- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04600427
Epiduraal voor het syndroom van Ogilvie
Epidurale blokkade voor het syndroom van Ogilvie: een prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel suggereren behandelingspaden voor het syndroom van Ogilvie observatie en poging tot correctie van de mogelijke precipiterende factoren gedurende 24 tot 72 uur na radiologische beoordeling als de blindedarm kleiner is dan 12 cm en beeldvorming van de buik geen tekenen van dreigende perforatie vertoont. Als de symptomen na 72 uur niet verdwijnen en de blindedarm onder de 12 cm blijft zonder de klinische toestand te verslechteren, is farmacologische interventie met neostigmine geïndiceerd. Symptomen verdwijnen bij 60% tot 90% van de patiënten na toediening van een enkelvoudige dosis neostigmine, maar voortdurende monitoring is vereist aangezien tot 40% van deze patiënten terugkerende colondilatatie kan ervaren. Bovendien kan neostigmine in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen zoals bradycardie en bronchospasme. Al met al kan er potentieel zijn voor verdere optimalisatie van de farmacologische behandeling van het syndroom van Ogilvie.
Gezien de overheersende theorie dat het syndroom van Ogilvie wordt veroorzaakt door sympathische overdrive, zou de splanchnische sympathische blokkade die wordt veroorzaakt door epidurale anesthesie van theoretisch voordeel kunnen zijn. In 1988 evalueerde een kleine, prospectieve cohortstudie het gebruik van epidurale anesthesie bij acht patiënten met het syndroom van Ogilvie. Symptomen werden onder controle gehouden en blindedarmverwijding verdween zonder recidief bij 62,5% van deze patiënten, en de auteurs concludeerden dat bij verder onderzoek het gebruik van epidurale anesthesie een redelijk alternatief zou kunnen zijn voor neostigmine. Er werden echter geen vervolgonderzoeken uitgevoerd.
Deze voorgestelde single-arm, single-center prospectieve cohort-pilootstudie zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van epidurale anesthesie onderzoeken bij patiënten met het syndroom van Ogilvie die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling. Volwassen patiënten met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Ogilvie die als intramurale patiënt zijn opgenomen in St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) bij wie conservatief beleid niet is geslaagd, zullen worden opgenomen. Na beoordeling van geschiktheid en het proces van geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden geëvalueerd door de anesthesioloog van de acute pijndienst. Na het inbrengen van een epidurale katheter in de T11-12-tussenruimte zal een lage dosis bupivacaïne (0,25%) worden gestart, met een oplaaddosis van 5-10 ml gevolgd door een infusie van 3 ml per uur. Monitoring voor het verdwijnen van de ziekte zal iteratief plaatsvinden door het algemene operatieteam, en als de symptomen niet verdwijnen, zal verdere behandeling in de vorm van colonoscopische decompressie of chirurgische ingreep verplicht worden gesteld. Patiënten zullen worden gevolgd tijdens hun indexziekenhuis en verblijf en tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het rekruteringspercentage en het percentage succesvolle epidurale plaatsing. Het percentage epidurale anesthesiegerelateerde morbiditeit binnen 30 dagen na de behandeling zal dienen als de primaire veiligheidsmaatregel. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is klinische en radiologische resolutie zonder recidief.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Opgenomen op een intramurale afdeling van SJHH met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Ogilvie/acute colonpseudo-obstructie
- Gefaald conservatief beheer gedurende ten minste 24-48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Peritonitis bij abdominaal onderzoek
- Cecale diameter groter dan 12 cm of bewijs van holle viscusperforatie op abdominale beeldvorming (bijv. verdikking van de darmwand, mesenteriale stranding, hypoversterking van de darmwand)
- Gedocumenteerde allergische reactie op anestheticum
- bacteriëmie
- Lokale weke delen infectie op de prikplaats
- Coagulopathie of therapeutische antistolling
- Intracraniale pathologie die leidt tot verhoogde intracraniale druk
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Onstabiele ernstige luchtweg- of hart- en vaatziekten
- Eerder behandeld met epidurale anesthesie voor het syndroom van Ogilvie
- Onvermogen/onwil om in te stemmen met proefbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale anesthesie
De patiënt wordt op de juiste manier gepositioneerd en de T11-12 (indien niet toegankelijk, accepteren we 1-2 ruimtes boven of onder) tussenruimte wordt gemarkeerd met behulp van gevestigde ultrasone geleidingstechnieken.
De rug van de patiënt wordt steriel voorbereid en gedrapeerd.
Een epidurale katheter wordt ingebracht in de T11-12-tussenruimte met een midline- of paramediane benadering met behulp van een 17G Tuohy-naald.
Bupivicaïne 0,25%, zonder conserveermiddel, wordt als lokaal anestheticum gebruikt.
Na een testdosis van 2-3 ml om intrathecale plaatsing van de katheter uit te sluiten, wordt gedurende 5-10 minuten een oplaaddosis van 5-8 ml toegediend om intravasculaire plaatsing van de katheter verder uit te sluiten.
Succesvolle epidurale plaatsing wordt bepaald door het inbrengen van een katheter en wordt bevestigd door een sensorische blokkade die wordt beoordeeld door middel van ijs- of speldenpriktesten.
Wanneer de juiste positionering is bevestigd, zal een continue infusie van 3 ml bupivacaïne 0,25% oplossing per uur beginnen.
|
T11-12 epidurale blokkade met 0,25% bupivacaïne continu infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een grotere studie wordt als haalbaar beschouwd als een wervingspercentage van 1 patiënt per maand wordt bereikt.
|
2 jaar
|
|
Succesvolle epidurale insertie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een minimale succesvolle epidurale insertie van 80%.
Succesvolle epidurale plaatsing wordt bepaald door het inbrengen van een katheter en wordt bevestigd door een sensorische blokkade die wordt beoordeeld door middel van ijs- of speldenpriktesten.
|
2 jaar
|
|
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een grotere studie wordt als haalbaar beschouwd als meer dan 80% van de gerekruteerde patiënten 30 dagen aan follow-upgegevens heeft.
|
2 jaar
|
|
Epiduraal gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
. De algehele morbiditeit omvat de volgende complicaties: hypotensie, misselijkheid, braken, bronchoconstrictie, hoofdpijn na durale punctie, voorbijgaand neurologisch syndroom, neurologische uitval, meningitis, epiduraal hematoom, epiduraal abces, osteomyelitis en systemische lokale anesthesietoxiciteit.
|
30 dagen
|
|
Snelheid van klinische resolutie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische resolutie zal worden gedefinieerd als passage van flatus en ontlasting met bijbehorende resolutie van opgezette buik en opgeblazen gevoel.
|
2 jaar
|
|
Snelheid van radiologische resolutie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiologische resolutie wordt gedefinieerd als een verminderde cecale diameter tot minder dan 9 cm
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal heropnames in het ziekenhuis na interventie en het daaropvolgende ontslag wordt gerapporteerd als secundaire veiligheidsuitkomsten.
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na plaatsing van epidurale anesthesie
|
30 dagen
|
|
Gemiddelde tijd tot klinische oplossing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische resolutie zal worden gedefinieerd als passage van flatus en ontlasting met bijbehorende resolutie van opgezette buik en opgeblazen gevoel.
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde tijd tot radiologische resolutie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiologische resolutie wordt gedefinieerd als een verminderde cecale diameter tot minder dan 9 cm
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Darmobstructie
- Intestinale pseudo-obstructie
- Ileus
- Syndroom
- Colon Pseudo-obstructie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- 12731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .