení
Časové okno: 2 roky
Radiologické rozlišení bude definováno jako zmenšený průměr slepého střeva na méně než 9 cm
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice po intervenci a následném propuštění bude hlášena jako sekundární výsledky bezpečnosti.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici po zavedení epidurální anestezie
30 dní
Střední doba do klinického rozlišení
Časové okno: 2 roky
Klinické vymizení bude definováno jako průchod flatusu a stolice s přidruženým ústupem abdominální distenze a nadýmání.
2 roky
Střední doba do radiologického rozlišení
Časové okno: 2 roky
Radiologické rozlišení bude definováno jako zmenšený průměr slepého střeva na méně než 9 cm
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ogilvieho syndrom

Klinické studie na Epidurální anestezie

Předplatit