Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny, ikke-dimensjonal tilnærming for estimering av trykkgradienter ved aortastenose (AVD-PowerLaw)

19. oktober 2020 oppdatert av: German Heart Institute

Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler og Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung og Des Maschinellen Lernens

En ny, bildebasert modell for estimering av trykkgradienten over stenoserte aortaklaffer sammenlignes med invasivt målte trykkgradienter fra klinisk rutine.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke temporalt oppløste datatomografibilder, rekonstrueres den pasientspesifikke geometrien til den stenoserte aortaklaffen under peak systole. Ved å bruke denne geometrien beregnes det projiserte arealet av aortaklaffens åpning (AVA). I tillegg rekonstrueres venstre ventrikkelgeometri for hele hjertesyklusen. Ved å bruke informasjonen om volumendring i venstre ventrikkel, beregnes den pasientspesifikke strømningsprofilen og toppsystolisk strømning (Q). Ved å bruke denne informasjonen beregnes trykkgradienten ved å bruke en kraftlovestimat av formen PG = a * AVA^b * Q^c. Modellgenerering og parametertilpasning er beskrevet i [1].

For å validere denne modellen samles retrospektive data fra pasienter som får en kateterbasert erstatning av aortaklaffen (TAVI). For disse pasientene er det allerede tatt CT-bilder for behandlingsplanlegging og de invasive trykkmålingene utføres under utskifting av aortaklaffen. Derfor er det ikke nødvendig med ytterligere trinn. Ved å bruke CT-bildene beregnes den pasientspesifikke aortaklaffarealet og strømningshastigheten. Denne informasjonen brukes deretter for å estimere trykkgradienten ved bruk av kraftlovmodellen. Den kateterbaserte trykkgradienten beregnes som differansen mellom det peak-systoliske trykket i venstre ventrikkel og den ascenderende aorta før implantasjon av protesen.

[1] Franke et al.; Mot å forbedre nøyaktigheten av aorta transvalvulære trykkgradienter: revurdere Bernoulli; Medisinsk og biologisk teknikk og databehandling (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzemtrum Berlin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- retrospektiv anskaffelse av pasienter som mottar TAVI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aortaklaffstenose
  • behandling via TAVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AVD-pasienter
Pasienter som lider av aortaklaffstenose som får erstatning av den syke klaffen ved hjelp av en TAVI-prosedyre.
Utskifting av aortaklaffen ved hjelp av biologisk protese som settes inn via kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
predikert vs. cather-målt trykkgradient over aortaklaffen
Tidsramme: 1 uke til 1 år
1 uke til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere