Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural for Ogilvies syndrom

5. januar 2023 opdateret af: McMaster University

Epidural blokade for Ogilvies syndrom: en prospektiv pilotundersøgelse

Epidural anæstesi kan repræsentere et sikkert og effektivt farmakologisk værktøj til behandling af Ogilvies syndrom. Denne pilotundersøgelse har til formål at demonstrere gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af epidural anæstesi for at sætte scenen for tilstrækkeligt drevne fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at vurdere effektiviteten af ​​epidural anæstesi som en farmakologisk behandlingsstrategi for Ogilvies syndrom. I sidste ende kan denne forskning foranledige yderligere undersøgelser og etablere standardiserede kriterier for håndtering af Ogilvies syndrom-patienter med epidural anæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket tyder behandlingsveje for Ogilvies syndrom på observation og forsøg på korrektion af de potentielle udløsende faktorer i 24 til 72 timer efter radiologisk vurdering, hvis blindtarmen er mindre end 12 cm og abdominal billeddannelse ikke viser tegn på forestående perforation. Hvis symptomerne ikke forsvinder efter 72 timer, og blindtarmen forbliver under 12 cm uden forværring af den kliniske status, er farmakologisk intervention med neostigmin indiceret. Symptomerne forsvinder hos 60 % til 90 % af patienterne efter administration af en enkelt dosis neostigmin, men fortsat monitorering er påkrævet, da op til 40 % af disse patienter kan opleve tilbagevendende colonudvidelse. Derudover kan neostigmin være forbundet med alvorlige bivirkninger såsom bradykardi og bronkospasme. Alt i alt kan der være potentiale for yderligere optimering af den farmakologiske behandling af Ogilvies syndrom.

I betragtning af den fremherskende teori om, at Ogilvies syndrom er forårsaget af sympatisk overdrive, kan den splanchniske sympatiske blokade, som epidural anæstesi giver, være til teoretisk fordel. I 1988 evaluerede en lille, prospektiv kohorteundersøgelse brugen af ​​epidural anæstesi hos otte patienter med Ogilvies syndrom. Symptomerne blev kontrolleret, og cecal dilatation forsvandt uden tilbagefald hos 62,5 % af disse patienter, og forfatterne konkluderede, at med yderligere undersøgelser kunne brugen af ​​epidural anæstesi være et rimeligt alternativ til neostigmin. Der blev dog ikke udført efterfølgende undersøgelser.

