- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600739
Validering av en ny, icke-dimensionell metod för uppskattning av tryckgradienter vid aortastenos (AVD-PowerLaw)
Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av temporärt upplösta datortomografibilder rekonstrueras den patientspecifika geometrin för den stenoserade aortaklaffen under toppsystole. Med hjälp av denna geometri beräknas den projicerade arean av aortaklaffens mynning (AVA). Dessutom rekonstrueras den vänstra kammarens geometri för hela hjärtcykeln. Med hjälp av informationen om den vänstra ventrikulära volymförändringen beräknas den patientspecifika flödesprofilen och toppsystoliska flödet (Q). Med hjälp av denna information beräknas tryckgradienten med hjälp av en effektlagsuppskattning av formen PG = a * AVA^b * Q^c. Modellgenereringen och parameteranpassningen beskrivs i [1].
För att validera denna modell samlas retrospektiva data från patienter som får en kateterbaserad ersättning av aortaklaffen (TAVI). För dessa patienter är CT-bilder redan inhämtade för behandlingsplanering och de invasiva tryckmätningarna utförs under utbyte av aortaklaffen. Därför krävs inga ytterligare steg. Med hjälp av CT-bilderna beräknas den patientspecifika aortaklaffarean och flödeshastigheten. Denna information används sedan för uppskattning av tryckgradienten med hjälp av effektlagsmodellen. Den kateterbaserade tryckgradienten beräknas som skillnaden mellan det toppsystoliska trycket i vänster kammare och den uppåtgående aortan före implantation av protesen.
[1] Franke et al.; Mot att förbättra noggrannheten hos aorta transvalvulära tryckgradienter: att tänka om Bernoulli; Medical & Biological Engineering & Computing (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Deutsches Herzzemtrum Berlin
-
Kontakt:
- Titus Kühne, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 4593 2078
- E-post: titus.kuehne@dhzb.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aortaklaffstenos
- behandling via TAVI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVD-patienter
Patienter som lider av aortaklaffstenos som får ersättning av den sjuka klaffen med en TAVI-procedur.
|
Byte av aortaklaffen med hjälp av en biologisk protes som förs in via en kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förutspådd vs. cather-uppmätt tryckgradient över aortaklaffen
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
|
1 vecka upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVD-PowerLaw
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .