Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe, niet-dimensionale benadering voor het schatten van drukgradiënten bij aortastenose (AVD-PowerLaw)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: German Heart Institute

Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens

Een nieuw, op beelden gebaseerd model voor het schatten van de drukgradiënt over vernauwde aortakleppen wordt vergeleken met invasief gemeten drukgradiënten uit klinische routine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van tijdelijk opgeloste computertomografiebeelden wordt de patiëntspecifieke geometrie van de vernauwde aortaklep tijdens pieksystole gereconstrueerd. Met behulp van deze geometrie wordt het geprojecteerde gebied van de opening van de aortaklep (AVA) berekend. Bovendien wordt de linkerventrikelgeometrie gereconstrueerd voor de volledige hartcyclus. Met behulp van de informatie over de verandering van het linkerventrikelvolume wordt het patiëntspecifieke flowprofiel en de piek-systolische flow (Q) berekend. Met behulp van deze informatie wordt de drukgradiënt berekend met behulp van een schatting van de machtswet in de vorm PG = a * AVA^b * Q^c. Het genereren van modellen en het passen van parameters wordt beschreven in [1].

Om dit model te valideren, worden retrospectieve gegevens verzameld van patiënten die een op een katheter gebaseerde vervanging van de aortaklep (TAVI) hebben ondergaan. Voor die patiënten zijn al CT-beelden verkregen voor de planning van de behandeling en worden de invasieve drukmetingen uitgevoerd tijdens de vervanging van de aortaklep. Er zijn dus geen extra stappen nodig. Met behulp van de CT-beelden wordt het patiëntspecifieke aortaklepgebied en de stroomsnelheid berekend. Deze informatie wordt vervolgens gebruikt voor het schatten van de drukgradiënt met behulp van het power law-model. De op de katheter gebaseerde drukgradiënt wordt berekend als het verschil tussen de piek-systolische druk in het linkerventrikel en de stijgende aorta vóór implantatie van de prothese.

[1] Franke et al.; Op weg naar het verbeteren van de nauwkeurigheid van aorta-transvalvulaire drukgradiënten: heroverweging van Bernoulli; Medische en biologische techniek en informatica (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Deutsches Herzzemtrum Berlin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- retrospectieve acquisitie van patiënten die TAVI krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aortaklepstenose
  • behandeling via TAVI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AVD-patiënten
Patiënten die lijden aan aortaklepstenose die de zieke klep vervangen met behulp van een TAVI-procedure.
Vervanging van de aortaklep met behulp van een biologische prothese die via een katheter wordt ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voorspelde versus door de katheter gemeten drukgradiënt over de aortaklep
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
1 week tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVI

3
Abonneren