- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600739
Convalida di un nuovo approccio non dimensionale per la stima dei gradienti di pressione nella stenosi aortica (AVD-PowerLaw)
Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Utilizzando immagini di tomografia computerizzata risolte temporalmente, viene ricostruita la geometria specifica del paziente della valvola aortica stenotica durante la sistole di picco. Utilizzando questa geometria, viene calcolata l'area proiettata dell'orifizio della valvola aortica (AVA). Inoltre, la geometria del ventricolo sinistro viene ricostruita per l'intero ciclo cardiaco. Utilizzando le informazioni sulla variazione del volume del ventricolo sinistro, vengono calcolati il profilo di flusso specifico del paziente e il flusso di picco sistolico (Q). Utilizzando queste informazioni, il gradiente di pressione viene calcolato utilizzando una stima della legge di potenza della forma PG = a * AVA^b * Q^c. La generazione del modello e l'adattamento dei parametri sono descritti in [1].
Per convalidare questo modello, vengono raccolti dati retrospettivi di pazienti che ricevono una sostituzione con catetere della valvola aortica (TAVI). Per questi pazienti, le immagini TC sono già acquisite per la pianificazione del trattamento e le misurazioni della pressione invasiva vengono eseguite durante la sostituzione della valvola aortica. Pertanto, non sono necessari passaggi aggiuntivi. Utilizzando le immagini TC vengono calcolate l'area della valvola aortica specifica del paziente e la velocità di flusso. Queste informazioni vengono quindi utilizzate per la stima del gradiente di pressione utilizzando il modello della legge di potenza. Il gradiente di pressione basato sul catetere viene calcolato come la differenza tra la pressione di picco sistolica nel ventricolo sinistro e l'aorta ascendente prima dell'impianto della protesi.
[1]Franke et al.; Verso il miglioramento dell'accuratezza dei gradienti di pressione transvalvolari aortici: ripensare Bernoulli; Ingegneria medica e biologica e informatica (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Germania, 13353
- Reclutamento
- Deutsches Herzzemtrum Berlin
-
Contatto:
- Titus Kühne, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 30 4593 2078
- Email: titus.kuehne@dhzb.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stenosi della valvola aortica
- trattamento tramite TAVI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti AVD
Pazienti affetti da stenosi della valvola aortica che ricevono la sostituzione della valvola malata mediante una procedura TAVI.
|
Sostituzione della valvola aortica utilizzando una protesi biologica che viene inserita tramite un catetere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
gradiente di pressione previsto vs. misurato dal catetere attraverso la valvola aortica
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
|
1 settimana fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVD-PowerLaw
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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