Denne foreslåede enarmede, enkelt-center prospektive kohorte-pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​epidural anæstesi hos patienter med Ogilvies syndrom, der er modstandsdygtige over for konservativ behandling. Voksne patienter med en dokumenteret diagnose af Ogilvies syndrom indlagt som indlagt på St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), som fejlede konservativ behandling, vil blive inkluderet. Efter vurdering af berettigelse og informeret samtykke-proces vil patienter blive vurderet af den akutte smertetjeneste anæstesiolog. En lavdosis bupivacain-infusion (0,25 %) vil begynde efter indsættelse af et epiduralkateter ved T11-12-mellemrummet med en ladningsdosis på 5-10 ml efterfulgt af en infusion på 3 ml pr. time. Overvågning for opløsning af sygdom vil finde sted iterativt af det generelle kirurgiske team, og mislykket symptomløsning vil kræve yderligere behandling i form af koloskopisk dekompression eller kirurgisk indgreb. Patienterne vil blive fulgt under hele deres indekshospital og ophold og op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra rekrutteringsraten og graden af ​​vellykket epidural anbringelse. Hyppigheden af ​​epidural anæstesi-relateret morbiditet inden for 30 dage efter behandling vil tjene som den primære sikkerhedsforanstaltning. Det primære effektmål er klinisk og radiologisk opløsning uden gentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Indlagt på døgnafdeling på SJHH med dokumenteret diagnose Ogilvies syndrom/akut colon pseudo-obstruktion
  • Mislykket konservativ ledelse i mindst 24-48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Peritonitis ved abdominal undersøgelse
  • Cecal diameter større end 12 cm eller tegn på hult viscus perforation på abdominal billeddannelse (f.eks. tarmvægsfortykkelse, mesenterisk stranding, hypoforstærkning af tarmvæggen)
  • Dokumenteret allergisk reaktion på anæstesimiddel
  • Bakteriæmi
  • Lokal bløddelsinfektion på stikstedet
  • Koagulopati eller terapeutisk antikoagulering
  • Intrakraniel patologi, der fører til øget intrakranielt tryk
  • Tidligere rygkirurgi
  • Ustabil alvorlig luftvejs- eller hjerte-kar-sygdom
  • Tidligere behandlet med epidural anæstesi for Ogilvies syndrom
  • Manglende evne/vilje til at give samtykke til prøvebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural anæstesi
Patienten vil blive placeret korrekt, og T11-12 (hvis den ikke er tilgængelig, accepterer vi 1-2 mellemrum over eller under) mellemrummet markeres ved hjælp af etablerede ultralydsvejledningsteknikker. Patientens ryg vil blive forberedt og draperet på en steril måde. Et epiduralt kateter vil blive indsat i T11-12-mellemrummet med en midtlinje eller paramedian tilgang ved hjælp af en 17G Tuohy-nål. Almindelig konserveringsfri bupivicain 0,25% vil være det anvendte lokalbedøvelsesmiddel. Efter en testdosis på 2-3 ml for at udelukke intratekal kateterpositionering, vil en ladningsdosis på 5-8 ml blive administreret over 5-10 minutter for yderligere at udelukke intravaskulær positionering af kateteret. Vellykket epidural placering vil blive defineret ved kateterindsættelse og bekræftet ved sensorisk blokade vurderet ved is- eller nålestikstest. Når korrekt positionering er bekræftet, vil en kontinuerlig infusion af 3 mL pr. time af bupivacain 0,25 % almindelig opløsning begynde.
T11-12 epidural blokade med 0,25 % bupivacain kontinuerlig infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Større undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis der opnås en rekrutteringsrate på 1 patient pr. måned.
2 år
Vellykket epidural indsættelse
Tidsramme: 2 år
En minimumsgrad for vellykket epidural indsættelse på 80 %. Vellykket epidural placering vil blive defineret ved kateterindsættelse og bekræftet ved sensorisk blokade vurderet ved is- eller nålestikstest.
2 år
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 2 år
Større undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis mere end 80 % af de rekrutterede patienter har hele 30 dages opfølgningsdata.
2 år
Epidural-relateret sygelighed
Tidsramme: 30 dage
. Overordnet morbiditet vil omfatte følgende komplikationer: hypotension, kvalme, opkastning, bronkokonstriktion, post dural-punktur hovedpine, forbigående neurologisk syndrom, neurologisk deficit, meningitis, epiduralt hæmatom, epidural absces, osteomyelitis og systemisk lokalbedøvelsestoksicitet.
30 dage
Rate af klinisk opløsning
Tidsramme: 2 år
Klinisk opløsning vil blive defineret som passage af flatus og afføring med tilhørende opløsning af abdominal udspilning og oppustethed.
2 år
Radiologisk opløsningshastighed
Tidsramme: 2 år
Radiologisk opløsning vil blive defineret som nedsat cecal diameter til mindre end 9 cm
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​genindlæggelse på hospitalet efter intervention og efterfølgende udskrivelse vil blive rapporteret som sekundære sikkerhedsresultater.
30 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelseslængde efter anlæggelse af epidural anæstesi
30 dage
Gennemsnitlig tid til klinisk opløsning
Tidsramme: 2 år
Klinisk opløsning vil blive defineret som passage af flatus og afføring med tilhørende opløsning af abdominal udspilning og oppustethed.
2 år
Gennemsnitlig tid til radiologisk opløsning
Tidsramme: 2 år
Radiologisk opløsning vil blive defineret som nedsat cecal diameter til mindre end 9 cm
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ogilvie syndrom

Kliniske forsøg med Epidural anæstesi

3
Abonner