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大動脈弁狭窄症における圧力勾配の推定のための新しい無次元アプローチの検証 (AVD-PowerLaw)

2020年10月19日 更新者:German Heart Institute

Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens

狭窄大動脈弁全体の圧力勾配を推定するための新しい画像ベースのモデルを、臨床ルーチンから侵襲的に測定された圧力勾配と比較します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

時間的に解決されたコンピューター断層撮影画像を使用して、収縮期のピーク時に狭窄した大動脈弁の患者固有のジオメトリが再構築されます。 このジオメトリを使用して、大動脈弁のオリフィス (AVA) の投影面積が計算されます。 さらに、左心室のジオメトリは、完全な心周期のために再構築されます。 左心室容量変化の情報を使用して、患者固有のフロー プロファイルとピーク収縮期フロー (Q) が計算されます。 この情報を使用して、圧力勾配は、PG = a * AVA^b * Q^c の形式の累乗法推定を使用して計算されます。 モデルの生成とパラメーターの適合については、[1] で説明されています。

このモデルを検証するために、大動脈弁 (TAVI) のカテーテル ベースの交換を受けた患者のレトロスペクティブ データが収集されます。 これらの患者については、治療計画のために CT 画像が既に取得されており、大動脈弁の置換中に侵襲的圧力測定が行われます。 したがって、追加の手順は必要ありません。 CT 画像を使用して、患者固有の大動脈弁面積と流量が計算されます。 この情報は、べき法則モデルを使用した圧力勾配の推定に使用されます。 カテーテルに基づく圧力勾配は、プロテーゼの移植前の左心室と上行大動脈のピーク収縮期圧の差として計算されます。

[1] フランケら。大動脈弁横断圧力勾配の精度向上に向けて: ベルヌーイの再考;医療および生物工学およびコンピューティング (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Deutschland
      • Berlin、Deutschland、ドイツ、13353
        • 募集
        • Deutsches Herzzemtrum Berlin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-TAVIを受ける患者の遡及的取得

説明

包含基準:

  • 大動脈弁狭窄症
  • TAVIによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AVD患者
大動脈弁狭窄症に罹患している患者は、TAVI 手順を使用して病気の弁の置換を受けています。
カテーテルを介して挿入される生体プロテーゼを使用した大動脈弁の置換。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大動脈弁全体の予測圧力勾配とキャザー測定圧力勾配
時間枠:1週間~1年
1週間~1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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