Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nového, nedimenzionálního přístupu k odhadu tlakových gradientů u aortální stenózy (AVD-PowerLaw)

19. října 2020 aktualizováno: German Heart Institute

Entscheidungsunterstützung Bei Herzklappenerkrankungen Anhand Funktionaler Und Morphologischer Eigenschaften Mittels Methoden Der Mathematischen Modellierung Und Des Maschinellen Lernens

Nový, obrazový model pro odhad tlakového gradientu napříč stenózní aortální chlopní je porovnán s invazivně měřenými tlakovými gradienty z klinické rutiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí časově rozlišených obrazů počítačové tomografie je rekonstruována pro pacienta specifická geometrie stenózované aortální chlopně během vrcholné systoly. Pomocí této geometrie se vypočítá projektovaná plocha ústí aortální chlopně (AVA). Navíc je rekonstruována geometrie levé komory pro celý srdeční cyklus. Pomocí informací o změně objemu levé komory se vypočítá profil průtoku specifický pro pacienta a vrcholový systolický průtok (Q). Pomocí této informace se vypočítá tlakový gradient pomocí odhadu mocninného zákona ve tvaru PG = a * AVA^b * Q^c. Generování modelu a přizpůsobení parametrů je popsáno v [1].

Pro ověření tohoto modelu se shromažďují retrospektivní data pacientů, kteří dostávají katetrizační náhradu aortální chlopně (TAVI). U těchto pacientů jsou již pořízeny CT snímky pro plánování léčby a invazivní měření tlaku se provádějí při výměně aortální chlopně. Proto nejsou nutné žádné další kroky. Pomocí snímků CT se vypočítá oblast aortální chlopně specifická pro pacienta a průtok. Tyto informace jsou následně použity pro odhad tlakového gradientu pomocí mocninového modelu. Tlakový gradient založený na katetru se vypočítá jako rozdíl mezi vrcholem systolického tlaku v levé komoře a vzestupné aortě před implantací protézy.

[1] Franke a kol.; Ke zlepšení přesnosti aortálních transvalvulárních tlakových gradientů: přehodnocení Bernoulliho; lékařské a biologické inženýrství a výpočetní technika (2020); https://doi.org/10.1007/s11517-020-02186-w

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzemtrum Berlin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- retrospektivní akvizice pacientů, kteří dostávají TAVI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stenóza aortální chlopně
  • ošetření přes TAVI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s AVD
Pacienti trpící stenózou aortální chlopně, kteří dostávají náhradu nemocné chlopně pomocí postupu TAVI.
Postup: TAVI
Náhrada aortální chlopně pomocí biologické protézy, která se zavádí přes katetr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
předpovězený vs. tlakový gradient naměřený katerou přes aortální chlopeň
Časové okno: 1 týden až 1 rok
1 týden až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Heart Institute

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVD-PowerLaw

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit