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Validação de uma nova abordagem não dimensional para estimativa de gradientes de pressão na estenose aórtica (AVD-PowerLaw)

19 de outubro de 2020 atualizado por: German Heart Institute

Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens

Um novo modelo baseado em imagem para estimativa do gradiente de pressão em válvulas aórticas estenosadas é comparado com gradientes de pressão medidos de forma invasiva na rotina clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando imagens de tomografia computadorizada resolvidas temporalmente, a geometria específica do paciente da válvula aórtica estenosada durante o pico da sístole é reconstruída. Com essa geometria, calcula-se a área projetada do orifício da válvula aórtica (AVA). Além disso, a geometria do ventrículo esquerdo é reconstruída para o ciclo cardíaco completo. Usando as informações da alteração do volume ventricular esquerdo, o perfil de fluxo específico do paciente e o pico de fluxo sistólico (Q) são calculados. Usando esta informação, o gradiente de pressão é calculado usando uma estimativa de lei de potência da forma PG = a * AVA^b * Q^c. A geração do modelo e o ajuste dos parâmetros são descritos em [1].

Para validar este modelo, dados retrospectivos de pacientes que receberam uma substituição por cateter da válvula aórtica (TAVI) são coletados. Para esses pacientes, as imagens de TC já são adquiridas para planejamento do tratamento e as medidas de pressão invasiva são realizadas durante a troca da valva aórtica. Portanto, nenhuma etapa adicional é necessária. Usando as imagens de TC, calcula-se a área da válvula aórtica específica do paciente e a taxa de fluxo. Esta informação é então usada para estimar o gradiente de pressão usando o modelo de lei de potência. O gradiente de pressão baseado no cateter é calculado como a diferença entre o pico de pressão sistólica no ventrículo esquerdo e na aorta ascendente antes do implante da prótese.

[1] Franke e outros; Para melhorar a precisão dos gradientes de pressão transvalvar aórtica: repensando Bernoulli; Engenharia Médica e Biológica e Computação (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzemtrum Berlin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- aquisição retrospectiva de pacientes que receberam TAVI

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose da válvula aórtica
  • tratamento via TAVI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVD
Pacientes que sofrem de estenose da válvula aórtica recebendo substituição da válvula doente usando um procedimento TAVI.
Substituição da válvula aórtica por prótese biológica inserida por cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
gradiente de pressão previsto versus medido por cateter através da válvula aórtica
Prazo: 1 semana até 1 ano
1 semana até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAVI

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