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Epidural para Síndrome de Ogilvie

5 de janeiro de 2023 atualizado por: McMaster University

Bloqueio epidural para síndrome de Ogilvie: um estudo piloto prospectivo

A anestesia peridural pode representar uma ferramenta farmacológica segura e eficaz no manejo da Síndrome de Ogilvie. Este estudo piloto tem como objetivo demonstrar a viabilidade, segurança e eficácia da anestesia peridural para preparar o terreno para futuros ensaios controlados randomizados (RCTs) com potência adequada, a fim de avaliar a eficácia da anestesia peridural como uma estratégia de tratamento farmacológico para a síndrome de Ogilvie. Em última análise, esta pesquisa pode levar a uma investigação mais aprofundada e estabelecer critérios padronizados para o manejo de pacientes com síndrome de Ogilvie com anestesia peridural.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, as vias de tratamento para a síndrome de Ogilvie sugerem observação e tentativa de correção dos fatores precipitantes potenciais por 24 a 72 horas após a avaliação radiológica se o ceco for menor que 12 cm e a imagem abdominal não demonstrar sinais de perfuração iminente. Caso os sintomas não resolvam após 72 horas e o ceco permaneça abaixo de 12 cm sem piora do quadro clínico, a intervenção farmacológica com neostigmina é indicada. Os sintomas desaparecem em 60% a 90% dos pacientes após a administração de uma dose única de neostigmina; no entanto, é necessário monitoramento contínuo, pois até 40% desses pacientes podem apresentar dilatação colônica recorrente. Além disso, a neostigmina pode estar associada a eventos adversos graves, como bradicardia e broncoespasmo. Ao todo, pode haver potencial para maior otimização do manejo farmacológico da Síndrome de Ogilvie.

Dada a teoria predominante de que a Síndrome de Ogilvie é causada por sobrecarga simpática, o bloqueio simpático esplâncnico fornecido pela anestesia peridural poderia ser um benefício teórico. Em 1988, um pequeno estudo de coorte prospectivo avaliou o uso de anestesia peridural em oito pacientes com Síndrome de Ogilvie. Os sintomas foram controlados e a dilatação cecal resolvida sem recorrência em 62,5% desses pacientes, e os autores concluíram que, com mais estudos, o uso de anestesia peridural poderia ser uma alternativa razoável à neostigmina. No entanto, nenhum estudo subseqüente foi realizado.

Este estudo piloto prospectivo de coorte prospectivo de braço único e centro único examinará a viabilidade, segurança e eficácia da anestesia peridural em pacientes com síndrome de Ogilvie refratária ao tratamento conservador. Serão incluídos pacientes adultos com diagnóstico documentado de Síndrome de Ogilvie admitidos como pacientes internados no St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) que falharam no tratamento conservador. Após a avaliação de elegibilidade e o processo de consentimento informado, os pacientes serão avaliados pelo anestesiologista do serviço de dor aguda. Uma infusão de baixa dose de bupivacaína (0,25%) será iniciada após a inserção de um cateter peridural no interespaço T11-12, com uma dose de ataque de 5-10mL seguida de uma infusão de 3mL por hora. O monitoramento para a resolução da doença ocorrerá iterativamente pela equipe de cirurgia geral, e a falha na resolução dos sintomas exigirá tratamento adicional na forma de descompressão colonoscópica ou intervenção cirúrgica. Os pacientes serão acompanhados durante todo o período de internação e internação e até 30 dias após a alta hospitalar. A viabilidade será avaliada por meio da taxa de recrutamento e da taxa de colocação epidural bem-sucedida. A taxa de morbidade relacionada à anestesia peridural dentro de 30 dias de tratamento servirá como a principal medida de segurança. A medida de eficácia primária é a resolução clínica e radiológica sem recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Admitido em uma enfermaria de internação no SJHH com diagnóstico documentado de Síndrome de Ogilvie/Pseudo-Obstrução Colônica Aguda
  • Falha no gerenciamento conservador por pelo menos 24-48 horas

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Peritonite no exame abdominal
  • Diâmetro cecal superior a 12 cm ou evidência de perfuração de víscera oca em imagens abdominais (p. espessamento da parede intestinal, encalhe mesentérico, hiporealce da parede intestinal)
  • Reação alérgica documentada ao agente anestésico
  • Bacteremia
  • Infecção local dos tecidos moles no local da punção
  • Coagulopatia ou anticoagulação terapêutica
  • Patologia intracraniana levando ao aumento da pressão intracraniana
  • Cirurgia espinhal prévia
  • Doença respiratória ou cardiovascular grave instável
  • Anteriormente administrado com anestesia epidural para Síndrome de Ogilvie
  • Incapacidade/não vontade de consentir com o tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia peridural
O paciente será posicionado adequadamente e o interespaço T11-12 (se não estiver acessível, aceitaremos 1-2 espaços acima ou abaixo) marcado usando técnicas de orientação de ultrassom estabelecidas. As costas do paciente serão preparadas e cobertas de forma estéril. Um cateter peridural será inserido no interespaço T11-12 com uma abordagem mediana ou paramediana usando uma agulha Tuohy 17G. A bupivicaína 0,25% livre de conservantes será o anestésico local utilizado. Após uma dose de teste de 2-3 mL para descartar o posicionamento do cateter intratecal, uma dose de ataque de 5-8 mL será administrada durante 5-10 minutos para descartar ainda mais o posicionamento intravascular do cateter. A colocação epidural bem-sucedida será definida pela inserção do cateter e confirmada pelo bloqueio sensorial avaliado por teste de gelo ou picada de alfinete. Confirmado o posicionamento correto, inicia-se a infusão contínua de 3 mL por hora de solução simples de bupivacaína 0,25%.
Bloqueio peridural T11-12 com infusão contínua de bupivacaína a 0,25%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
Um estudo maior será considerado viável se uma taxa de recrutamento de 1 paciente por mês for alcançada.
2 anos
Inserção epidural bem-sucedida
Prazo: 2 anos
Uma taxa mínima de inserção epidural bem-sucedida de 80%. A colocação epidural bem-sucedida será definida pela inserção do cateter e confirmada pelo bloqueio sensorial avaliado por teste de gelo ou picada de alfinete.
2 anos
Taxa de acompanhamento
Prazo: 2 anos
Um estudo maior será considerado viável se mais de 80% dos pacientes recrutados tiverem 30 dias completos de dados de acompanhamento.
2 anos
Morbidade relacionada à epidural
Prazo: 30 dias
. A morbidade geral incluirá as seguintes complicações: hipotensão, náusea, vômito, broncoconstrição, cefaléia pós-punção dural, síndrome neurológica transitória, déficit neurológico, meningite, hematoma epidural, abscesso epidural, osteomielite e toxicidade sistêmica da anestesia local.
30 dias
Taxa de resolução clínica
Prazo: 2 anos
A resolução clínica será definida como passagem de flatos e fezes com resolução associada de distensão abdominal e inchaço.
2 anos
Taxa de resolução radiológica
Prazo: 2 anos
A resolução radiológica será definida como diminuição do diâmetro cecal para menos de 9 cm
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
A taxa de readmissão no hospital após a intervenção e a alta subseqüente serão relatadas como resultados secundários de segurança.
30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência no hospital após a colocação da anestesia peridural
30 dias
Tempo médio para resolução clínica
Prazo: 2 anos
A resolução clínica será definida como passagem de flatos e fezes com resolução associada de distensão abdominal e inchaço.
2 anos
Tempo médio para resolução radiológica
Prazo: 2 anos
A resolução radiológica será definida como diminuição do diâmetro cecal para menos de 9 cm
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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