BATwire Implantat-Kit

Einschlusskriterien:

1. Alter mindestens 21 Jahre und höchstens 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

2. Geeigneter Kandidat für die Operation, wie durch eine Beurteilung des implantierenden Arztes unter Verwendung eines Karotis-Duplex-Ultraschalls (CDU) und/oder einer Computertomographie-Angiographie (CTA) und einer Überprüfung der Krankengeschichte (einschließlich Vorhandensein von Infektionen, die das Implantationsrisiko erhöhen können) bestimmt wird . Die Bewertung muss Folgendes innerhalb von 45 Tagen nach der Barostim-Implantation bestätigen (60 Tage sind zulässig, wenn eine Aufsichtsperson erforderlich ist):

   • Angemessener medizinischer Zustand und Anamnese für die Implantation des Barostim-Systems UND
   • Anatomie, die dieses Implantationsverfahren ermöglicht, ohne vaskuläre Strukturen oder Ausrichtungen oder Halsanomalien, die den Implantationsweg behindern UND

   • Die für das Barostim-Implantat geplante Arterie muss Folgendes aufweisen:

     • Eine Carotisbifurkation unterhalb des Niveaus des Unterkiefers UND
     • Keine ulzerativen Karotis-Plaques UND
     • Keine Atherosklerose der Halsschlagader, die eine Verringerung des linearen Durchmessers in der inneren Halsschlagader UND um 30 % oder mehr hervorruft
     • Keine Atherosklerose der Halsschlagader, die eine Verringerung des linearen Durchmessers in der distalen gemeinsamen Halsschlagader UND um 30 % oder mehr verursacht
   • Hatten keine vorherige Operation, Bestrahlung oder endovaskuläre Stent-Platzierung in der Halsschlagader oder der Karotis-Sinus-Region UND
   • Kann die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin) vor dem Eingriff bei Bedarf absetzen.
3. 6-minütiger Hallengang (6 MHW) ≥ 150 m UND ≤ 400 m innerhalb von 45 Tagen vor der Implantation (60 Tage zulässig, wenn ein Betreuer erforderlich ist).
4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate im Serum (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der CKD-EPI-Methode innerhalb von 45 Tagen vor der Barostim-Implantation (60 Tage sind zulässig, wenn eine Aufsichtsperson erforderlich ist).
5. Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m^2 innerhalb von 45 Tagen vor der Barostim-Implantation (60 Tage zulässig, wenn eine Aufsicht erforderlich ist).
6. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, oralem Kontrazeptivum oder Abstinenz) angewendet und der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zugestimmt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Barostim-Implantation einen negativen Schwangerschaftstest haben.
7. Probanden, denen ein Herzrhythmus-Managementgerät ohne intrakardiale Elektrode oder ein Neurostimulationsgerät implantiert wurde, müssen von der klinischen Abteilung von CVRx genehmigt werden.
8. Am Ende des Screenings und der Baseline erfüllt der Proband immer noch die Indikation für die Verwendung von Barostim
9. Eine von CVRx genehmigte Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung oder erhält aktiv CRT.

2. Eine der folgenden Kontraindikationen:

   • Baroreflexausfall oder autonome Neuropathie
   • Unkontrollierte, symptomatische kardiale Bradyarrhythmien
   • Bekannte Allergie gegen Silikon oder Titan
3. Instabile ventrikuläre Arrhythmien.
4. Vorhandensein einer Hirnnervenfunktionsstörung zu Beginn, die durch zervikale Eingriffe an der Karotisbifurkation gefährdet ist, die durch die Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (HNO) festgestellt wurden.
5. Probanden mit einer Operation, die innerhalb von 45 Tagen nach der Barostim-Implantation stattgefunden hat oder geplant ist.
6. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation) mit signifikanten und unkontrollierten Blutungen.
7. Bekannter und unbehandelter Zustand der Hyperkoagulabilität.

8. Ein ungeeigneter Studienkandidat, nachgewiesen durch:

   • Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Prüfung für eine Organtransplantation.
   • Hat eine LVAD-Therapie oder chronische Dialyse erhalten oder erhält diese.
   • Aktuelle oder geplante Behandlung mit intravenöser positiv inotroper Therapie.
   • Primäre pulmonale Hypertonie.
   • Schwere COPD oder schwere restriktive Lungenerkrankung (z. B. erfordert chronische orale Steroidanwendung oder häusliche Sauerstoffanwendung).
   • Herzinsuffizienz infolge einer reversiblen Ursache, wie strukturelle Herzklappenerkrankung, akute Myokarditis und Perikardkonstriktion.
   • Klinisch signifikante strukturelle Herzklappenerkrankung.
   • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zur Einhaltung der Medikation und Nachsorge zu erfüllen, aus Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine ungelöste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Störungen.
   • Aktive Malignität.
   • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen kann.
   • Lebenserwartung weniger als ein Jahr.

9. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Barostim-Implantat.

   • Herzinfarkt
   • Instabile Angina pectoris
   • Perkutane Koronarintervention (z. B. CABG oder PTCA)
   • Hirngefäßunfall oder transitorische ischämische Attacke
   • Plötzlichen Herztod
   • Operative Herzeingriffe (z. B. Herzablation, Klappenersatz)
10. Eingeschrieben und aktiv in einer anderen (z. B. Geräte-, pharmazeutischen oder biologischen) klinischen Studie, sofern nicht von der klinischen Abteilung von CVRx genehmigt.