- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600427
Epidural para Síndrome de Ogilvie
Bloqueio epidural para síndrome de Ogilvie: um estudo piloto prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as vias de tratamento para a síndrome de Ogilvie sugerem observação e tentativa de correção dos fatores precipitantes potenciais por 24 a 72 horas após a avaliação radiológica se o ceco for menor que 12 cm e a imagem abdominal não demonstrar sinais de perfuração iminente. Caso os sintomas não resolvam após 72 horas e o ceco permaneça abaixo de 12 cm sem piora do quadro clínico, a intervenção farmacológica com neostigmina é indicada. Os sintomas desaparecem em 60% a 90% dos pacientes após a administração de uma dose única de neostigmina; no entanto, é necessário monitoramento contínuo, pois até 40% desses pacientes podem apresentar dilatação colônica recorrente. Além disso, a neostigmina pode estar associada a eventos adversos graves, como bradicardia e broncoespasmo. Ao todo, pode haver potencial para maior otimização do manejo farmacológico da Síndrome de Ogilvie.
Dada a teoria predominante de que a Síndrome de Ogilvie é causada por sobrecarga simpática, o bloqueio simpático esplâncnico fornecido pela anestesia peridural poderia ser um benefício teórico. Em 1988, um pequeno estudo de coorte prospectivo avaliou o uso de anestesia peridural em oito pacientes com Síndrome de Ogilvie. Os sintomas foram controlados e a dilatação cecal resolvida sem recorrência em 62,5% desses pacientes, e os autores concluíram que, com mais estudos, o uso de anestesia peridural poderia ser uma alternativa razoável à neostigmina. No entanto, nenhum estudo subseqüente foi realizado.
Este estudo piloto prospectivo de coorte prospectivo de braço único e centro único examinará a viabilidade, segurança e eficácia da anestesia peridural em pacientes com síndrome de Ogilvie refratária ao tratamento conservador. Serão incluídos pacientes adultos com diagnóstico documentado de Síndrome de Ogilvie admitidos como pacientes internados no St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) que falharam no tratamento conservador. Após a avaliação de elegibilidade e o processo de consentimento informado, os pacientes serão avaliados pelo anestesiologista do serviço de dor aguda. Uma infusão de baixa dose de bupivacaína (0,25%) será iniciada após a inserção de um cateter peridural no interespaço T11-12, com uma dose de ataque de 5-10mL seguida de uma infusão de 3mL por hora. O monitoramento para a resolução da doença ocorrerá iterativamente pela equipe de cirurgia geral, e a falha na resolução dos sintomas exigirá tratamento adicional na forma de descompressão colonoscópica ou intervenção cirúrgica. Os pacientes serão acompanhados durante todo o período de internação e internação e até 30 dias após a alta hospitalar. A viabilidade será avaliada por meio da taxa de recrutamento e da taxa de colocação epidural bem-sucedida. A taxa de morbidade relacionada à anestesia peridural dentro de 30 dias de tratamento servirá como a principal medida de segurança. A medida de eficácia primária é a resolução clínica e radiológica sem recorrência.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Admitido em uma enfermaria de internação no SJHH com diagnóstico documentado de Síndrome de Ogilvie/Pseudo-Obstrução Colônica Aguda
- Falha no gerenciamento conservador por pelo menos 24-48 horas
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Peritonite no exame abdominal
- Diâmetro cecal superior a 12 cm ou evidência de perfuração de víscera oca em imagens abdominais (p. espessamento da parede intestinal, encalhe mesentérico, hiporealce da parede intestinal)
- Reação alérgica documentada ao agente anestésico
- Bacteremia
- Infecção local dos tecidos moles no local da punção
- Coagulopatia ou anticoagulação terapêutica
- Patologia intracraniana levando ao aumento da pressão intracraniana
- Cirurgia espinhal prévia
- Doença respiratória ou cardiovascular grave instável
- Anteriormente administrado com anestesia epidural para Síndrome de Ogilvie
- Incapacidade/não vontade de consentir com o tratamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia peridural
O paciente será posicionado adequadamente e o interespaço T11-12 (se não estiver acessível, aceitaremos 1-2 espaços acima ou abaixo) marcado usando técnicas de orientação de ultrassom estabelecidas.
As costas do paciente serão preparadas e cobertas de forma estéril.
Um cateter peridural será inserido no interespaço T11-12 com uma abordagem mediana ou paramediana usando uma agulha Tuohy 17G.
A bupivicaína 0,25% livre de conservantes será o anestésico local utilizado.
Após uma dose de teste de 2-3 mL para descartar o posicionamento do cateter intratecal, uma dose de ataque de 5-8 mL será administrada durante 5-10 minutos para descartar ainda mais o posicionamento intravascular do cateter.
A colocação epidural bem-sucedida será definida pela inserção do cateter e confirmada pelo bloqueio sensorial avaliado por teste de gelo ou picada de alfinete.
Confirmado o posicionamento correto, inicia-se a infusão contínua de 3 mL por hora de solução simples de bupivacaína 0,25%.
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Bloqueio peridural T11-12 com infusão contínua de bupivacaína a 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
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Um estudo maior será considerado viável se uma taxa de recrutamento de 1 paciente por mês for alcançada.
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2 anos
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Inserção epidural bem-sucedida
Prazo: 2 anos
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Uma taxa mínima de inserção epidural bem-sucedida de 80%.
A colocação epidural bem-sucedida será definida pela inserção do cateter e confirmada pelo bloqueio sensorial avaliado por teste de gelo ou picada de alfinete.
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2 anos
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Taxa de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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Um estudo maior será considerado viável se mais de 80% dos pacientes recrutados tiverem 30 dias completos de dados de acompanhamento.
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2 anos
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Morbidade relacionada à epidural
Prazo: 30 dias
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. A morbidade geral incluirá as seguintes complicações: hipotensão, náusea, vômito, broncoconstrição, cefaléia pós-punção dural, síndrome neurológica transitória, déficit neurológico, meningite, hematoma epidural, abscesso epidural, osteomielite e toxicidade sistêmica da anestesia local.
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30 dias
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Taxa de resolução clínica
Prazo: 2 anos
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A resolução clínica será definida como passagem de flatos e fezes com resolução associada de distensão abdominal e inchaço.
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2 anos
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Taxa de resolução radiológica
Prazo: 2 anos
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A resolução radiológica será definida como diminuição do diâmetro cecal para menos de 9 cm
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
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A taxa de readmissão no hospital após a intervenção e a alta subseqüente serão relatadas como resultados secundários de segurança.
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30 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
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Tempo de permanência no hospital após a colocação da anestesia peridural
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30 dias
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Tempo médio para resolução clínica
Prazo: 2 anos
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A resolução clínica será definida como passagem de flatos e fezes com resolução associada de distensão abdominal e inchaço.
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2 anos
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Tempo médio para resolução radiológica
Prazo: 2 anos
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A resolução radiológica será definida como diminuição do diâmetro cecal para menos de 9 cm
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Obstrução intestinal
- Pseudo-obstrução intestinal
- Íleo
- Síndrome
- Pseudo-obstrução colônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 12731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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