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Convalida di un nuovo approccio non dimensionale per la stima dei gradienti di pressione nella stenosi aortica (AVD-PowerLaw)

19 ottobre 2020 aggiornato da: German Heart Institute

Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens

Un nuovo modello basato su immagini per la stima del gradiente di pressione attraverso le valvole aortiche stenotiche viene confrontato con i gradienti di pressione misurati in modo invasivo dalla routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando immagini di tomografia computerizzata risolte temporalmente, viene ricostruita la geometria specifica del paziente della valvola aortica stenotica durante la sistole di picco. Utilizzando questa geometria, viene calcolata l'area proiettata dell'orifizio della valvola aortica (AVA). Inoltre, la geometria del ventricolo sinistro viene ricostruita per l'intero ciclo cardiaco. Utilizzando le informazioni sulla variazione del volume del ventricolo sinistro, vengono calcolati il ​​profilo di flusso specifico del paziente e il flusso di picco sistolico (Q). Utilizzando queste informazioni, il gradiente di pressione viene calcolato utilizzando una stima della legge di potenza della forma PG = a * AVA^b * Q^c. La generazione del modello e l'adattamento dei parametri sono descritti in [1].

Per convalidare questo modello, vengono raccolti dati retrospettivi di pazienti che ricevono una sostituzione con catetere della valvola aortica (TAVI). Per questi pazienti, le immagini TC sono già acquisite per la pianificazione del trattamento e le misurazioni della pressione invasiva vengono eseguite durante la sostituzione della valvola aortica. Pertanto, non sono necessari passaggi aggiuntivi. Utilizzando le immagini TC vengono calcolate l'area della valvola aortica specifica del paziente e la velocità di flusso. Queste informazioni vengono quindi utilizzate per la stima del gradiente di pressione utilizzando il modello della legge di potenza. Il gradiente di pressione basato sul catetere viene calcolato come la differenza tra la pressione di picco sistolica nel ventricolo sinistro e l'aorta ascendente prima dell'impianto della protesi.

[1]Franke et al.; Verso il miglioramento dell'accuratezza dei gradienti di pressione transvalvolari aortici: ripensare Bernoulli; Ingegneria medica e biologica e informatica (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzemtrum Berlin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- acquisizione retrospettiva di pazienti che ricevono TAVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi della valvola aortica
  • trattamento tramite TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AVD
Pazienti affetti da stenosi della valvola aortica che ricevono la sostituzione della valvola malata mediante una procedura TAVI.
Sostituzione della valvola aortica utilizzando una protesi biologica che viene inserita tramite un catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gradiente di pressione previsto vs. misurato dal catetere attraverso la valvola aortica
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
1 settimana fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su TAVI

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