- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600739
Validering av en ny, ikke-dimensjonal tilnærming for estimering av trykkgradienter ved aortastenose (AVD-PowerLaw)
Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler og Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung og Des Maschinellen Lernens
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke temporalt oppløste datatomografibilder, rekonstrueres den pasientspesifikke geometrien til den stenoserte aortaklaffen under peak systole. Ved å bruke denne geometrien beregnes det projiserte arealet av aortaklaffens åpning (AVA). I tillegg rekonstrueres venstre ventrikkelgeometri for hele hjertesyklusen. Ved å bruke informasjonen om volumendring i venstre ventrikkel, beregnes den pasientspesifikke strømningsprofilen og toppsystolisk strømning (Q). Ved å bruke denne informasjonen beregnes trykkgradienten ved å bruke en kraftlovestimat av formen PG = a * AVA^b * Q^c. Modellgenerering og parametertilpasning er beskrevet i [1].
For å validere denne modellen samles retrospektive data fra pasienter som får en kateterbasert erstatning av aortaklaffen (TAVI). For disse pasientene er det allerede tatt CT-bilder for behandlingsplanlegging og de invasive trykkmålingene utføres under utskifting av aortaklaffen. Derfor er det ikke nødvendig med ytterligere trinn. Ved å bruke CT-bildene beregnes den pasientspesifikke aortaklaffarealet og strømningshastigheten. Denne informasjonen brukes deretter for å estimere trykkgradienten ved bruk av kraftlovmodellen. Den kateterbaserte trykkgradienten beregnes som differansen mellom det peak-systoliske trykket i venstre ventrikkel og den ascenderende aorta før implantasjon av protesen.
[1] Franke et al.; Mot å forbedre nøyaktigheten av aorta transvalvulære trykkgradienter: revurdere Bernoulli; Medisinsk og biologisk teknikk og databehandling (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzemtrum Berlin
-
Ta kontakt med:
- Titus Kühne, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 4593 2078
- E-post: titus.kuehne@dhzb.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aortaklaffstenose
- behandling via TAVI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AVD-pasienter
Pasienter som lider av aortaklaffstenose som får erstatning av den syke klaffen ved hjelp av en TAVI-prosedyre.
|
Utskifting av aortaklaffen ved hjelp av biologisk protese som settes inn via kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
predikert vs. cather-målt trykkgradient over aortaklaffen
Tidsramme: 1 uke til 1 år
|
1 uke til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVD-PowerLaw
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .