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Epidurale per la sindrome di Ogilvie

5 gennaio 2023 aggiornato da: McMaster University

Blocco epidurale per la sindrome di Ogilvie: uno studio pilota prospettico

L'anestesia epidurale può rappresentare uno strumento farmacologico sicuro ed efficace nella gestione della Sindrome di Ogilvie. Questo studio pilota mira a dimostrare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia epidurale per porre le basi per futuri studi randomizzati controllati (RCT) adeguatamente potenziati al fine di valutare l'efficacia dell'anestesia epidurale come strategia di trattamento farmacologico per la sindrome di Ogilvie. In definitiva, questa ricerca potrebbe richiedere ulteriori indagini e stabilire criteri standardizzati per la gestione dei pazienti con sindrome di Ogilvie con anestesia epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i percorsi terapeutici per la sindrome di Ogilvie suggeriscono l'osservazione e il tentativo di correzione dei potenziali fattori scatenanti per 24-72 ore dopo la valutazione radiologica se il cieco è inferiore a 12 cm e l'imaging addominale non mostra segni di perforazione imminente. Se i sintomi non si risolvono oltre le 72 ore e il cieco rimane sotto i 12 cm senza peggioramento dello stato clinico, è indicato l'intervento farmacologico con neostigmina. I sintomi si risolvono nel 60-90% dei pazienti dopo la somministrazione di una dose singola di neostigmina, tuttavia è necessario un monitoraggio continuo poiché fino al 40% di questi pazienti può manifestare dilatazione del colon ricorrente. Inoltre, la neostigmina può essere associata a gravi eventi avversi come bradicardia e broncospasmo. Complessivamente, potrebbe esserci il potenziale per un'ulteriore ottimizzazione della gestione farmacologica della sindrome di Ogilvie.

Data la teoria predominante secondo cui la sindrome di Ogilvie è causata da un sovraccarico del simpatico, il blocco del simpatico splancnico fornito dall'anestesia epidurale potrebbe essere di beneficio teorico. Nel 1988, un piccolo studio prospettico di coorte ha valutato l'uso dell'anestesia epidurale in otto pazienti con sindrome di Ogilvie. I sintomi sono stati controllati e la dilatazione cecale si è risolta senza recidiva nel 62,5% di questi pazienti e gli autori hanno concluso che, con ulteriori studi, l'uso dell'anestesia epidurale potrebbe essere una ragionevole alternativa alla neostigmina. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi successivi.

Questo studio pilota di coorte prospettico a braccio singolo e monocentrico proposto esaminerà la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia epidurale nei pazienti con sindrome di Ogilvie refrattaria alla gestione conservativa. Saranno inclusi pazienti adulti con una diagnosi documentata della sindrome di Ogilvie ricoverati presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) che hanno fallito la gestione conservativa. Dopo la valutazione dell'idoneità e il processo di consenso informato, i pazienti saranno valutati dall'anestesista del servizio di dolore acuto. Un'infusione di bupivacaina a basso dosaggio (0,25%) inizierà dopo l'inserimento di un catetere epidurale nell'interspazio T11-12, con una dose di carico di 5-10 ml seguita da un'infusione di 3 ml all'ora. Il monitoraggio per la risoluzione della malattia avverrà in modo iterativo da parte del team di chirurgia generale e la mancata risoluzione dei sintomi richiederà un ulteriore trattamento sotto forma di decompressione colonscopica o intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per tutto il loro ospedale indice e degenza e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. La fattibilità sarà valutata attraverso il tasso di reclutamento e il tasso di successo del posizionamento epidurale. Il tasso di morbilità correlata all'anestesia epidurale entro 30 giorni dal trattamento servirà come misura di sicurezza primaria. La misura primaria di efficacia è la risoluzione clinica e radiologica senza recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Ricoverato in un reparto di degenza presso SJHH con una diagnosi documentata di Sindrome di Ogilvie/Pseudo-ostruzione acuta del colon
  • Gestione conservativa fallita per almeno 24-48 ore

