- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600739
Validación de un enfoque novedoso no dimensional para la estimación de gradientes de presión en la estenosis aórtica (AVD-PowerLaw)
Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando imágenes de tomografía computarizada resueltas temporalmente, se reconstruye la geometría específica del paciente de la válvula aórtica estenosada durante la sístole máxima. Usando esta geometría, se calcula el área proyectada del orificio de la válvula aórtica (AVA). Además, la geometría del ventrículo izquierdo se reconstruye para el ciclo cardíaco completo. Utilizando la información del cambio de volumen del ventrículo izquierdo, se calcula el perfil de flujo específico del paciente y el flujo sistólico máximo (Q). Usando esta información, el gradiente de presión se calcula usando una estimación de ley de potencia de la forma PG = a * AVA^b * Q^c. La generación del modelo y el ajuste de los parámetros se describen en [1].
Para validar este modelo, se recopilan datos retrospectivos de pacientes que reciben un reemplazo de la válvula aórtica basado en un catéter (TAVI). Para esos pacientes, las imágenes de TC ya se adquieren para la planificación del tratamiento y las mediciones de presión invasiva se realizan durante el reemplazo de la válvula aórtica. Por lo tanto, no se requieren pasos adicionales. Utilizando las imágenes de TC, se calcula el área de la válvula aórtica específica del paciente y la tasa de flujo. Esta información luego se usa para estimar el gradiente de presión utilizando el modelo de ley de potencia. El gradiente de presión basado en el catéter se calcula como la diferencia entre la presión sistólica máxima en el ventrículo izquierdo y la aorta ascendente antes de la implantación de la prótesis.
[1] Franke et al.; Hacia la mejora de la precisión de los gradientes de presión transvalvular aórtica: repensar a Bernoulli; Ingeniería Médica y Biológica y Computación (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Deutschland
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Berlin, Deutschland, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzemtrum Berlin
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Contacto:
- Titus Kühne, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 30 4593 2078
- Correo electrónico: titus.kuehne@dhzb.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis de la válvula aórtica
- tratamiento vía TAVI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes AVD
Pacientes que padecen estenosis de la válvula aórtica que reciben reemplazo de la válvula enferma mediante un procedimiento TAVI.
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Reemplazo de la válvula aórtica mediante una prótesis biológica que se inserta a través de un catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gradiente de presión predicho vs. medido con cateterismo a través de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
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1 semana hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVD-PowerLaw
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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