Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epiduraal voor het syndroom van Ogilvie

5 januari 2023 bijgewerkt door: McMaster University

Epidurale blokkade voor het syndroom van Ogilvie: een prospectieve pilotstudie

Epidurale anesthesie kan een veilig en effectief farmacologisch hulpmiddel zijn bij de behandeling van het syndroom van Ogilvie. Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van epidurale anesthesie aan te tonen om de weg vrij te maken voor adequaat aangedreven toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) om de werkzaamheid van epidurale anesthesie als een farmacologische behandelingsstrategie voor het syndroom van Ogilvie te beoordelen. Uiteindelijk kan dit onderzoek aanleiding geven tot verder onderzoek en gestandaardiseerde criteria vaststellen voor het behandelen van patiënten met het syndroom van Ogilvie met epidurale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel suggereren behandelingspaden voor het syndroom van Ogilvie observatie en poging tot correctie van de mogelijke precipiterende factoren gedurende 24 tot 72 uur na radiologische beoordeling als de blindedarm kleiner is dan 12 cm en beeldvorming van de buik geen tekenen van dreigende perforatie vertoont. Als de symptomen na 72 uur niet verdwijnen en de blindedarm onder de 12 cm blijft zonder de klinische toestand te verslechteren, is farmacologische interventie met neostigmine geïndiceerd. Symptomen verdwijnen bij 60% tot 90% van de patiënten na toediening van een enkelvoudige dosis neostigmine, maar voortdurende monitoring is vereist aangezien tot 40% van deze patiënten terugkerende colondilatatie kan ervaren. Bovendien kan neostigmine in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen zoals bradycardie en bronchospasme. Al met al kan er potentieel zijn voor verdere optimalisatie van de farmacologische behandeling van het syndroom van Ogilvie.

Gezien de overheersende theorie dat het syndroom van Ogilvie wordt veroorzaakt door sympathische overdrive, zou de splanchnische sympathische blokkade die wordt veroorzaakt door epidurale anesthesie van theoretisch voordeel kunnen zijn. In 1988 evalueerde een kleine, prospectieve cohortstudie het gebruik van epidurale anesthesie bij acht patiënten met het syndroom van Ogilvie. Symptomen werden onder controle gehouden en blindedarmverwijding verdween zonder recidief bij 62,5% van deze patiënten, en de auteurs concludeerden dat bij verder onderzoek het gebruik van epidurale anesthesie een redelijk alternatief zou kunnen zijn voor neostigmine. Er werden echter geen vervolgonderzoeken uitgevoerd.

