- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600739
Validering af en ny, ikke-dimensionel tilgang til estimering af trykgradienter ved aortastenose (AVD-PowerLaw)
Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af tidsligt opløste computertomografibilleder rekonstrueres den patientspecifikke geometri af den forsnævrede aortaklap under peak systole. Ved hjælp af denne geometri beregnes det projicerede areal af aortaklappens åbning (AVA). Derudover rekonstrueres den venstre ventrikulære geometri for hele hjertecyklussen. Ved hjælp af informationen om den venstre ventrikulære volumenændring beregnes den patientspecifikke flowprofil og peak-systolisk flow (Q). Ved hjælp af denne information beregnes trykgradienten ved hjælp af en potenslov-estimering på formen PG = a * AVA^b * Q^c. Modelgenereringen og parametertilpasningen er beskrevet i [1].
For at validere denne model indsamles retrospektive data fra patienter, der modtager en kateterbaseret udskiftning af aortaklappen (TAVI). For disse patienter er der allerede taget CT-billeder til behandlingsplanlægning, og de invasive trykmålinger udføres under udskiftning af aortaklappen. Derfor kræves ingen yderligere trin. Ved hjælp af CT-billederne beregnes det patientspecifikke aortaklapareal og flowhastighed. Denne information bruges derefter til estimering af trykgradienten ved hjælp af effektlovmodellen. Den kateterbaserede trykgradient beregnes som forskellen mellem det peak-systoliske tryk i venstre ventrikel og den ascenderende aorta før implantation af protesen.
[1] Franke et al.; Mod at forbedre nøjagtigheden af aorta transvalvulære trykgradienter: gentænkning af Bernoulli; Medical & Biological Engineering & Computing (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzemtrum Berlin
-
Kontakt:
- Titus Kühne, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 4593 2078
- E-mail: titus.kuehne@dhzb.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aortaklapstenose
- behandling via TAVI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVD-patienter
Patienter, der lider af aortaklapstenose, der får udskiftning af den syge klap ved hjælp af en TAVI-procedure.
|
Udskiftning af aortaklappen ved hjælp af en biologisk protese, der indsættes via et kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forudsagt vs. cather-målt trykgradient over aortaklappen
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
|
1 uge op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVD-PowerLaw
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .