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Validation d'une nouvelle approche non dimensionnelle pour l'estimation des gradients de pression dans la sténose aortique (AVD-PowerLaw)

19 octobre 2020 mis à jour par: German Heart Institute

Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens

Un nouveau modèle basé sur l'image pour l'estimation du gradient de pression à travers les valves aortiques sténosées est comparé aux gradients de pression mesurés de manière invasive à partir de la routine clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'images de tomodensitométrie à résolution temporelle, la géométrie spécifique au patient de la valve aortique sténosée pendant le pic de systole est reconstruite. En utilisant cette géométrie, la surface projetée de l'orifice de la valve aortique (AVA) est calculée. De plus, la géométrie ventriculaire gauche est reconstruite pour le cycle cardiaque complet. À l'aide des informations sur le changement de volume ventriculaire gauche, le profil de débit spécifique au patient et le débit systolique de pointe (Q) sont calculés. A l'aide de ces informations, le gradient de pression est calculé à l'aide d'une estimation en loi de puissance de la forme PG = a * AVA^b * Q^c. La génération du modèle et l'ajustement des paramètres sont décrits dans [1].

Pour valider ce modèle, des données rétrospectives de patients recevant un remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVI) sont collectées. Pour ces patients, les images CT sont déjà acquises pour la planification du traitement et les mesures de pression invasive sont effectuées lors du remplacement de la valve aortique. Par conséquent, aucune étape supplémentaire n'est nécessaire. À l'aide des images CT, la surface de la valve aortique spécifique au patient et le débit sont calculés. Ces informations sont ensuite utilisées pour estimer le gradient de pression à l'aide du modèle de loi de puissance. Le gradient de pression basé sur le cathéter est calculé comme la différence entre la pression systolique maximale dans le ventricule gauche et l'aorte ascendante avant l'implantation de la prothèse.

[1] Franke et al. ; Vers une amélioration de la précision des gradients de pression transvalvulaire aortique : repenser Bernoulli ; Génie médical et biologique et informatique (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzemtrum Berlin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- acquisition rétrospective de patients recevant du TAVI

La description

Critère d'intégration:

  • sténose de la valve aortique
  • traitement par TAVI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MAV
Patients souffrant de sténose valvulaire aortique recevant le remplacement de la valve malade à l'aide d'une procédure TAVI.
Remplacement de la valve aortique par une prothèse biologique insérée via un cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
gradient de pression prédit par rapport au cathéter mesuré à travers la valve aortique
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
1 semaine jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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