- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04600427
오길비 증후군에 대한 경막 외
오길비 증후군에 대한 경막외 차단: 전향적 예비 연구
연구 개요
상세 설명
현재 오길비 증후군의 치료 경로는 맹장이 12cm 미만이고 복부 영상에서 임박한 천공의 징후가 보이지 않는 경우 방사선학적 평가 후 24~72시간 동안 잠재적 유발 요인을 관찰하고 교정을 시도하는 것을 제안합니다. 72시간 이상 증상이 호전되지 않고 임상 상태의 악화 없이 맹장이 12cm 미만으로 유지되면 네오스티그민을 사용한 약물 중재가 필요합니다. 네오스티그민 단회 투여 후 환자의 60~90%에서 증상이 호전되나, 이 환자의 최대 40%가 재발성 결장 확장을 경험할 수 있으므로 지속적인 모니터링이 필요합니다. 또한, 네오스티그민은 서맥 및 기관지 경련과 같은 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다. 전반적으로 오길비 증후군의 약리학적 관리를 더욱 최적화할 가능성이 있습니다.
Ogilvie's Syndrome이 sympathetic overdrive에 의해 유발된다는 지배적인 이론을 고려할 때, 경막외 마취에 의해 제공되는 내장 교감 신경 차단이 이론적으로 도움이 될 수 있습니다. 1988년 소규모의 전향적 코호트 연구가 오길비 증후군 환자 8명의 경막외 마취 사용을 평가했습니다. 이러한 환자의 62.5%에서 증상이 조절되고 맹장 확장이 재발 없이 해결되었으며 저자는 추가 연구를 통해 경막외 마취의 사용이 네오스티그민에 대한 합리적인 대안이 될 수 있다고 결론지었습니다. 그러나 후속 연구는 수행되지 않았습니다.
이 제안된 단일 팔, 단일 센터 전향적 코호트 파일럿 연구는 보존적 치료에 반응하지 않는 오길비 증후군 환자의 경막외 마취의 타당성, 안전성 및 효능을 조사할 것입니다. St. Joseph's Healthcare Hamilton(SJHH)에 입원 환자로 입원한 Ogilvie's Syndrome의 문서화된 진단을 받은 성인 환자 중 보존적 관리에 실패한 성인 환자가 포함될 것입니다. 적격성 평가 및 정보에 입각한 동의 절차에 따라 급성 통증 서비스 마취 전문의가 환자를 평가합니다. 저용량 부피바카인(0.25%) 주입은 T11-12 간격에 경막외 카테터를 삽입한 후 시작되며, 로딩 용량은 5-10mL이고 시간당 3mL를 주입합니다. 질병의 해결을 위한 모니터링은 일반 외과 팀에 의해 반복적으로 이루어지며 증상 해결에 실패하면 대장 내시경 감압 또는 외과적 개입의 형태로 추가 치료가 필요합니다. 환자는 인덱스 병원 전체 및 퇴원 후 최대 30일 동안 추적됩니다. 타당성은 채용 비율과 성공적인 경막외 배치 비율을 통해 평가됩니다. 치료 30일 이내의 경막외 마취 관련 이환율이 1차 안전 척도가 될 것입니다. 주요 효능 측정은 재발 없는 임상 및 방사선학적 해결입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >18세
- Ogilvie's Syndrome/Acute Colonic Pseudo-Obstruction의 문서화된 진단으로 SJHH의 입원병동에 입원
- 최소 24-48시간 동안 보수적 관리 실패
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 복부 검사에서 복막염
- 맹장 직경이 12cm를 초과하거나 복부 영상에서 속이 빈 내장 천공의 증거(예: 장벽 비후, 장간막 좌초, 장벽의 조영 저하)
- 마취제에 대한 문서화된 알레르기 반응
- 균혈증
- 천자 부위의 국소 연조직 감염
- 응고병증 또는 치료적 항응고
- 증가 된 두개 내압으로 이어지는 두개 내 병리학
- 척추 수술 전
- 불안정한 중증 호흡기 또는 심혈관 질환
- 이전에 Ogilvie's Syndrome에 대한 경막외 마취로 관리됨
- 시험 치료에 동의할 수 없음/동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막외 마취
환자는 적절하게 배치되고 T11-12(액세스할 수 없는 경우 위 또는 아래 1-2 공간 허용) 간격은 확립된 초음파 유도 기술을 사용하여 표시됩니다.
환자의 등을 멸균 방식으로 준비하고 덮습니다.
경막 외 카테터는 17G Tuohy 바늘을 사용하여 정중선 또는 정중선 접근법으로 T11-12 사이 공간에 삽입됩니다.
일반 방부제가 없는 부피비카인 0.25%가 국소 마취제로 사용됩니다.
척수강내 카테터 위치를 배제하기 위해 2-3mL 시험 용량을 투여한 후, 카테터의 혈관내 위치를 추가로 배제하기 위해 5-10분에 걸쳐 5-8mL의 로딩 용량을 투여합니다.
성공적인 경막외 삽입은 카테터 삽입으로 정의되고 얼음 또는 핀 찌름 테스트로 평가된 감각 차단으로 확인됩니다.
올바른 위치가 확인되면 시간당 3mL의 부피바카인 0.25% 일반 용액을 지속적으로 주입하기 시작합니다.
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0.25% 부피바카인 연속 주입으로 T11-12 경막외 차단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 2 년
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월 1명의 환자 모집률이 달성되면 더 큰 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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성공적인 경막외 삽입
기간: 2 년
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최소 성공적인 경막외 삽입률은 80%입니다.
성공적인 경막외 삽입은 카테터 삽입으로 정의되고 얼음 또는 핀 찌름 테스트로 평가된 감각 차단으로 확인됩니다.
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2 년
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후속 조치 비율
기간: 2 년
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모집된 환자의 80% 이상이 전체 30일 추적 데이터를 가지고 있다면 더 큰 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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경막 외 관련 이환율
기간: 30 일
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. 전반적인 이환율에는 다음과 같은 합병증이 포함됩니다: 저혈압, 메스꺼움, 구토, 기관지 수축, 경막 천자 후 두통, 일과성 신경 증후군, 신경학적 결손, 수막염, 경막외 혈종, 경막외 농양, 골수염 및 전신 국소 마취 독성.
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30 일
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임상 해결률
기간: 2 년
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임상적 해결은 복부 팽만 및 팽만감과 관련된 해결과 함께 위창자 및 대변 배출로 정의됩니다.
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2 년
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방사선 해상도의 비율
기간: 2 년
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방사선학적 해상도는 맹장 직경이 9cm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학률
기간: 30 일
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개입 및 후속 퇴원 후 병원에 재입원하는 비율은 2차 안전 결과로 보고됩니다.
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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경막외 마취 배치 후 병원 체류 기간
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30 일
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임상 해결까지의 평균 시간
기간: 2 년
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임상적 해결은 복부 팽만 및 팽만감과 관련된 해결과 함께 위창자 및 대변 배출로 정의됩니다.
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2 년
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방사선학적 해결까지의 평균 시간
기간: 2 년
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방사선학적 해상도는 맹장 직경이 9cm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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