- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04600739
Validatie van een nieuwe, niet-dimensionale benadering voor het schatten van drukgradiënten bij aortastenose (AVD-PowerLaw)
Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van tijdelijk opgeloste computertomografiebeelden wordt de patiëntspecifieke geometrie van de vernauwde aortaklep tijdens pieksystole gereconstrueerd. Met behulp van deze geometrie wordt het geprojecteerde gebied van de opening van de aortaklep (AVA) berekend. Bovendien wordt de linkerventrikelgeometrie gereconstrueerd voor de volledige hartcyclus. Met behulp van de informatie over de verandering van het linkerventrikelvolume wordt het patiëntspecifieke flowprofiel en de piek-systolische flow (Q) berekend. Met behulp van deze informatie wordt de drukgradiënt berekend met behulp van een schatting van de machtswet in de vorm PG = a * AVA^b * Q^c. Het genereren van modellen en het passen van parameters wordt beschreven in [1].
Om dit model te valideren, worden retrospectieve gegevens verzameld van patiënten die een op een katheter gebaseerde vervanging van de aortaklep (TAVI) hebben ondergaan. Voor die patiënten zijn al CT-beelden verkregen voor de planning van de behandeling en worden de invasieve drukmetingen uitgevoerd tijdens de vervanging van de aortaklep. Er zijn dus geen extra stappen nodig. Met behulp van de CT-beelden wordt het patiëntspecifieke aortaklepgebied en de stroomsnelheid berekend. Deze informatie wordt vervolgens gebruikt voor het schatten van de drukgradiënt met behulp van het power law-model. De op de katheter gebaseerde drukgradiënt wordt berekend als het verschil tussen de piek-systolische druk in het linkerventrikel en de stijgende aorta vóór implantatie van de prothese.
[1] Franke et al.; Op weg naar het verbeteren van de nauwkeurigheid van aorta-transvalvulaire drukgradiënten: heroverweging van Bernoulli; Medische en biologische techniek en informatica (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Titus Kühne, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 4593 2078
- E-mail: titus.kuehne@dhzb.de
Studie Locaties
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Duitsland, 13353
- Werving
- Deutsches Herzzemtrum Berlin
-
Contact:
- Titus Kühne, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 4593 2078
- E-mail: titus.kuehne@dhzb.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aortaklepstenose
- behandeling via TAVI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
AVD-patiënten
Patiënten die lijden aan aortaklepstenose die de zieke klep vervangen met behulp van een TAVI-procedure.
|
Vervanging van de aortaklep met behulp van een biologische prothese die via een katheter wordt ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
voorspelde versus door de katheter gemeten drukgradiënt over de aortaklep
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
|
1 week tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVD-PowerLaw
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAVI
-
University of ZurichWervingCoronaire hartziekte | Aortastenose | PGB | TAVIZwitserland
-
University Hospital, BonnVoltooidAortastenose | Linkerventrikelfunctie Systolische disfunctie | Patiënten met een hoog risico | Transcatheter aortaklepimplantatieDuitsland
-
University Hospital, MontpellierEdwards LifesciencesVoltooid
-
Sheba Medical CenterVoltooid
-
Opsens, Inc.VoltooidErnstige aortastenoseSpanje
-
Azienda Usl di BolognaUniversità degli Studi di Ferrara; University Hospital of Ferrara; Azienda Unità...WervingAortastenose, ernstigItalië
-
Fundación EPICWervingAortaklepstenose | Ziekte van de aortaklep | Ziekten van de hartklepSpanje
-
Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.OnbekendAorta regurgitatie | Ernstige aortastenose
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesWervingAortaklepstenose | Structurele klepdegeneratie | Structurele klepverslechteringOostenrijk, Spanje, Zwitserland, Frankrijk, Italië, Duitsland, Polen, Canada, Israël, Nederland, Portugal, Verenigd Koninkrijk
-
AZ Sint-Jan AVWerving