- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600427
Epidural para el Síndrome de Ogilvie
Bloqueo epidural para el síndrome de Ogilvie: un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, las vías de tratamiento para el síndrome de Ogilvie sugieren la observación y el intento de corrección de los posibles factores desencadenantes durante 24 a 72 horas después de la evaluación radiológica si el ciego mide menos de 12 cm y las imágenes abdominales no muestran signos de perforación inminente. Si los síntomas no se resuelven más allá de las 72 horas y el ciego permanece por debajo de los 12 cm sin empeorar el estado clínico, está indicada la intervención farmacológica con neostigmina. Los síntomas se resuelven en el 60% al 90% de los pacientes luego de la administración de una dosis única de neostigmina; sin embargo, se requiere un monitoreo continuo ya que hasta el 40% de estos pacientes pueden experimentar dilatación colónica recurrente. Además, la neostigmina puede estar asociada con eventos adversos graves como bradicardia y broncoespasmo. En conjunto, puede haber potencial para una mayor optimización del manejo farmacológico del síndrome de Ogilvie.
Dada la teoría predominante de que el Síndrome de Ogilvie es causado por un sobreimpulso simpático, el bloqueo simpático esplácnico proporcionado por la anestesia epidural podría ser un beneficio teórico. En 1988, un pequeño estudio prospectivo de cohortes evaluó el uso de anestesia epidural en ocho pacientes con síndrome de Ogilvie. Los síntomas se controlaron y la dilatación cecal se resolvió sin recurrencia en el 62,5 % de estos pacientes, y los autores concluyeron que, con más estudios, el uso de anestesia epidural podría ser una alternativa razonable a la neostigmina. Sin embargo, no se realizaron estudios posteriores.
Este estudio piloto de cohorte prospectivo de un solo brazo y un solo centro propuesto examinará la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la anestesia epidural en pacientes con síndrome de Ogilvie refractario al tratamiento conservador. Se incluirán pacientes adultos con un diagnóstico documentado del síndrome de Ogilvie admitidos como pacientes hospitalizados en St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) que no hayan respondido al tratamiento conservador. Luego de la evaluación de elegibilidad y el proceso de consentimiento informado, los pacientes serán evaluados por el anestesiólogo del servicio de dolor agudo. Se iniciará una infusión de bupivacaína en dosis bajas (0,25 %) después de la inserción de un catéter epidural en el espacio intermedio T11-12, con una dosis de carga de 5-10 ml seguida de una infusión de 3 ml por hora. El equipo de cirugía general llevará a cabo un seguimiento iterativo para la resolución de la enfermedad, y la resolución fallida de los síntomas exigirá un tratamiento adicional en forma de descompresión colonoscópica o intervención quirúrgica. Los pacientes serán seguidos a lo largo de su hospital índice y estadía y hasta 30 días después del alta del hospital. La viabilidad se evaluará a través de la tasa de reclutamiento y la tasa de colocación epidural exitosa. La tasa de morbilidad relacionada con la anestesia epidural dentro de los 30 días de tratamiento servirá como medida de seguridad principal. La medida de eficacia primaria es la resolución clínica y radiológica sin recurrencia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Admitido en una sala de hospitalización en SJHH con un diagnóstico documentado de síndrome de Ogilvie/pseudoobstrucción colónica aguda
- Manejo conservador fallido durante al menos 24-48 horas
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Peritonitis en el examen abdominal
- Diámetro cecal superior a 12 cm o evidencia de perforación de víscera hueca en imágenes abdominales (p. engrosamiento de la pared intestinal, estrías mesentéricas, hiporealce de la pared intestinal)
- Reacción alérgica documentada al agente anestésico
- bacteriemia
- Infección local de tejidos blandos en el sitio de punción
- Coagulopatía o anticoagulación terapéutica
- Patología intracraneal que conduce a un aumento de la presión intracraneal
- Cirugía espinal previa
- Enfermedad respiratoria o cardiovascular grave inestable
- Previamente manejado con anestesia epidural por Síndrome de Ogilvie
- Incapacidad/renuencia a dar su consentimiento para el tratamiento de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia epidural
Se colocará al paciente en la posición adecuada y se marcará el espacio intermedio T11-12 (si no es accesible, aceptaremos 1 o 2 espacios por encima o por debajo) utilizando técnicas de guía ecográfica establecidas.
Se preparará la espalda del paciente y se cubrirá de manera estéril.
Se insertará un catéter epidural en el espacio intermedio T11-12 con un abordaje en la línea media o paramediana utilizando una aguja Tuohy 17G.
El anestésico local utilizado será la bupivicaína simple sin conservantes al 0,25 %.
Después de una dosis de prueba de 2 a 3 ml para descartar la colocación del catéter intratecal, se administrará una dosis de carga de 5 a 8 ml durante 5 a 10 minutos para descartar aún más la colocación intravascular del catéter.
La colocación epidural exitosa se definirá mediante la inserción del catéter y se confirmará mediante el bloqueo sensorial evaluado mediante pruebas de punción con hielo o pinchazo.
Cuando se confirme la posición correcta, se iniciará una infusión continua de 3 ml por hora de solución simple de bupivacaína al 0,25 %.
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Bloqueo epidural T11-12 con infusión continua de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
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Se considerará factible un estudio más grande si se logra una tasa de reclutamiento de 1 paciente por mes.
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2 años
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Inserción epidural exitosa
Periodo de tiempo: 2 años
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Una tasa mínima de inserción epidural exitosa del 80%.
La colocación epidural exitosa se definirá mediante la inserción del catéter y se confirmará mediante el bloqueo sensorial evaluado mediante pruebas de punción con hielo o pinchazo.
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2 años
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Se considerará factible un estudio más grande si más del 80% de los pacientes reclutados tienen 30 días completos de datos de seguimiento.
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2 años
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Morbilidad relacionada con la epidural
Periodo de tiempo: 30 dias
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. La morbilidad general incluirá las siguientes complicaciones: hipotensión, náuseas, vómitos, broncoconstricción, dolor de cabeza posterior a la punción dural, síndrome neurológico transitorio, déficit neurológico, meningitis, hematoma epidural, absceso epidural, osteomielitis y toxicidad por anestesia local sistémica.
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30 dias
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Tasa de resolución clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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La resolución clínica se definirá como el paso de flatos y heces con resolución asociada de distensión abdominal y meteorismo.
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2 años
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Tasa de resolución radiológica
Periodo de tiempo: 2 años
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La resolución radiológica se definirá como la disminución del diámetro cecal a menos de 9 cm.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de reingreso al hospital después de la intervención y el alta posterior se informará como resultados de seguridad secundarios.
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30 dias
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en el hospital después de la colocación de la anestesia epidural
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30 dias
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Tiempo medio de resolución clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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La resolución clínica se definirá como el paso de flatos y heces con resolución asociada de distensión abdominal y meteorismo.
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2 años
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Tiempo medio de resolución radiológica
Periodo de tiempo: 2 años
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La resolución radiológica se definirá como la disminución del diámetro cecal a menos de 9 cm.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Pseudoobstrucción intestinal
- Íleo
- Síndrome
- Pseudoobstrucción colónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 12731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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