- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600427
Epidurale per la sindrome di Ogilvie
Blocco epidurale per la sindrome di Ogilvie: uno studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, i percorsi terapeutici per la sindrome di Ogilvie suggeriscono l'osservazione e il tentativo di correzione dei potenziali fattori scatenanti per 24-72 ore dopo la valutazione radiologica se il cieco è inferiore a 12 cm e l'imaging addominale non mostra segni di perforazione imminente. Se i sintomi non si risolvono oltre le 72 ore e il cieco rimane sotto i 12 cm senza peggioramento dello stato clinico, è indicato l'intervento farmacologico con neostigmina. I sintomi si risolvono nel 60-90% dei pazienti dopo la somministrazione di una dose singola di neostigmina, tuttavia è necessario un monitoraggio continuo poiché fino al 40% di questi pazienti può manifestare dilatazione del colon ricorrente. Inoltre, la neostigmina può essere associata a gravi eventi avversi come bradicardia e broncospasmo. Complessivamente, potrebbe esserci il potenziale per un'ulteriore ottimizzazione della gestione farmacologica della sindrome di Ogilvie.
Data la teoria predominante secondo cui la sindrome di Ogilvie è causata da un sovraccarico del simpatico, il blocco del simpatico splancnico fornito dall'anestesia epidurale potrebbe essere di beneficio teorico. Nel 1988, un piccolo studio prospettico di coorte ha valutato l'uso dell'anestesia epidurale in otto pazienti con sindrome di Ogilvie. I sintomi sono stati controllati e la dilatazione cecale si è risolta senza recidiva nel 62,5% di questi pazienti e gli autori hanno concluso che, con ulteriori studi, l'uso dell'anestesia epidurale potrebbe essere una ragionevole alternativa alla neostigmina. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi successivi.
Questo studio pilota di coorte prospettico a braccio singolo e monocentrico proposto esaminerà la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia epidurale nei pazienti con sindrome di Ogilvie refrattaria alla gestione conservativa. Saranno inclusi pazienti adulti con una diagnosi documentata della sindrome di Ogilvie ricoverati presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) che hanno fallito la gestione conservativa. Dopo la valutazione dell'idoneità e il processo di consenso informato, i pazienti saranno valutati dall'anestesista del servizio di dolore acuto. Un'infusione di bupivacaina a basso dosaggio (0,25%) inizierà dopo l'inserimento di un catetere epidurale nell'interspazio T11-12, con una dose di carico di 5-10 ml seguita da un'infusione di 3 ml all'ora. Il monitoraggio per la risoluzione della malattia avverrà in modo iterativo da parte del team di chirurgia generale e la mancata risoluzione dei sintomi richiederà un ulteriore trattamento sotto forma di decompressione colonscopica o intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per tutto il loro ospedale indice e degenza e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. La fattibilità sarà valutata attraverso il tasso di reclutamento e il tasso di successo del posizionamento epidurale. Il tasso di morbilità correlata all'anestesia epidurale entro 30 giorni dal trattamento servirà come misura di sicurezza primaria. La misura primaria di efficacia è la risoluzione clinica e radiologica senza recidiva.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Ricoverato in un reparto di degenza presso SJHH con una diagnosi documentata di Sindrome di Ogilvie/Pseudo-ostruzione acuta del colon
- Gestione conservativa fallita per almeno 24-48 ore
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Peritonite all'esame addominale
- Diametro cecale superiore a 12 cm o evidenza di perforazione del viscere cavo all'imaging addominale (ad es. ispessimento della parete intestinale, spiaggiamento mesenterico, ipovalorizzazione della parete intestinale)
- Reazione allergica documentata all'agente anestetico
- Batteriemia
- Infezione locale dei tessuti molli nel sito di puntura
- Coagulopatia o anticoagulazione terapeutica
- Patologia intracranica che porta ad un aumento della pressione intracranica
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Malattie respiratorie o cardiovascolari gravi instabili
- Precedentemente gestito con anestesia epidurale per la sindrome di Ogilvie
- Incapacità/riluttanza ad acconsentire al trattamento di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anestesia epidurale
Il paziente verrà posizionato in modo appropriato e l'interspazio T11-12 (se non accessibile accetteremo 1-2 spazi sopra o sotto) marcato con punti di riferimento utilizzando tecniche di guida ecografica consolidate.
La schiena del paziente sarà preparata e coperta in modo sterile.
Un catetere epidurale verrà inserito nell'interspazio T11-12 con un approccio mediano o paramediano utilizzando un ago di Tuohy 17G.
Bupivicaina semplice senza conservanti 0,25% sarà l'anestetico locale utilizzato.
Dopo una dose di prova di 2-3 ml per escludere il posizionamento intratecale del catetere, verrà somministrata una dose di carico di 5-8 ml nell'arco di 5-10 minuti per escludere ulteriormente il posizionamento intravascolare del catetere.
Il corretto posizionamento epidurale sarà definito dall'inserimento del catetere e confermato dal blocco sensoriale valutato mediante ghiaccio o test con puntura di spillo.
Una volta confermato il posizionamento corretto, inizierà un'infusione continua di 3 mL all'ora di soluzione semplice di bupivacaina allo 0,25%.
|
Blocco epidurale T11-12 con infusione continua di bupivacaina allo 0,25%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Uno studio più ampio sarà considerato fattibile se si raggiunge un tasso di reclutamento di 1 paziente al mese.
|
2 anni
|
|
Inserimento epidurale riuscito
Lasso di tempo: 2 anni
|
Un tasso minimo di inserimento epidurale riuscito dell'80%.
Il corretto posizionamento epidurale sarà definito dall'inserimento del catetere e confermato dal blocco sensoriale valutato mediante ghiaccio o test con puntura di spillo.
|
2 anni
|
|
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
|
Uno studio più ampio sarà considerato fattibile se oltre l'80% dei pazienti reclutati dispone di 30 giorni completi di dati di follow-up.
|
2 anni
|
|
Morbilità epidurale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
. La morbilità complessiva includerà le seguenti complicanze: ipotensione, nausea, vomito, broncocostrizione, cefalea post puntura durale, sindrome neurologica transitoria, deficit neurologico, meningite, ematoma epidurale, ascesso epidurale, osteomielite e tossicità da anestesia locale sistemica.
|
30 giorni
|
|
Tasso di risoluzione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
La risoluzione clinica sarà definita come passaggio di flatulenza e feci con risoluzione associata di distensione addominale e gonfiore.
|
2 anni
|
|
Tasso di risoluzione radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
|
La risoluzione radiologica sarà definita come diametro cecale ridotto a meno di 9 cm
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tasso di riammissione in ospedale dopo l'intervento e la successiva dimissione saranno riportati come esiti di sicurezza secondari.
|
30 giorni
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza in ospedale dopo il posizionamento dell'anestesia epidurale
|
30 giorni
|
|
Tempo medio alla risoluzione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
La risoluzione clinica sarà definita come passaggio di flatulenza e feci con risoluzione associata di distensione addominale e gonfiore.
|
2 anni
|
|
Tempo medio alla risoluzione radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
|
La risoluzione radiologica sarà definita come diametro cecale ridotto a meno di 9 cm
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Blocco intestinale
- Pseudo-ostruzione intestinale
- Ileo
- Sindrome
- Pseudo-ostruzione del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia epidurale
-
Medipol UniversityCompletatoAnalgesia epidurale | Dolore del travaglioTurchia (Türkiye)