Deze voorgestelde single-arm, single-center prospectieve cohort-pilootstudie zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van epidurale anesthesie onderzoeken bij patiënten met het syndroom van Ogilvie die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling. Volwassen patiënten met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Ogilvie die als intramurale patiënt zijn opgenomen in St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) bij wie conservatief beleid niet is geslaagd, zullen worden opgenomen. Na beoordeling van geschiktheid en het proces van geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden geëvalueerd door de anesthesioloog van de acute pijndienst. Na het inbrengen van een epidurale katheter in de T11-12-tussenruimte zal een lage dosis bupivacaïne (0,25%) worden gestart, met een oplaaddosis van 5-10 ml gevolgd door een infusie van 3 ml per uur. Monitoring voor het verdwijnen van de ziekte zal iteratief plaatsvinden door het algemene operatieteam, en als de symptomen niet verdwijnen, zal verdere behandeling in de vorm van colonoscopische decompressie of chirurgische ingreep verplicht worden gesteld. Patiënten zullen worden gevolgd tijdens hun indexziekenhuis en verblijf en tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het rekruteringspercentage en het percentage succesvolle epidurale plaatsing. Het percentage epidurale anesthesiegerelateerde morbiditeit binnen 30 dagen na de behandeling zal dienen als de primaire veiligheidsmaatregel. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is klinische en radiologische resolutie zonder recidief.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Opgenomen op een intramurale afdeling van SJHH met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Ogilvie/acute colonpseudo-obstructie
  • Gefaald conservatief beheer gedurende ten minste 24-48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Peritonitis bij abdominaal onderzoek
  • Cecale diameter groter dan 12 cm of bewijs van holle viscusperforatie op abdominale beeldvorming (bijv. verdikking van de darmwand, mesenteriale stranding, hypoversterking van de darmwand)
  • Gedocumenteerde allergische reactie op anestheticum
  • bacteriëmie
  • Lokale weke delen infectie op de prikplaats
  • Coagulopathie of therapeutische antistolling
  • Intracraniale pathologie die leidt tot verhoogde intracraniale druk
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Onstabiele ernstige luchtweg- of hart- en vaatziekten
  • Eerder behandeld met epidurale anesthesie voor het syndroom van Ogilvie
  • Onvermogen/onwil om in te stemmen met proefbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale anesthesie
De patiënt wordt op de juiste manier gepositioneerd en de T11-12 (indien niet toegankelijk, accepteren we 1-2 ruimtes boven of onder) tussenruimte wordt gemarkeerd met behulp van gevestigde ultrasone geleidingstechnieken. De rug van de patiënt wordt steriel voorbereid en gedrapeerd. Een epidurale katheter wordt ingebracht in de T11-12-tussenruimte met een midline- of paramediane benadering met behulp van een 17G Tuohy-naald. Bupivicaïne 0,25%, zonder conserveermiddel, wordt als lokaal anestheticum gebruikt. Na een testdosis van 2-3 ml om intrathecale plaatsing van de katheter uit te sluiten, wordt gedurende 5-10 minuten een oplaaddosis van 5-8 ml toegediend om intravasculaire plaatsing van de katheter verder uit te sluiten. Succesvolle epidurale plaatsing wordt bepaald door het inbrengen van een katheter en wordt bevestigd door een sensorische blokkade die wordt beoordeeld door middel van ijs- of speldenpriktesten. Wanneer de juiste positionering is bevestigd, zal een continue infusie van 3 ml bupivacaïne 0,25% oplossing per uur beginnen.
T11-12 epidurale blokkade met 0,25% bupivacaïne continu infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Een grotere studie wordt als haalbaar beschouwd als een wervingspercentage van 1 patiënt per maand wordt bereikt.
2 jaar
Succesvolle epidurale insertie
Tijdsspanne: 2 jaar
Een minimale succesvolle epidurale insertie van 80%. Succesvolle epidurale plaatsing wordt bepaald door het inbrengen van een katheter en wordt bevestigd door een sensorische blokkade die wordt beoordeeld door middel van ijs- of speldenpriktesten.
2 jaar
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Een grotere studie wordt als haalbaar beschouwd als meer dan 80% van de gerekruteerde patiënten 30 dagen aan follow-upgegevens heeft.
2 jaar
Epiduraal gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
. De algehele morbiditeit omvat de volgende complicaties: hypotensie, misselijkheid, braken, bronchoconstrictie, hoofdpijn na durale punctie, voorbijgaand neurologisch syndroom, neurologische uitval, meningitis, epiduraal hematoom, epiduraal abces, osteomyelitis en systemische lokale anesthesietoxiciteit.
30 dagen
Snelheid van klinische resolutie
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische resolutie zal worden gedefinieerd als passage van flatus en ontlasting met bijbehorende resolutie van opgezette buik en opgeblazen gevoel.
2 jaar
Snelheid van radiologische resolutie
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiologische resolutie wordt gedefinieerd als een verminderde cecale diameter tot minder dan 9 cm
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal heropnames in het ziekenhuis na interventie en het daaropvolgende ontslag wordt gerapporteerd als secundaire veiligheidsuitkomsten.
30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na plaatsing van epidurale anesthesie
30 dagen
Gemiddelde tijd tot klinische oplossing
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische resolutie zal worden gedefinieerd als passage van flatus en ontlasting met bijbehorende resolutie van opgezette buik en opgeblazen gevoel.
2 jaar
Gemiddelde tijd tot radiologische resolutie
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiologische resolutie wordt gedefinieerd als een verminderde cecale diameter tot minder dan 9 cm
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren