BATwire インプラント キット
2025年3月25日 更新者：CVRx, Inc.
この臨床調査の目的は、心不全患者における BATwire インプラント キット (BATwire Kit) によって提供される Barostim システムの安全性と有効性に関する有効な科学的証拠を作成することです。
Barostim NEO または Barostim NEO2 デバイスの使用に関する FDA 承認の PMA 適応症を満たす場合、被験者は登録することができます。クラス III)、左心室駆出率が 35% 以下、NT-proBNP が 1600 pg/ml 未満であり、AHA/ACC/ESC ガイドラインに従って心臓再同期療法 (CRT) が必要な患者を除外します。
調査の概要
詳細な説明
BATwire Implant Kit Study は、米国の最大 35 施設に登録された最大 400 人の被験者の前向き研究です。 すべてのスクリーニングが完了し、すべての登録基準が満たされた後、BATwire キットを使用して、最大 100 人の被験者に Barostim システムが移植されます。 この研究では、BATwire キットのインプラントの経験、安全性、有効性を評価します。
すべての被験者は移植され、デバイスは排出される前に起動されます。 フォローアップの訪問は、移植後0.5、1、2、3、6、および12か月に行われます。 12か月の訪問が完了すると、対象は研究から撤回され、商業環境で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Cone Health
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が21歳以上80歳以下であること。
-頸動脈デュプレックス超音波（CDU）および/またはコンピューター断層撮影血管造影法（CTA）を使用した埋め込み医師からの評価、および病歴のレビュー（埋め込みリスクを高める可能性のある感染症の存在を含む）によって決定された手術の適切な候補. 評価では、Barostim インプラントの 45 日以内に次のことを確認する必要があります (監督者が必要な場合は 60 日が許可されます)。
- バロスチムシステムの移植に適した病状と病歴および
- このインプラント手順を可能にする解剖学であり、血管構造や向き、または移植経路を妨げる首の異常がなく、かつ
Barostim インプラント用に計画された動脈には、次のものが必要です。
- 下顎のレベルより下の頸動脈分岐および
- 潰瘍性頸動脈プラークがなく、かつ
- -内頸動脈の線径が30%以上減少する頸動脈アテローム性動脈硬化症がないこと、および
- -頸動脈アテローム性動脈硬化症がなく、遠位総頸動脈の線径が30％以上減少し、かつ
- -頸動脈または頸動脈洞領域で以前に手術、放射線、または血管内ステント留置を受けていない、および
- -必要に応じて、手順の前に抗血小板薬（アスピリンなど）の使用を中止できます。
- -6分間のホールウォーク（6MHW）≥150mおよび≤400m 埋め込み前の45日以内（プロクターが必要な場合は60日が許可されます）。
- 血清推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 25 mL/分/1.73 Barostim インプラントの 45 日以内に CKD-EPI 法を使用して m^2 (プロクターが必要な場合は 60 日が許可されます)。
- -バロスチム移植前の45日以内のボディマス指数≤40 kg / m ^ 2（プロクターが必要な場合は60日が許可されます）。
- 女性で出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法（殺精子剤を使用したバリア法、経口避妊薬、禁欲など）を使用し、研究期間中この方法を継続して使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、バロスチム移植前の 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 心臓内リードを使用しない心調律管理装置を埋め込んだ被験者、または神経刺激装置を埋め込んだ被験者は、CVRx 臨床部門の承認を受ける必要があります。
- スクリーニングとベースラインの終わりに、被験者は依然としてバロスティムの適応症を満たしています
- -この研究に参加するためのCVRx承認のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- -登録から6か月以内に心臓再同期療法（CRT）を受けたか、積極的にCRTを受けています。
以下の禁忌のいずれか：
- 圧反射障害または自律神経障害
- コントロールされていない症候性の心臓徐脈性不整脈
- シリコーンまたはチタンに対する既知のアレルギー
- 不安定な心室性不整脈。
- -耳、鼻、喉（ENT）検査によって決定された頸動脈分岐部への頸部介入によるリスクのあるベースライン脳神経機能障害の存在。
- -バロスチムインプラントの45日以内に手術が行われた、または行われる予定の被験者。
- -重大で制御不能な出血の最近の病歴（移植から6か月以内）。
- -既知および未治療の凝固亢進状態。
以下によって証明される不適切な研究候補:
- -固形臓器または血液移植、または現在臓器移植について評価中。
- -LVAD療法または慢性透析を受けたことがある、または受けている。
- -静脈内陽性強心療法による現在または計画中の治療。
- 原発性肺高血圧症。
- 重度のCOPDまたは重度の拘束性肺疾患（例えば、慢性的な経口ステロイド使用または在宅酸素使用が必要）。
- 心臓の構造的弁膜症、急性心筋炎、心膜収縮などの可逆的な原因に続発する心不全。
- -臨床的に重要な心臓の構造的弁膜症。
- -アルコールまたは薬物乱用または精神障害の未解決の歴史を含むがこれらに限定されない理由により、プロトコルの投薬コンプライアンスおよびフォローアップ要件を満たすことができない、または満たすことを望まない。
- 活動性悪性腫瘍。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究の有効性に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の深刻な病状。
- 平均余命は1年未満です。
-バロスティムインプラントの前3か月以内に次のいずれか。
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 経皮的冠動脈インターベンション（CABGまたはPTCAなど）
- 脳血管障害または一過性脳虚血発作
- 心臓突然死
- 外科的心臓介入（例：心臓アブレーション、弁置換術）
- CVRx 臨床部門によって承認されていない限り、別の (例: デバイス、製薬、または生物学的) 臨床研究に登録され、活動中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BATwire キット
被験者はBATwireインプラントキットを使用して移植されます
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BATwire インプラント キットは、Barostim 頸動脈洞リードを留置するためのデリバリー システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BATwire インプラント キットを使用したリードの埋め込みに関連する深刻な有害事象 (SAE) からの解放 (埋め込み後 30 日まで)
時間枠：移植後30日
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BATwire インプラント キットを使用した Barostim リードの植込みの安全性を実証するため、BATwire リードの植込みに関連して、植込みまたは植込みの試行と植込み後 30 日の間に発生するすべての深刻な有害事象を使用します。
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移植後30日
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6分間のホールウォーク (6MHW)
時間枠：インプラント後6ヶ月
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BATwire インプラント キットを使用してインプラントされた Barostim システムによる治療により、6 か月で 6MHW が改善されることを実証する。
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インプラント後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bradley Knight, MD、Northwestern University
- スタディチェア：Michael Zile, MD、Medical University of South Carolina
- スタディチェア：Fred Weaver, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2024年8月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。