- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04600427
Эпидуральная анестезия при синдроме Огилви
Эпидуральная блокада при синдроме Огилви: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время методы лечения синдрома Огилви предполагают наблюдение и попытку коррекции потенциальных провоцирующих факторов в течение 24–72 часов после рентгенологического исследования, если слепая кишка меньше 12 см, а визуализация брюшной полости не демонстрирует признаков надвигающейся перфорации. Если симптомы не проходят более 72 часов, а слепая кишка остается менее 12 см без ухудшения клинического состояния, показано фармакологическое вмешательство неостигмином. Симптомы исчезают у 60-90% пациентов после введения однократной дозы неостигмина, однако требуется постоянный мониторинг, поскольку до 40% этих пациентов могут испытывать рецидивы дилатации толстой кишки. Кроме того, неостигмин может быть связан с серьезными побочными эффектами, такими как брадикардия и бронхоспазм. В целом может существовать потенциал для дальнейшей оптимизации фармакологического лечения синдрома Огилви.
Учитывая преобладающую теорию о том, что синдром Огилви вызывается перегрузкой симпатической нервной системы, блокада внутренних симпатических нервов, обеспечиваемая эпидуральной анестезией, может иметь теоретическое значение. В 1988 году небольшое проспективное когортное исследование оценивало использование эпидуральной анестезии у восьми пациентов с синдромом Огилви. Симптомы контролировались, а дилатация слепой кишки разрешилась без рецидивов у 62,5% этих пациентов, и авторы пришли к выводу, что при дальнейшем изучении использование эпидуральной анестезии может быть разумной альтернативой неостигмину. Однако никаких последующих исследований не проводилось.
В этом предлагаемом одногрупповом, одноцентровом проспективном когортном пилотном исследовании будут изучены осуществимость, безопасность и эффективность эпидуральной анестезии у пациентов с синдромом Огилви, рефрактерным к консервативному лечению. Будут включены взрослые пациенты с документально подтвержденным диагнозом синдрома Огилви, госпитализированные в St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), которым не удалось провести консервативное лечение. После оценки приемлемости и получения информированного согласия пациенты будут обследованы анестезиологом отделения острых болей. После установки эпидурального катетера в промежутке T11-12 начинается инфузия низких доз бупивакаина (0,25%), с нагрузочной дозой 5-10 мл с последующей инфузией 3 мл в час. Мониторинг разрешения заболевания будет проводиться бригадой общей хирургии итеративно, а неудачное устранение симптомов потребует дальнейшего лечения в виде колоноскопической декомпрессии или хирургического вмешательства. Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей их основной больницы и пребывания, а также в течение 30 дней после выписки из больницы. Осуществимость будет оцениваться по частоте набора и частоте успешной эпидуральной анестезии. Уровень заболеваемости, связанной с эпидуральной анестезией, в течение 30 дней после лечения будет служить основной мерой безопасности. Первичной мерой эффективности является клиническое и рентгенологическое разрешение без рецидива.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Госпитализирован в стационарное отделение SJHH с документально подтвержденным диагнозом синдрома Огилви/острой толстокишечной псевдообструкции.
- Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 24-48 часов.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Перитонит при осмотре брюшной полости
- Диаметр слепой кишки более 12 см или признаки перфорации полого органа при визуализации брюшной полости (например, утолщение стенки кишки, мезентериальное тяжение, гипоконсистенция стенки кишки)
- Документально подтвержденная аллергическая реакция на анестетик.
- бактериемия
- Местная инфекция мягких тканей в месте пункции
- Коагулопатия или терапевтическая антикоагулянтная терапия
- Внутричерепная патология, приводящая к повышению внутричерепного давления
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Нестабильное тяжелое респираторное или сердечно-сосудистое заболевание
- Ранее лечили эпидуральной анестезией при синдроме Огилви.
- Неспособность/нежелание дать согласие на пробное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная анестезия
Пациент будет расположен соответствующим образом, а межпространственное пространство T11-12 (если оно недоступно, мы примем 1-2 промежутка выше или ниже) будет обозначено промежуточным промежутком с использованием установленных методов ультразвукового контроля.
Спина пациента будет стерильно подготовлена и драпирована.
Эпидуральный катетер будет вставлен в межреберье Т11-12 срединным или парамедианным доступом с использованием иглы Туохи 17G.
В качестве местного анестетика будет использоваться простой 0,25% бупиваин без консервантов.
После тестовой дозы 2-3 мл, чтобы исключить интратекальное расположение катетера, вводят нагрузочную дозу 5-8 мл в течение 5-10 минут, чтобы еще больше исключить внутрисосудистое расположение катетера.
Успешная эпидуральная анестезия будет определяться введением катетера и подтверждаться сенсорной блокадой, оцениваемой с помощью теста со льдом или уколом булавкой.
Когда правильное положение будет подтверждено, начнется непрерывная инфузия 3 мл в час 0,25% простого раствора бупивакаина.
|
Эпидуральная блокада T11-12 с непрерывной инфузией 0,25% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 2 года
|
Более крупное исследование будет считаться осуществимым, если будет достигнута скорость набора 1 пациента в месяц.
|
2 года
|
|
Успешная эпидуральная анестезия
Временное ограничение: 2 года
|
Минимальная частота успешной эпидуральной анестезии составляет 80%.
Успешная эпидуральная анестезия будет определяться введением катетера и подтверждаться сенсорной блокадой, оцениваемой с помощью теста со льдом или уколом булавкой.
|
2 года
|
|
Последующая ставка
Временное ограничение: 2 года
|
Более крупное исследование будет считаться возможным, если более 80% набранных пациентов будут иметь данные наблюдения за полные 30 дней.
|
2 года
|
|
Заболеваемость, связанная с эпидуральной анестезией
Временное ограничение: 30 дней
|
. Общая заболеваемость будет включать следующие осложнения: гипотонию, тошноту, рвоту, бронхоконстрикцию, постпункционную головную боль, транзиторный неврологический синдром, неврологический дефицит, менингит, эпидуральную гематому, эпидуральный абсцесс, остеомиелит и токсичность системной местной анестезии.
|
30 дней
|
|
Скорость клинического разрешения
Временное ограничение: 2 года
|
Клиническое разрешение определяется как отхождение газов и стула с сопутствующим исчезновением вздутия живота и вздутия живота.
|
2 года
|
|
Скорость радиологического разрешения
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенологическое разрешение будет определяться уменьшением диаметра слепой кишки до менее 9 см.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных госпитализаций после вмешательства и последующая выписка будут учитываться как вторичные показатели безопасности.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре после эпидуральной анестезии
|
30 дней
|
|
Среднее время до клинического разрешения
Временное ограничение: 2 года
|
Клиническое разрешение определяется как отхождение газов и стула с сопутствующим исчезновением вздутия живота и вздутия живота.
|
2 года
|
|
Среднее время до рентгенологического разрешения
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенологическое разрешение будет определяться уменьшением диаметра слепой кишки до менее 9 см.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Кишечная непроходимость
- Кишечная псевдонепроходимость
- Илеус
- Синдром
- Псевдообструкция толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 12731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Огилви
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Эпидуральная анестезия
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено