- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600739
Validação de uma nova abordagem não dimensional para estimativa de gradientes de pressão na estenose aórtica (AVD-PowerLaw)
Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando imagens de tomografia computadorizada resolvidas temporalmente, a geometria específica do paciente da válvula aórtica estenosada durante o pico da sístole é reconstruída. Com essa geometria, calcula-se a área projetada do orifício da válvula aórtica (AVA). Além disso, a geometria do ventrículo esquerdo é reconstruída para o ciclo cardíaco completo. Usando as informações da alteração do volume ventricular esquerdo, o perfil de fluxo específico do paciente e o pico de fluxo sistólico (Q) são calculados. Usando esta informação, o gradiente de pressão é calculado usando uma estimativa de lei de potência da forma PG = a * AVA^b * Q^c. A geração do modelo e o ajuste dos parâmetros são descritos em [1].
Para validar este modelo, dados retrospectivos de pacientes que receberam uma substituição por cateter da válvula aórtica (TAVI) são coletados. Para esses pacientes, as imagens de TC já são adquiridas para planejamento do tratamento e as medidas de pressão invasiva são realizadas durante a troca da valva aórtica. Portanto, nenhuma etapa adicional é necessária. Usando as imagens de TC, calcula-se a área da válvula aórtica específica do paciente e a taxa de fluxo. Esta informação é então usada para estimar o gradiente de pressão usando o modelo de lei de potência. O gradiente de pressão baseado no cateter é calculado como a diferença entre o pico de pressão sistólica no ventrículo esquerdo e na aorta ascendente antes do implante da prótese.
[1] Franke e outros; Para melhorar a precisão dos gradientes de pressão transvalvar aórtica: repensando Bernoulli; Engenharia Médica e Biológica e Computação (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Titus Kühne, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 30 4593 2078
- E-mail: titus.kuehne@dhzb.de
Locais de estudo
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Deutsches Herzzemtrum Berlin
-
Contato:
- Titus Kühne, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 30 4593 2078
- E-mail: titus.kuehne@dhzb.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose da válvula aórtica
- tratamento via TAVI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com AVD
Pacientes que sofrem de estenose da válvula aórtica recebendo substituição da válvula doente usando um procedimento TAVI.
|
Substituição da válvula aórtica por prótese biológica inserida por cateter.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
gradiente de pressão previsto versus medido por cateter através da válvula aórtica
Prazo: 1 semana até 1 ano
|
1 semana até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVD-PowerLaw
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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