- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04600427
Epidural für das Ogilvie-Syndrom
Epidurale Blockade für das Ogilvie-Syndrom: Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit legen die Behandlungspfade für das Ogilvie-Syndrom die Beobachtung und versuchte Korrektur der potenziell auslösenden Faktoren für 24 bis 72 Stunden nach der radiologischen Beurteilung nahe, wenn der Blinddarm weniger als 12 cm groß ist und die Bildgebung des Abdomens keine Anzeichen einer bevorstehenden Perforation zeigt. Sollten die Symptome nach 72 Stunden nicht abklingen und der Zökum unter 12 cm bleiben, ohne dass sich der klinische Zustand verschlechtert, ist eine pharmakologische Intervention mit Neostigmin indiziert. Die Symptome klingen bei 60 % bis 90 % der Patienten nach Verabreichung einer Neostigmin-Einzeldosis ab, jedoch ist eine kontinuierliche Überwachung erforderlich, da bei bis zu 40 % dieser Patienten eine rezidivierende Dickdarmdilatation auftreten kann. Darüber hinaus kann Neostigmin mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Bradykardie und Bronchospasmus in Verbindung gebracht werden. Insgesamt besteht möglicherweise Potenzial für eine weitere Optimierung des pharmakologischen Managements des Ogilvie-Syndroms.
Angesichts der vorherrschenden Theorie, dass das Ogilvie-Syndrom durch sympathische Übersteuerung verursacht wird, könnte die durch Epiduralanästhesie bewirkte splanchnische sympathische Blockade von theoretischem Nutzen sein. 1988 untersuchte eine kleine, prospektive Kohortenstudie die Anwendung der Epiduralanästhesie bei acht Patienten mit Ogilvie-Syndrom. Bei 62,5 % dieser Patienten wurden die Symptome kontrolliert und die Erweiterung des Zökums ohne Rezidiv behoben, und die Autoren kamen zu dem Schluss, dass mit weiteren Studien die Verwendung einer Epiduralanästhesie eine vernünftige Alternative zu Neostigmin sein könnte. Es wurden jedoch keine Folgestudien durchgeführt.
Diese vorgeschlagene einarmige, prospektive Kohorten-Pilotstudie mit einem Zentrum wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Epiduralanästhesie bei Patienten mit Ogilvie-Syndrom untersuchen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Erwachsene Patienten mit einer dokumentierten Diagnose des Ogilvie-Syndroms, die stationär in St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) aufgenommen wurden und bei denen die konservative Behandlung versagt hat, werden eingeschlossen. Nach der Beurteilung der Eignung und dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung werden die Patienten vom Anästhesisten des Akutschmerzdienstes beurteilt. Eine niedrig dosierte Bupivacain-Infusion (0,25 %) beginnt nach dem Einführen eines Epiduralkatheters am T11-12-Zwischenraum mit einer Ladedosis von 5-10 ml, gefolgt von einer Infusion von 3 ml pro Stunde. Die Überwachung auf Heilung der Krankheit erfolgt iterativ durch das Allgemeinchirurgieteam, und eine fehlgeschlagene Symptomlösung erfordert eine weitere Behandlung in Form einer koloskopischen Dekompression oder eines chirurgischen Eingriffs. Die Patienten werden während ihres gesamten Indexkrankenhauses und -aufenthalts sowie bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet. Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate und der Rate erfolgreicher epiduraler Platzierung beurteilt. Als primäre Sicherheitsmaßnahme dient die Rate der Epiduralanästhesie-bedingten Morbidität innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die klinische und radiologische Auflösung ohne Rezidiv.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Eingeliefert in eine stationäre Abteilung bei SJHH mit einer dokumentierten Diagnose des Ogilvie-Syndroms/der akuten Pseudo-Kolon-Obstruktion
- Fehlgeschlagene konservative Behandlung für mindestens 24-48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Bauchfellentzündung bei Bauchuntersuchung
- Zökumdurchmesser größer als 12 cm oder Anzeichen einer hohlen Viskusperforation in der Bauchbildgebung (z. Darmwandverdickung, Mesenterialstrangbildung, Hypoenhancement der Darmwand)
- Dokumentierte allergische Reaktion auf Narkosemittel
- Bakteriämie
- Lokale Weichteilinfektion an der Punktionsstelle
- Koagulopathie oder therapeutische Antikoagulation
- Intrakranielle Pathologie, die zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führt
- Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
- Instabile schwere Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Zuvor mit Epiduralanästhesie bei Ogilvie-Syndrom behandelt
- Unfähigkeit/Widerwilligkeit, einer Probebehandlung zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epiduralanästhesie
Der Patient wird entsprechend positioniert und der T11-12-Zwischenraum (falls nicht zugänglich, akzeptieren wir 1-2 Leerzeichen darüber oder darunter) unter Verwendung etablierter Ultraschall-Führungstechniken markiert.
Der Rücken des Patienten wird steril vorbereitet und abgedeckt.
Ein Epiduralkatheter wird in den T11-12-Zwischenraum mit einem Mittellinien- oder Paramedianzugang unter Verwendung einer 17G-Tuohy-Nadel eingeführt.
Als Lokalanästhetikum wird reines konservierungsmittelfreies Bupivicain 0,25 % verwendet.
Nach einer Testdosis von 2–3 ml zum Ausschluss einer intrathekalen Katheterpositionierung wird eine Aufsättigungsdosis von 5–8 ml über 5–10 Minuten verabreicht, um eine intravaskuläre Positionierung des Katheters weiter auszuschließen.
Die erfolgreiche Epiduralplatzierung wird durch das Einführen des Katheters definiert und durch eine sensorische Blockade bestätigt, die durch Eis- oder Nadelstichtests bewertet wird.
Wenn die korrekte Positionierung bestätigt ist, beginnt eine kontinuierliche Infusion von 3 ml Bupivacain 0,25 % Reinlösung pro Stunde.
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T11-12 Epiduralblockade mit 0,25 % Bupivacain-Dauerinfusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Eine größere Studie wird als machbar angesehen, wenn eine Rekrutierungsrate von 1 Patient pro Monat erreicht wird.
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Zwei Jahre
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Erfolgreiche Epiduralanlage
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Eine erfolgreiche epidurale Insertionsrate von mindestens 80 %.
Die erfolgreiche Epiduralplatzierung wird durch das Einführen des Katheters definiert und durch eine sensorische Blockade bestätigt, die durch Eis- oder Nadelstichtests bewertet wird.
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Zwei Jahre
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Follow-up-Rate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Eine größere Studie wird als machbar angesehen, wenn mehr als 80 % der rekrutierten Patienten über volle 30 Tage Follow-up-Daten verfügen.
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Zwei Jahre
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Epiduralbedingte Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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. Die Gesamtmorbidität umfasst die folgenden Komplikationen: Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Bronchokonstriktion, Kopfschmerz nach Duralpunktion, transientes neurologisches Syndrom, neurologisches Defizit, Meningitis, epidurales Hämatom, epiduraler Abszess, Osteomyelitis und systemische Lokalanästhesie-Toxizität.
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30 Tage
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Rate der klinischen Auflösung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Klinische Rückbildung wird als Abgang von Blähungen und Stuhlgang mit damit verbundener Rückbildung von Blähungen und Völlegefühl definiert.
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Zwei Jahre
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Rate der radiologischen Auflösung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die radiologische Auflösung wird als verringerter Zökumdurchmesser auf weniger als 9 cm definiert
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus nach Intervention und anschließender Entlassung wird als sekundäres Sicherheitsergebnis angegeben.
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Platzierung der Epiduralanästhesie
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30 Tage
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Mittlere Zeit bis zur klinischen Auflösung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Klinische Rückbildung wird als Abgang von Blähungen und Stuhlgang mit damit verbundener Rückbildung von Blähungen und Völlegefühl definiert.
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Zwei Jahre
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Mittlere Zeit bis zur radiologischen Auflösung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die radiologische Auflösung wird als verringerter Zökumdurchmesser auf weniger als 9 cm definiert
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 12731
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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