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Peritonite all'esame addominale
  • Diametro cecale superiore a 12 cm o evidenza di perforazione del viscere cavo all'imaging addominale (ad es. ispessimento della parete intestinale, spiaggiamento mesenterico, ipovalorizzazione della parete intestinale)
  • Reazione allergica documentata all'agente anestetico
  • Batteriemia
  • Infezione locale dei tessuti molli nel sito di puntura
  • Coagulopatia o anticoagulazione terapeutica
  • Patologia intracranica che porta ad un aumento della pressione intracranica
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Malattie respiratorie o cardiovascolari gravi instabili
  • Precedentemente gestito con anestesia epidurale per la sindrome di Ogilvie
  • Incapacità/riluttanza ad acconsentire al trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia epidurale
Il paziente verrà posizionato in modo appropriato e l'interspazio T11-12 (se non accessibile accetteremo 1-2 spazi sopra o sotto) marcato con punti di riferimento utilizzando tecniche di guida ecografica consolidate. La schiena del paziente sarà preparata e coperta in modo sterile. Un catetere epidurale verrà inserito nell'interspazio T11-12 con un approccio mediano o paramediano utilizzando un ago di Tuohy 17G. Bupivicaina semplice senza conservanti 0,25% sarà l'anestetico locale utilizzato. Dopo una dose di prova di 2-3 ml per escludere il posizionamento intratecale del catetere, verrà somministrata una dose di carico di 5-8 ml nell'arco di 5-10 minuti per escludere ulteriormente il posizionamento intravascolare del catetere. Il corretto posizionamento epidurale sarà definito dall'inserimento del catetere e confermato dal blocco sensoriale valutato mediante ghiaccio o test con puntura di spillo. Una volta confermato il posizionamento corretto, inizierà un'infusione continua di 3 mL all'ora di soluzione semplice di bupivacaina allo 0,25%.
Blocco epidurale T11-12 con infusione continua di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Uno studio più ampio sarà considerato fattibile se si raggiunge un tasso di reclutamento di 1 paziente al mese.
2 anni
Inserimento epidurale riuscito
Lasso di tempo: 2 anni
Un tasso minimo di inserimento epidurale riuscito dell'80%. Il corretto posizionamento epidurale sarà definito dall'inserimento del catetere e confermato dal blocco sensoriale valutato mediante ghiaccio o test con puntura di spillo.
2 anni
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Uno studio più ampio sarà considerato fattibile se oltre l'80% dei pazienti reclutati dispone di 30 giorni completi di dati di follow-up.
2 anni
Morbilità epidurale
Lasso di tempo: 30 giorni
. La morbilità complessiva includerà le seguenti complicanze: ipotensione, nausea, vomito, broncocostrizione, cefalea post puntura durale, sindrome neurologica transitoria, deficit neurologico, meningite, ematoma epidurale, ascesso epidurale, osteomielite e tossicità da anestesia locale sistemica.
30 giorni
Tasso di risoluzione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
La risoluzione clinica sarà definita come passaggio di flatulenza e feci con risoluzione associata di distensione addominale e gonfiore.
2 anni
Tasso di risoluzione radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
La risoluzione radiologica sarà definita come diametro cecale ridotto a meno di 9 cm
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di riammissione in ospedale dopo l'intervento e la successiva dimissione saranno riportati come esiti di sicurezza secondari.
30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in ospedale dopo il posizionamento dell'anestesia epidurale
30 giorni
Tempo medio alla risoluzione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
La risoluzione clinica sarà definita come passaggio di flatulenza e feci con risoluzione associata di distensione addominale e gonfiore.
2 anni
Tempo medio alla risoluzione radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
La risoluzione radiologica sarà definita come diametro cecale ridotto a meno di 9 cm
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia epidurale

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