- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600427
Epidural for Ogilvies syndrom
Epidural blokade for Ogilvies syndrom: en prospektiv pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket tyder behandlingsveje for Ogilvies syndrom på observation og forsøg på korrektion af de potentielle udløsende faktorer i 24 til 72 timer efter radiologisk vurdering, hvis blindtarmen er mindre end 12 cm og abdominal billeddannelse ikke viser tegn på forestående perforation. Hvis symptomerne ikke forsvinder efter 72 timer, og blindtarmen forbliver under 12 cm uden forværring af den kliniske status, er farmakologisk intervention med neostigmin indiceret. Symptomerne forsvinder hos 60 % til 90 % af patienterne efter administration af en enkelt dosis neostigmin, men fortsat monitorering er påkrævet, da op til 40 % af disse patienter kan opleve tilbagevendende colonudvidelse. Derudover kan neostigmin være forbundet med alvorlige bivirkninger såsom bradykardi og bronkospasme. Alt i alt kan der være potentiale for yderligere optimering af den farmakologiske behandling af Ogilvies syndrom.
I betragtning af den fremherskende teori om, at Ogilvies syndrom er forårsaget af sympatisk overdrive, kan den splanchniske sympatiske blokade, som epidural anæstesi giver, være til teoretisk fordel. I 1988 evaluerede en lille, prospektiv kohorteundersøgelse brugen af epidural anæstesi hos otte patienter med Ogilvies syndrom. Symptomerne blev kontrolleret, og cecal dilatation forsvandt uden tilbagefald hos 62,5 % af disse patienter, og forfatterne konkluderede, at med yderligere undersøgelser kunne brugen af epidural anæstesi være et rimeligt alternativ til neostigmin. Der blev dog ikke udført efterfølgende undersøgelser.
Denne foreslåede enarmede, enkelt-center prospektive kohorte-pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af epidural anæstesi hos patienter med Ogilvies syndrom, der er modstandsdygtige over for konservativ behandling. Voksne patienter med en dokumenteret diagnose af Ogilvies syndrom indlagt som indlagt på St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), som fejlede konservativ behandling, vil blive inkluderet. Efter vurdering af berettigelse og informeret samtykke-proces vil patienter blive vurderet af den akutte smertetjeneste anæstesiolog. En lavdosis bupivacain-infusion (0,25 %) vil begynde efter indsættelse af et epiduralkateter ved T11-12-mellemrummet med en ladningsdosis på 5-10 ml efterfulgt af en infusion på 3 ml pr. time. Overvågning for opløsning af sygdom vil finde sted iterativt af det generelle kirurgiske team, og mislykket symptomløsning vil kræve yderligere behandling i form af koloskopisk dekompression eller kirurgisk indgreb. Patienterne vil blive fulgt under hele deres indekshospital og ophold og op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra rekrutteringsraten og graden af vellykket epidural anbringelse. Hyppigheden af epidural anæstesi-relateret morbiditet inden for 30 dage efter behandling vil tjene som den primære sikkerhedsforanstaltning. Det primære effektmål er klinisk og radiologisk opløsning uden gentagelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cagla Eskicioglu, MD
- Telefonnummer: 35921 905-522-1155
- E-mail: eskicio@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Indlagt på døgnafdeling på SJHH med dokumenteret diagnose Ogilvies syndrom/akut colon pseudo-obstruktion
- Mislykket konservativ ledelse i mindst 24-48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Peritonitis ved abdominal undersøgelse
- Cecal diameter større end 12 cm eller tegn på hult viscus perforation på abdominal billeddannelse (f.eks. tarmvægsfortykkelse, mesenterisk stranding, hypoforstærkning af tarmvæggen)
- Dokumenteret allergisk reaktion på anæstesimiddel
- Bakteriæmi
- Lokal bløddelsinfektion på stikstedet
- Koagulopati eller terapeutisk antikoagulering
- Intrakraniel patologi, der fører til øget intrakranielt tryk
- Tidligere rygkirurgi
- Ustabil alvorlig luftvejs- eller hjerte-kar-sygdom
- Tidligere behandlet med epidural anæstesi for Ogilvies syndrom
- Manglende evne/vilje til at give samtykke til prøvebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epidural anæstesi
Patienten vil blive placeret korrekt, og T11-12 (hvis den ikke er tilgængelig, accepterer vi 1-2 mellemrum over eller under) mellemrummet markeres ved hjælp af etablerede ultralydsvejledningsteknikker.
Patientens ryg vil blive forberedt og draperet på en steril måde.
Et epiduralt kateter vil blive indsat i T11-12-mellemrummet med en midtlinje eller paramedian tilgang ved hjælp af en 17G Tuohy-nål.
Almindelig konserveringsfri bupivicain 0,25% vil være det anvendte lokalbedøvelsesmiddel.
Efter en testdosis på 2-3 ml for at udelukke intratekal kateterpositionering, vil en ladningsdosis på 5-8 ml blive administreret over 5-10 minutter for yderligere at udelukke intravaskulær positionering af kateteret.
Vellykket epidural placering vil blive defineret ved kateterindsættelse og bekræftet ved sensorisk blokade vurderet ved is- eller nålestikstest.
Når korrekt positionering er bekræftet, vil en kontinuerlig infusion af 3 mL pr. time af bupivacain 0,25 % almindelig opløsning begynde.
|
T11-12 epidural blokade med 0,25 % bupivacain kontinuerlig infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Større undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis der opnås en rekrutteringsrate på 1 patient pr. måned.
|
2 år
|
Vellykket epidural indsættelse
Tidsramme: 2 år
|
En minimumsgrad for vellykket epidural indsættelse på 80 %.
Vellykket epidural placering vil blive defineret ved kateterindsættelse og bekræftet ved sensorisk blokade vurderet ved is- eller nålestikstest.
|
2 år
|
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Større undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis mere end 80 % af de rekrutterede patienter har hele 30 dages opfølgningsdata.
|
2 år
|
Epidural-relateret sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
. Overordnet morbiditet vil omfatte følgende komplikationer: hypotension, kvalme, opkastning, bronkokonstriktion, post dural-punktur hovedpine, forbigående neurologisk syndrom, neurologisk deficit, meningitis, epiduralt hæmatom, epidural absces, osteomyelitis og systemisk lokalbedøvelsestoksicitet.
|
30 dage
|
Rate af klinisk opløsning
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk opløsning vil blive defineret som passage af flatus og afføring med tilhørende opløsning af abdominal udspilning og oppustethed.
|
2 år
|
Radiologisk opløsningshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Radiologisk opløsning vil blive defineret som nedsat cecal diameter til mindre end 9 cm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af genindlæggelse på hospitalet efter intervention og efterfølgende udskrivelse vil blive rapporteret som sekundære sikkerhedsresultater.
|
30 dage
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelseslængde efter anlæggelse af epidural anæstesi
|
30 dage
|
Gennemsnitlig tid til klinisk opløsning
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk opløsning vil blive defineret som passage af flatus og afføring med tilhørende opløsning af abdominal udspilning og oppustethed.
|
2 år
|
Gennemsnitlig tid til radiologisk opløsning
Tidsramme: 2 år
|
Radiologisk opløsning vil blive defineret som nedsat cecal diameter til mindre end 9 cm
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinal obstruktion
- Intestinal Pseudo-obstruktion
- Ileus
- Syndrom
- Colon Pseudo-obstruktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 12731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ogilvie syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Epidural anæstesi
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depressionForenede Stater