- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600739
Validation d'une nouvelle approche non dimensionnelle pour l'estimation des gradients de pression dans la sténose aortique (AVD-PowerLaw)
Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide d'images de tomodensitométrie à résolution temporelle, la géométrie spécifique au patient de la valve aortique sténosée pendant le pic de systole est reconstruite. En utilisant cette géométrie, la surface projetée de l'orifice de la valve aortique (AVA) est calculée. De plus, la géométrie ventriculaire gauche est reconstruite pour le cycle cardiaque complet. À l'aide des informations sur le changement de volume ventriculaire gauche, le profil de débit spécifique au patient et le débit systolique de pointe (Q) sont calculés. A l'aide de ces informations, le gradient de pression est calculé à l'aide d'une estimation en loi de puissance de la forme PG = a * AVA^b * Q^c. La génération du modèle et l'ajustement des paramètres sont décrits dans [1].
Pour valider ce modèle, des données rétrospectives de patients recevant un remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVI) sont collectées. Pour ces patients, les images CT sont déjà acquises pour la planification du traitement et les mesures de pression invasive sont effectuées lors du remplacement de la valve aortique. Par conséquent, aucune étape supplémentaire n'est nécessaire. À l'aide des images CT, la surface de la valve aortique spécifique au patient et le débit sont calculés. Ces informations sont ensuite utilisées pour estimer le gradient de pression à l'aide du modèle de loi de puissance. Le gradient de pression basé sur le cathéter est calculé comme la différence entre la pression systolique maximale dans le ventricule gauche et l'aorte ascendante avant l'implantation de la prothèse.
[1] Franke et al. ; Vers une amélioration de la précision des gradients de pression transvalvulaire aortique : repenser Bernoulli ; Génie médical et biologique et informatique (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Deutschland
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Berlin, Deutschland, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Deutsches Herzzemtrum Berlin
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Contact:
- Titus Kühne, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 30 4593 2078
- E-mail: titus.kuehne@dhzb.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sténose de la valve aortique
- traitement par TAVI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MAV
Patients souffrant de sténose valvulaire aortique recevant le remplacement de la valve malade à l'aide d'une procédure TAVI.
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Remplacement de la valve aortique par une prothèse biologique insérée via un cathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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gradient de pression prédit par rapport au cathéter mesuré à travers la valve aortique
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
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1 semaine jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVD-PowerLaw
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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