Ogilvie 综合征的硬膜外麻醉
Ogilvie 综合征的硬膜外阻滞:一项前瞻性试点研究
研究概览
详细说明
目前,如果盲肠小于 12 厘米且腹部成像未显示即将穿孔的迹象,则 Ogilvie 综合征的治疗途径建议在放射学评估后 24 至 72 小时内观察并尝试纠正潜在的诱发因素。 如果超过 72 小时症状仍未消退,并且盲肠保持在 12 厘米以下且临床状态没有恶化,则需要使用新斯的明进行药物干预。 单剂量新斯的明给药后,60% 至 90% 的患者症状消失,但需要持续监测,因为这些患者中多达 40% 会出现复发性结肠扩张。 此外,新斯的明可能与心动过缓和支气管痉挛等严重不良事件有关。 总而言之,奥格尔维综合症的药理学管理可能有进一步优化的潜力。
鉴于 Ogilvie 综合征是由交感神经过度驱动引起的主流理论,硬膜外麻醉提供的内脏交感神经阻滞可能具有理论上的益处。 1988 年,一项小型前瞻性队列研究评估了 8 名 Ogilvie 综合征患者使用硬膜外麻醉的情况。 这些患者中有 62.5% 的症状得到控制,盲肠扩张得到解决,没有复发,作者得出结论,通过进一步研究,使用硬膜外麻醉可能是新斯的明的合理替代方法。 然而,没有进行后续研究。
这项拟议的单臂、单中心前瞻性队列试点研究将检查硬膜外麻醉对保守治疗难治的奥格尔维综合征患者的可行性、安全性和有效性。 将包括在圣约瑟夫汉密尔顿医疗保健中心 (SJHH) 住院且保守治疗失败且有 Ogilvie 综合征诊断记录的成年患者。 在资格评估和知情同意过程之后,急性疼痛服务麻醉师将对患者进行评估。 在 T11-12 间隙插入硬膜外导管后,将开始低剂量布比卡因 (0.25%) 输注,负荷剂量为 5-10mL,然后每小时输注 3mL。 普通外科团队将反复监测疾病的解决情况,如果症状解决失败,将要求以结肠镜减压或手术干预的形式进行进一步治疗。 患者将在他们的指示医院和住院期间以及出院后长达 30 天内得到随访。 可行性将通过募集率和硬膜外放置成功率进行评估。 治疗后 30 天内与硬膜外麻醉相关的发病率将作为主要安全措施。 主要疗效指标是临床和放射学消退且无复发。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cagla Eskicioglu, MD
- 电话号码:35921 905-522-1155
- 邮箱:eskicio@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- >18 岁
- 入住 SJHH 的住院病房,并有 Ogilvie 综合征/急性结肠假性梗阻的诊断记录
- 保守治疗失败至少 24-48 小时
排除标准:
- 血流动力学不稳定
- 腹部检查腹膜炎
- 盲肠直径大于 12 厘米或腹部成像显示空腔内脏穿孔的证据(例如 肠壁增厚、肠系膜绞合、肠壁低增强)
- 有记录的对麻醉剂的过敏反应
- 菌血症
- 穿刺部位局部软组织感染
- 凝血病或治疗性抗凝
- 导致颅内压升高的颅内病理
- 先前的脊柱手术
- 不稳定的严重呼吸道或心血管疾病
- 以前使用硬膜外麻醉治疗 Ogilvie 综合征
- 不能/不愿同意试验治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:硬膜外麻醉
患者将被适当定位,并使用已建立的超声引导技术标记 T11-12(如果无法进入,我们将接受上方或下方 1-2 个空间)间隙。
患者的背部将以无菌方式进行准备和覆盖。
硬膜外导管将使用 17G Tuohy 针以中线或正中旁入路插入 T11-12 间隙。
不含防腐剂的 0.25% 布比卡因将作为局部麻醉剂使用。
在 2-3 mL 测试剂量以排除鞘内导管定位后,将在 5-10 分钟内给予 5-8 mL 的负荷剂量,以进一步排除导管的血管内定位。
成功的硬膜外放置将通过导管插入来定义,并通过冰或针刺测试评估的感觉阻滞来确认。
确认定位正确后,将开始每小时连续输注 3 mL 布比卡因 0.25% 普通溶液。
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连续输注 0.25% 布比卡因的 T11-12 硬膜外阻滞。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:2年
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如果达到每月 1 名患者的招募率,则更大的研究将被认为是可行的。
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2年
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硬膜外插入成功
大体时间:2年
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至少 80% 的硬膜外插入成功率。
成功的硬膜外放置将通过导管插入来定义,并通过冰或针刺测试评估的感觉阻滞来确认。
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2年
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随访率
大体时间:2年
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如果超过 80% 的招募患者有完整的 30 天随访数据,则更大的研究将被认为是可行的。
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2年
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硬膜外相关发病率
大体时间:30天
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.总体发病率将包括以下并发症:低血压、恶心、呕吐、支气管收缩、硬膜穿刺后头痛、短暂性神经系统综合征、神经功能缺损、脑膜炎、硬膜外血肿、硬膜外脓肿、骨髓炎和全身局部麻醉毒性。
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30天
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临床解决率
大体时间:2年
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临床消退定义为排气和粪便排出,伴有腹胀和腹胀的消退。
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2年
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放射学分辨率
大体时间:2年
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放射学分辨率将定义为盲肠直径减小至小于 9cm
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院率
大体时间:30天
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干预后的再入院率和随后的出院率将作为次要安全结果报告。
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30天
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住院时间
大体时间:30天
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硬膜外麻醉后的住院时间
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30天
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临床解决的平均时间
大体时间:2年
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临床消退定义为排气和粪便排出,伴有腹胀和腹胀的消退。
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2年
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放射学分辨率的平均时间
大体时间:2年
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放射学分辨率将定义为盲肠直径减小至小于 9cm
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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