- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600427
Epidural för Ogilvies syndrom
Epidural blockad för Ogilvies syndrom: en prospektiv pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande föreslår behandlingsvägar för Ogilvies syndrom observation och försök att korrigera de potentiella utlösande faktorerna under 24 till 72 timmar efter radiologisk bedömning om blindtarmen är mindre än 12 cm och abdominal avbildning inte visar tecken på förestående perforering. Om symtomen inte försvinner efter 72 timmar och blindtarmen förblir under 12 cm utan att försämra det kliniska tillståndet, är farmakologisk intervention med neostigmin indicerad. Symtomen försvinner hos 60 % till 90 % av patienterna efter administrering av en enkeldos neostigmin, men fortsatt övervakning krävs eftersom upp till 40 % av dessa patienter kan uppleva återkommande kolondilatation. Dessutom kan neostigmin associeras med allvarliga biverkningar som bradykardi och bronkospasm. Sammantaget kan det finnas potential för ytterligare optimering av den farmakologiska behandlingen av Ogilvies syndrom.
Med tanke på den förhärskande teorin att Ogilvies syndrom orsakas av sympatisk överdrift, kan den splanchniska sympatiska blockaden från epiduralbedövning vara till teoretisk fördel. År 1988 utvärderade en liten, prospektiv kohortstudie användningen av epiduralbedövning hos åtta patienter med Ogilvies syndrom. Symtomen kontrollerades och cekal dilatation försvann utan återfall hos 62,5 % av dessa patienter, och författarna drog slutsatsen att med ytterligare studier kunde användningen av epiduralbedövning vara ett rimligt alternativ till neostigmin. Ändå har inga efterföljande studier utförts.
Denna föreslagna enarmade, ettcenter prospektiva kohortpilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av epidural anestesi hos patienter med Ogilvies syndrom som är motståndskraftiga mot konservativ behandling. Vuxna patienter med en dokumenterad diagnos av Ogilvies syndrom som lagts in på St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) som misslyckats med konservativ behandling kommer att inkluderas. Efter bedömning av behörighet och processen för informerat samtycke kommer patienter att utvärderas av narkosläkaren för akut smärta. En lågdos bupivakain (0,25 %) infusion kommer att påbörjas efter införande av en epiduralkateter vid T11-12-mellanrummet, med en laddningsdos på 5-10 ml följt av en infusion på 3 ml per timme. Övervakning för upplösning av sjukdom kommer att ske iterativt av det allmänna kirurgiska teamet, och misslyckad symtomlösning kommer att kräva ytterligare behandling i form av koloskopisk dekompression eller kirurgiskt ingrepp. Patienterna kommer att följas under hela sitt indexsjukhus och vistelse och upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus. Genomförbarheten kommer att bedömas genom rekryteringsgrad och graden av framgångsrik epiduralplacering. Frekvensen av epiduralbedövningsrelaterad sjuklighet inom 30 dagar efter behandling kommer att fungera som den primära säkerhetsåtgärden. Det primära effektmåttet är klinisk och radiologisk upplösning utan återfall.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Inlagd på slutenvårdsavdelning på SJHH med dokumenterad diagnos Ogilvies syndrom/akut kolon-pseudo-obstruktion
- Misslyckad konservativ hantering i minst 24-48 timmar
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Peritonit vid bukundersökning
- Cecal diameter större än 12 cm eller tecken på perforering av ihålig viscus vid abdominal avbildning (t.ex. tarmväggsförtjockning, mesenterisk strandning, hypoförstärkning av tarmväggen)
- Dokumenterad allergisk reaktion mot anestesimedel
- Bakteremi
- Lokal mjukdelsinfektion vid punkteringsstället
- Koagulopati eller terapeutisk antikoagulering
- Intrakraniell patologi som leder till ökat intrakraniellt tryck
- Tidigare ryggradsoperation
- Instabil svår andnings- eller hjärt-kärlsjukdom
- Hanterades tidigare med epiduralbedövning mot Ogilvies syndrom
- Oförmåga/ovillig att samtycka till provbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epiduralbedövning
Patienten kommer att placeras på lämpligt sätt och T11-12 (om den inte är tillgänglig accepterar vi 1-2 utrymmen över eller under) mellanutrymmet landmärkt med hjälp av etablerade ultraljudsvägledningstekniker.
Patientens rygg kommer att förberedas och draperas på ett sterilt sätt.
En epiduralkateter kommer att föras in i T11-12-mellanrummet med en mittlinje eller paramediant tillvägagångssätt med en 17G Tuohy-nål.
Vanligt konserveringsmedelsfritt bupivicain 0,25 % kommer att vara det lokalanestetikum som används.
Efter en 2-3 ml testdos för att utesluta intratekal kateterpositionering, kommer en laddningsdos på 5-8 ml att administreras under 5-10 minuter för att ytterligare utesluta intravaskulär positionering av katetern.
Framgångsrik epiduralplacering kommer att definieras genom kateterinförande och bekräftas genom sensorisk blockad bedömd genom is- eller nålstickstestning.
När korrekt positionering har bekräftats påbörjas en kontinuerlig infusion av 3 ml per timme bupivakain 0,25 % vanlig lösning.
|
T11-12 epidural blockad med 0,25 % bupivakain kontinuerlig infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 2 år
|
Större studie kommer att anses möjlig om en rekryteringsgrad på 1 patient per månad uppnås.
|
2 år
|
|
Lyckad epidural insättning
Tidsram: 2 år
|
En minsta framgångsrik epidural insättningsfrekvens på 80 %.
Framgångsrik epiduralplacering kommer att definieras genom kateterinförande och bekräftas genom sensorisk blockad bedömd genom is- eller nålstickstestning.
|
2 år
|
|
Uppföljningstakt
Tidsram: 2 år
|
En större studie kommer att anses möjlig om mer än 80 % av de rekryterade patienterna har hela 30 dagars uppföljningsdata.
|
2 år
|
|
Epiduralrelaterad sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
. Övergripande sjuklighet kommer att inkludera följande komplikationer: hypotoni, illamående, kräkningar, bronkokonstriktion, post dural punktering huvudvärk, övergående neurologiskt syndrom, neurologiskt underskott, meningit, epiduralt hematom, epidural abscess, osteomyelit och systemisk lokalbedövningstoxicitet.
|
30 dagar
|
|
Grad av klinisk upplösning
Tidsram: 2 år
|
Klinisk upplösning kommer att definieras som passage av flatus och avföring med tillhörande upplösning av utspänd buk och uppblåsthet.
|
2 år
|
|
Hastighet för radiologisk upplösning
Tidsram: 2 år
|
Radiologisk upplösning kommer att definieras som minskad cecal diameter till mindre än 9 cm
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvensen av återinläggning på sjukhus efter intervention och efterföljande utskrivning kommer att rapporteras som sekundära säkerhetsresultat.
|
30 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse efter placering av epiduralbedövning
|
30 dagar
|
|
Medeltid till klinisk upplösning
Tidsram: 2 år
|
Klinisk upplösning kommer att definieras som passage av flatus och avföring med tillhörande upplösning av utspänd buk och uppblåsthet.
|
2 år
|
|
Medeltid till radiologisk upplösning
Tidsram: 2 år
|
Radiologisk upplösning kommer att definieras som minskad cecal diameter till mindre än 9 cm
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Tarmobstruktion
- Intestinal Pseudo-obstruktion
- Ileus
- Syndrom
- Kolon Pseudo-obstruktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- 12731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .