- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600739
Walidacja nowej, bezwymiarowej metody szacowania gradientów ciśnienia w zwężeniu zastawki aortalnej (AVD-PowerLaw)
Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funkcjonaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykorzystując czasowo rozdzielone obrazy tomografii komputerowej, rekonstruowana jest specyficzna dla pacjenta geometria zwężonej zastawki aortalnej podczas szczytowego skurczu. Korzystając z tej geometrii, oblicza się rzutowaną powierzchnię ujścia zastawki aortalnej (AVA). Dodatkowo rekonstruowana jest geometria lewej komory dla pełnego cyklu pracy serca. Korzystając z informacji o zmianie objętości lewej komory, obliczany jest profil przepływu specyficzny dla pacjenta i przepływ szczytowo-skurczowy (Q). Korzystając z tych informacji, gradient ciśnienia jest obliczany przy użyciu oszacowania prawa potęgowego postaci PG = a * AVA^b * Q^c. Generowanie modelu i dopasowanie parametrów opisano w [1].
Aby zweryfikować ten model, zebrano retrospektywne dane pacjentów otrzymujących cewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVI). U tych pacjentów obrazy TK są już pozyskiwane w celu planowania leczenia, a pomiary ciśnienia inwazyjnego wykonywane są podczas wymiany zastawki aortalnej. Dlatego nie są wymagane żadne dodatkowe kroki. Za pomocą obrazów CT oblicza się powierzchnię zastawki aortalnej dla danego pacjenta i szybkość przepływu. Informacje te są następnie wykorzystywane do oszacowania gradientu ciśnienia za pomocą modelu potęgowego. Gradient ciśnienia odcewnikowego oblicza się jako różnicę między szczytowym ciśnieniem skurczowym w lewej komorze i aorcie wstępującej przed wszczepieniem protezy.
[1] Franke i in.; W kierunku poprawy dokładności przezzastawkowych gradientów ciśnienia w aorcie: ponowne przemyślenie Bernoulliego; Inżynieria medyczna i biologiczna oraz informatyka (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzemtrum Berlin
-
Kontakt:
- Titus Kühne, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30 4593 2078
- E-mail: titus.kuehne@dhzb.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zwężenie zastawki aortalnej
- leczenie przez TAVI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci AVD
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej otrzymujący wymianę chorej zastawki metodą TAVI.
|
Wymiana zastawki aortalnej za pomocą protezy biologicznej wprowadzanej przez cewnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przewidywany vs. mierzony przez cewnik gradient ciśnienia na zastawce aortalnej
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
|
1 tydzień do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVD-PowerLaw
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAWI
-
University of ZurichRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Zwężenie zastawki aortalnej | PCI | TAWISzwajcaria
-
University Hospital, BonnZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Dysfunkcja skurczowa funkcji lewej komory | Pacjenci wysokiego ryzyka | Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnejNiemcy
-
Azienda Usl di BolognaUniversità degli Studi di Ferrara; University Hospital of Ferrara; Azienda Unità...RekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej, ciężkieWłochy
-
Fundación EPICRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Choroba zastawki aortalnej | Choroby zastawek sercaHiszpania
-
Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.NieznanyNiedomykalność aorty | Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Strukturalna degeneracja zastawki | Pogorszenie struktury zaworuAustria, Hiszpania, Szwajcaria, Francja, Włochy, Niemcy, Polska, Kanada, Izrael, Holandia, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Aarhus University Hospital SkejbyOdense University Hospital; Aalborg University HospitalRekrutacyjnyPrzezcewnikowa implantacja zastawki aortalnejDania
-
Colibri Heart Valve LLCRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejFrancja, Zjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność nerek | Niewydolność nerek | Zwężenie; ZawórBrazylia
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieZakończonyBól | Lęk | Ciężkie zwężenie zastawki aortalnejNiemcy