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Validación de un enfoque novedoso no dimensional para la estimación de gradientes de presión en la estenosis aórtica (AVD-PowerLaw)

19 de octubre de 2020 actualizado por: German Heart Institute

Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens

Un nuevo modelo basado en imágenes para la estimación del gradiente de presión a través de las válvulas aórticas estenosadas se compara con los gradientes de presión medidos de forma invasiva de la rutina clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando imágenes de tomografía computarizada resueltas temporalmente, se reconstruye la geometría específica del paciente de la válvula aórtica estenosada durante la sístole máxima. Usando esta geometría, se calcula el área proyectada del orificio de la válvula aórtica (AVA). Además, la geometría del ventrículo izquierdo se reconstruye para el ciclo cardíaco completo. Utilizando la información del cambio de volumen del ventrículo izquierdo, se calcula el perfil de flujo específico del paciente y el flujo sistólico máximo (Q). Usando esta información, el gradiente de presión se calcula usando una estimación de ley de potencia de la forma PG = a * AVA^b * Q^c. La generación del modelo y el ajuste de los parámetros se describen en [1].

Para validar este modelo, se recopilan datos retrospectivos de pacientes que reciben un reemplazo de la válvula aórtica basado en un catéter (TAVI). Para esos pacientes, las imágenes de TC ya se adquieren para la planificación del tratamiento y las mediciones de presión invasiva se realizan durante el reemplazo de la válvula aórtica. Por lo tanto, no se requieren pasos adicionales. Utilizando las imágenes de TC, se calcula el área de la válvula aórtica específica del paciente y la tasa de flujo. Esta información luego se usa para estimar el gradiente de presión utilizando el modelo de ley de potencia. El gradiente de presión basado en el catéter se calcula como la diferencia entre la presión sistólica máxima en el ventrículo izquierdo y la aorta ascendente antes de la implantación de la prótesis.

[1] Franke et al.; Hacia la mejora de la precisión de los gradientes de presión transvalvular aórtica: repensar a Bernoulli; Ingeniería Médica y Biológica y Computación (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzemtrum Berlin
        • Contacto:
          • Titus Kühne, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 30 4593 2078
          • Correo electrónico: titus.kuehne@dhzb.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- adquisición retrospectiva de pacientes que reciben TAVI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis de la válvula aórtica
  • tratamiento vía TAVI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes AVD
Pacientes que padecen estenosis de la válvula aórtica que reciben reemplazo de la válvula enferma mediante un procedimiento TAVI.
Reemplazo de la válvula aórtica mediante una prótesis biológica que se inserta a través de un catéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gradiente de presión predicho vs. medido con cateterismo a través de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
1 semana hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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